Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tepotinib vs standardbehandling hos patienter med avanceret Met Exon 14 Muteret ikke-lille cellet lungekræft, der tidligere var behandlet (COMET)

9. december 2025 opdateret af: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Et randomiseret kontrolleret forsøg med tepotinib vs standardbehandling hos patienter med avanceret Met Exon 14 muteret ikke-småcellet lungekræft

Vi antager, at TEPOTINIB er mere effektiv end efterforskerens valg af behandling hos patienter med met-muteret NSCLC, der er kommet frem efter mindst en førstelinjebehandling.

Den største fordel vedrører patientens adgang til tepotinib. Der er i øjeblikket ingen adgang til en ny generation af MET TKI i Frankrig for Metex14-patienter på grund af manglende komparative data. Der er ingen fase III RCT'er i gang hvor som helst i verden. Denne undersøgelse er den eneste mulighed, måske den sidste, til at generere komparative data, der, hvis de er positive, vil gøre det muligt for lægemidlet at blive godtgjort. Med dette i tankerne blev metodikken for denne undersøgelse drøftet med HAD på flere lejligheder på forhånd for at sikre, at den opfyldte deres forventninger. Med en responsrate på ca. 50% og en median progression-fri overlevelse på 11 måneder i tidligere behandlede forsøgspersoner baseret på kliniske forsøgsdata, er tepotinib et vigtigt lægemiddel for Metex14 NSCLC-patienter, der generelt er ældre og skrøbelige, og for hvem terapeutiske muligheder er begrænsede.

Vi forventer at observere en fordel for patienter behandlet med tepotinib sammenlignet med kontrolarmen med hensyn til PFS, livskvalitet, objektiv responsrate og varighed af respons. Den samlede overlevelsesfordel kan blive kompromitteret ved at lade patienter i kontrolarmen krydse over til tepotinib, når de er kommet frem. Vi har imidlertid besluttet at opretholde denne crossover og derfor bruge PFS som det primære endepunkt, da der ikke er nogen klinisk udstyr til effektiviteten af ​​TEPOTINIB hos Metex14 NSCLC -patienter. EMA har allerede godkendt TEPOTINIB baseret på effektivitets- og sikkerhedsdata fra kliniske forsøg, og patienter og efterforskere betragter allerede denne behandling som en vigtig terapeutisk mulighed. Faktisk anbefaler både ESMO- og ASCO -retningslinjer brugen af ​​MET TKI'er hos disse patienter. I Frankrig, selv om hverken tepotinib eller capmatinib er tilgængelige, kan crizotinib, en tki med flere mål også aktivt på Met, bruges off-label. Hvis det ikke var tilladt at krydse over til Tepotinib i denne undersøgelse, ville de fleste patienter stadig drage fordel af at krydse over til en Met TKI ved at modtage off-label crizotinib, hvilket under alle omstændigheder ville føre til en fejlagtig fortolkning af OS-dataene. Derfor mener vi, at det foretrækkes at kontrollere for cross-over og udsætte progressive patienter i kontrolarmen for at tepotinib og bruge PFS som det primære slutpunkt.

Toksicitet af Met TKI'er betragtes som håndterbar. I Vision-forsøget oplevede 313 patienter behandlet med tepotinib (medianalder: 72 år), 109 (34,8%) klasse ≥3 behandlingsrelaterede bivirkninger, hvilket førte til seponering hos 46 patienter (14,7%). Priserne for bivirkninger (AE) var stort set konsistente uanset forudgående terapier. Eødem, den mest almindelige bivirkning af klinisk interesse (AECI), blev rapporteret i 67,1% (grad ≥ 3, 11,2%). Median tid til første ødemer var 7,9 uger (rækkevidde: 0,1-58,3). Ødem var håndterbart med understøttende foranstaltninger, dosisreduktion (18,8%) og/eller behandlingsafbrydelse (23,1%) og spurgte sjældent seponering (4,3%). Andre AECIS var også håndterbare og overvejende milde/moderat: hypoalbuminæmi, 23,6% (grad ≥ 3, 3,5%); Kreatininforøgelse, 22,0% (grad ≥ 3, 1,0%); Kvalme, 23,3%(grad ≥ 3, 0,6%), diarré, 22,4%(grad ≥ 3, 0,3%), faldt appetitten (grad ≥ 3, 0,3%) og ALT stigning, 14,1%(grad ≥ 3, 2,2%). GI AES forekom typisk tidligt og løst i de første uger10,13.

I betragtning af effektiviteten af ​​tepotinib, den håndterbare sikkerhedsprofil og den orale administration af tepotinib, forventer vi, at behandling med TEPOTINIB vil være forbundet med forbedret livskvalitet.

Behandlinger, der tilbydes i kontrolgruppen, svarer til standardbehandlinger for avanceret NSCLC i anden linje eller derover. Med hensyn til forudgående behandlingslinjer er kriterierne for retssagen på linje med EMA-mærket tepotinib: "indikeret til behandling af voksne patienter med avanceret ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), der har ændringer, der fører til Met Gene Exon 14 (Metex14), der kræver systemisk terapi efter forudgående behandling med immunoterapi og/eller platinbaserede kemoterapy". Vi har ikke inkluderet platinbaseret kemoterapi som en behandlingsmulighed i kontrolarmen, i betragtning af at patienter, der er berettigede til platinbaseret kemoterapi, burde have modtaget dette regime i førstelinjen i henhold til ESMO-retningslinjer14. I betragtning af den lave effektivitet af immunterapi hos patienter med onkogenafhængighed er det usandsynligt, at nogle patienter ville modtage immunterapi alene som førstelinjebehandling. Fraværet af platinbaseret kemoterapi som et behandlingsvalg i kontrolarmen synes således rimelig og vil reducere heterogeniteten af ​​denne arm.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

133

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Contact IFCT
  • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
  • E-mail: contact@ifct.fr

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Besançon - CHU
        • Kontakt:
          • Hamadi ALMOTLAK, Dr
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Ledende efterforsker:
          • Hamadi ALMOTLAK, Dr
      • Bordeaux, Frankrig
        • Rekruttering
        • Bordeaux - Institut Bergonié
        • Kontakt:
      • Brest, Frankrig
        • Rekruttering
        • Brest - CHU
        • Kontakt:
          • Jessica NGUYEN, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Jessica NGUYEN, Dr
      • Caen, Frankrig
        • Rekruttering
        • Caen - CRLCC
        • Kontakt:
          • Hubert CURCIO, Dr
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Ledende efterforsker:
          • Hubert CURCIO, Dr
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
        • Kontakt:
          • Gaëlle Rousseau-Bussac, Dr
          • Telefonnummer: +33156811045
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Ledende efterforsker:
          • Gaëlle ROUSSEAU-BUSSAC, Dr
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Rekruttering
        • Dijon - Centre Georges-François Leclerc
        • Kontakt:
      • Grenoble, Frankrig
        • Rekruttering
        • Grenoble - CHU
        • Kontakt:
          • Denis MORO-SIBILOT, Pr
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Ledende efterforsker:
          • Denis MORO-SIBILOT, Pr
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHD Vendee
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bastien SOUDET, Dr
      • Le Mans, Frankrig
        • Rekruttering
        • Le Mans - CHG
        • Kontakt:
          • Dr Camille GUGUEN
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Camille GUGUEN, Dr
      • Lille, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHRU de Lille
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Rekruttering
        • Centre Léon Bérard
        • Kontakt:
          • Aurélie SWALDUZ, Dr
      • Marseille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut Paoli Calmette
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Marseille - APHM
        • Kontakt:
          • Pascale TOMASINI
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Ledende efterforsker:
          • Pascale TOMASINI, Dr
      • Montpellier, Frankrig
        • Rekruttering
        • Montpellier - CHU
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Benoit ROCH, Dr
      • Nice, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Victoria FERRARI, Dr
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Paris - APHP Bichat
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Valérie Gounant, Dr
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Rekruttering
        • AP-HP Hôpital Cochin
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75970
        • Rekruttering
        • AP-HP Hopital Tenon
        • Kontakt:
      • Pau, Frankrig, 64000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Général - Pau
        • Kontakt:
      • Pessac, Frankrig
        • Rekruttering
        • Bordeaux - CHU
        • Kontakt:
          • Rémi VEILLON, Dr
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Ledende efterforsker:
          • Rémi VEILLON, Dr
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • Rekruttering
        • Institut de cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
        • Kontakt:
          • Judith RAIMBOURG, Dr
      • Sens, Frankrig, 89100
        • Rekruttering
        • Sens - CH
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Huu Thanh LE, Dr
      • Strasbourg, Frankrig, 63000
        • Rekruttering
        • Strasbourg - NHC
        • Kontakt:
          • Céline MASCAUX, Dr
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Ledende efterforsker:
          • Céline MASCAUX, Pr
      • Toulon, Frankrig, 83000
        • Rekruttering
        • Toulon - CHI
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Toulouse
        • Kontakt:
      • Tours, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHRU de Tours
        • Kontakt:
      • Valence, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH de Valence
        • Kontakt:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54500
        • Rekruttering
        • Nancy - CHU
        • Kontakt:
          • Bertrand MENNECIER, Dr
      • Villejuif, Frankrig
        • Rekruttering
        • Gustave Roussy
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Informeret, skriftlig og underskrevet samtykke:

    • Patienter skal have underskrevet og dateret den skriftlige informerede samtykkeformular, der er godkendt af etikudvalget i overensstemmelse med de juridiske og institutionelle rammer.
    • Det må være underskrevet, før protokolrelaterede procedurer, der ikke er en del af normal patientstyring, udføres. Patienter skal være villige og i stand til at overholde tidsplanen for besøg, behandling og laboratorieundersøgelser.
  2. Histologisk bevist avanceret NSCLC.
  3. Tilstedeværelse af en Metex14 -mutation (baseret på lokal test). Påvisning af metex14 -mutation skal udføres på en vævsprøve, hvis den er tilgængelig. I tilfælde af, at der ikke er nogen vævsprøve tilgængelig, er detektion af Metex14 på en flydende biopsi autoriseret. Sponsoren skal konsulteres, hvis der er nogen tvivl om mutationens art.
  4. Bevis for sygdomsprogression efter mindst en forudgående behandlingslinje inklusive enten en platinbaseret kemoterapi eller et anti-PD (L) 1-middel eller begge dele.
  5. Har ikke modtaget mere end 2 tidligere behandlingslinjer.
  6. ECOG Performance Status 0-3.
  7. Hjernemetastaser er tilladt. Hvis der kræves øjeblikkelig lokal behandling, er inkludering mulig, når sidstnævnte er afsluttet.
  8. Trin IIIB eller IIIC NON IRRADIABLE ELLER Fase IV (8. klassificering TNM, UICC 2015)
  9. Alder ≥ 18 år.

  10. Tilstrækkelig biologisk funktion:

    • Kreatinin -clearance ≥ 30 ml/min;
    • Neutrofiler ≥ 1500/mm3;
    • Blodplader ≥100.000/mm3;
    • Hæmoglobin ≥ 8 g/dL;
    • Leverenzymer <3x ULN undtagen for patienter med levermetastaser (<5x ULN);
    • Total Bilirubin ≤ 1,5 x ULN undtagen for patienter med bevist Gilberts syndrom (≤ 5 x Uln) eller patienter med levermetastaser (≤ 3,0 uln).
  11. Beskyttede voksne kan deltage i undersøgelsen, hvis de er i stand til at tage beslutninger om deres medicinske behandling i overensstemmelse med værgemålsafgørelsen.
  12. For kvinder med fødedygtige potentiale (inklusive kvinder, der har haft en tubal ligation), skal serum graviditetstest udføres og dokumenteres som negativ inden for 14 dage før C1D1.
  13. Kvinder af fødedygtige potentiale skal forblive abstinent (afstå fra heteroseksuel samleje) eller bruge præventionsmetoder med en svigtfrekvens på <1% om året i behandlingsperioden og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis af studiemedicin. Kvinder skal afstå fra at donere æg i samme periode. En kvinde anses for at være af det fødedygtige potentiale, hvis hun er postmenarcheal, ikke har nået en postmenopausal tilstand (≥ 12 kontinuerlige måneder med amenoré uden anden identificeret årsag end overgangsalderen) og har ikke gennemgået kirurgisk sterilisering (fjernelse af æggestokke eller livmoder). Eksempler på præventionsmetoder med en svigtfrekvens på <1% om året inkluderer bilateral tubal ligation, mandlig sterilisering, etableret korrekt brug af hormonelle prævention, der hæmmer ægløsning, hormonfrigivende intrauterine enheder og kobber intrauterine enheder. Hormonelle præventionsmetoder skal suppleres med en barriere -metode plus spermicid. Pålideligheden af ​​seksuel afholdenhed bør evalueres i forhold til varigheden af ​​den kliniske undersøgelse og patientens foretrukne og sædvanlige livsstil. Periodisk afholdenhed (f.eks. Kalender, ægløsning, symptotermiske eller postovuleringsmetoder) og tilbagetrækning er ikke acceptable præventionsmetoder.
  14. Mænd med kvindelige partnere af fødedygtige potentiale eller gravide kvindelige partnere, skal forblive abstinente eller bruge kondom i behandlingsperioden og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis af studiebehandling for at undgå at udsætte embryoet. Mænd skal afstå fra at donere sæd i samme periode. Pålideligheden af ​​seksuel afholdenhed bør evalueres i forhold til varigheden af ​​den kliniske undersøgelse og patientens foretrukne og sædvanlige livsstil. Periodisk afholdenhed (f.eks. Kalender, ægløsning, symptotermiske eller postovuleringsmetoder) og tilbagetrækning er ikke acceptable præventionsmetoder.
  15. Patient dækket af en national sundhedsforsikring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med en Met -hæmmer (inklusive crizotinib).
  2. Tilstedeværelse af en anden kendt driver Oncogene -ændring (inklusive EGFR, HER2, KRAS, BRAF -mutationer eller ALK, ROS1, RET -fusioner). I tilfælde af påvisning af enhver anden driverændring skal inkludering diskuteres med sponsoren.
  3. ECOG Performance Status 4.
  4. Kendt overfølsomhed over for tepotinib eller dets excipienser.
  5. Historie om kræft inden for 3 år eller aktiv kræft undtagen dem med en ubetydelig risiko for metastase eller død, eller dem, der behandles kurativt. Hvis en patient ikke opfylder dette kriterium, men efterforskeren finder, at ydelses-/risikosaldoen er til fordel for inkludering i undersøgelsen, bedes du kontakte IFCT.
  6. Manglende evne til at overholde undersøgelser eller opfølgningsprocedurer.
  7. Gravide, ammende eller ammende kvinder.
  8. Enhver sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefinding, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et undersøgelsesmedicin, der kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne, eller som kan gøre patienten i høj risiko for behandlingskomplikationer.
  9. Historie om idiopatisk pulmonal fibrose eller aktiv pneumonitis på brystberegningstomografi (CT) scanning ved screening. Historie om stråling pneumonitis i strålingsfeltet (fibrose) er tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tepotinib
Medicin: Tepotinib
Tepotinib gives oralt en gang dagligt i en dosis på 500 mg tepotinib -hydrochloridhydrat.
Aktiv komparator: Undersøgelsesvalgsbehandling

Undersøgerens valgbehandling blandt:

  • Monokemoterapi (inklusive pemetrexed, docetaxel, paclitaxel med eller uden bevacizumab, gemcitabin, vinorelbin),
  • Anti-PD (L) 1-middel (inklusive pembrolizumab, nivolumab eller atezolizumab),
  • Bedste understøttende pleje - kun tilgængelig for patienter med I) ECOG PS 3 eller II) kontraindikation for at foreslå en systemisk behandling baseret på en oncogeriatrisk vurdering eller bekræftet af det lokale multidisciplinære tumorbræt.

Den valgte behandling kan ikke være en behandling, der allerede er modtaget.
Medicin: Atezolizumab
1200 mg hver 3. uge
Medicin: Pemetrexed (Alimta)
500 mg/m² hver 3. uge
Medicin: Vinorelbine
25-30 mg/m² D1, D8, hver 3. uge
Medicin: Gemcitabin alene
1250 mg/m² D1, D8, hver 3. uge
Medicin: Docetaxel
75 mg/m² hver 3. uge
Medicin: Paclitaxel
90 mg/m² D1, D8, D15 hver 4. uge, hvis bevacizumab tilsat: 10 mg/kg D1, D15 hver 4. uge
Medicin: Pembrolizumab
200 mg hver 3. uge
Medicin: Nivolumab
240 mg hver 2. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Omkring 36 måneder
Progression-fri overlevelse beregnes ud fra datoen for randomisering, indtil progression som defineret af uafhængig gennemgangskomity i henhold til RECIST 1.1 eller død (alt efter hvad der forekommer først).
Omkring 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Omkring 36 måneder
Den samlede overlevelse beregnes fra datoen for randomisering indtil død (uanset grund).
Omkring 36 måneder
Anden progressionsfri overlevelse (PFS2)
Tidsramme: Omkring 36 måneder
PFS2 er defineret som tiden fra randomisering til datoen for udviklingen af ​​sygdommen ved den første efterfølgende systemiske anticancerterapi (som defineret af RECIST-kriterierne v.1.1) (anden progression) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker først.
Omkring 36 måneder
Tid til næste behandling eller død (TNT-D)
Tidsramme: Omkring 36 måneder
TNT-D defineres som tiden fra randomisering til datoen for den første efterfølgende systemiske anticancerterapi (som defineret af RECIST-kriterierne v.1.1), eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker først.
Omkring 36 måneder
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Omkring 36 måneder
ORR defineres som andelen af ​​patienter, der har opnået en bedste samlet respons på komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som bestemt ved efterforskningsgennemgang af evaluering af radiografiske sygdomme pr. RECIST V1.1.
Omkring 36 måneder
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Omkring 36 måneder
DOR er defineret som tiden fra datoen for den første dokumenterede respons (CR eller PR) til den tidligste dato for sygdomsprogression, som bestemt ved efterforskningsgennemgang af evaluering af radiografiske sygdomme pr. RECIST v1.1 eller død på grund af nogen årsag.
Omkring 36 måneder
Overholdelse af behandlinger
Tidsramme: Omkring 36 måneder
Antallet af cyklusser rapporteres for hver arm. Antallet af dosisafbrydelser og dosismodifikationer rapporteres om sikkerhedspopulationen.
Omkring 36 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet af behandlinger
Tidsramme: Omkring 36 måneder
Sikkerhed måles ved hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger, alvorlig eller ej, ved hvert patientbesøg og ved hvert efterbehandlingsopfølgningsbesøg ved hjælp af CTCAE version 5.0.
Omkring 36 måneder
Global sundhedsstatus Livskvalitet
Tidsramme: 6 uger efter randomisering
Livskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af EORTC's (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) spørgeskema om livskvalitet C30 med lungekancermodul LC29 ved baseline og uge 6. En lineær transformation vil blive anvendt for at standardisere den rå score til et interval på 0-100 (100=bedst mulige livskvalitet). En ændring på 10 point vil blive betragtet som klinisk signifikant.
6 uger efter randomisering
Patientens livskvalitet
Tidsramme: Omkring 36 måneder
Livskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) C30 med lungekarcinommodulet LC29 ved baseline og uge 6. For hver skala i QLQ-C30 LC29 vil en lineær transformation blive anvendt for at standardisere den rå score til et 0-100 interval (100=bedst mulig funktion eller livskvalitet for funktionelle skalaer og højeste symptombelastning for symptomskalaer og symptomgenstande). En ændring på 10 point i et emne eller domæne vil blive betragtet som klinisk meningsfuld. Livskvalitet vil blive defineret som forbedret, når en ≥10-point stigning vil blive registreret for funktionsskalaer og ≥10-point reduktion for symptomdomæner.
Omkring 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

15. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

3. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IFCT-2404
  • 2024-519971-25-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de resultater, der rapporteres i denne artikel, såvel som studioprotokollen og den statistiske analyseplan, vil blive gjort tilgængelige efter anonymisering umiddelbart efter offentliggørelsen og i tre år. Forskere, der fremsætter et metodisk solidt forslag til ethvert formål, kan rette henvendelser til contact@ifct.fr. For at få adgang skal dataansøgere underskrive en dataadgangsaftale, der kræver godkendelse af den franske Cooperative Thoracic Intergroup.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Atezolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner