Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tepotinib vs Standardní léčba u pacientů s pokročilým Met Exonem 14 Mutovaným nemasolným rakovinou plic dříve léčených (COMET)

9. prosince 2025 aktualizováno: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Randomizovaná kontrolovaná studie tepotinibu vs. standardní léčba u pacientů s pokročilým MET exonem 14 mutovaným rakovinou plic s malou buňkou

Předpokládáme, že tepotinib je účinnější než výběr léčby vyšetřovatele u pacientů s MET-mutovaným NSCLC, kteří postupovali po alespoň jedné léčbě první linie.

Hlavní výhoda se týká přístupu pacienta k tepotinibu. V současné době neexistuje přístup k nové generaci Met TKI ve Francii pro pacienty Metex14, kvůli nedostatku srovnávacích údajů. Nikde na světě neexistují žádné RCT fáze III. Tato studie je jedinou příležitostí, snad poslední, aby generovala srovnávací data, která, pokud je pozitivní, umožní replářit lék. S ohledem na to byla metodika této studie diskutována s HAS při několika příležitostech předem, aby se zajistila, že splnil jejich očekávání. S mírou odezvy přibližně 50% a mediánem přežití bez progrese 11 měsíců u dříve ošetřených subjektů na základě údajů o klinických hodnoceních je tepotinib klíčovým lékem pro pacienty s Metex14 NSCLC, kteří jsou obecně starší a frail a pro které jsou terapeutické možnosti omezeny.

Očekáváme, že budeme pozorovat přínos pro pacienty léčené tepotinibem ve srovnání s kontrolním ramenem z hlediska PF, kvality života, míry objektivní odezvy a trvání odpovědi. Celkový přínos pro přežití může být ohrožen tím, že umožní pacientům v kontrolním rameni přejít na tepotinib, jakmile postupují. Rozhodli jsme se však tento crossover udržovat a následně používat PFS jako primární koncový bod, protože neexistuje žádná klinická vybavení ohledně účinnosti tepotinibu u pacientů s Metex14 NSCLC. EMA již schválila tepotinib na základě údajů o účinnosti a bezpečnosti z klinických studií a pacienti a vyšetřovatelé již tuto léčbu považují za důležitou terapeutickou možnost. Pokyny ESMO i ASCO ve skutečnosti doporučují u těchto pacientů použití TKIS. Ve Francii, ačkoliv ani tepotinib ani kapmatinib nejsou k dispozici, lze Crizotinib, více cílové TKI také aktivní na MET, použít mimo značku. Pokud by v této studii nebyl povolen křížení do tepotinibu, většina pacientů by stále těžila z křížení na Met TKI přijetím off-label crizotinib, což by v každém případě vedlo k nesprávné interpretaci dat OS. Proto se domníváme, že je výhodné kontrolovat křížové a vystavení progresivních pacientů v kontrolním rameni Tepotinibu a používat PFS jako primární koncový bod.

Toxicita Met TKIS je považována za zvládnutelné. Ve studii zraku 313 pacientů léčených tepotinibem (střední věk: 72 let) zažilo 109 (34,8%) nežádoucích účinků souvisejících s léčbou ≥ 3, což vedlo k přerušení u 46 pacientů (14,7%). Míra nežádoucích účinků (AE) byla obecně konzistentní bez ohledu na předchozí terapie. Edém, nejběžnější nežádoucí událost klinického zájmu (AECI), byl hlášen v 67,1% (stupeň ≥ 3, 11,2%). Střední čas do prvního nástupu otoků byl 7,9 týdnů (rozmezí: 0,1-58,3). Edém byl zvládnutelný s podpůrnými opatřeními, snížením dávky (18,8%) a/nebo přerušením léčby (23,1%) a jen zřídka vyvolalo přerušení (4,3%). Jiné AECIS byly také zvládnutelné a převážně mírné/střední: hypoalbuminémie, 23,6% (stupeň ≥ 3, 3,5%); zvýšení kreatininu, 22,0% (stupeň ≥ 3, 1,0%); Nevolnost, 23,3%(stupeň ≥ 3, 0,6%), průjem, 22,4%(stupeň ≥ 3, 0,3%), snížená chuť k jídlu (stupeň ≥ 3, 0,3%) a ALT zvýšení, 14,1%(stupeň ≥ 3, 2,2%). GI AES se obvykle vyskytoval brzy a vyřešen v prvních týdnech 10,13.

Vzhledem k účinnosti tepotinibu, zvládnutelného bezpečnostního profilu a ústnímu podávání tepotinibu očekáváme, že léčba tepotinibem bude spojena se zlepšenou kvalitou života.

Ošetření nabízené v kontrolní skupině odpovídá standardnímu ošetření pro pokročilé NSCLC ve druhé linii nebo dále. Pokud jde o předchozí linie léčby, kritéria způsobilosti ve studii jsou v souladu s značkou tepotinibu EMA: „indikováno pro léčbu dospělých pacientů s pokročilou nestřídkovou rakovinou plic (NSCLC), které vedou k met genové exonu 14 (Metex14), která po předchozí léčbě a/nebo platinární chemoterapií“. Nezahrnuli jsme chemoterapii na bázi platiny jako možnost léčby v kontrolním rameni, vzhledem k tomu, že pacienti, kteří jsou způsobilí pro chemoterapii na bázi platiny, by měli tento režim obdržet v první linii podle pokynů ESMO14. Vzhledem k nízké účinnosti imunoterapie u pacientů se závislostí na onkogenu je nepravděpodobné, že by někteří pacienti dostávali imunoterapii samotnou jako léčbu první linie. Absence chemoterapie na bázi platiny jako volby léčby v kontrolním rameni se tedy zdá být rozumná a sníží heterogenitu této ramene.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

133

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Contact IFCT
  • Telefonní číslo: +33 1.56.81.10.45
  • E-mail: contact@ifct.fr

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie
        • Nábor
        • Besançon - CHU
        • Kontakt:
          • Hamadi ALMOTLAK, Dr
          • Telefonní číslo: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hamadi ALMOTLAK, Dr
      • Bordeaux, Francie
        • Nábor
        • Bordeaux - Institut Bergonié
        • Kontakt:
          • Sophie COUSIN, Dr
          • Telefonní číslo: +33156811045
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Brest, Francie
        • Nábor
        • Brest - CHU
        • Kontakt:
          • Jessica NGUYEN, Dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jessica NGUYEN, Dr
      • Caen, Francie
        • Nábor
        • Caen - CRLCC
        • Kontakt:
          • Hubert CURCIO, Dr
          • Telefonní číslo: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hubert CURCIO, Dr
      • Créteil, Francie, 94000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
        • Kontakt:
          • Gaëlle Rousseau-Bussac, Dr
          • Telefonní číslo: +33156811045
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gaëlle ROUSSEAU-BUSSAC, Dr
      • Dijon, Francie, 21000
        • Nábor
        • Dijon - Centre Georges-François Leclerc
        • Kontakt:
      • Grenoble, Francie
        • Nábor
        • Grenoble - CHU
        • Kontakt:
          • Denis MORO-SIBILOT, Pr
          • Telefonní číslo: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Denis MORO-SIBILOT, Pr
      • La Roche-sur-Yon, Francie
        • Nábor
        • CHD Vendee
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bastien SOUDET, Dr
      • Le Mans, Francie
        • Nábor
        • Le Mans - CHG
        • Kontakt:
          • Dr Camille GUGUEN
          • Telefonní číslo: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Camille GUGUEN, Dr
      • Lille, Francie
      • Lyon, Francie, 69373
        • Nábor
        • Centre Léon Bérard
        • Kontakt:
          • Aurélie SWALDUZ, Dr
      • Marseille, Francie
        • Nábor
        • Institut Paoli Calmette
        • Kontakt:
      • Marseille, Francie
        • Nábor
        • Marseille - APHM
        • Kontakt:
          • Pascale TOMASINI
          • Telefonní číslo: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pascale TOMASINI, Dr
      • Montpellier, Francie
        • Nábor
        • Montpellier - CHU
        • Kontakt:
          • Benoit ROCH
          • Telefonní číslo: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benoit ROCH, Dr
      • Nice, Francie
        • Nábor
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Victoria FERRARI, Dr
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Paris - APHP Bichat
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Valérie Gounant, Dr
      • Paris, Francie, 75014
        • Nábor
        • AP-HP Hôpital Cochin
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75970
        • Nábor
        • AP-HP Hopital Tenon
        • Kontakt:
      • Pau, Francie, 64000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Général - Pau
        • Kontakt:
      • Pessac, Francie
        • Nábor
        • Bordeaux - CHU
        • Kontakt:
          • Rémi VEILLON, Dr
          • Telefonní číslo: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rémi VEILLON, Dr
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • Nábor
        • Institut de cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
        • Kontakt:
          • Judith RAIMBOURG, Dr
      • Sens, Francie, 89100
        • Nábor
        • Sens - CH
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Huu Thanh LE, Dr
      • Strasbourg, Francie, 63000
        • Nábor
        • Strasbourg - NHC
        • Kontakt:
          • Céline MASCAUX, Dr
          • Telefonní číslo: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Céline MASCAUX, Pr
      • Toulon, Francie, 83000
        • Nábor
        • Toulon - CHI
        • Kontakt:
      • Toulouse, Francie
      • Tours, Francie
        • Nábor
        • CHRU de Tours
        • Kontakt:
      • Valence, Francie
        • Nábor
        • CH de Valence
        • Kontakt:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54500
        • Nábor
        • Nancy - CHU
        • Kontakt:
          • Bertrand MENNECIER, Dr
      • Villejuif, Francie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informované, písemné a podepsané souhlas:

    • Pacienti museli podepsat a datovat písemný formulář informovaného souhlasu schválený etickou komisí v souladu s právním a institucionálním rámcem.
    • Muselo být podepsáno před provedením postupů souvisejících s protokolem, které nejsou součástí normální léčby pacientů. Pacienti by měli být ochotni a schopni dodržovat harmonogram návštěv, léčby a laboratorních testů.
  2. Histologicky prokázaná pokročilá NSCLC.
  3. Přítomnost mutace Metex14 (založená na místním testování). Detekce mutace metex14 by měla být provedena na vzorku tkáně, pokud je k dispozici. V případě, že není k dispozici žádný vzorek tkáně, je autorizována detekce metex14 na kapalinové biopsii. Sponzor by měl být konzultován, pokud existují pochybnosti o povaze mutace.
  4. Důkaz progrese onemocnění po alespoň jedné předchozí linii léčby, včetně chemoterapie na bázi platiny nebo látky Anti-PD (L) 1 nebo obojí.
  5. Obdržel více než 2 předchozí linie léčby.
  6. Stav výkonu ECOG 0-3.
  7. Mozkové metastázy jsou povoleny. Pokud je nutné okamžité místní ošetření, je možné začlenit, jakmile bude jeho dokončení.
  8. Fáze IIIB nebo IIIC neotevřená nebo fáze IV (8. klasifikace TNM, UICC 2015)
  9. Věk ≥ 18 let.

  10. Přiměřená biologická funkce:

    • Clearance kreatininu ≥ 30 ml/min;
    • Neutrofily ≥ 1500/mm3;
    • Destičky ≥ 100 000/mm3;
    • Hemoglobin ≥ 8 g/dl;
    • Jaterní enzymy <3x Uln s výjimkou pacientů s metastázami jater (<5x ULN);
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN s výjimkou pacientů s prokázaným Gilbertovým syndromem (≤ 5 x ULN) nebo pacienty s jaterními metastázami (≤ 3,0 ULN).
  11. Chráněni dospělí se mohou studie účastnit, pokud jsou schopni rozhodovat o jejich lékařském ošetření v souladu s úsudkem opatrovnictví.
  12. U žen s plodným potenciálem (včetně žen, které měly tubulární ligaci), musí být test těhotenství v séru proveden a zdokumentován jako negativní do 14 dnů před C1D1.
  13. Ženy s plodným potenciálem musí zůstat abstinentní (zdržte se heterosexuálního pohlavního styku) nebo používat antikoncepční metody s mírou selhání <1% ročně v období léčby a po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce studijních léčiv. Během stejného období se ženy musí zdržet darování vajec. Žena je považována za plodného potenciálu, pokud je post-munarcheální, nedosáhla postmenopauzálního stavu (≥ 12 nepřetržitých měsíců amenorey bez identifikované příčiny jiné než menopauzy) a neprošla chirurgickou sterilizací (odstranění vaječníků nebo děloze). Mezi příklady antikoncepčních metod s mírou selhání <1% za rok patří bilaterální tubální ligace, mužská sterilizace, stanovené správné použití hormonálních antikoncepčních prostředků, které inhibují ovulaci, intrauterinní zařízení uvolňující hormony a zařízení mědi. Hormonální antikoncepční metody musí být doplněny bariérovou metodou plus spermicid. Spolehlivost sexuální abstinence by měla být vyhodnocena ve vztahu k trvání klinické studie a preferovanému a obvyklému životnímu stylu pacienta. Periodická abstinence (např. Kalendář, ovulace, symptotermální nebo postivovační metody) a stažení nejsou přijatelnými metodami antikoncepce.
  14. Muži s partnery s partnery s porodem nebo těhotných ženských partnerů, musí zůstat abstinentní nebo používat kondom během období léčby a po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce studijní léčby, aby se zabránilo odhalení embrya. Během stejného období se musí muži zdržet daru spermií. Spolehlivost sexuální abstinence by měla být vyhodnocena ve vztahu k trvání klinické studie a preferovanému a obvyklému životnímu stylu pacienta. Periodická abstinence (např. Kalendář, ovulace, symptotermální nebo postivovační metody) a stažení nejsou přijatelnými metodami antikoncepce.
  15. Pacient pokrytý národním zdravotním pojištěním.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Předchozí léčba inhibitorem MET (včetně crizotinibu).
  2. Přítomnost další známé změny onkogenu řidiče (včetně EGFR, HER2, KRAS, BRAF mutací nebo ALK, ROS1, FUSS RET). V případě detekce jakékoli jiné změny řidiče by mělo být diskutováno začlenění se sponzorem.
  3. Stav výkonu ECOG 4.
  4. Známá přecitlivělost na tepotinib nebo jeho pomocné látky.
  5. Historie rakoviny do 3 let nebo aktivní rakoviny kromě těch, kteří mají zanedbatelné riziko metastáz nebo smrti, nebo ty, které byly léčeny kurativně. Pokud pacient toto kritérium nesplní, ale vyšetřovatel se domnívá, že rovnováha mezi přínosem/rizikem je pro začlenění do studie, kontaktujte prosím IFCT.
  6. Neschopnost dodržovat postupy studia nebo následného sledování.
  7. Těhotné, kojící nebo kojení.
  8. Jakékoli onemocnění, metabolická dysfunkce, zjištění fyzického vyšetření nebo klinické laboratorní zjištění, které dávají přiměřené podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje užívání vyšetřovacího léčiva, který může ovlivnit interpretaci výsledků, nebo které může pacientovi způsobit vysokým riziku komplikací léčby.
  9. Historie idiopatické plicní fibrózy nebo aktivní pneumonitidy na skenování počítačové tomografie na hrudi (CT) při screeningu. Je povolena historie záření pneumonitidy v radiačním poli (fibróza).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tepotinib
Lék: Tepotinib
Tepotinib bude podáván perorálně jednou denně v dávce 500 mg hydrochloridu tepotinibu.
Aktivní komparátor: Léčba výběru vyšetřovatele

Léčba vyšetřovatele mezi:

  • Monochemoterapie (včetně pemetrexed, docetaxel, paclitaxel s nebo bez bevacizumabu, gemcitabinu, vinorelbinu),
  • Anti-PD (L) 1 činidlo (včetně pembrolizumabu, nivolumabu nebo atezolizumabu),
  • Nejlepší podpůrná péče - dostupná pouze pro pacienty s i) ECOG PS 3 nebo II) kontraindikace k navrhování systémové léčby založené na onkogeriatrickém hodnocení nebo potvrzeno místní multidisciplinární nádorovou deskou.

Vybraná léčba nemůže být již přijata léčbou.
Lék: Atezolizumab
1200 mg každé 3 týdny
Lék: Pemetrexed (alimta)
500 mg/m² každé 3 týdny
Lék: Vinorelbine
25-30 mg/m² d1, d8, každé 3 týdny
Lék: Samotný gemcitabin
1250 mg/m² d1, d8, každé 3 týdny
Lék: Docetaxel
75 mg/m² každé 3 týdny
Lék: Paclitaxel
90 mg/m² d1, d8, d15 každé 4 týdny, pokud bevacizumab přidán: 10 mg/kg d1, d15 každé 4 týdny
Lék: Pembrolizumab
200 mg každé 3 týdny
Lék: Nivolumab
240 mg každé 2 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Asi 36 měsíců
Přežití bez progrese se počítá od data randomizace do progrese, jak je definováno nezávislým přezkoumáním komisí podle RECIST 1.1 nebo smrti (podle toho, co nastane první).
Asi 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Asi 36 měsíců
Celkové přežití se počítá od data randomizace do smrti (z jakéhokoli důvodu).
Asi 36 měsíců
Druhé přežití bez progrese (PFS2)
Časové okno: Asi 36 měsíců
PFS2 je definován jako čas od randomizace k datu progrese onemocnění na první následné systémové protirakovinové terapii (jak je definováno podle kritérií RECIST v.1.1) (Druhý postup) nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první.
Asi 36 měsíců
Čas do další léčby nebo smrt (TNT-D)
Časové okno: Asi 36 měsíců
TNT-D je definována jako čas od randomizace k datu první následné systémové protirakovinové terapie (jak je definována podle kritérií RECIST v.1.1), nebo smrt z jakékoli věci, podle toho, co nastane první.
Asi 36 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Asi 36 měsíců
ORR je definována jako podíl pacientů, kteří dosáhli nejlepší celkové reakce úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), jak bylo stanoveno vyšetřovatelem revize radiografických onemocnění na RECIST v1.1.
Asi 36 měsíců
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Asi 36 měsíců
DOR je definován jako čas od data první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR) do nejdříve progrese onemocnění, jak je stanoveno vyšetřovatelem přezkumu radiografických hodnocení onemocnění na RECIST v1.1 nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny.
Asi 36 měsíců
Dodržování léčby
Časové okno: Asi 36 měsíců
Počet cyklů bude hlášen pro každou rameno. Počet přerušení dávky a modifikace dávky bude hlášen u bezpečnostní populace.
Asi 36 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost léčby
Časové okno: Asi 36 měsíců
Bezpečnost se měří frekvencí a závažností nežádoucích účinků, vážných nebo ne, při každé návštěvě pacienta a při každé následné návštěvě po léčbě pomocí CTCAE verze 5.0.
Asi 36 měsíců
Globální zdravotní stav Kvalita života
Časové okno: 6 týdnů po randomizaci
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku EORTC (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny) Quality of Life Questionnaire C30 s modulem pro karcinom plic LC29 výchozí a v 6. týdnu. K normalizaci hrubého skóre na škálu 0–100 (100 = nejlepší možná kvalita života) bude použita lineární transformace. Změna o 10 bodů bude považována za klinicky významnou.
6 týdnů po randomizaci
Kvalita života pacienta
Časové okno: Přibližně 36 měsíců
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku EORTC (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny) C30 s modulem pro karcinom plic LC29 výchozí hodnoty a v 6. týdnu. Pro každou škálu v QLQ-C30 LC29 bude použita lineární transformace k normalizaci hrubého skóre do rozsahu 0-100 (100=nejlepší možná funkce nebo kvalita života pro funkční škály a nejvyšší zátěž příznaků pro symptomatické škály a příznakové položky). Změna o 10 bodů v položce nebo doméně bude považována za klinicky významnou. Kvalita života bude definována jako zlepšená, když bude zaznamenán nárůst ≥10 bodů u funkčních škál a pokles ≥10 bodů u symptomatických domén.
Přibližně 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IFCT-2404
  • 2024-519971-25-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, stejně jako studijní protokol a plán statistické analýzy, budou k dispozici po zajištění anonymity bezprostředně po publikaci a po dobu tří let. Výzkumní pracovníci, kteří předloží metodologicky podložený návrh pro jakýkoli účel, mohou zasílat návrhy na adresu contact@ifct.fr. Pro získání přístupu budou žadatelé o data muset podepsat dohodu o přístupu k datům, která vyžaduje schválení Francouzskou kooperativní hrudní skupinou (French Cooperative Thoracic Intergroup).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Atezolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit