- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06906237
Scarless Advanced Breast Extended Oncoplasty: The Scarabeo Study (ScarABEO)
Borstbehoud chirurgie gevolgd door radiotherapie is de gouden standaardbehandeling voor vroege borstkanker. Gevallen met ongunstige tumorvolume tot borstvolumeverhouding of uitdagende lokalisaties lopen een hoger risico op marge -infiltratie of slechte esthetische resultaten. Hoewel marge -infiltratie een van de sterkste voorspellers van lokaal recidief is, kunnen onaantrekkelijke cosmetische resultaten de kwaliteit van leven van de overlevenden aanzienlijk beïnvloeden. In de afgelopen twee decennia heeft de acceptatie van oncoplastische borstbehoudsoperatie (OBC's) technieken veelbelovend aangetoond bij het verbeteren van zowel oncologische als esthetische resultaten na chirurgie van borstkanker. Gedeeltelijke borstvolume -reconstructie (PBR) na OBC's wordt verkregen door volumeverplaatsing (waarbij het remodelleren en herverdeling van klierweefsel) en volume -vervanging omvat (wanneer het volume dat wordt gebruikt om het defect te reconstrueren afkomstig is van een extramammaire plaats) technieken.
Een van de grootste voorbeelden van volumevervangingstechnieken bij borstoperaties omvat het gebruik van borstwandperforatorflappen (CWPF). Het gebruik van deze goed gevasculariseerde dermo-adipose flappen biedt oncologisch veilige brede resectie en verkrijgt uitstekende cosmetische resultaten. Het is met name geschikt voor patiënten met niet-pantotische kleine tot middelgrote borsten en gevallen met een ongunstige tumorvolume tot borstvolumeverhouding. CWPF's kunnen de mastectomiesnelheden bij borstkankerchirurgie verlagen, waardoor de nadelen geassocieerd met implantaatgebaseerde reconstructie worden vermeden. Bijgevolg is de behoefte aan contralaterale simmetrisatie ook verminderd.
CWPF's worden gevasculariseerd door perforatorslagaders die voortkomen uit de borstwand (voornamelijk takken van de axillaire slagader of intercostale slagaders die voortkomen uit de interne borstslagader). Hoewel cadaver -laboratoria en radiologische studies een betrouwbare en coherente lokalisatie van perforatorslagaders hebben aangetoond, is het gebruik van Doppler -echografie vaak vereist om de perforatoren te lokaliseren en hun betrouwbaarheid te testen. Vergeleken met de traditionele myocutane flappen (zoals de latissimus dorsi flap), sparen CWPF's de onderliggende spieren die de morbiditeit van de donorplaats minimaliseren en snel postoperatief herstel, lage post-operatieve complicaties, post-operatieve pijn en functieverlies. Al deze voordelen kunnen leiden tot een hoge tevredenheid van patiënten. Bovendien vermijden CWPF's de microchirurgische anastomosen die nodig zijn voor vrije flappen.
Alle defecten van borstkwadranten kunnen worden hersteld met CWPF's, met de thoraco-dorsale slagaderperforator (TDAP), lateraal-thoracale slagaderperforators (LTAP) en laterale intercostale slagaderperforator (licap) die bijzonder geschikt zijn voor het reconstrueren van lateraal kwadrant; De voorste intercostale slagaderperforator (AICAP) flap voor de onderste kwadranten en de interne borstslagaderperforator (IMAP) flappen voor volumedefecten bij binnenkwadranten.
Hoewel bestaande literatuur veelbelovende resultaten rapporteert, blijft het gebruik van CWPF's opkomen en is OBC's met CWPFS momenteel beperkt tot geselecteerde borstcentra met een hoog volume. Het verzamelen van robuuste klinische gegevens is essentieel om deze potentiële voordelen te valideren en de bredere acceptatie van deze techniek te vergemakkelijken.
Deze multicentrische retrospectieve observationele studie heeft als doel bewijsmateriaal te verzamelen over de chirurgische en oncologische resultaten van OBC's met CWPF's, om de potentiële voordelen te evalueren die verband houden met het gebruik van deze innovatieve techniek.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Massimo Ferrucci
- Telefoonnummer: +39 3331779209
- E-mail: massimoferrucci@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Padua, Italië, 35128
- Werving
- Veneto Institute of Oncology
-
Contact:
- Massimo Ferrucci
- Telefoonnummer: +393331779209
- E-mail: massimoferrucci@gmail.com
-
Contact:
- Daniele Passeri
- Telefoonnummer: +393333839397
- E-mail: daniele.passeri.1995@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten behandeld met BC's gecombineerd met CWPF's voor primaire stadium I-III invasieve kanker (IC) of ductaal carcinoom in situ (DCIS);
- Patiënten die de afgelopen 10 jaar (2015-2025) zijn behandeld;
- Patiënten van 18 jaar of ouder;
- Gevallen met een follow-up van ten minste een jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Mannelijke patiënten;
- Patiënten jonger dan 18 jaar;
- Patiënten die traditionele chirurgie van borstbehandeling of OBC's ondergingen met verplaatsingstechnieken;
- Patiënten die een borstamputatie ondergingen;
- Patiënten die op implantaat gebaseerde wederopbouw ondergingen;
- Patiënten met niet -resecteerbare borstkanker of metastatische ziekte;
- Patiënten die verloren waren tijdens de follow-up.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Marge -infiltratiepercentage
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Marge -infiltratiesnelheid bij patiënten met borstkanker of ductaal carcinoom in situ die oncoplastische borstbehoud chirurgie ondergingen met borstperforatorflappen
|
Perioperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Twee jaar
|
|
|
Opnieuw verhogen tarief
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
RECTIES RECTIES als gevolg van een positieve margespercentage op chirurgisch monster
|
Tot 24 weken
|
|
Totaal resectievolume en uiteindelijke borstvolumeverhouding
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Perioperatief
|
|
|
Postoperatieve complicatietarieven
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Tot 24 weken
|
|
|
Postoperatieve borstsymmetrie
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
|
|
Algemene overleving
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CET ANV 2024-23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .