- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06906237
Oncoplastia prolongada de mama avançada sem cicatrizes: o estudo Scarabeo (ScarABEO)
A cirurgia de conservação de mama seguida de radioterapia é o tratamento padrão -ouro para o câncer de mama precoce. Casos com volume desfavorável de volume de tumor para volume da mama ou localizações desafiadoras estão em maior risco de infiltração de margem ou maus resultados estéticos. Enquanto a infiltração de margem representa um dos preditores mais fortes da recorrência local, resultados cosméticos desagradáveis podem prejudicar significativamente a qualidade de vida dos sobreviventes. Nas últimas duas décadas, a adoção de técnicas oncoplásicas de cirurgia de conservação de mama (OBCs) mostrou -se promissor para melhorar os resultados oncológicos e estéticos após a cirurgia do câncer de mama. A reconstrução parcial do volume da mama (PBR) após o OBCS é obtida através de deslocamento de volume (que envolve remodelação e redistribuição de tecido glandular) e substituição de volume (quando o volume usado para reconstruir o defeito vem de um local extramamário).
Um dos maiores exemplos de técnicas de substituição de volume na cirurgia da mama envolve o uso de retalhos do perfurador da parede torácica (CWPF). O uso dessas retalhos de dermo-adiposes bem vascularizados oferece ressecção ampla oncologicamente segura, obtendo excelentes resultados cosméticos. É particularmente adequado para pacientes com seios e casos de pequeno a médio porte não tectos e casos com um volume desfavorável do tumor para o volume da mama. Os CWPFs podem diminuir as taxas de mastectomia na cirurgia do câncer de mama, evitando assim as desvantagens associadas à reconstrução baseada em implantes. Consequentemente, a necessidade de simsetrização contralateral também é diminuída.
Os CWPFs são vascularizados pelas artérias perfuradoras que surgem da parede torácica (principalmente ramos da artéria axilar, ou artérias intercostais decorrentes da artéria mamária interna). Embora os laboratórios de cadáver e os estudos radiológicos demonstrem uma localização confiável e coerente das artérias perfuradoras, o uso do ultrassom Doppler é frequentemente necessário para localizar os perfuradores e testar sua confiabilidade. Comparados aos retalhos miocutâneos tradicionais (como o retalho Latissimus dorsi), os CWPFs poupam os músculos subjacentes, minimizando a morbidade do local doador e permitem a rápida recuperação pós-operatória, baixas taxas de complicações pós-operatórias, dor pós-operatória e perda de função. Todas essas vantagens podem resultar em altos níveis de satisfação dos pacientes. Além disso, os CWPFs evitam as anastomoses microcirúrgicas necessárias para retalhos livres.
Todos os defeitos dos quadrantes de mama podem ser restaurados com CWPFs, com o perfurador da artéria toraco-dorsal (TDAP), os perfuradores da artéria lateral-torácica (LTAP) e os flebs do perfurador da artéria intercoestal lateral (LICAP) particularmente adequados para reconstruir o quadrante lateral; O retalho anterior do perfurador da artéria intercostal (AICAP) para os quadrantes inferiores e o perfurador da artéria mamária interna (IMAP) retiram defeitos de volume em quadrantes internos.
Embora a literatura existente relatem resultados promissores, o uso de CWPFs permanece emergindo e os OBCs com CWPFs estão atualmente limitados a selecionar centros de mama de alto volume. A coleta de dados clínicos robustos é essencial para validar essas vantagens potenciais e facilitar a adoção mais ampla dessa técnica.
Este estudo observacional retrospectivo multicêntrico visa coletar evidências sobre os resultados cirúrgicos e oncológicos dos OBCs com CWPFs, para avaliar os benefícios potenciais associados ao uso dessa técnica inovadora.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Massimo Ferrucci
- Número de telefone: +39 3331779209
- E-mail: massimoferrucci@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Padua, Itália, 35128
- Recrutamento
- Veneto Institute of Oncology
-
Contato:
- Massimo Ferrucci
- Número de telefone: +393331779209
- E-mail: massimoferrucci@gmail.com
-
Contato:
- Daniele Passeri
- Número de telefone: +393333839397
- E-mail: daniele.passeri.1995@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes tratados com BCs combinados com CWPFs para câncer invasivo em estágio primário I-III (IC) ou carcinoma ductal in situ (DCIS);
- Pacientes tratados nos últimos 10 anos (2015-2025);
- Pacientes com idades entre 18 anos ou mais;
- Casos com acompanhamento de pelo menos um ano.
Critérios de exclusão:
- Pacientes do sexo masculino;
- Pacientes com menos de 18 anos;
- Pacientes submetidos a cirurgia tradicional de conservação da mama ou OBCs com técnicas de deslocamento;
- Pacientes submetidos a mastectomia;
- Pacientes submetidos a reconstrução baseada em implantes;
- Pacientes com câncer de mama irressecável ou doença metastática;
- Pacientes que foram perdidos durante o acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de infiltração de margem
Prazo: Perioperatório
|
Taxa de infiltração de margem em pacientes com câncer de mama ou carcinoma ductal in situ que foram submetidos a cirurgia oncoplásica de conservação de mama com retalhos de perfurador de peito
|
Perioperatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de doença
Prazo: Dois anos
|
Dois anos
|
|
|
Reexcisões taxa
Prazo: Até 24 semanas
|
Reexcisões taxa devido à taxa de margens positivas em amostras cirúrgicas
|
Até 24 semanas
|
|
Volume total de ressecção e razão final de volume de mama
Prazo: Perioperatório
|
Perioperatório
|
|
|
Taxas de complicações pós-operatórias
Prazo: Até 24 semanas
|
Até 24 semanas
|
|
|
Simetria de mama pós-operatória
Prazo: Um ano
|
Um ano
|
|
|
Sobrevivência geral
Prazo: Dois anos
|
Dois anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CET ANV 2024-23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .