- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06906237
Narbenlose fortgeschrittene Brust erweiterte Onkoplastik: Die Scarabeo -Studie (ScarABEO)
Die Brustscharf -Operation, gefolgt von einer Strahlentherapie, ist die Goldstandardbehandlung für frühe Brustkrebs. Fälle mit ungünstigem Verhältnis von Tumorvolumen zu Brust oder anspruchsvollen Lokalisationen haben ein höheres Risiko für die Margeninfiltration oder schlechte ästhetische Ergebnisse. Während die Margin -Infiltration einen der stärksten Prädiktoren für lokales Wiederauftreten darstellt, können unattraktives kosmetische Ergebnisse die Lebensqualität der Überlebenden signifikant beeinträchtigen. In den letzten zwei Jahrzehnten hat sich die Einführung von Onkoplastik -Techniken (Breast -Consving Operation) (OBCs) versprochen, sowohl die onkologischen als auch die ästhetischen Ergebnisse nach einer Brustkrebsoperation zu verbessern. Die partielle Brustvolumenrekonstruktion (PBR) nach OBCs wird durch Volumenverschiebung (bei der das Umbau und die Umverteilung von Drüsengewebe umgestaltet wird) und des Volumens ersetzt (wenn das zur Rekonstruktion des Defekts verwendete Volumen aus einer extramündlichen Stelle stammt) Techniken.
Eines der größten Beispiele für Volumenersatztechniken in der Brustoperation ist die Verwendung von Brustwand -Perforatorklappen (CWPF). Die Verwendung dieser gut vaskularisierten Dermo-Adipose-Klappen bietet eine onkologisch sichere, weite Resektion und erzielte hervorragende kosmetische Ergebnisse. Es eignet sich besonders für Patienten mit nicht-putotischen kleinen bis mittelgroßen Brüsten und Fällen mit einem ungünstigen Verhältnis von Tumorvolumen zu Brust. CWPFs können die Mastektomieraten bei der Brustkrebsoperation verringern und so die mit der implantatbasierten Rekonstruktion verbundenen Nachteile vermeiden. Infolgedessen wird auch die Notwendigkeit einer kontralateralen Simmetrisierung verringert.
CWPFs werden durch Perforatorarterien vaskularisiert, die aus der Brustwand entstehen (hauptsächlich Zweige der Aterie der Achselhöhle oder Interkostalarterien, die aus der inneren Brustarterie stammen). Während Leichenlabors und radiologische Studien eine zuverlässige und kohärente Lokalisierung der Perforatorarterien zeigten, ist häufig die Verwendung von Doppler -Ultraschall erforderlich, um die Perforatoren zu lokalisieren und ihre Zuverlässigkeit zu testen. Im Vergleich zu den traditionellen myokutanen Klappen (wie dem Latissimus Dorsi-Lappen) erspart CWPFs die zugrunde liegenden Muskeln, die die Morbidität der Spenderstelle minimieren und eine schnelle postoperative Erholung, niedrige postoperative Komplikationsraten, postoperative Schmerzen und Funktionsverlust ermöglichen. All diese Vorteile können zu einer hohen Befriedigung der Patienten führen. Darüber hinaus vermeiden CWPFs die mikrochirurgischen Anastomosen, die für freie Klappen erforderlich sind.
Alle Defekte für Brustquadranten konnten mit CWPFs mit dem Perterien-Performer (TDAP) der Thorako-dorsalen Arterie (LTAP) und lateraler Periener-Perforator-Perforator (LICAP) -Laps (LETAP) wiederhergestellt werden. Der AICAP -Lappen der vorderen Interkostalarterie (AICAP) für die unteren Quadranten und die IMAP -Lappen (interne Brustarterie) für Volumendefekte bei inneren Quadranten.
Obwohl vorhandene Literaturberichte vielversprechende Ergebnisse, ist die Verwendung von CWPFs weiterhin auftaucht, und OBCs mit CWPFs beschränken sich derzeit auf ausgewählte Hochvolumen-Brustzentren. Die Sammlung robuster klinischer Daten ist wichtig, um diese potenziellen Vorteile zu validieren und die umfassendere Einführung dieser Technik zu erleichtern.
Diese multizentrische retrospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, Beweise für die chirurgischen und onkologischen Ergebnisse von OBCs mit CWPFs zu sammeln, um die potenziellen Vorteile dieser innovativen Technik zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Massimo Ferrucci
- Telefonnummer: +39 3331779209
- E-Mail: massimoferrucci@gmail.com
Studienorte
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-
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Padua, Italien, 35128
- Rekrutierung
- Veneto Institute of Oncology
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Kontakt:
- Massimo Ferrucci
- Telefonnummer: +393331779209
- E-Mail: massimoferrucci@gmail.com
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Kontakt:
- Daniele Passeri
- Telefonnummer: +393333839397
- E-Mail: daniele.passeri.1995@gmail.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die mit BCS in Kombination mit CWPFs für invasive Krebs (IC) oder duktales Karzinom in situ (DCIS) behandelt wurden;
- Patienten, die in den letzten 10 Jahren (2015-2025) behandelt wurden;
- Patienten im Alter von 18 Jahren oder mehr;
- Fälle mit mindestens einjähriger Follow-up.
Ausschlusskriterien:
- Männliche Patienten;
- Patienten im Alter von weniger als 18 Jahren;
- Patienten, die sich einer traditionellen Brustschild oder OBCs mit Verschiebungstechniken unterzogen haben;
- Patienten, die einer Mastektomie unterzogen wurden;
- Patienten, die sich implantatebasierten einer Rekonstruktion unterzogen haben;
- Patienten mit nicht resezierbarem Brustkrebs oder metastatischer Erkrankung;
- Patienten, die während der Nachuntersuchung verloren gingen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Margin -Infiltrationsrate
Zeitfenster: Perioperativ
|
Randinfiltrationsrate bei Patienten mit Brustkrebs oder duktalem Karzinom in situ, die sich einer onkoplastischen Brustschild mit Brustperforatorklappen unterzogen haben
|
Perioperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
|
|
|
Wiedererlebungsrate
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
|
Wiedererhebungsrate aufgrund der positiven Margenrate bei chirurgischen Proben
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Bis zu 24 Wochen
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|
Gesamtresektionsvolumen und endgültiges Brustvolumenverhältnis
Zeitfenster: Perioperativ
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Perioperativ
|
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|
Postoperative Komplikationsraten
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
|
Bis zu 24 Wochen
|
|
|
Postoperative Brustsymmetrie
Zeitfenster: Ein Jahr
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Ein Jahr
|
|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Zwei Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CET ANV 2024-23
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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