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Tepotinib vs tratamiento estándar en pacientes con cáncer de pulmón no de células no pequeñas mutadas de exón 14 (COMET)

9 de diciembre de 2025 actualizado por: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Un ensayo controlado aleatorizado de Tepotinib vs Estándar de tratamiento en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas mutadas de exón 14 con exón 14

Presumimos que el tepotinib es más efectivo que la elección de tratamiento del investigador en pacientes con NSCLC mutado que han progresado después de al menos un tratamiento de primera línea.

El principal beneficio se refiere al acceso del paciente al tepotinib. Actualmente no hay acceso a una TKI MET de nueva generación en Francia para pacientes MetEx14, debido a la falta de datos comparativos. No hay ECA de fase III en curso en ningún lugar del mundo. Este estudio es la única oportunidad, quizás la última, para generar datos comparativos que, si positivo, permitirán reembolsar el medicamento. Con esto en mente, la metodología de este estudio se discutió con el HA en varias ocasiones de antemano, para garantizar que cumpliera con sus expectativas. Con una tasa de respuesta de alrededor del 50% y una mediana de supervivencia libre de progresión de 11 meses en sujetos previamente tratados con base en datos de ensayos clínicos, el tepotinib es un fármaco clave para los pacientes con metex14 NSCLC, que generalmente son mayores y frágiles, y para quienes las opciones terapéuticas son limitadas.

Esperamos observar un beneficio para los pacientes tratados con tepotinib en comparación con el brazo de control en términos de SLP, calidad de vida, tasa de respuesta objetiva y duración de la respuesta. El beneficio de supervivencia general puede verse comprometido al permitir que los pacientes en el brazo de control se crucen a tepotinib una vez que hayan progresado. Sin embargo, hemos decidido mantener este crossover y, en consecuencia, utilizar PFS como punto final primario, ya que no existe un equilibrio clínico con respecto a la eficacia de tepotinib en pacientes con metex14 NSCLC. La EMA ya ha aprobado tepotinib basado en datos de eficacia y seguridad de ensayos clínicos, y los pacientes e investigadores ya consideran este tratamiento como una opción terapéutica importante. De hecho, las pautas de ESMO y ASCO recomiendan el uso de TKI MET en estos pacientes. En Francia, aunque ni tepotinib ni capmatinib están disponibles, crizotinib, un TKI multi-objetivo también activo en Met, se puede usar fuera de etiqueta. Si no se permitiera un cruce a Tepotinib en este ensayo, la mayoría de los pacientes aún se beneficiarían de un cruce a un TKI Met al recibir crizotinib fuera de etiqueta, lo que en cualquier caso conduciría a una mala interpretación de los datos del SG. Por lo tanto, creemos que es preferible controlar el cruce y exponer a los pacientes progresistas en el brazo de control a tepotinib y usar PFS como punto final primario.

La toxicidad de los tkis Met se considera manejable. En el ensayo de visión, de 313 pacientes tratados con tepotinib (edad media: 72 años), 109 (34.8%) experimentaron un grado ≥3 eventos adversos relacionados con el tratamiento, lo que lleva a la interrupción en 46 pacientes (14.7%). Las tasas de eventos adversos (AE) fueron ampliamente consistentes independientemente de las terapias anteriores. El edema, el evento adverso más común de interés clínico (AECI), se informó en 67.1% (grado ≥ 3, 11.2%). El tiempo mediano hasta el primer inicio del edema fue de 7.9 semanas (rango: 0.1-58.3). El edema fue manejable con medidas de apoyo, reducción de la dosis (18.8%) y/o interrupción del tratamiento (23.1%), y rara vez provocó la interrupción (4.3%). Otras AECI también fueron manejables y predominantemente leve/moderada: hipoalbuminemia, 23.6% (grado ≥ 3, 3.5%); aumento de creatinina, 22.0% (grado ≥ 3, 1.0%); Náuseas, 23.3%(grado ≥ 3, 0.6%), diarrea, 22.4%(grado ≥ 3, 0.3%), disminución del apetito (grado ≥ 3, 0.3%) y ALT aumentan, 14.1%(grado ≥ 3, 2.2%). GI AES generalmente ocurrió temprano y se resolvió en las primeras semanas 10,13.

Dada la eficacia del tepotinib, el perfil de seguridad manejable y la administración oral de tepotinib, anticipamos que el tratamiento con tepotinib se asociará con una mejor calidad de vida.

Los tratamientos ofrecidos en el grupo de control corresponden a tratamientos estándar para NSCLC avanzado en segunda línea o más allá. En términos de líneas de tratamiento anteriores, los criterios de elegibilidad del ensayo están alineados con la etiqueta EMA de Tepotinib: "Indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzadas (NSCLC) que albergan alteraciones que conducen a un exón 14 (MetEx14) Skipping, que requiere una terapia sistémica después de un tratamiento previo con un tratamiento previo con inmunerapia y/o platina basada en genes MET". No hemos incluido la quimioterapia basada en platino como una opción de tratamiento en el brazo de control, teniendo en cuenta que los pacientes que son elegibles para la quimioterapia basada en platino deberían haber recibido este régimen en primera línea, según las directrices ESMO14. Dada la baja eficacia de la inmunoterapia en pacientes con adicción al oncogén, es poco probable que algunos pacientes reciban inmunoterapia solo como tratamiento de primera línea. Por lo tanto, la ausencia de quimioterapia basada en platino como opción de tratamiento en el brazo de control parece razonable y reducirá la heterogeneidad de este brazo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

133

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Contact IFCT
  • Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
  • Correo electrónico: contact@ifct.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Besançon, Francia
        • Reclutamiento
        • Besançon - CHU
        • Contacto:
          • Hamadi ALMOTLAK, Dr
          • Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
          • Correo electrónico: contact@ifct.fr
        • Investigador principal:
          • Hamadi ALMOTLAK, Dr
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamiento
        • Bordeaux - Institut Bergonié
        • Contacto:
          • Sophie COUSIN, Dr
          • Número de teléfono: +33156811045
          • Correo electrónico: contact@ifct.fr
      • Brest, Francia
        • Reclutamiento
        • Brest - CHU
        • Contacto:
          • Jessica NGUYEN, Dr
        • Investigador principal:
          • Jessica NGUYEN, Dr
      • Caen, Francia
        • Reclutamiento
        • Caen - CRLCC
        • Contacto:
          • Hubert CURCIO, Dr
          • Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
          • Correo electrónico: contact@ifct.fr
        • Investigador principal:
          • Hubert CURCIO, Dr
      • Créteil, Francia, 94000
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
        • Contacto:
          • Gaëlle Rousseau-Bussac, Dr
          • Número de teléfono: +33156811045
          • Correo electrónico: contact@ifct.fr
        • Investigador principal:
          • Gaëlle ROUSSEAU-BUSSAC, Dr
      • Dijon, Francia, 21000
        • Reclutamiento
        • Dijon - Centre Georges-François Leclerc
        • Contacto:
      • Grenoble, Francia
        • Reclutamiento
        • Grenoble - CHU
        • Contacto:
          • Denis MORO-SIBILOT, Pr
          • Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
          • Correo electrónico: contact@ifct.fr
        • Investigador principal:
          • Denis MORO-SIBILOT, Pr
      • La Roche-sur-Yon, Francia
        • Reclutamiento
        • CHD Vendée
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bastien SOUDET, Dr
      • Le Mans, Francia
        • Reclutamiento
        • Le Mans - CHG
        • Contacto:
          • Dr Camille GUGUEN
          • Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
          • Correo electrónico: contact@ifct.fr
        • Investigador principal:
          • Dr Camille GUGUEN, Dr
      • Lille, Francia
        • Reclutamiento
        • CHRU de Lille
        • Contacto:
      • Lyon, Francia, 69373
        • Reclutamiento
        • Centre Léon Bérard
        • Contacto:
          • Aurélie SWALDUZ, Dr
      • Marseille, Francia
        • Reclutamiento
        • Institut Paoli Calmette
        • Contacto:
      • Marseille, Francia
        • Reclutamiento
        • Marseille - APHM
        • Contacto:
          • Pascale TOMASINI
          • Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
          • Correo electrónico: contact@ifct.fr
        • Investigador principal:
          • Pascale TOMASINI, Dr
      • Montpellier, Francia
        • Reclutamiento
        • Montpellier - CHU
        • Contacto:
          • Benoit ROCH
          • Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
          • Correo electrónico: contact@ifct.fr
        • Investigador principal:
          • Benoit ROCH, Dr
      • Nice, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Victoria FERRARI, Dr
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Paris - APHP Bichat
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Valérie Gounant, Dr
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamiento
        • AP-HP Hopital Cochin
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75970
        • Reclutamiento
        • AP-HP Hôpital Tenon
        • Contacto:
      • Pau, Francia, 64000
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Général - Pau
        • Contacto:
      • Pessac, Francia
        • Reclutamiento
        • Bordeaux - CHU
        • Contacto:
          • Rémi VEILLON, Dr
          • Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
          • Correo electrónico: contact@ifct.fr
        • Investigador principal:
          • Rémi VEILLON, Dr
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Reclutamiento
        • Institut de cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
        • Contacto:
          • Judith RAIMBOURG, Dr
      • Sens, Francia, 89100
        • Reclutamiento
        • Sens - CH
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Huu Thanh LE, Dr
      • Strasbourg, Francia, 63000
        • Reclutamiento
        • Strasbourg - NHC
        • Contacto:
          • Céline MASCAUX, Dr
          • Número de teléfono: +33 1.56.81.10.45
          • Correo electrónico: contact@ifct.fr
        • Investigador principal:
          • Céline MASCAUX, Pr
      • Toulon, Francia, 83000
        • Reclutamiento
        • Toulon - CHI
        • Contacto:
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Toulouse
        • Contacto:
      • Tours, Francia
        • Reclutamiento
        • CHRU de Tours
        • Contacto:
      • Valence, Francia
        • Reclutamiento
        • CH de Valence
        • Contacto:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • Reclutamiento
        • Nancy - CHU
        • Contacto:
          • Bertrand MENNECIER, Dr
      • Villejuif, Francia
        • Reclutamiento
        • Gustave Roussy
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado, escrito y firmado:

    • Los pacientes deben haber firmado y fechado el formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética de acuerdo con el marco legal e institucional.
    • Debe haberse firmado antes de que se realicen procedimientos relacionados con el protocolo que no forman parte del manejo normal del paciente. Los pacientes deben estar dispuestos y capaces de adherirse al cronograma de visitas, tratamiento y pruebas de laboratorio.
  2. NSCLC avanzado histológicamente probado.
  3. Presencia de una mutación MetEx14 (basada en pruebas locales). La detección de la mutación METEX14 debe realizarse en una muestra de tejido si está disponible. En caso de que no haya una muestra de tejido disponible, se autoriza la detección de MetEx14 en una biopsia líquida. Se debe consultar al patrocinador si hay alguna duda sobre la naturaleza de la mutación.
  4. Evidencia de progresión de la enfermedad después de al menos una línea de tratamiento previa que incluye una quimioterapia basada en platino o un agente anti-PD (L) 1 o ambos.
  5. No ha recibido más de 2 líneas de tratamiento anteriores.
  6. Estado de rendimiento de ECOG 0-3.
  7. Se permiten metástasis cerebrales. Si se requiere un tratamiento local inmediato, es posible la inclusión una vez que este último esté completo.
  8. Etapa IIIB o IIIC no irradiable o Etapa IV (8ª clasificación TNM, UICC 2015)
  9. Edad ≥ 18 años.

  10. Función biológica adecuada:

    • Liquidación de creatinina ≥ 30 ml/min;
    • Neutrófilos ≥ 1500/mm3;
    • Plaquetas ≥100,000/mm3;
    • Hemoglobina ≥ 8 g/dL;
    • Enzimas hepáticas <3x Uln, excepto para pacientes con metástasis hepáticas (<5x Uln);
    • Bilirrubina total ≤ 1.5 x Uln, excepto para pacientes con síndrome probado de Gilbert (≤ 5 x Uln) o pacientes con metástasis hepáticas (≤ 3.0 Uln).
  11. Los adultos protegidos pueden participar en el estudio si son capaces de tomar decisiones con respecto a su tratamiento médico de acuerdo con el juicio de la tutela.
  12. Para las mujeres de potencial de maternidad (incluidas las mujeres que han tenido una ligadura de trompas), la prueba de embarazo en suero debe realizarse y documentarse como negativa dentro de los 14 días previos a C1D1.
  13. Las mujeres con potencial de maternidad deben permanecer abstinentes (abstenerse de las relaciones sexuales heterosexuales) o usar métodos anticonceptivos con una tasa de falla de <1% por año durante el período de tratamiento y al menos 6 meses después de la última dosis de medicamentos para el estudio. Las mujeres deben abstenerse de donar huevos durante este mismo período. Se considera que una mujer es de potencial de maternidad si es posmenárquo, no ha alcanzado un estado posmenopáusico (≥ 12 meses continuos de amenorrea sin causa identificada que no sea la menopausia), y no ha sufrido esterilización quirúrgica (eliminación de ovarios o útero). Los ejemplos de métodos anticonceptivos con una tasa de falla de <1% por año incluyen ligadura bilateral tubárica, esterilización masculina, uso adecuado de anticonceptivos hormonales que inhiben la ovulación, los dispositivos intrauterinos liberadores de hormonas y los dispositivos intrauterinos de cobre. Los métodos anticonceptivos hormonales deben complementarse con un método de barrera más espermicida. La confiabilidad de la abstinencia sexual debe evaluarse en relación con la duración del estudio clínico y el estilo de vida preferido y habitual del paciente. Abstinencia periódica (p. Ej. El calendario, la ovulación, los métodos de síntoma o postovulación) y la abstinencia no son métodos de anticoncepción aceptables.
  14. Los hombres con parejas femeninas de potencial de maternidad o parejas embarazadas deben permanecer abstinentes o usar un condón durante el período de tratamiento y durante al menos 6 meses después de la última dosis de tratamiento del estudio para evitar exponer el embrión. Los hombres deben abstenerse de donar esperma durante este mismo período. La confiabilidad de la abstinencia sexual debe evaluarse en relación con la duración del estudio clínico y el estilo de vida preferido y habitual del paciente. Abstinencia periódica (p. Ej. El calendario, la ovulación, los métodos de síntoma o postovulación) y la abstinencia no son métodos de anticoncepción aceptables.
  15. Paciente cubierto por un seguro de salud nacional.

Criterios de exclusión:

  1. Tratamiento previo con un inhibidor MET (incluido crizotinib).
  2. Presencia de otra alteración del oncogén del conductor conocido (incluidos EGFR, HER2, KRAS, Mutaciones BRAF o ALK, ROS1, RET Fusions). En caso de detección de cualquier otra alteración del conductor, la inclusión debe discutirse con el patrocinador.
  3. Estado de rendimiento de ECOG 4.
  4. Hipersensibilidad conocida al tepotinib o sus excipientes.
  5. Antecedentes de cáncer dentro de 3 años o cáncer activo, excepto aquellos con un riesgo insignificante de metástasis o muerte, o aquellos tratados curativamente. Si un paciente no cumple con este criterio, pero el investigador considera que el saldo de beneficios/riesgos está a favor de la inclusión en el estudio, comuníquese con IFCT.
  6. Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio o seguimiento.
  7. Mujeres embarazadas, lactantes o lactantes.
  8. Cualquier enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo de examen físico o hallazgo de laboratorio clínico que brinde sospecha razonable de una enfermedad o condición que contraindica el uso de un medicamento en investigación, que puede afectar la interpretación de los resultados, o que pueden convertir al paciente con un alto riesgo de complicaciones del tratamiento.
  9. Historia de fibrosis pulmonar idiopática o neumonitis activa en tomografía computarizada (TC) de tórax (TC) en la detección. Se permite la historia de la neumonitis por radiación en el campo de radiación (fibrosis).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tepotinib
Droga: Tepotinib
Tepotinib se administrará oralmente una vez al día a la dosis de 500 mg de hidrato de clorhidrato de tepotinib.
Comparador activo: Tratamiento de elección del investigador

Tratamiento de elección del investigador entre:

  • Monocemoterapia (incluida pemetrexed, docetaxel, paclitaxel con o sin bevacizumab, gemcitabina, vinorelbina),
  • Agente anti-PD (L) 1 (incluyendo pembrolizumab, nivolumab o atezolizumab),
  • Mejor atención de apoyo: disponible solo para pacientes con I) ECOG PS 3 o II) contraindicación para proponer un tratamiento sistémico basado en una evaluación oncogeriátrica o confirmada por la Junta Tumoral multidisciplinaria local.

El tratamiento elegido no puede ser un tratamiento ya recibido.
Droga: Atezolizumab
1200 mg cada 3 semanas
Droga: Pemetrexed (Alimta)
500 mg/m² cada 3 semanas
Droga: Vinorelbina
25-30 mg/m² D1, D8, cada 3 semanas
Droga: Gemcitabina sola
1250 mg/m² D1, D8, cada 3 semanas
Droga: Docetaxel
75 mg/m² cada 3 semanas
Droga: Paclitaxel
90 mg/m² D1, D8, D15 cada 4 semanas si Bevacizumab agregó: 10 mg/kg D1, D15 cada 4 semanas
Droga: Pembrolizumab
200 mg cada 3 semanas
Droga: Nivolumab
240 mg cada 2 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Unos 36 meses
La supervivencia libre de progresión se calcula a partir de la fecha de la aleatorización hasta la progresión definida por la comunidad de revisión independiente de acuerdo con Recist 1.1 o la muerte (lo que ocurra primero).
Unos 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general
Periodo de tiempo: Unos 36 meses
La supervivencia general se calcula a partir de la fecha de aleatorización hasta la muerte (por cualquier razón).
Unos 36 meses
Segunda supervivencia libre de progresión (PFS2)
Periodo de tiempo: Unos 36 meses
PFS2 se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad en la primera terapia sistémica anticancerígena posterior (según lo definido por los criterios recist v.1.1) (Segunda progresión), o muerte por cualquier causa, la que ocurra primero.
Unos 36 meses
Hora de recibir el próximo tratamiento o muerte (TNT-D)
Periodo de tiempo: Unos 36 meses
TNT-D se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera terapia sistémica posterior al cáncer (según lo definido por los criterios recist v.1.1), o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Unos 36 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Unos 36 meses
ORR se define como la proporción de pacientes que han logrado una mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según lo determinado por la revisión del investigador de las evaluaciones de enfermedad radiográfica por recist V1.1.
Unos 36 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Unos 36 meses
DOR se define como la hora a partir de la fecha de la primera respuesta documentada (CR o PR) a la fecha más temprana de la progresión de la enfermedad, según lo determinado por la revisión del investigador de las evaluaciones de enfermedad radiográfica por recist V1.1, o la muerte debido a cualquier causa.
Unos 36 meses
Observancia de tratamientos
Periodo de tiempo: Unos 36 meses
El número de ciclos se informará para cada brazo. El número de interrupciones de dosis y modificaciones de dosis se informará sobre la población de seguridad.
Unos 36 meses
Seguridad y tolerabilidad de los tratamientos
Periodo de tiempo: Unos 36 meses
La seguridad se mide por la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos, graves o no, en cada visita al paciente y en cada visita posterior al tratamiento de seguimiento utilizando la versión 5.0 de CTCAE.
Unos 36 meses
Estado de Salud Global Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la aleatorización
La calidad de vida se evaluará utilizando el Cuestionario de Calidad de Vida C30 de la EORTC (Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer) con el módulo de cáncer de pulmón LC29 al inicio y en la semana 6. Se aplicará una transformación lineal para estandarizar la puntuación bruta a un rango de 0-100 (100=mejor calidad de vida posible). Un cambio de 10 puntos se considerará clínicamente significativo.
6 semanas después de la aleatorización
Calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: Aproximadamente 36 meses
La calidad de vida se evaluará utilizando el EORTC (Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer) C30 con el módulo de cáncer de pulmón LC29 al inicio del estudio y en la semana 6. Para cada escala en QLQ-C30 LC29, se aplicará una transformación lineal para estandarizar la puntuación bruta a un rango de 0-100 (100=mejor función o calidad de vida posible para las escalas funcionales y mayor carga de síntomas para las escalas de síntomas y ítems de síntomas). Un cambio de 10 puntos en un ítem o dominio se considerará clínicamente significativo. La calidad de vida se definirá como mejorada cuando se registre un aumento ≥10 puntos para las escalas de funcionamiento y una reducción ≥10 puntos para los dominios de síntomas.
Aproximadamente 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

15 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

15 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IFCT-2404
  • 2024-519971-25-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes que respaldan los resultados reportados en este artículo, así como el protocolo del estudio y el plan de análisis estadístico, estarán disponibles después de la desidentificación inmediatamente después de la publicación y durante tres años. Los investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida para cualquier propósito pueden dirigir sus propuestas a contact@ifct.fr. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos que requiere la aprobación del Grupo Cooperativo Francés de Torácica.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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