Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tepotinib versus standaardbehandeling bij patiënten met geavanceerde MET exon 14 gemuteerde niet-kleincellige longkanker die eerder werd behandeld (COMET)

9 december 2025 bijgewerkt door: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van tepotinib versus standaardbehandeling bij patiënten met geavanceerde Met exon 14 gemuteerde niet-kleincellige longkanker

Onze hypothese is dat tepotinib effectiever is dan de behandelingskeuze van de onderzoeker bij patiënten met MET-gemuteerde NSCLC die zijn gevorderd na ten minste één eerstelijnsbehandeling.

Het belangrijkste voordeel betreft de toegang tot de patiënt tot tepotinib. Er is momenteel geen toegang tot een nieuwe generatie MET TKI in Frankrijk voor metex14-patiënten, vanwege een gebrek aan vergelijkende gegevens. Er zijn nergens ter wereld fase III RCT's aan de gang. Deze studie is de enige gelegenheid, misschien de laatste, om vergelijkende gegevens te genereren die, indien positief, het medicijn in staat zullen stellen om te worden vergoed. Met dit in gedachten werd de methodologie van deze studie besproken met het HAS bij verschillende keren vooraf, om ervoor te zorgen dat het aan hun verwachtingen voldeed. Met een responspercentage van ongeveer 50% en een mediane progressievrije overleving van 11 maanden bij eerder behandelde proefpersonen op basis van gegevens van klinische proeven, is tepotinib een belangrijk medicijn voor metex14 NSCLC-patiënten, die over het algemeen ouderen en kwetsbaar zijn, en voor wie therapeutische opties beperkt zijn.

We verwachten een voordeel te observeren voor patiënten die met tepotinib worden behandeld in vergelijking met de controle -arm in termen van PFS, kwaliteit van leven, objectieve responspercentage en responsduur. Het algehele overlevingsvoordeel kan worden aangetast door patiënten in de controle -arm toe te staan ​​om over te steken naar tepotinib zodra ze zijn gevorderd. We hebben echter besloten om deze crossover te handhaven en bijgevolg PFS te gebruiken als het primaire eindpunt, omdat er geen klinische uitrusting is met betrekking tot de werkzaamheid van tepotinib bij METEX14 NSCLC -patiënten. De EMA heeft al tepotinib goedgekeurd op basis van werkzaamheid en veiligheidsgegevens van klinische onderzoeken, en patiënten en onderzoekers beschouwen deze behandeling al als een belangrijke therapeutische optie. Inderdaad, zowel ESMO- als ASCO -richtlijnen bevelen het gebruik van Met TKI's bij deze patiënten aan. In Frankrijk, hoewel noch tepotinib noch capmatinib beschikbaar zijn, kan crizotinib, een multi-target TKI dat ook actief is op Met, off-label worden gebruikt. Als cross-over op tepotinib in deze studie niet zou zijn toegestaan, zouden de meeste patiënten nog steeds profiteren van cross-over naar een Met TKI door off-label crizotinib te ontvangen, wat in elk geval zou leiden tot een verkeerde interpretatie van de OS-gegevens. Daarom geloven we dat het de voorkeur heeft om te controleren op cross-over en progressieve patiënten in de controlearm bloot te stellen aan tepotinib en PFS te gebruiken als primaire eindpunt.

Toxiciteit van Met TKI's wordt als beheersbaar beschouwd. In de visietest, van 313 patiënten behandeld met tepotinib (mediane leeftijd: 72 jaar), ervaren 109 (34,8%) graad ≥3 behandelingsgerelateerde bijwerkingen, wat leidde tot stopzetting bij 46 patiënten (14,7%). Tarieven van bijwerkingen (AE) waren in grote lijnen consistent, ongeacht eerdere therapieën. Oedeem, de meest voorkomende bijwerkingen van klinisch belang (AECI), werd gerapporteerd in 67,1% (graad ≥ 3, 11,2%). De mediane tijd tot eerste oedeem-begin was 7,9 weken (bereik: 0,1-58,3). Oedeem was beheersbaar met ondersteunende maatregelen, dosisvermindering (18,8%) en/of behandelingsonderbreking (23,1%) en leidde zelden aan stopzetting (4,3%). Andere AECIS waren ook beheersbaar en overwegend mild/matig: hypoalbuminemie, 23,6% (graad ≥ 3, 3,5%); Creatinine -toename, 22,0% (graad ≥ 3, 1,0%); Misselijkheid, 23,3%(graad ≥ 3, 0,6%), diarree, 22,4%(graad ≥ 3, 0,3%), verminderde eetlust (graad ≥ 3, 0,3%) en ALT -toename, 14,1%(graad ≥ 3, 2,2%). GI AE's vonden meestal vroeg plaats en verdwenen in de eerste weken10,13.

Gezien de werkzaamheid van tepotinib, het beheersbare veiligheidsprofiel en de orale toediening van tepotinib, verwachten we dat behandeling met tepotinib zal worden geassocieerd met een verbeterde kwaliteit van leven.

Behandelingen aangeboden in de controlegroep komen overeen met standaardbehandelingen voor geavanceerde NSCLC in de tweede lijn of daarna. In termen van eerdere behandelingslijnen zijn de geschiktheidscriteria van de studie afgestemd op het EMA-label van tepotinib: "aangegeven voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderde niet-kleincellige cellongkanker (NSCLC) die veranderingen herbergt die leidt tot Gene Exon 14 (METEX14) Skipping, die systemische therapie nodig heeft met immunotherapie en/of platinum-gebaseerde chemotherapie". We hebben geen op platina gebaseerde chemotherapie opgenomen als behandelingsoptie in de controle-arm, aangezien patiënten die in aanmerking komen voor op platina gebaseerde chemotherapie dit regime in eerstelijns moeten hebben ontvangen, volgens ESMO-richtlijnen14. Gezien de lage werkzaamheid van immunotherapie bij patiënten met oncogeenverslaving, is het onwaarschijnlijk dat sommige patiënten alleen immunotherapie zouden ontvangen als eerstelijnsbehandeling. De afwezigheid van op platina gebaseerde chemotherapie als behandelingskeuze in de controlearm lijkt dus redelijk en zal de heterogeniteit van deze arm verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

133

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Contact IFCT
  • Telefoonnummer: +33 1.56.81.10.45
  • E-mail: contact@ifct.fr

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Besançon, Frankrijk
        • Werving
        • Besançon - CHU
        • Contact:
          • Hamadi ALMOTLAK, Dr
          • Telefoonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hamadi ALMOTLAK, Dr
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Werving
        • Bordeaux - Institut Bergonié
        • Contact:
      • Brest, Frankrijk
        • Werving
        • Brest - CHU
        • Contact:
          • Jessica NGUYEN, Dr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jessica NGUYEN, Dr
      • Caen, Frankrijk
        • Werving
        • Caen - CRLCC
        • Contact:
          • Hubert CURCIO, Dr
          • Telefoonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hubert CURCIO, Dr
      • Créteil, Frankrijk, 94000
        • Werving
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
        • Contact:
          • Gaëlle Rousseau-Bussac, Dr
          • Telefoonnummer: +33156811045
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gaëlle ROUSSEAU-BUSSAC, Dr
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Werving
        • Dijon - Centre Georges-François Leclerc
        • Contact:
      • Grenoble, Frankrijk
        • Werving
        • Grenoble - CHU
        • Contact:
          • Denis MORO-SIBILOT, Pr
          • Telefoonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Denis MORO-SIBILOT, Pr
      • La Roche-sur-Yon, Frankrijk
        • Werving
        • CHD Vendee
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bastien SOUDET, Dr
      • Le Mans, Frankrijk
        • Werving
        • Le Mans - CHG
        • Contact:
          • Dr Camille GUGUEN
          • Telefoonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr Camille GUGUEN, Dr
      • Lille, Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Werving
        • Centre Léon Bérard
        • Contact:
          • Aurélie SWALDUZ, Dr
      • Marseille, Frankrijk
        • Werving
        • Institut Paoli Calmette
        • Contact:
      • Marseille, Frankrijk
        • Werving
        • Marseille - APHM
        • Contact:
          • Pascale TOMASINI
          • Telefoonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pascale TOMASINI, Dr
      • Montpellier, Frankrijk
        • Werving
        • Montpellier - CHU
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benoit ROCH, Dr
      • Nice, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Victoria FERRARI, Dr
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Paris - APHP Bichat
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Valérie Gounant, Dr
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Werving
        • AP-HP Hopital Cochin
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75970
        • Werving
        • AP-HP Hopital Tenon
        • Contact:
      • Pau, Frankrijk, 64000
        • Werving
        • Centre Hospitalier Général - Pau
        • Contact:
      • Pessac, Frankrijk
        • Werving
        • Bordeaux - CHU
        • Contact:
          • Rémi VEILLON, Dr
          • Telefoonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rémi VEILLON, Dr
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
        • Werving
        • Institut de cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
        • Contact:
          • Judith RAIMBOURG, Dr
      • Sens, Frankrijk, 89100
        • Werving
        • Sens - CH
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Huu Thanh LE, Dr
      • Strasbourg, Frankrijk, 63000
        • Werving
        • Strasbourg - NHC
        • Contact:
          • Céline MASCAUX, Dr
          • Telefoonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Céline MASCAUX, Pr
      • Toulon, Frankrijk, 83000
        • Werving
        • Toulon - CHI
        • Contact:
      • Toulouse, Frankrijk
        • Werving
        • Chu Toulouse
        • Contact:
      • Tours, Frankrijk
        • Werving
        • CHRU de Tours
        • Contact:
      • Valence, Frankrijk
        • Werving
        • CH de Valence
        • Contact:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54500
        • Werving
        • Nancy - CHU
        • Contact:
          • Bertrand MENNECIER, Dr
      • Villejuif, Frankrijk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerde, geschreven en ondertekende toestemming:

    • Patiënten moeten het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend en gedateerd door de ethische commissie in overeenstemming met het juridische en institutionele kader.
    • Het moet zijn ondertekend vóór protocol-gerelateerde procedures die geen deel uitmaken van normaal patiëntbeheer worden uitgevoerd. Patiënten moeten bereid en in staat zijn zich te houden aan het schema van bezoeken, behandeling en laboratoriumtests.
  2. Histologisch bewezen geavanceerde NSCLC.
  3. Aanwezigheid van een metex14 -mutatie (gebaseerd op lokale testen). Detectie van metex14 -mutatie moet indien beschikbaar op een weefselmonster worden uitgevoerd. In het geval dat er geen weefselmonster beschikbaar is, is detectie van metex14 op een vloeibare biopsie geautoriseerd. De sponsor moet worden geraadpleegd als er enige twijfel bestaat over de aard van de mutatie.
  4. Bewijs van ziekteprogressie na ten minste één eerdere behandelingslijn, inclusief een op platina gebaseerde chemotherapie of een anti-PD (L) 1-middel of beide.
  5. Heeft niet meer dan 2 behandelingslijnen ontvangen.
  6. ECOG-prestatiestatus 0-3.
  7. Hersenmetastasen zijn toegestaan. Als onmiddellijke lokale behandeling vereist is, is inclusie mogelijk zodra deze laatste is voltooid.
  8. Stage IIIB of IIIC niet -bestralbaar of stadium IV (8e classificatie TNM, UICC 2015)
  9. Leeftijd ≥ 18 jaar.

  10. Adequate biologische functie:

    • Creatinine -klaring ≥ 30 ml/min;
    • Neutrofielen ≥ 1500/mm3;
    • Bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3;
    • Hemoglobine ≥ 8 g/dl;
    • Leverzymen <3x uln behalve patiënten met levermetastasen (<5x uln);
    • Totaal bilirubine ≤ 1,5 x uln behalve patiënten met het bewezen Gilbert's syndroom (≤ 5 x uln) of patiënten met levermetastasen (≤ 3,0 uln).
  11. Beschermde volwassenen kunnen deelnemen aan het onderzoek als ze in staat zijn om beslissingen te nemen over hun medische behandeling in overeenstemming met het voogdijoordeel.
  12. Voor vrouwen met een vruchtbaar potentieel (inclusief vrouwen die een tubale ligatie hebben gehad), moet de serumzwangerschapstest binnen 14 dagen voorafgaand aan C1D1 als negatief worden uitgevoerd en gedocumenteerd.
  13. Vrouwen met een vruchtbaar potentieel moeten onthouding blijven (afzien van heteroseksuele geslachtsgemeenschap) of anticonceptiemethoden gebruiken met een faalpercentage van <1% per jaar tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis studiegeneesmiddelen. Vrouwen moeten niet in dezelfde periode geen eieren doneren. Een vrouw wordt beschouwd als een kinderdrevend potentieel als ze post-menarchaal is, geen postmenopauzale toestand heeft bereikt (≥ 12 continue maanden amenorroe zonder geïdentificeerde oorzaak dan menopauze) en heeft geen chirurgische sterilisatie ondergaan (verwijdering van eierstokken of uterus). Voorbeelden van anticonceptiemethoden met een faalpercentage van <1% per jaar omvatten bilaterale tubale ligatie, mannelijke sterilisatie, goed gebruik van hormonale anticonceptiva die ovulatie, hormoonafgevende intra-uteriene apparaten en koperintra-uterine-apparaten remmen. Hormonale anticonceptiemethoden moeten worden aangevuld met een barrièremethode plus spermicide. De betrouwbaarheid van seksuele onthouding moet worden geëvalueerd in relatie tot de duur van de klinische studie en de voorkeurs- en gebruikelijke levensstijl van de patiënt. Periodieke onthouding (bijv. Kalender, ovulatie, symptotherme of postovulatiemethoden) en intrekking zijn geen aanvaardbare methoden voor anticonceptie.
  14. Mannen met vrouwelijke partners van vruchtbaar potentieel of zwangere vrouwelijke partners, moeten zich onthouden of een condoom gebruiken tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis studiebehandeling om het embryo te voorkomen. Mannen moeten zich afzien van het doneren van sperma in dezelfde periode. De betrouwbaarheid van seksuele onthouding moet worden geëvalueerd in relatie tot de duur van de klinische studie en de voorkeurs- en gebruikelijke levensstijl van de patiënt. Periodieke onthouding (bijv. Kalender, ovulatie, symptotherme of postovulatiemethoden) en intrekking zijn geen aanvaardbare methoden voor anticonceptie.
  15. Patiënt gedekt door een nationale ziektekostenverzekering.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere behandeling met een MET -remmer (inclusief crizotinib).
  2. Aanwezigheid van een andere bekende wijziging van de bestuurder oncogen (inclusief EGFR, HER2, KRAS, BRAF Mutations of Alk, ROS1, RET -fusies). In het geval van detectie van een andere wijziging van de bestuurder, moet inclusie worden besproken met de sponsor.
  3. ECOG -prestatiestatus 4.
  4. Bekende overgevoeligheid voor tepotinib of zijn hulpstoffen.
  5. Geschiedenis van kanker binnen 3 jaar of actieve kanker behalve die met een verwaarloosbaar risico op metastase of overlijden, of die curatief behandeld. Als een patiënt dit criterium niet voldoet, maar de onderzoeker is van mening dat het voordeel/risicobalans in het voordeel is van opname in het onderzoek, neem dan contact op met IFCT.
  6. Onvermogen om te voldoen aan studie- of vervolgprocedures.
  7. Zwangere, lacterende of borstvoeding geven van vrouwen.
  8. Elke ziekte, metabole disfunctie, het vinden van lichamelijk onderzoek of het vinden van klinische laboratorium die een redelijk vermoeden van een ziekte of aandoening geeft die het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel contra -indiceert, dat de interpretatie van de resultaten kan beïnvloeden, of die de patiënt kan maken met een hoog risico op een hoog risico op een hoog risico op een hoog risico op een hoog risico op een hoog risico van behandelingscomplicaties.
  9. Geschiedenis van idiopathische pulmonale fibrose of actieve pneumonitis op de borstcomputertomografie (CT) scan bij screening. Geschiedenis van straling pneumonitis in het stralingsveld (fibrose) is toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tepotinib
Geneesmiddel: Tepotinib
Tepotinib zal eenmaal daags oraal worden gegeven bij de dosis van 500 mg tepotinib hydrochloridehydraat.
Actieve vergelijker: Behandeling voor onderzoekerskeuze

De keuzebehandeling van de onderzoeker onder:

  • Monochemotherapie (inclusief pemetrexed, docetaxel, paclitaxel met of zonder bevacizumab, gemcitabine, vinorelbine),
  • Anti-PD (L) 1 middel (inclusief pembrolizumab, nivolumab of atezolizumab),
  • Beste ondersteunende zorg - Alleen beschikbaar voor patiënten met i) ECOG PS 3 of II) contra -indicatie om een ​​systemische behandeling voor te stellen op basis van een oncogeriatrische beoordeling of bevestigd door het lokale multidisciplinaire tumorbord.

De gekozen behandeling kan geen behandeling zijn die al is ontvangen.
Geneesmiddel: Atezolizumab
1200 mg elke 3 weken
Geneesmiddel: Pemetrexed (alimta)
500 mg/m² om de 3 weken
Geneesmiddel: Vinorelbine
25-30 mg/m² D1, D8, om de 3 weken
Geneesmiddel: Gemcitabine alleen
1250 mg/m² D1, D8, om de 3 weken
Geneesmiddel: Docetaxel
75 mg/m² om de 3 weken
Geneesmiddel: Paclitaxel
90 mg/m² D1, D8, D15 om de 4 weken als Bevacizumab toegevoegd: 10 mg/kg D1, D15 om de 4 weken
Geneesmiddel: Pembrolizumab
200 mg om de 3 weken
Geneesmiddel: Nivolumab
240 mg om de 2 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Ongeveer 36 maanden
Progressievrije overleving wordt berekend op basis van de datum van randomisatie tot progressie zoals gedefinieerd door onafhankelijke review comity volgens Recist 1.1 of overlijden (wat zich eerst voordoet).
Ongeveer 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving
Tijdsspanne: Ongeveer 36 maanden
De totale overleving wordt berekend vanaf de datum van randomisatie tot de dood (om welke reden dan ook).
Ongeveer 36 maanden
Tweede progressievrije overleving (PFS2)
Tijdsspanne: Ongeveer 36 maanden
PFS2 wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de datum van progressie van ziekten op de eerste daaropvolgende systemische anti-kankertherapie (zoals gedefinieerd door de RECIST-criteria v.1.1) (Tweede progressie), of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
Ongeveer 36 maanden
Tijd tot volgende behandeling of overlijden (TNT-D)
Tijdsspanne: Ongeveer 36 maanden
TNT-D wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de datum van eerste volgende systemische anti-kankertherapie (zoals gedefinieerd door de RECIST-criteria v.1.1), of de dood door welke oorzaak dan ook, wat zich eerst voordoet.
Ongeveer 36 maanden
Objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Ongeveer 36 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het aandeel patiënten dat een beste algemene respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) heeft bereikt, zoals bepaald door onderzoekersbeoordeling van radiografische ziektebeoordelingen per recist v1.1.
Ongeveer 36 maanden
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Ongeveer 36 maanden
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons (CR of PR) tot de vroegste datum van ziekteprogressie, zoals bepaald door onderzoekersbeoordeling van radiografische ziektebeoordelingen per recist v1.1 of overlijden vanwege enige oorzaak.
Ongeveer 36 maanden
Naleving van behandelingen
Tijdsspanne: Ongeveer 36 maanden
Het aantal cycli zal voor elke arm worden gerapporteerd. Het aantal dosisonderbrekingen en dosisaanpassingen zal worden gerapporteerd over de veiligheidspopulatie.
Ongeveer 36 maanden
Veiligheid en verdraagbaarheid van behandelingen
Tijdsspanne: Ongeveer 36 maanden
Veiligheid wordt gemeten aan de hand van de frequentie en de ernst van bijwerkingen, ernstig of niet, bij elk patiëntbezoek en bij elke follow-up van de postbehandeling met behulp van de CTCAE versie 5.0.
Ongeveer 36 maanden
Algehele gezondheidstoestand Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 weken na randomisatie
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) Kwaliteit van Leven Vragenlijst C30 met longkanker module LC29 bij de start en week 6. Er wordt een lineaire transformatie toegepast om de ruwe score te standaardiseren naar een bereik van 0-100 (100=beste mogelijke kwaliteit van leven). Een verandering van 10 punten wordt als klinisch betekenisvol beschouwd.
6 weken na randomisatie
Kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: Ongeveer 36 maanden
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) C30 met de longkankermodule LC29 bij aanvang en week 6. Voor elke schaal in QLQ-C30 LC29 wordt een lineaire transformatie toegepast om de ruwe score te standaardiseren naar een bereik van 0-100 (100=best mogelijke functie of KvL voor functionele schalen en hoogste symptoomlast voor symptoomschalen en symptoomitems). Een verandering van 10 punten in een item of domein wordt als klinisch betekenisvol beschouwd. KvL wordt gedefinieerd als verbeterd wanneer een toename van ≥10 punten wordt geregistreerd voor functioneringsschalen en een afname van ≥10 punten voor symptoomdomeinen.
Ongeveer 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

15 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IFCT-2404
  • 2024-519971-25-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, evenals het studieprotocol en het statistisch analyseplan, zullen na anonimisering direct na publicatie en gedurende drie jaar beschikbaar worden gesteld. Onderzoekers die een methodologisch solide voorstel indienen voor welk doel dan ook, kunnen voorstellen richten aan contact@ifct.fr. Om toegang te verkrijgen, moeten aanvragers van gegevens een gegevens toegangsovereenkomst ondertekenen die goedkeuring vereist van de Franse Cooperative Thoracic Intergroup.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren