- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06906237
Scarless Advanced Breast Extended Oncoplasty: The Scarabeo Study (ScarABEO)
Brystbevarende kirurgi etterfulgt av strålebehandling er gullstandardbehandlingen for tidlig brystkreft. Tilfeller med ugunstig tumorvolum til brystvolum -forholdet eller utfordrende lokaliseringer har høyere risiko for margininfiltrasjon eller dårlige estetiske utfall. Mens margininfiltrasjon representerer en av de sterkeste prediktorene for lokal tilbakefall, kan ikke -tiltalende kosmetiske resultater betydelig svekke overlevende livskvalitet. I løpet av de siste to tiårene har adopsjonen av onkoplastisk brystbeskyttelseskirurgi (OBCS) teknikker vist løfte om å forbedre både onkologiske og estetiske utfall etter brystkreftkirurgi. Delvis brystvolumrekonstruksjon (PBR) etter at OBCS er oppnådd gjennom volumforskyvning (som innebærer ombygging og omfordeling av kjertelvev) og volumutskiftning (når volumet som brukes til å rekonstruere defekten kommer fra et utenomår) teknikker.
Et av de største eksemplene på volumutskiftningsteknikker i brystkirurgi involverer bruk av brystveggperforatorklaffer (CWPF). Bruken av disse godt-vaskulariserte dermosadiposeklaffene gir onkologisk sikker bred reseksjon mens du oppnår utmerkede kosmetiske utfall. Det er spesielt egnet for pasienter med ikke-ptotiske små til mellomstore bryster og tilfeller med et ugunstig tumorvolum til brystvolum-forholdet. CWPF-er kan redusere mastektomi i brystkreftkirurgi, og dermed unngå ulempene forbundet med implantatbasert rekonstruksjon. Følgelig reduseres også behovet for kontralateral simmetisering.
CWPF -er er vaskularisert av perforatorarterier som oppstår fra brystveggen (hovedsakelig grener av aksillærarterien, eller interkostale arterier som stammer fra den indre brystarterien). Mens kadaverlaboratorier og radiologiske studier demonstrerte en pålitelig og sammenhengende lokalisering av perforatorarterier, er bruk av Doppler -ultralyd ofte nødvendig for å lokalisere perforatorene og teste deres pålitelighet. Sammenlignet med de tradisjonelle myokutane klaffene (for eksempel Latissimus Dorsi-klaffen), sparer CWPFS de underliggende musklene som minimerer donorstedets sykelighet og muliggjør rask postoperativ utvinning, lav komplikasjonsrate etter operasjonen, postoperativ smerte og tap av funksjon. Alle disse fordelene kan føre til høye nivåer av pasientenes tilfredshet. I tillegg unngår CWPF -er de mikrosurgiske anastomosene som kreves for gratis klaff.
Alle brystkvadranters defekter kan gjenopprettes med CWPF-er, med thoraco-dorsal arterie-perforator (TDAP), lateral-thoracic arterie perforators (LTAP) og lateral interkostal arterie perforator (LICAP) klaffer spesielt egnet for rekonstruering av lateral kvadrant; Den fremre interkostale arterie -perforator (AICAP) klaffen for de nedre kvadrantene og den indre mammary arterie perforator (IMAP) klaffer for volumdefekter ved indre kvadranter.
Selv om eksisterende litteratur rapporterer om lovende resultater, forblir bruken av CWPF-er dukker opp, og OBCer med CWPF-er er foreløpig begrenset til å velge brystsentre med høyt volum. Innsamlingen av robuste kliniske data er avgjørende for å validere disse potensielle fordelene og lette den bredere adopsjonen av denne teknikken.
Denne multisentriske retrospektive observasjonsstudien tar sikte på å samle bevis om de kirurgiske og onkologiske resultatene av OBCer med CWPF -er, for å evaluere de potensielle fordelene forbundet med bruken av denne innovative teknikken.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Massimo Ferrucci
- Telefonnummer: +39 3331779209
- E-post: massimoferrucci@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Padua, Italia, 35128
- Rekruttering
- Veneto Institute of Oncology
-
Ta kontakt med:
- Massimo Ferrucci
- Telefonnummer: +393331779209
- E-post: massimoferrucci@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Daniele Passeri
- Telefonnummer: +393333839397
- E-post: daniele.passeri.1995@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter behandlet med BC-er kombinert med CWPFs for primært stadium I-III invasiv kreft (IC) eller duktalt karsinom in situ (DCIS);
- Pasienter behandlet i løpet av de siste 10 årene (2015-2025);
- Pasienter i alderen 18 år eller mer;
- Saker med minst ett års oppfølging.
Eksklusjonskriterier:
- Mannlige pasienter;
- Pasienter i alderen mindre enn 18 år;
- Pasienter som gjennomgikk tradisjonell brystbeskyttelse av kirurgi eller OBC med forskyvningsteknikker;
- Pasienter som gjennomgikk mastektomi;
- Pasienter som gjennomgikk implantatbasert rekonstruksjon;
- Pasienter med ubesatt brystkreft eller metastatisk sykdom;
- Pasienter som gikk tapt under oppfølgingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Margininfiltrasjonshastighet
Tidsramme: Perioperativ
|
Margininfiltrasjonshastighet hos pasienter med brystkreft eller duktalt karsinom in situ som gjennomgikk onkoplastisk brystbeskyttelse av kirurgi med perforatorklaffer
|
Perioperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: To år
|
To år
|
|
|
Re-excisions rate
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Re-excisions rate på grunn av positive marginerhastigheter på kirurgisk prøve
|
Opptil 24 uker
|
|
Totalt reseksjonsvolum og endelige brystvolumforhold
Tidsramme: Perioperativ
|
Perioperativ
|
|
|
Postoperativ komplikasjonsrate
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Opptil 24 uker
|
|
|
Postoperativ brystsymmetri
Tidsramme: Ett år
|
Ett år
|
|
|
Totalt overlevelse
Tidsramme: To år
|
To år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CET ANV 2024-23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .