Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Scarless Advanced Breast Extended Oncoplasty: The Scarabeo Study (ScarABEO)

26. mars 2026 oppdatert av: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Brystbevarende kirurgi etterfulgt av strålebehandling er gullstandardbehandlingen for tidlig brystkreft. Tilfeller med ugunstig tumorvolum til brystvolum -forholdet eller utfordrende lokaliseringer har høyere risiko for margininfiltrasjon eller dårlige estetiske utfall. Mens margininfiltrasjon representerer en av de sterkeste prediktorene for lokal tilbakefall, kan ikke -tiltalende kosmetiske resultater betydelig svekke overlevende livskvalitet. I løpet av de siste to tiårene har adopsjonen av onkoplastisk brystbeskyttelseskirurgi (OBCS) teknikker vist løfte om å forbedre både onkologiske og estetiske utfall etter brystkreftkirurgi. Delvis brystvolumrekonstruksjon (PBR) etter at OBCS er oppnådd gjennom volumforskyvning (som innebærer ombygging og omfordeling av kjertelvev) og volumutskiftning (når volumet som brukes til å rekonstruere defekten kommer fra et utenomår) teknikker.

Et av de største eksemplene på volumutskiftningsteknikker i brystkirurgi involverer bruk av brystveggperforatorklaffer (CWPF). Bruken av disse godt-vaskulariserte dermosadiposeklaffene gir onkologisk sikker bred reseksjon mens du oppnår utmerkede kosmetiske utfall. Det er spesielt egnet for pasienter med ikke-ptotiske små til mellomstore bryster og tilfeller med et ugunstig tumorvolum til brystvolum-forholdet. CWPF-er kan redusere mastektomi i brystkreftkirurgi, og dermed unngå ulempene forbundet med implantatbasert rekonstruksjon. Følgelig reduseres også behovet for kontralateral simmetisering.

CWPF -er er vaskularisert av perforatorarterier som oppstår fra brystveggen (hovedsakelig grener av aksillærarterien, eller interkostale arterier som stammer fra den indre brystarterien). Mens kadaverlaboratorier og radiologiske studier demonstrerte en pålitelig og sammenhengende lokalisering av perforatorarterier, er bruk av Doppler -ultralyd ofte nødvendig for å lokalisere perforatorene og teste deres pålitelighet. Sammenlignet med de tradisjonelle myokutane klaffene (for eksempel Latissimus Dorsi-klaffen), sparer CWPFS de underliggende musklene som minimerer donorstedets sykelighet og muliggjør rask postoperativ utvinning, lav komplikasjonsrate etter operasjonen, postoperativ smerte og tap av funksjon. Alle disse fordelene kan føre til høye nivåer av pasientenes tilfredshet. I tillegg unngår CWPF -er de mikrosurgiske anastomosene som kreves for gratis klaff.

Alle brystkvadranters defekter kan gjenopprettes med CWPF-er, med thoraco-dorsal arterie-perforator (TDAP), lateral-thoracic arterie perforators (LTAP) og lateral interkostal arterie perforator (LICAP) klaffer spesielt egnet for rekonstruering av lateral kvadrant; Den fremre interkostale arterie -perforator (AICAP) klaffen for de nedre kvadrantene og den indre mammary arterie perforator (IMAP) klaffer for volumdefekter ved indre kvadranter.

Selv om eksisterende litteratur rapporterer om lovende resultater, forblir bruken av CWPF-er dukker opp, og OBCer med CWPF-er er foreløpig begrenset til å velge brystsentre med høyt volum. Innsamlingen av robuste kliniske data er avgjørende for å validere disse potensielle fordelene og lette den bredere adopsjonen av denne teknikken.

Denne multisentriske retrospektive observasjonsstudien tar sikte på å samle bevis om de kirurgiske og onkologiske resultatene av OBCer med CWPF -er, for å evaluere de potensielle fordelene forbundet med bruken av denne innovative teknikken.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinnelige pasienter som gjennomgikk OBC med CWPF for brystkreft, med minst ett års oppfølging

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter behandlet med BC-er kombinert med CWPFs for primært stadium I-III invasiv kreft (IC) eller duktalt karsinom in situ (DCIS);
  • Pasienter behandlet i løpet av de siste 10 årene (2015-2025);
  • Pasienter i alderen 18 år eller mer;
  • Saker med minst ett års oppfølging.

Eksklusjonskriterier:

  • Mannlige pasienter;
  • Pasienter i alderen mindre enn 18 år;
  • Pasienter som gjennomgikk tradisjonell brystbeskyttelse av kirurgi eller OBC med forskyvningsteknikker;
  • Pasienter som gjennomgikk mastektomi;
  • Pasienter som gjennomgikk implantatbasert rekonstruksjon;
  • Pasienter med ubesatt brystkreft eller metastatisk sykdom;
  • Pasienter som gikk tapt under oppfølgingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Margininfiltrasjonshastighet
Tidsramme: Perioperativ
Margininfiltrasjonshastighet hos pasienter med brystkreft eller duktalt karsinom in situ som gjennomgikk onkoplastisk brystbeskyttelse av kirurgi med perforatorklaffer
Perioperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: To år
To år
Re-excisions rate
Tidsramme: Opptil 24 uker
Re-excisions rate på grunn av positive marginerhastigheter på kirurgisk prøve
Opptil 24 uker
Totalt reseksjonsvolum og endelige brystvolumforhold
Tidsramme: Perioperativ
Perioperativ
Postoperativ komplikasjonsrate
Tidsramme: Opptil 24 uker
Opptil 24 uker
Postoperativ brystsymmetri
Tidsramme: Ett år
Ett år
Totalt overlevelse
Tidsramme: To år
To år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CET ANV 2024-23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere