Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tepotinibi vs. standardi hoito potilailla, joilla on edennyt Met Exoni 14 Mutatoitunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, aiemmin hoidettu (COMET)

tiistai 9. joulukuuta 2025 päivittänyt: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Satunnaistettu kontrolloitu tepotinibin vs. standardi hoito potilailla, joilla on edennyt Met Exon 14 Mutatoitunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Oletamme, että tepotinibi on tehokkaampi kuin tutkijan hoito potilailla, joilla on met-mutatoitu NSCLC, jotka ovat edenneet ainakin yhden ensimmäisen linjan hoidon jälkeen.

Tärkein hyöty koskee potilaan pääsyä tepotinibiin. Ranskassa ei tällä hetkellä ole pääsyä uuden sukupolven Met TKI: lle MetEx14-potilaille vertailevien tietojen puutteen vuoksi. Missään maailmassa ei ole vaiheen III RCT: tä. Tämä tutkimus on ainoa mahdollisuus, ehkä viimeinen, tuottaa vertailevia tietoja, jotka, jos positiiviset, mahdollistavat lääkkeen korvauksen. Tätä silmällä pitäen tämän tutkimuksen metodologiasta keskusteltiin etukäteen useita kertoja varmistaakseen, että se vastasi heidän odotuksiaan. Tepotinibi, jonka vasteprosentti on noin 50% ja mediaanin etenemisvapaa 11 kuukauden eloonjääminen aikaisemmin hoidetuissa koehenkilöissä, jotka perustuvat kliinisten tutkimusten tietoihin, tepotinibi on avainlääke MetEx14 NSCLC -potilaille, jotka ovat yleensä vanhuksia ja hauraita ja joille terapeuttisia vaihtoehtoja on rajoitettu.

Odotamme tarkkailtavan hyötyä tepotinibillä hoidetuille potilaille verrattuna kontrolliharjoitteluun PFS: n, elämänlaadun, objektiivisen vasteasteen ja vasteen keston suhteen. Yleinen eloonjäämisetu voi vaarantua sallimalla kontrollivarren potilaiden siirtyä tepotinibiin, kun ne ovat edenneet. Olemme kuitenkin päättäneet ylläpitää tätä ristikkäistä ja käyttää siten PFS: ää ensisijaisena päätetapahtumana, koska tepotinibin tehokkuutta ei ole kliinistä tasapainoa MetEx14 NSCLC -potilailla. EMA on jo hyväksynyt kliinisten tutkimusten tehokkuuden ja turvallisuustietojen perusteella tepotinibin, ja potilaat ja tutkijat pitävät jo tätä hoitoa tärkeänä terapeuttisena vaihtoehtona. Itse asiassa sekä ESMO- että ASCO -ohjeet suosittelevat MET TKI: ien käyttöä näillä potilailla. Ranskassa, vaikka tepotinibia tai kapmatinibia ei ole saatavana, Crizotinibia, monitasoista TKI: tä, joka on myös aktiivinen MET: llä, voidaan käyttää merkinnän ulkopuolella. Jos tipotinibiin ristiin ei sallittua tässä tutkimuksessa, suurin osa potilaista hyötyisi silti Cross-Over-Met TKI: stä vastaanottamalla crizotinibia, mikä johtaisi joka tapauksessa OS-tietojen väärinkäsitykseen. Siksi uskomme, että on edullista hallita ristikkäitä ja paljastaa progressiivisia potilaita kontrolliryhmässä tepotinibille ja käyttää PFS: ää ensisijaisena päätepisteinä.

Met TKI: n toksisuutta pidetään hallittavissa. Näkökokeessa 313 potilaasta, joita hoidettiin tepotinibillä (mediaani-ikä: 72 vuotta), 109 (34,8%) kokenut luokka ≥3 hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, mikä johti lopettamiseen 46 potilaalla (14,7%). Haittavaikutukset (AE) olivat laajasti yhdenmukaisia ​​aiemmista terapioista riippumatta. Turvotus, yleisin kliinisen mielenkiinnon haittavaikutus (AECI), ilmoitettiin 67,1%: lla (aste ≥ 3, 11,2%). Keskimääräinen aika ensimmäiseen turvotuksen alkamiseen oli 7,9 viikkoa (alue: 0,1-58,3). Turvo oli hallittavissa tukitoimenpiteillä, annoksen vähentämisellä (18,8%) ja/tai hoidon keskeytyksellä (23,1%), ja sitä aiheutti harvoin lopettamisen (4,3%). Muut AECIS oli myös hallittavissa ja pääosin lievä/kohtalainen: hypoalbuminemia, 23,6% (aste ≥ 3, 3,5%); kreatiniinin nousu, 22,0% (aste ≥ 3, 1,0%); Pahoinvointi, 23,3%(aste ≥ 3, 0,6%), ripuli, 22,4%(aste ≥ 3, 0,3%), vähentynyt ruokahalu (aste ≥ 3, 0,3%) ja ALT -lisäys, 14,1%(aste ≥ 3, 2,2%). GI -AES tapahtui tyypillisesti varhaisessa vaiheessa ja ratkaistiin ensimmäisen viikkojen 10,13 aikana.

Tepotinibin, hallittavan turvallisuusprofiilin ja tepotinibin suun kautta annettavan tehokkuuden vuoksi oletamme, että tepotinibihoito liittyy parantuneeseen elämänlaatuun.

Kontrolliryhmässä tarjotut hoidot vastaavat edistyneen NSCLC: n standardikäsittelyjä toisella rivillä tai sen jälkeen. Aikaisempien hoitolinjojen kannalta tutkimuksen kelpoisuuskriteerit ovat linjassa tepotinibin EMA-etiketin kanssa: "On merkitty aikuisten potilaiden hoitoon, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jotka sisältävät muutoksia, jotka johtavat Met Geen Exon 14 (medex14) -kappaleeseen, joka vaatii systeemistä terapiaa ennen immunoterapiaa ja/tai Platinuum-pohjaista kemoterapiaa". Emme ole sisällyttäneet platinapohjaista kemoterapiaa hoitovaihtoehtona kontrolliryhmään, kun otetaan huomioon, että Platinum-pohjaiseen kemoterapiaan kelvollisiin potilaisiin olisi pitänyt saada tämä hoito-ohjelma ensisijaisesti ESMO-ohjeiden mukaisesti14. Kun otetaan huomioon immunoterapian alhainen teho potilailla, joilla on onkogeeniriippuvuus, on epätodennäköistä, että jotkut potilaat saavat pelkästään immunoterapian ensisijaisena hoidona. Siten platinapohjaisen kemoterapian puuttuminen hoitomuotona kontrolliryhmässä vaikuttaa kohtuulliselta ja vähentää tämän käsivarren heterogeenisyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

133

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Contact IFCT
  • Puhelinnumero: +33 1.56.81.10.45
  • Sähköposti: contact@ifct.fr

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Besançon, Ranska
        • Rekrytointi
        • Besançon - CHU
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hamadi ALMOTLAK, Dr
          • Puhelinnumero: +33 1.56.81.10.45
          • Sähköposti: contact@ifct.fr
        • Päätutkija:
          • Hamadi ALMOTLAK, Dr
      • Bordeaux, Ranska
        • Rekrytointi
        • Bordeaux - Institut Bergonié
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sophie COUSIN, Dr
          • Puhelinnumero: +33156811045
          • Sähköposti: contact@ifct.fr
      • Brest, Ranska
        • Rekrytointi
        • Brest - CHU
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jessica NGUYEN, Dr
        • Päätutkija:
          • Jessica NGUYEN, Dr
      • Caen, Ranska
        • Rekrytointi
        • Caen - CRLCC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hubert CURCIO, Dr
          • Puhelinnumero: +33 1.56.81.10.45
          • Sähköposti: contact@ifct.fr
        • Päätutkija:
          • Hubert CURCIO, Dr
      • Créteil, Ranska, 94000
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gaëlle Rousseau-Bussac, Dr
          • Puhelinnumero: +33156811045
          • Sähköposti: contact@ifct.fr
        • Päätutkija:
          • Gaëlle ROUSSEAU-BUSSAC, Dr
      • Dijon, Ranska, 21000
        • Rekrytointi
        • Dijon - Centre Georges-François Leclerc
        • Ottaa yhteyttä:
      • Grenoble, Ranska
        • Rekrytointi
        • Grenoble - CHU
        • Ottaa yhteyttä:
          • Denis MORO-SIBILOT, Pr
          • Puhelinnumero: +33 1.56.81.10.45
          • Sähköposti: contact@ifct.fr
        • Päätutkija:
          • Denis MORO-SIBILOT, Pr
      • La Roche-sur-Yon, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHD Vendée
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bastien SOUDET, Dr
      • Le Mans, Ranska
        • Rekrytointi
        • Le Mans - CHG
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr Camille GUGUEN
          • Puhelinnumero: +33 1.56.81.10.45
          • Sähköposti: contact@ifct.fr
        • Päätutkija:
          • Dr Camille GUGUEN, Dr
      • Lille, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHRU de Lille
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Rekrytointi
        • Centre Leon Berard
        • Ottaa yhteyttä:
          • Aurélie SWALDUZ, Dr
      • Marseille, Ranska
        • Rekrytointi
        • Institut Paoli Calmette
        • Ottaa yhteyttä:
      • Marseille, Ranska
        • Rekrytointi
        • Marseille - APHM
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pascale TOMASINI
          • Puhelinnumero: +33 1.56.81.10.45
          • Sähköposti: contact@ifct.fr
        • Päätutkija:
          • Pascale TOMASINI, Dr
      • Montpellier, Ranska
        • Rekrytointi
        • Montpellier - CHU
        • Ottaa yhteyttä:
          • Benoit ROCH
          • Puhelinnumero: +33 1.56.81.10.45
          • Sähköposti: contact@ifct.fr
        • Päätutkija:
          • Benoit ROCH, Dr
      • Nice, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Victoria FERRARI, Dr
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • Paris - APHP Bichat
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Valérie Gounant, Dr
      • Paris, Ranska, 75014
        • Rekrytointi
        • AP-HP Hopital Cochin
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75970
        • Rekrytointi
        • AP-HP Hôpital Tenon
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pau, Ranska, 64000
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Général - Pau
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pessac, Ranska
        • Rekrytointi
        • Bordeaux - CHU
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rémi VEILLON, Dr
          • Puhelinnumero: +33 1.56.81.10.45
          • Sähköposti: contact@ifct.fr
        • Päätutkija:
          • Rémi VEILLON, Dr
      • Saint-Herblain, Ranska, 44805
        • Rekrytointi
        • Institut de cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
        • Ottaa yhteyttä:
          • Judith RAIMBOURG, Dr
      • Sens, Ranska, 89100
        • Rekrytointi
        • Sens - CH
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Huu Thanh LE, Dr
      • Strasbourg, Ranska, 63000
        • Rekrytointi
        • Strasbourg - NHC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Céline MASCAUX, Dr
          • Puhelinnumero: +33 1.56.81.10.45
          • Sähköposti: contact@ifct.fr
        • Päätutkija:
          • Céline MASCAUX, Pr
      • Toulon, Ranska, 83000
        • Rekrytointi
        • Toulon - CHI
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toulouse, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Toulouse
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tours, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHRU de Tours
        • Ottaa yhteyttä:
      • Valence, Ranska
        • Rekrytointi
        • CH de Valence
        • Ottaa yhteyttä:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54500
        • Rekrytointi
        • Nancy - CHU
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bertrand MENNECIER, Dr
      • Villejuif, Ranska
        • Rekrytointi
        • Gustave Roussy
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tietoinen, kirjallinen ja allekirjoitettu suostumus:

    • Potilaiden on allekirjoittanut ja päivätty eettisen komitean hyväksymän kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen oikeudellisen ja institutionaalisen kehyksen mukaisesti.
    • Se on täytynyt allekirjoittaa ennen protokollaan liittyviä toimenpiteitä, jotka eivät ole osa potilaan normaalia hoitoa. Potilaiden tulee olla halukkaita ja kykeneviä noudattamaan vierailu-, hoito- ja laboratoriokokeita.
  2. Histologisesti todistettu edistynyt NSCLC.
  3. Medex14 -mutaation läsnäolo (perustuu paikallisiin testauksiin). Medex14 -mutaation havaitseminen tulisi suorittaa kudosnäytteelle, jos se on saatavana. Jos kudosnäytettä ei ole saatavana, Medex14: n havaitseminen nestemäisellä biopsialla on sallittu. Sponsoria tulisi kuulla, jos mutaation luonteesta on epäilyksiä.
  4. Todisteet sairauden etenemisestä ainakin yhden aikaisemman hoitolinjan jälkeen, mukaan lukien joko platinapohjainen kemoterapia tai anti-PD (L) 1 -aine tai molemmat.
  5. On saanut enintään 2 aikaisempaa hoitolinjaa.
  6. ECOG-suorituskyvyn tila 0-3.
  7. Aivojen etäpesäkkeet ovat sallittuja. Jos vaaditaan välitöntä paikallista hoitoa, sisällyttäminen on mahdollista, kun jälkimmäinen on valmis.
  8. Vaihe IIIB tai IIIC ei -säteilytettävä tai vaihe IV (8. luokitus TNM, UICC 2015)
  9. Ikä ≥ 18 vuotta.

  10. Riittävä biologinen toiminta:

    • Kreatiniinin puhdistus ≥ 30 ml/min;
    • Neutrofiilit ≥ 1500/mm3;
    • Verihiutaleet ≥100 000/mm3;
    • Hemoglobiini ≥ 8 g/dl;
    • Maksan entsyymit <3x ULN paitsi potilailla, joilla on maksan metastaaseja (<5x Uln);
    • Bilirubiini ≤ 1,5 x uln kokonaismäärä lukuun ottamatta potilaita, joilla on todistettu Gilbertin oireyhtymä (≤ 5 x ULN) tai potilaita, joilla on maksan metastaaseja (≤ 3,0 ULN).
  11. Suojatut aikuiset voivat osallistua tutkimukseen, jos he kykenevät tekemään päätöksiä heidän lääketieteellisestä hoidostaan ​​huoltajuustuomion mukaisesti.
  12. Naisille, joilla on lapsipotentiaalia (mukaan lukien naiset, joilla on ollut putken ligaatio), seerumin raskaustesti on suoritettava ja dokumentoitava negatiivisena 14 päivän kuluessa ennen C1D1: tä.
  13. Kasvatuspotentiaalin naisten on pysyttävä pidättäytyvinä (pidättäytymisistä heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käytettävä ehkäisymenetelmiä, joiden epäonnistumisaste on <1% vuodessa hoitojakson aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeiden annoksen jälkeen. Naisten on pidättäytyä lahjoittamasta munia samalla ajanjaksolla. Naisen pidetään lastenpotentiaalina, jos hän on postmenarcheal, ei ole päässyt postmenopausaaliseen tilaan (≥ 12 jatkuvaa kuukautta amenorreaa, jolla ei ole muita tunnistettuja syytä kuin vaihdevuodet), eikä se ole läpikäynyt kirurgista sterilointia (munasarjojen tai kohtujen poisto). Esimerkkejä ehkäisymenetelmistä, joiden epäonnistumisaste on <1% vuodessa, ovat kahdenvälinen putken ligaatio, miesten sterilointi, hormonaalisten ehkäisyvälineiden asianmukainen käyttö, jotka estävät ovulaatiota, hormonia vapauttavia kohdunsisäisiä laitteita ja kuparisisäisiä laitteita. Hormonaalisia ehkäisymenetelmiä on täydennettävä estemenetelmällä ja siittiömyrkissä. Seksuaalisen pidättäytymisen luotettavuus olisi arvioitava suhteessa kliinisen tutkimuksen kestoon ja potilaan suositeltavaan ja tavanomaiseen elämäntapaan. Määräajoin pidättäytyminen (esim. Kalenteri-, ovulaatio, oiretermiset tai postoovulaatiomenetelmät) ja vetäytyminen eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
  14. Miesten, joilla on naispuolisten lastenpotentiaalin tai raskaana olevien naispuolisten kumppaneiden naispuolisia kumppaneita, on pysyttävä pidättäytyvinä tai käytettävä kondomia hoitojakson aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen alkion paljastamiseksi. Miesten on pidättäytyä lahjoittamasta siittiöitä samalla ajanjaksolla. Seksuaalisen pidättäytymisen luotettavuus olisi arvioitava suhteessa kliinisen tutkimuksen kestoon ja potilaan suositeltavaan ja tavanomaiseen elämäntapaan. Määräajoin pidättäytyminen (esim. Kalenteri-, ovulaatio, oiretermiset tai postoovulaatiomenetelmät) ja vetäytyminen eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
  15. Kansallisen sairausvakuutuksen kattama potilas.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi käsittely Met -estäjällä (mukaan lukien krizotinibi).
  2. Toisen tunnetun kuljettajan onkogeenimuutos (mukaan lukien EGFR, HER2, KRAS, BRAF -mutaatiot tai ALK, ROS1, RET -fuusiot). Jos minkä tahansa muun kuljettajan muuttaminen havaitaan, sisällyttämisestä tulisi keskustella sponsorin kanssa.
  3. ECOG -suorituskyvyn tila 4.
  4. Tunnettu yliherkkyys tepotinibille tai sen apuaineille.
  5. Syövän historia 3 vuoden sisällä tai aktiivinen syöpä paitsi ne, joilla on merkityksetön metastaasien tai kuoleman riski tai niitä hoidetut. Jos potilas ei täytä tätä kriteeriä, mutta tutkija katsoo, että hyöty/riskitasapaino kannattaa tutkimuksen sisällyttämistä, ota yhteyttä IFCT: hen.
  6. Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- tai seurantamenettelyjä.
  7. Naisten raskaana olevia, imettäviä tai imettäviä.
  8. Mikä tahansa sairaus, aineenvaihduntahäiriöt, fyysisen tutkimuksen löytäminen tai kliininen laboratoriohakuus, joka aiheuttaa kohtuullisen epäilyksen sairaudesta tai tilasta, joka toistaa tutkintalääkkeen käyttöä, mikä voi vaikuttaa tulosten tulkintaan tai joka voi tehdä potilaalle korkean riskin hoitokomplikaatioista.
  9. Idiopaattisen keuhkofibroosin tai aktiivisen keuhkokuumetulehduksen historia rintakehän tietokoneellisessa tomografiassa (CT) seulonnassa. Säteilypneumoniitin historia säteilykentällä (fibroosi) on sallittua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tepotinibi
Lääke: Tepotinibi
Tepotinibi annetaan suun kautta kerran päivässä 500 mg: n tepotinibihydrokloridihydraattia annoksella.
Active Comparator: Tutkijan valintahoito

Tutkijan valintahoito: keskuudessa:

  • Monokemoterapia (mukaan lukien pemetrexed, dotsetakseli, paklitakseli bevasitsumabilla, gemsitabiinilla, vinorelbiinilla),
  • Anti-PD (L) 1 -aine (mukaan lukien pembrolitsumabi, nivolumabi tai atetsolitsumabi),
  • Paras tukeva hoito - Saatavana vain potilaille, joilla on i) ECOG PS 3 tai II) vasta -aihe ehdottaa systeemistä hoitoa, joka perustuu oncogeriatric -arviointiin tai paikallisen monitieteisen kasvainlautakunnan vahvistettu.

Valittu hoito ei voi olla jo saatu hoito.
Lääke: Atetsolitsumabi
1200 mg 3 viikon välein
Lääke: Pemetrexed (alimta)
500 mg/m² kolmas viikko joka viikko
Lääke: Vinorelbiini
25-30 mg/m² D1, D8, joka kolmas viikko
Lääke: Pelkästään gemsitabiini
1250 mg/m² D1, D8, joka kolmas viikko
Lääke: Dotsetakseli
75 mg/m² joka 3. viikko joka viikko
Lääke: Paklitakseli
90 mg/m² D1, D8, D15 joka 4 viikko, jos bevatsitsumabi lisätty: 10 mg/kg d1, d15 joka 4 viikko
Lääke: Pembrolitsumabi
200 mg joka kolmas viikko
Lääke: Nivolumabi
240 mg joka 2. viikko

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Noin 36 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen lasketaan satunnaistamispäivästä, kunnes eteneminen on määritelty riippumattomalla katsausyhteisöllä RECIST 1.1: n tai kuoleman mukaan (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin).
Noin 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Noin 36 kuukautta
Yleinen eloonjääminen lasketaan satunnaistamispäivästä kuolemaan asti (mistä tahansa syystä).
Noin 36 kuukautta
Toinen etenemisvapaa eloonjääminen (PFS2)
Aikaikkuna: Noin 36 kuukautta
PFS2 määritellään ajankohtana satunnaistamisesta taudin etenemispäivään ensimmäisellä seuraavalla systeemisellä syöpähoidolla (määritelty RECIST-kriteereillä v.1.1) (Toinen eteneminen) tai kuolema mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Noin 36 kuukautta
Aika seuraavaan hoitoon tai kuolemaan (TNT-D)
Aikaikkuna: Noin 36 kuukautta
TNT-D määritellään ajankohtana satunnaistamisesta ensimmäiseen seuraavaan systeemiseen syövän vastaiseen hoitoon (sellaisena kuin se on määritelty RECIST-kriteereillä v.1.1), tai kuolema mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Noin 36 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 36 kuukautta
ORR määritellään niiden potilaiden osuudeksi, jotka ovat saavuttaneet parhaan kokonaisvasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR), määritettynä tutkijan radiografisten sairauksien arviointien tutkijan V1.1: tä kohden.
Noin 36 kuukautta
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Noin 36 kuukautta
DOR on määritelty ajankohtana ensimmäisen dokumentoidun vastauksen (CR tai PR) päivämäärästä taudin etenemispäivään varhaisimpaan päivämäärään, sellaisena kuin se määritetään tutkijan radiografisten tautien arviointien tutkijan V1.1 tai kuoleman perusteella.
Noin 36 kuukautta
Hoitojen noudattaminen
Aikaikkuna: Noin 36 kuukautta
Syklien lukumäärä ilmoitetaan jokaiselle käsivarrelle. Turvapopulaatiossa ilmoitetaan annos keskeytyksien ja annosmuutosten lukumäärästä.
Noin 36 kuukautta
Hoitomuotojen turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Noin 36 kuukautta
Turvallisuus mitataan haittavaikutusten taajuudella ja vakavuudella, vakavasti tai ei, jokaisella potilasvierailulla ja jokaisella hoidon jälkeisellä seurantavierailulla CTCAE-version 5.0 avulla.
Noin 36 kuukautta
Maailmanlaajuinen terveystilan elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä EORTC:n (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) elämänlaatukyselyä C30 keuhkosyöpämoduulilla LC29 alkuarvioinnissa ja 6 viikon kohdalla. Lineaarinen muunnos sovelletaan standardoimaan raakapisteet asteikolle 0-100 (100 = paras mahdollinen elämänlaatu). 10 pisteen muutosta pidetään kliinisesti merkityksellisenä.
6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: Noin 36 kuukautta
Elämänlaatua arvioidaan käyttäen EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) C30 -kyselyä keuhkosyöpämoduulilla LC29 alkuarvioinnissa ja 6 viikon kohdalla. Jokaiselle QLQ-C30 LC29 -asteikon osa-alueelle sovelletaan lineaarista muunnosta standardoimaan raakapisteet 0-100 alueelle (100=paras mahdollinen toiminta tai elämänlaatu toiminnallisille asteikoille ja korkein oirekuorma oire-asteikoille ja oirekohtaille). 10 pisteen muutosta kohdassa tai alueessa pidetään kliinisesti merkityksellisenä. Elämänlaadun katsotaan parantuneen, kun toiminnallisille asteikoille havaitaan ≥10 pisteen nousu ja oirealueille ≥10 pisteen lasku.
Noin 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IFCT-2404
  • 2024-519971-25-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisen osallistujan tiedot, jotka ovat tämän artikkelin raportoimien tulosten taustalla, sekä tutkimusprotokolla ja tilastoanalyysisuunnitelma, tullaan saataville tunnistetietojen poistamisen jälkeen välittömästi julkaisun jälkeen ja kolmen vuoden ajan. Tutkijat, jotka esittävät metodologisesti kestävän ehdotuksen millä tahansa tarkoituksella, voivat ohjata ehdotukset osoitteeseen contact@ifct.fr. Saadakseen pääsyn tietoihin, tietopyynnön tekijöiden on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus, joka edellyttää Ranskan rintaonteloryhmäyhteistyön hyväksyntää.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa