Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tepotinib vs standard kezelés előrehaladott Met Exon 14 mutált nem kissejtes tüdőrákban, amelyet korábban kezeltek (COMET)

2025. december 9. frissítette: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

A tepotinib és a standard kezelés randomizált kontrollos vizsgálata előrehaladott Met Exon 14 mutáns nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél

Feltételezzük, hogy a tepotinib hatékonyabb, mint a vizsgáló kezelés megválasztása olyan MET-mutált NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akik legalább egy első vonalbeli kezelés után haladtak előre.

A fő előny a betegek hozzáférését érinti a tepotinibhez. Az összehasonlító adatok hiánya miatt jelenleg nincs hozzáférés az új generációs Met TKI-hez a Metex14 betegek számára. A világ bármely pontján nincs III. Fázisú RCT. Ez a tanulmány az egyetlen lehetőség, talán az utolsó az olyan összehasonlító adatok előállítására, amelyek, ha pozitívak, lehetővé teszik a gyógyszer visszatérítését. Ezt szem előtt tartva, a tanulmány módszertanát korábban több alkalommal megvitatták a HAS -szal annak biztosítása érdekében, hogy ez megfeleljen az elvárásaiknak. Körülbelül 50% -os válaszarány és a korábban kezelt alanyok 11 hónapos progressziómentes túlélése a klinikai vizsgálatok adatai alapján a tepotinib kulcsfontosságú gyógyszer a Metex14 NSCLC betegek számára, akik általában idősek és törékenyek, és akik számára a terápiás lehetőségek korlátozottak.

Arra számítunk, hogy megfigyeljük a tepotinib -kezeléssel kezelt betegek előnyeit a kontrollkarhoz képest a PFS, az életminőség, az objektív válaszarány és a válasz időtartama szempontjából. Az általános túlélési előnyt veszélyeztetheti az, ha lehetővé teszi a kontrollkarban lévő betegek számára, hogy átjuthassanak a tepotinibre, miután előrehaladtak. Ugyanakkor úgy döntöttünk, hogy fenntartjuk ezt a kereszteződést, és következésképpen a PFS -t használjuk elsődleges végpontként, mivel nincs klinikai egyensúly a tepotinib hatékonyságával kapcsolatban a Metex14 NSCLC betegekben. Az EMA már jóváhagyta a tepotinibet a klinikai vizsgálatokból származó hatékonysági és biztonsági adatok alapján, a betegek és a kutatók pedig ezt a kezelést már fontos terápiás lehetőségnek tekintik. Valójában mind az ESMO, mind az ASCO irányelvei javasolják a MET TKI -k használatát ezekben a betegekben. Franciaországban, bár sem a tepotinib, sem a capmatinib nem áll rendelkezésre, a Crizotinib, a Met-nél is aktív többcélú TKI, a címkén kívül használható. Ha ebben a vizsgálatban nem engedték meg a tepotinibre való átkutatást, akkor a legtöbb beteg számára továbbra is előnyös lenne a Met TKI-re való áttéréssel, ha a címkén kívüli krizotinibet kapja, ami mindenesetre az operációs rendszer adatainak téves értelmezéséhez vezetne. Ezért úgy gondoljuk, hogy a kontrollkarban a progresszív betegek átlépése és a progresszív betegek tepotinibének való kitettsége és a PFS elsődleges végpontjának felhasználása.

A MET TKI -k toxicitását kezelhetőnek tekintik. A látásvizsgálatban 313 tepotinib-kezeléssel kezelt beteg közül (medián életkor: 72 év) 109 (34,8%) tapasztalt ≥3 fokozatú kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket, ami 46 betegnél (14,7%) abbahagyáshoz vezetett. A mellékhatások (AE) aránya nagyjából következetes volt, függetlenül a korábbi terápiáktól. Az ödémát, a klinikai érdeklődés leggyakoribb mellékhatását (AECI) 67,1% -ban számoltak be (≥ 3, 11,2%). Az első ödéma kezdetének medián ideje 7,9 hét volt (tartomány: 0,1-58.3). Az ödéma támogató intézkedésekkel, dóziscsökkentéssel (18,8%) és/vagy kezelési megszakítással (23,1%) kezelhető volt, és ritkán indította el a abbahagyást (4,3%). Egyéb AECIS szintén kezelhető és túlnyomórészt enyhe/közepes: hypoalbuminemia, 23,6% (≥ 3 fok, 3,5%); kreatininnövekedés, 22,0% (≥ 3 fok, 1,0%); émelygés, 23,3%(≥ 3 fokozat, 0,6%), hasmenés, 22,4%(fokozat ≥ 3, 0,3%), csökkent étvágy (fokozat ≥ 3, 0,3%) és az ALT növekedés, 14,1%(fokozat ≥ 3, 2,2%). A GI AE -k általában korán fordultak elő, és az első hetekben oldódtak meg 10,13.

Tekintettel a tepotinib hatékonyságára, a kezelhető biztonsági profilra és a tepotinib orális beadására, arra számítunk, hogy a tepotinib -kezelés a jobb életminőséghez kapcsolódik.

A kontrollcsoportban kínált kezelések megfelelnek a fejlett NSCLC standard kezeléseknek a második sorban vagy azt követően. A korábbi kezelési vonalak szempontjából a vizsgálat jogosultsági kritériumai igazodnak a tepotinib EMA címkéjéhez: "A fejlett, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő felnőtt betegek kezelésére utalnak, amelyek a MET Exon 14 (Metex14) átugoráshoz vezetnek, és az immunterápiával vagy a platin-alapú kemoterápia utáni szisztémás kezelést igénylő szisztémás kezelést igényelnek. Nem vettük be a platina-alapú kemoterápiát kezelési lehetőségként a kontrollkarban, figyelembe véve, hogy a platina-alapú kemoterápiára jogosult betegeknek az ESMO irányelveinek megfelelően az első sorban kellett volna kapniuk ezt a kezelési rendszert. Tekintettel az immunterápia alacsony hatékonyságára onkogén-függőségben szenvedő betegek esetében, nem valószínű, hogy egyes betegek önmagában immunterápiát kapnak első vonalbeli kezelésként. Így ésszerűnek tűnik a platina-alapú kemoterápia kezelési választásának hiánya ésszerűnek tűnik, és csökkenti ennek a karnak a heterogenitását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

133

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Contact IFCT
  • Telefonszám: +33 1.56.81.10.45
  • E-mail: contact@ifct.fr

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Besançon, Franciaország
        • Toborzás
        • Besançon - CHU
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hamadi ALMOTLAK, Dr
          • Telefonszám: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Kutatásvezető:
          • Hamadi ALMOTLAK, Dr
      • Bordeaux, Franciaország
        • Toborzás
        • Bordeaux - Institut Bergonié
        • Kapcsolatba lépni:
      • Brest, Franciaország
        • Toborzás
        • Brest - CHU
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jessica NGUYEN, Dr
        • Kutatásvezető:
          • Jessica NGUYEN, Dr
      • Caen, Franciaország
        • Toborzás
        • Caen - CRLCC
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hubert CURCIO, Dr
          • Telefonszám: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Kutatásvezető:
          • Hubert CURCIO, Dr
      • Créteil, Franciaország, 94000
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gaëlle Rousseau-Bussac, Dr
          • Telefonszám: +33156811045
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Kutatásvezető:
          • Gaëlle ROUSSEAU-BUSSAC, Dr
      • Dijon, Franciaország, 21000
        • Toborzás
        • Dijon - Centre Georges-François Leclerc
        • Kapcsolatba lépni:
      • Grenoble, Franciaország
        • Toborzás
        • Grenoble - CHU
        • Kapcsolatba lépni:
          • Denis MORO-SIBILOT, Pr
          • Telefonszám: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Kutatásvezető:
          • Denis MORO-SIBILOT, Pr
      • La Roche-sur-Yon, Franciaország
        • Toborzás
        • CHD Vendée
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bastien SOUDET, Dr
      • Le Mans, Franciaország
        • Toborzás
        • Le Mans - CHG
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dr Camille GUGUEN
          • Telefonszám: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Kutatásvezető:
          • Dr Camille GUGUEN, Dr
      • Lille, Franciaország
        • Toborzás
        • CHRU de Lille
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lyon, Franciaország, 69373
        • Toborzás
        • Centre Léon Bérard
        • Kapcsolatba lépni:
          • Aurélie SWALDUZ, Dr
      • Marseille, Franciaország
        • Toborzás
        • Institut Paoli Calmette
        • Kapcsolatba lépni:
      • Marseille, Franciaország
        • Toborzás
        • Marseille - APHM
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Pascale TOMASINI, Dr
      • Montpellier, Franciaország
        • Toborzás
        • Montpellier - CHU
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Benoit ROCH, Dr
      • Nice, Franciaország
        • Toborzás
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Victoria FERRARI, Dr
      • Paris, Franciaország
        • Toborzás
        • Paris - APHP Bichat
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Valérie Gounant, Dr
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Toborzás
        • AP-HP Hopital Cochin
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország, 75970
        • Toborzás
        • AP-HP Hopital Tenon
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pau, Franciaország, 64000
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Général - Pau
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pessac, Franciaország
        • Toborzás
        • Bordeaux - CHU
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rémi VEILLON, Dr
          • Telefonszám: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Kutatásvezető:
          • Rémi VEILLON, Dr
      • Saint-Herblain, Franciaország, 44805
        • Toborzás
        • Institut de cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
        • Kapcsolatba lépni:
          • Judith RAIMBOURG, Dr
      • Sens, Franciaország, 89100
        • Toborzás
        • Sens - CH
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Huu Thanh LE, Dr
      • Strasbourg, Franciaország, 63000
        • Toborzás
        • Strasbourg - NHC
        • Kapcsolatba lépni:
          • Céline MASCAUX, Dr
          • Telefonszám: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Kutatásvezető:
          • Céline MASCAUX, Pr
      • Toulon, Franciaország, 83000
        • Toborzás
        • Toulon - CHI
        • Kapcsolatba lépni:
      • Toulouse, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU Toulouse
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tours, Franciaország
        • Toborzás
        • CHRU de Tours
        • Kapcsolatba lépni:
      • Valence, Franciaország
        • Toborzás
        • CH de Valence
        • Kapcsolatba lépni:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54500
        • Toborzás
        • Nancy - CHU
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bertrand MENNECIER, Dr
      • Villejuif, Franciaország
        • Toborzás
        • Gustave Roussy
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  1. Tájékoztatott, írásbeli és aláírt beleegyezés:

    • A betegeknek aláírniuk és keltezniük kell az etikai bizottság által jóváhagyott írásbeli, tájékozott hozzájárulási űrlapot a jogi és intézményi keretnek megfelelően.
    • Ezt alá kell írni, mielőtt a protokollhoz kapcsolódó eljárásokat nem tartják a normál betegkezelésnek. A betegeknek hajlandóak és képesnek kell lenniük a látogatások, a kezelési és a laboratóriumi vizsgálatok ütemtervének.
  2. Szövettanilag bizonyítottan fejlett NSCLC.
  3. Metex14 mutáció jelenléte (a helyi tesztelés alapján). A metex14 mutáció kimutatását egy szövetmintán kell elvégezni, ha rendelkezésre áll. Ha nem áll rendelkezésre szövetminta, a Metex14 kimutatása folyékony biopszián engedélyezett. A szponzorral konzultálni kell, ha kétség merül fel a mutáció természetével kapcsolatban.
  4. A betegség progressziójának bizonyítéka legalább egy korábbi kezelési vonal után, beleértve a platina-alapú kemoterápiát vagy az anti-PD (L) 1 szert vagy mindkettőt.
  5. Legfeljebb 2 korábbi kezelési vonalat kapott.
  6. Az ECOG teljesítmény állapota 0-3.
  7. Az agyi áttétek megengedettek. Ha azonnali helyi kezelésre van szükség, akkor az utóbbi befejezése után lehetséges.
  8. IIIB vagy IIIC nem besugárzható vagy IV. Szakasz (8. osztályozás TNM, UICC 2015)
  9. Életkor ≥ 18 év.

  10. Megfelelő biológiai funkció:

    • Kreatinin -clearance ≥ 30 ml/perc;
    • Neutrofilek ≥ 1500/mm3;
    • A vérlövezők ≥100 000/mm3;
    • Hemoglobin ≥ 8 g/dl;
    • Májenzimek <3x uln, kivéve a máj metasztázisokban szenvedő betegeket (<5x uln);
    • Összes bilirubin ≤ 1,5 x uln, kivéve a bevált Gilbert -szindrómában (≤ 5 x uln) vagy a máj metasztázisokban szenvedő betegeket (≤ 3,0 uln).
  11. A védett felnőttek részt vehetnek a vizsgálatban, ha képesek az orvosi kezelésükkel kapcsolatos döntéseket meghozni a gyámsági ítéletnek megfelelően.
  12. A gyermekkori potenciállal rendelkező nők (beleértve a tubális ligációval rendelkezők) nők számára a szérum terhességi tesztet a C1D1 előtti 14 napon belül negatívként kell elvégezni.
  13. A gyermekkori potenciállal rendelkező nőknek tartózkodási lehetőségeinek maradniuk kell (tartózkodniuk kell a heteroszexuális közösüléstől), vagy olyan fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk, amelyek kudarca évente kevesebb, mint 1% a kezelési időszak alatt, és legalább 6 hónapig az utolsó adagot a vizsgált gyógyszerek adagja után. A nőknek ugyanabban az időszakban tartózkodniuk kell a tojások adományozásától. Egy nőt gyermekkori potenciállal rendelkezőnek tekintik, ha poszt-menarcheális, nem érte el a posztmenopauzális állapotot (≥ 12 folyamatos amenorrhoea, a menopauza kivételével nem azonosított oka), és még nem sikerült műtéti sterilizáción (petefészek vagy méh eltávolítása). A fogamzásgátló módszerekre példa, amelynek kudarcának aránya évente <1%, a kétoldalú tubális ligáció, a férfi sterilizálás, az ovulációt gátló hormonális fogamzásgátlók megfelelő felhasználása, a hormon-felszabadító intrauterin eszközök és a réz intrauterin eszközök. A hormonális fogamzásgátló módszereket gát módszerrel és spermiciddel kell kiegészíteni. A szexuális absztinencia megbízhatóságát ki kell értékelni a klinikai vizsgálat időtartamával, valamint a beteg preferált és szokásos életmódjával kapcsolatban. Periodikus absztinencia (pl. A naptár, az ovuláció, a tüneti vagy a posztovulációs módszerek) és az elvonás nem elfogadható módszer a fogamzásgátláshoz.
  14. A gyermekek potenciális vagy terhes női partnereinek női partnereivel rendelkező férfiaknak tartózkodási időszakban kell maradniuk, vagy óvszert kell használniuk a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő legalább 6 hónapig, hogy elkerüljék az embrió kitettségét. A férfiaknak tartózkodniuk kell a sperma adományozásától ugyanebben az időszakban. A szexuális absztinencia megbízhatóságát ki kell értékelni a klinikai vizsgálat időtartamával, valamint a beteg preferált és szokásos életmódjával kapcsolatban. Periodikus absztinencia (pl. A naptár, az ovuláció, a tüneti vagy a posztovulációs módszerek) és az elvonás nem elfogadható módszer a fogamzásgátláshoz.
  15. A nemzeti egészségbiztosítás által lefedett beteg.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi kezelés MET -inhibitorral (beleértve a krizotinibet).
  2. Egy másik ismert illesztőprogram onkogén megváltoztatása (beleértve az EGFR, HER2, KRAS, BRAF mutációk vagy ALK, ROS1, RET Fusions) jelenlétét. Bármely más illesztőprogram megváltoztatásának észlelése esetén a beilleszkedést meg kell vitatni a szponzorral.
  3. ECOG teljesítmény állapota 4.
  4. Ismert túlérzékenység a tepotinib vagy annak segédanyagaival szemben.
  5. A rák története 3 éven belül vagy aktív rákon belül, kivéve azokat, akiknek elhanyagolható metasztázis vagy halál kockázata van, vagy a gyógymódban kezelt személyeket. Ha a beteg nem teljesíti ezt a kritériumot, de a nyomozó úgy véli, hogy az előny/kockázati egyenleg támogatja a vizsgálatba való beillesztést, kérjük, vegye fel a kapcsolatot az IFCT -vel.
  6. Képtelenség betartani a tanulmányi vagy nyomon követési eljárásokat.
  7. Terhes, szoptató vagy szoptató nők.
  8. Bármely betegség, metabolikus diszfunkció, fizikai vizsgálat eredménye vagy klinikai laboratóriumi megállapítás, amely ésszerű gyanúja van egy olyan betegség vagy állapot gyanújának, amely ellenjavallja a vizsgálati gyógyszer alkalmazását, amely befolyásolhatja az eredmények értelmezését, vagy amelyek a beteget a kezelési szövődmények miatt magas kockázatúvá teszik.
  9. Az idiopátiás pulmonalis fibrózis vagy az aktív pneumonitis története a mellkasi számítógépes tomográfia (CT) szkennelés során. A sugárzási pneumonitis kórtörténete a sugárzási területen (fibrózis) megengedett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tepotinib
Drog: Tepotinib
A tepotinibet naponta egyszer szájon át adják, 500 mg tepotinib -hidroklorid -hidrát dózisban.
Aktív összehasonlító: Vizsgáló választási kezelés

A nyomozó választási kezelése a következők között:

  • Monokemoterápia (beleértve a pemetrexed, docetaxel, paklitaxel bevacizumab, gemcitabint, vinorelbine -t),),
  • Anti-PD (L) 1 ágens (beleértve a pembrolizumabot, a nivolumabot vagy az atezolizumabot),
  • Legjobb támogató ellátás - csak i) ECOG PS 3 vagy II) ellenjavallat, hogy egy szisztémás kezelést javasoljon egy onkogeriatrikus értékelésen alapuló vagy a helyi multidiszciplináris daganatos testület által megerősített vagy.

A választott kezelés nem lehet már kapott kezelés.
Drog: Atezolizumab
1200 mg 3 hetente
Drog: Pemetrexed (Alimta)
500 mg/m² 3 hetente
Drog: Vinorelbin
25-30 mg/m² D1, D8, 3 hetente
Drog: Egyedül a gemcitabin
1250 mg/m² D1, D8, 3 hetente
Drog: Docetaxel
75 mg/m² 3 hetente
Drog: Paklitaxel
90 mg/m² D1, D8, D15 4 hetente, ha a bevacizumab hozzáadása: 10 mg/kg D1, D15 4 hétenként
Drog: Pembrolizumab
200 mg / 3 hetente
Drog: Nivolumab
240 mg hetente 240 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 36 hónap
A progressziómentes túlélést a randomizáció napjától számolják, amíg a progresszió független felülvizsgálati kommunikációval rendelkezik, a Recist 1.1 vagy a halál szerint (attól függően, hogy melyik fordul elő először).
Körülbelül 36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az általános túlélés
Időkeret: Körülbelül 36 hónap
Az általános túlélést a véletlenszerűsítés időpontjától a halálig (bármilyen okból) számítják ki.
Körülbelül 36 hónap
Második progresszió-mentes túlélés (PFS2)
Időkeret: Körülbelül 36 hónap
A PFS2-t úgy definiálják, hogy a randomizációtól a betegség progressziójának időpontjáig az első későbbi szisztémás rákellenes terápiában (a V.1.1. (Második progresszió) vagy bármilyen okból származó halál, attól függően, hogy melyik fordul elő először.
Körülbelül 36 hónap
Ideje a következő kezeléshez vagy halálhoz (TNT-D)
Időkeret: Körülbelül 36 hónap
A TNT-D-t úgy definiálják, hogy a randomizációtól az első későbbi szisztémás rákellenes terápia időpontjáig (a V.1.1. vagy bármilyen okból származó halál, attól függően, hogy melyik fordul elő először.
Körülbelül 36 hónap
Objektív válaszadási arány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 36 hónap
Az ORR -t úgy definiálják, mint azoknak a betegeknek a arányát, akik a teljes reakció (CR) vagy részleges válasz (PR) teljes reakcióját elérték, a RECIST v1.1.
Körülbelül 36 hónap
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 36 hónap
A DOR -t úgy definiálják, mint az első dokumentált válasz (CR vagy PR) időpontjától a betegség progressziójának legkorábbi időpontjától kezdve, amint azt a vizsgálók áttekintése határozza meg a RECIST v1.1 -enkénti radiográfiai betegségek értékelése vagy bármilyen ok miatt.
Körülbelül 36 hónap
A kezelések betartása
Időkeret: Körülbelül 36 hónap
Az egyes karoknál a ciklusok számát kell jelenteni. A dózis megszakításának és az adag módosításának számát a biztonsági populációról kell számolni.
Körülbelül 36 hónap
A kezelések biztonsága és tolerálhatósága
Időkeret: Körülbelül 36 hónap
A biztonságot a káros események gyakoriságával és súlyosságával mérik, minden beteg látogatásakor és a kezelés utáni nyomon követési látogatásokon a CTCAE 5.0 verzióval.
Körülbelül 36 hónap
Globális Egészségi Állapot Életminőség
Időkeret: 6 héttel a randomizáció után
Az életminőséget az EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) Életminőség Kérdőív C30-al tüdőrák modullal (LC29) értékeljük a kiindulási állapotban és a 6. héten. Lineáris transzformációt alkalmazunk a nyers pontszám 0-100 skálára történő standardizálására (100 = a legjobb lehetséges életminőség). Egy 10 pontos változást tekintünk klinikailag jelentősnek.
6 héttel a randomizáció után
A beteg életminősége
Időkeret: Körülbelül 36 hónap
Az életminőséget az EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) C30 kérdőívvel, a tüdőrák modullal (LC29) együtt értékeljük a kiindulási állapotban és a 6. héten.
A QLQ-C30 LC29 minden skálájánál lineáris transzformációt alkalmazunk a nyers pontszám 0-100 tartományba történő standardizálására (100 = a legjobb lehetséges funkció vagy életminőség a funkcionális skálákon, valamint a legmagasabb tünetterhelés a tünet skálákon és tünet tételeknél).
Egy 10 pontos változást egy tételben vagy tartományban klinikailag jelentősnek tekintünk.
Az életminőséget akkor definiáljuk javultnak, ha a funkcionális skálákon ≥10 pontos növekedést, a tünet tartományokban pedig ≥10 pontos csökkenést rögzítünk.
Körülbelül 36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. december 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. március 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 27.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IFCT-2404
  • 2024-519971-25-00 (Ctis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A cikkben jelentett eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok, valamint a tanulmány protokollja és statisztikai elemzési terve azonosítás megszüntetése után azonnal a publikációt követően és három évig elérhetővé válnak. A kutatók, akik módszertanilag megalapozott javaslatot nyújtanak bármely célra, elküldhetik javaslataikat a contact@ifct.fr címre. A hozzáféréshez az adatigénylőknek alá kell írniuk egy adathozzáférési megállapodást, amely a French Cooperative Thoracic Intergroup jóváhagyását igényli.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel