Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Tepotinib vs Standardbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem MET Exon 14 mutierten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs, die zuvor behandelt wurden (COMET)

9. Dezember 2025 aktualisiert von: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Tepotinib gegen Standardbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem Exon 14 mutierten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs

Wir nehmen an, dass Tepotinib bei Patienten mit met-mutiertem NSCLC, die nach mindestens einer Erstline-Behandlung fortgeschritten sind, wirksamer ist als die Wahl der Behandlung durch den Forscher.

Der Hauptvorteil betrifft den Zugang des Patienten zu Tepotinib. Derzeit gibt es in Frankreich keinen Zugriff auf eine neue Generation für die METEX14-Patienten aufgrund mangelnder Vergleichsdaten. Überall auf der Welt sind keine Phase -III -RCTs im Gange. Diese Studie ist die einzige Gelegenheit, vielleicht die letzte, vergleichende Daten zu generieren, die es, wenn sie positiv sind, das Medikament ermöglichen, erstattet zu werden. In diesem Sinne wurde die Methodik dieser Studie mit den Has -Has -Hafts im Voraus diskutiert, um sicherzustellen, dass sie ihre Erwartungen erfüllte. Mit einer Rücklaufquote von rund 50% und einem medianen progressionsfreien Überleben von 11 Monaten bei zuvor behandelten Probanden, die auf Daten der klinischen Studien basieren, ist Tepotinib ein Schlüsselmedikament für METEX14-NSCLC-Patienten, die im Allgemeinen älter und gebrechlich sind und für die therapeutische Optionen begrenzt sind.

Wir gehen davon aus, dass wir einen Nutzen für mit Tepotinib behandelte Patienten im Vergleich zum Kontrollarm in Bezug auf PFS, Lebensqualität, objektive Ansprechrate und Dauer der Reaktion beobachten werden. Der Gesamtüberlebensvorteil kann beeinträchtigt werden, indem Patienten im Kontrollarm nach Fortschritten nach Tepotinib übergehen können. Wir haben jedoch beschlossen, diesen Crossover beizubehalten und folglich PFS als primärer Endpunkt zu verwenden, da es keine klinische Ausrüstung hinsichtlich der Wirksamkeit von Tepotinib bei METEX14 -NSCLC -Patienten gibt. Die EMA hat Tepotinib bereits auf der Grundlage von Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus klinischen Studien zugelassen, und Patienten und Forscher betrachten diese Behandlung bereits als wichtige therapeutische Option. In der Tat empfehlen sowohl die ESMO- als auch die ASCO -Richtlinien die Verwendung von Met TKIs bei diesen Patienten. Obwohl weder Tepotinib noch Capmatinib verfügbar sind, kann in Frankreich Crizotinib, ein Multi-Target-TKI, das ebenfalls auf MET aktiv ist, außerhalb des Labels verwendet werden. Wenn in dieser Studie Cross-Over in Tepotinib nicht zulässig wäre, würden die meisten Patienten immer noch von Cross-Over-Over-TKI-Over-TKI profitieren, indem sie Off-Label-Crizotinib erhalten, was auf jeden Fall zu einer Fehlinterpretation der OS-Daten führen würde. Daher sind wir der Ansicht, dass es vorzuziehen ist, den Kontrollarm zu kontrollieren und progressive Patienten im Kontrollarm auszusetzen und PFS als primärer Endpunkt zu verwenden.

Die Toxizität von Met tkis wird als überschaubar angesehen. In der Vision-Studie von 313 Patienten, die mit Tepotinib (Durchschnittsalter: 72 Jahre) behandelt wurden, erlebten 109 (34,8%) einen behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse von Grad ≥3, was zu Absetzen bei 46 Patienten (14,7%) führte. Die Raten von unerwünschten Ereignissen (AE) waren unabhängig von früheren Therapien weitgehend konsistent. Ödeme, das häufigste nachteilige Ereignis von klinischem Interesse (AECI), wurde in 67,1% (Grad ≥ 3, 11,2%) gemeldet. Die mediane Zeit zum ersten Ödemen lag 7,9 Wochen (Bereich: 0,1-58,3). Ödeme war mit unterstützenden Maßnahmen, Dosisreduzierung (18,8%) und/oder Behandlungsunterbrechungen (23,1%) überschaubar und führten selten durch die Absage (4,3%). Andere AECIs waren ebenfalls überschaubar und überwiegend leicht/mittelschwer: Hypoalbuminämie, 23,6% (Grad ≥ 3, 3,5%); Kreatininerhöhung 22,0% (Grad ≥ 3, 1,0%); Übelkeit 23,3%(Grad ≥ 3, 0,6%), Durchfall, 22,4%(Grad ≥ 3, 0,3%), verringerte Appetit (Grad ≥ 3, 0,3%) und ALT -Anstieg von 14,1%(Grad ≥ 3, 2,2%). GI AEs traten typischerweise früh auf und wurden in den ersten Wochen aufgelöst10.13.

Angesichts der Wirksamkeit von Tepotinib, dem überschaubaren Sicherheitsprofil und der oralen Verabreichung von Tepotinib gehen wir davon aus, dass die Behandlung mit Tepotinib mit einer verbesserten Lebensqualität in Verbindung gebracht wird.

Die in der Kontrollgruppe angebotenen Behandlungen entsprechen Standardbehandlungen für fortschrittliche NSCLC in der zweiten Linie oder darüber hinaus. In Bezug auf frühere Behandlungslinien sind die Zulassungskriterien der Studie mit dem EMA-Label von Tepotinib ausgerichtet: "Zeigt für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) angegeben, die Veränderungen der Methoden mit dem Met-Gen-Exon 14 (METEX14) -Pliping nach einer vorherigen Behandlung mit einer met-Genexon 14 (METEX14) erfordern. Wir haben keine Chemotherapie auf Platinbasis als Behandlungsoption in den Kontrollarm aufgenommen, wenn man bedenkt, dass Patienten, die eine Chemotherapie auf Platinbasis berechtigt haben, dieses Regime in der ersten Linie gemäß den ESMO-Richtlinien erhalten haben14. Angesichts der geringen Wirksamkeit der Immuntherapie bei Patienten mit Onkogen-Sucht ist es unwahrscheinlich, dass einige Patienten als Erstlinienbehandlung eine Immuntherapie allein erhalten würden. Daher erscheint das Fehlen einer Chemotherapie auf Platinbasis als Behandlungswahl im Kontrollarm vernünftig und verringert die Heterogenität dieses Arms.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

133

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Contact IFCT
  • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
  • E-Mail: contact@ifct.fr

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Besançon - CHU
        • Kontakt:
          • Hamadi ALMOTLAK, Dr
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-Mail: contact@ifct.fr
        • Hauptermittler:
          • Hamadi ALMOTLAK, Dr
      • Bordeaux, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Bordeaux - Institut Bergonié
        • Kontakt:
      • Brest, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Brest - CHU
        • Kontakt:
          • Jessica NGUYEN, Dr
        • Hauptermittler:
          • Jessica NGUYEN, Dr
      • Caen, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Caen - CRLCC
        • Kontakt:
          • Hubert CURCIO, Dr
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-Mail: contact@ifct.fr
        • Hauptermittler:
          • Hubert CURCIO, Dr
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
        • Kontakt:
          • Gaëlle Rousseau-Bussac, Dr
          • Telefonnummer: +33156811045
          • E-Mail: contact@ifct.fr
        • Hauptermittler:
          • Gaëlle ROUSSEAU-BUSSAC, Dr
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Rekrutierung
        • Dijon - Centre Georges-François Leclerc
        • Kontakt:
      • Grenoble, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Grenoble - CHU
        • Kontakt:
          • Denis MORO-SIBILOT, Pr
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-Mail: contact@ifct.fr
        • Hauptermittler:
          • Denis MORO-SIBILOT, Pr
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHD Vendee
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bastien SOUDET, Dr
      • Le Mans, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Le Mans - CHG
        • Kontakt:
          • Dr Camille GUGUEN
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-Mail: contact@ifct.fr
        • Hauptermittler:
          • Dr Camille GUGUEN, Dr
      • Lille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHRU de Lille
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Rekrutierung
        • Centre Léon Bérard
        • Kontakt:
          • Aurélie SWALDUZ, Dr
      • Marseille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut Paoli Calmette
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Marseille - APHM
        • Kontakt:
          • Pascale TOMASINI
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-Mail: contact@ifct.fr
        • Hauptermittler:
          • Pascale TOMASINI, Dr
      • Montpellier, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Montpellier - CHU
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Benoit ROCH, Dr
      • Nice, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Victoria FERRARI, Dr
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Paris - APHP Bichat
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Valérie Gounant, Dr
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • AP-HP Hôpital Cochin
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75970
        • Rekrutierung
        • AP-HP Hopital Tenon
        • Kontakt:
      • Pau, Frankreich, 64000
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Général - Pau
        • Kontakt:
      • Pessac, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Bordeaux - CHU
        • Kontakt:
          • Rémi VEILLON, Dr
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-Mail: contact@ifct.fr
        • Hauptermittler:
          • Rémi VEILLON, Dr
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Rekrutierung
        • Institut de cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
        • Kontakt:
          • Judith RAIMBOURG, Dr
      • Sens, Frankreich, 89100
        • Rekrutierung
        • Sens - CH
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Huu Thanh LE, Dr
      • Strasbourg, Frankreich, 63000
        • Rekrutierung
        • Strasbourg - NHC
        • Kontakt:
          • Céline MASCAUX, Dr
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-Mail: contact@ifct.fr
        • Hauptermittler:
          • Céline MASCAUX, Pr
      • Toulon, Frankreich, 83000
        • Rekrutierung
        • Toulon - CHI
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Toulouse
        • Kontakt:
      • Tours, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHRU de Tours
        • Kontakt:
      • Valence, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH de Valence
        • Kontakt:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54500
        • Rekrutierung
        • Nancy - CHU
        • Kontakt:
          • Bertrand MENNECIER, Dr
      • Villejuif, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Gustave Roussy
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Informierte, schriftliche und unterschriebene Zustimmung:

    • Die Patienten müssen das vom Ethikkommission genehmigte schriftliche Einverständniserklärung gemäß dem rechtlichen und institutionellen Rahmen unterzeichnet und datiert haben.
    • Es muss unterschrieben worden sein, bevor protokollbezogene Verfahren, die nicht Teil des normalen Patientenmanagements sind, durchgeführt worden sein. Die Patienten sollten bereit und in der Lage sein, sich an den Zeitplan für Besuche, Behandlungen und Labortests zu halten.
  2. Histologisch nachgewiesene fortschrittliche NSCLC.
  3. Vorhandensein einer METEX14 -Mutation (basierend auf lokalen Tests). Die Nachweis der METEX14 -Mutation sollte an einer Gewebeprobe durchgeführt werden, falls verfügbar. Wenn keine Gewebeprobe verfügbar ist, ist die Nachweis von METEX14 auf einer flüssigen Biopsie autorisiert. Der Sponsor sollte konsultiert werden, wenn Zweifel an der Art der Mutation bestehen.
  4. Hinweise auf das Fortschreiten der Erkrankung nach mindestens einer vorherigen Behandlungslinie, einschließlich einer Chemotherapie auf Platinbasis oder einem Anti-PD (L) 1-Mittel oder beides.
  5. Hat nicht mehr als 2 frühere Behandlungslinien erhalten.
  6. ECOG-Leistungsstatus 0-3.
  7. Hirnmetastasen sind erlaubt. Wenn eine sofortige lokale Behandlung erforderlich ist, ist die Aufnahme möglich, sobald dieser abgeschlossen ist.
  8. Stadium IIIB oder IIIC Nicht -Bestrahlung oder Stadium IV (8. Klassifizierung TNM, UICC 2015)
  9. Alter ≥ 18 Jahre.

  10. Angemessene biologische Funktion:

    • Kreatinin -Clearance ≥ 30 ml/min;
    • Neutrophile ≥ 1500/mm3;
    • Blutplättchen ≥ 100.000/mm3;
    • Hämoglobin ≥ 8 g/dl;
    • Leberenzyme <3x uln mit Ausnahme von Patienten mit Lebermetastasen (<5x uln);
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x uln mit Ausnahme von Patienten mit bewährten Gilbert -Syndrom (≤ 5 x ULN) oder Patienten mit Lebermetastasen (≤ 3,0 uln).
  11. Geschützte Erwachsene können an der Studie teilnehmen, wenn sie in der Lage sind, Entscheidungen bezüglich ihrer medizinischen Behandlung gemäß dem Beurteilung des Vormundschafts zu treffen.
  12. Für Frauen mit gebärfähigen Potenzial (einschließlich Frauen, die eine Tube -Ligation hatten), muss der Serumschwangerschaftstest innerhalb von 14 Tagen vor C1D1 als negativ als negativ dokumentiert werden.
  13. Frauen mit Geburtspotential müssen abstinent bleiben (nicht vom heterosexuellen Geschlechtsverkehr) oder Verhütungsmethoden mit einer Versagensrate von <1% pro Jahr während des Behandlungszeitraums und mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten anwenden. Frauen müssen im selben Zeitraum keine Eier spenden. Eine Frau gilt als ein Geburtspotential, wenn sie nach der Menarchen ist, keinen postmenopausalen Zustand erreicht hat (≥ 12 kontinuierliche Monate Amenorrhoe ohne identifizierte Ursache als Wechseljahre) und hat keine chirurgische Sterilisation (Entfernung von Eierstöcken oder Uterus) unterzogen. Beispiele für Verhütungsmethoden mit einer Versagensrate von <1% pro Jahr sind die bilaterale Tube-Ligation, die männliche Sterilisation, die ordnungsgemäße Verwendung von hormonellen Kontrazeptiva, die die Eisprung, hormonfreie Freisetzende intrauterinische Geräte und Kupfer-Intrauterin-Geräte hemmen. Hormonelle Verhütungsmethoden müssen durch ein Barrieremethode plus Spermizid ergänzt werden. Die Zuverlässigkeit der sexuellen Abstinenz sollte in Bezug auf die Dauer der klinischen Studie und den bevorzugten und üblichen Lebensstil des Patienten bewertet werden. Periodische Abstinenz (z. Kalender, Eisprung, symptothermische oder postovulationsmethoden) und der Rückzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden.
  14. Männer mit weiblichen Partnern mit gebärfähigen Potential oder schwangeren weiblichen Partnern müssen während der Behandlungszeit und mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung abstinent bleiben oder ein Kondom verwenden, um die Enthüllung des Embryos zu vermeiden. Männer müssen im selben Zeitraum keine Sperma spenden. Die Zuverlässigkeit der sexuellen Abstinenz sollte in Bezug auf die Dauer der klinischen Studie und den bevorzugten und üblichen Lebensstil des Patienten bewertet werden. Periodische Abstinenz (z. Kalender, Eisprung, symptothermische oder postovulationsmethoden) und der Rückzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden.
  15. Patient, der durch eine nationale Krankenversicherung abgedeckt ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung mit einem Met -Inhibitor (einschließlich Crizotinib).
  2. Vorhandensein einer anderen bekannten Fahrer -Onkogen -Veränderung (einschließlich EGFR, HER2, KRAS, BRAF -Mutationen oder Alk, ROS1, RET -Fusionen). Bei der Erkennung einer anderen Fahreränderung sollte die Aufnahme mit dem Sponsor erörtert werden.
  3. ECOG -Leistungsstatus 4.
  4. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Tepotinib oder seine Hilfsstoffe.
  5. Krebsanamnese innerhalb von 3 Jahren oder aktivem Krebs mit Ausnahme von Personen mit einem vernachlässigbaren Risiko einer Metastasierung oder des Todes oder solchen, die kurativ behandelt werden. Wenn ein Patient dieses Kriterium nicht erfüllt, der Ermittler jedoch der Ansicht ist, dass der Vorteil/Risikobilanz für die Einbeziehung in die Studie liegt, wenden Sie sich bitte an IFCT.
  6. Unfähigkeit, die Studien- oder Follow-up-Verfahren einzuhalten.
  7. Schwangere, stillende oder stillende Frauen.
  8. Jede Krankheit, metabolische Funktionsstörung, Erkenntnis der körperlichen Untersuchung oder klinische Laborbefindung, die einen angemessenen Verdacht auf eine Krankheit oder eine Erkrankung verleihen, die die Verwendung eines Untersuchungsmittels widerlegt, die die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen oder den Patienten ein hohes Risiko bei den Komplikationen bei Behandlung ausführen können.
  9. Vorgeschichte idiopathischer Lungenfibrose oder aktiver Pneumonitis auf der Brusttomographie (CT) beim Screening. Die Vorgeschichte der Strahlungspneumonitis im Strahlungsfeld (Fibrose) ist zulässig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tepotinib
Arzneimittel: Tepotinib
Tepotinib wird einmal täglich in der Dosis von 500 mg Tepotinib -Hydrochloridhydrat oral verabreicht.
Aktiver Komparator: Prüferauswahlbehandlung

Die Auswahlbehandlung des Forschers unter:

  • Monochemotherapie (einschließlich Pemetrexed, Docetaxel, Paclitaxel mit oder ohne Bevacizumab, Gemcitabine, Vinorelbine),
  • Anti-PD (L) 1-Mittel (einschließlich Pembrolizumab, Nivolumab oder Atezolizumab),
  • Beste unterstützende Versorgung - nur für Patienten mit i) ECOG PS 3 oder II) Kontraindikation zur Vorschlag einer systemischen Behandlung auf der Grundlage einer Onkogeriatrie -Bewertung oder bestätigt, die vom lokalen multidisziplinären Tumorausschuss bestätigt wurde.

Die ausgewählte Behandlung kann keine Behandlung sein, die bereits erhalten wurde.
Arzneimittel: Atezolizumab
1200 mg alle 3 Wochen
Arzneimittel: Pemetrexed (Alimta)
500 mg/m² alle 3 Wochen
Arzneimittel: Vinorelbine
25-30 mg/m² D1, D8 alle 3 Wochen
Arzneimittel: Gemcitabine allein
1250 mg/m² D1, D8 alle 3 Wochen
Arzneimittel: Docetaxel
75 mg/m² alle 3 Wochen
Arzneimittel: Paclitaxel
90 mg/m² D1, D8, D15 alle 4 Wochen, wenn Bevacizumab hinzugefügt wird: 10 mg/kg D1, D15 alle 4 Wochen
Arzneimittel: Pembrolizumab
200 mg alle 3 Wochen
Arzneimittel: Nivolumab
240 mg alle 2 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ungefähr 36 Monate
Das progressionsfreie Überleben wird ab dem Datum der Randomisierung bis zur Progression gemäß der unabhängigen Überprüfung von Comity gemäß Recist 1.1 oder dem Tod berechnet (je nachdem, was zuerst eintritt).
Ungefähr 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ungefähr 36 Monate
Das Gesamtüberleben wird vom Datum der Randomisierung bis zum Tod berechnet (aus irgendeinem Grund).
Ungefähr 36 Monate
Zweite progressionsfreie Überleben (PFS2)
Zeitfenster: Ungefähr 36 Monate
PFS2 ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit bei der ersten anschließenden systemischen Krebstherapie (wie durch die Recist-Kriterien v.1.1 definiert) (zweite Progression) oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ungefähr 36 Monate
Zeit für die nächste Behandlung oder Tod (TNT-D)
Zeitfenster: Ungefähr 36 Monate
TNT-D ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten nachfolgenden systemischen Krebstherapie (wie durch die Recist-Kriterien v.1.1 definiert), oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ungefähr 36 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 36 Monate
ORR ist definiert als der Anteil der Patienten, die eine beste Gesamtreaktion der vollständigen Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR) erreicht haben, wie durch die Überprüfung der Beurteilung von Röntgenerkrankungen pro Recist V1.1 ermittelt.
Ungefähr 36 Monate
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Ungefähr 36 Monate
DOR ist definiert als die Uhrzeit ab dem Datum der ersten dokumentierten Antwort (CR oder PR) bis zum frühesten Datum des Erkrankungsprogressions, wie durch die Überprüfung der Beurteilung der radiologischen Krankheiten pro Recist V1.1 oder des Todes aufgrund jeglicher Ursache festgelegt.
Ungefähr 36 Monate
Einhaltung von Behandlungen
Zeitfenster: Ungefähr 36 Monate
Die Anzahl der Zyklen wird für jeden Arm gemeldet. Die Anzahl der Dosisunterbrechungen und Dosisänderungen wird in der Sicherheitspopulation gemeldet.
Ungefähr 36 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit von Behandlungen
Zeitfenster: Ungefähr 36 Monate
Die Sicherheit wird anhand der Häufigkeit und der Schwere der unerwünschten Ereignisse, ernst oder nicht, bei jedem Patientenbesuch und bei jedem Nachuntersuchungsbesuch mit der CTCAE-Version 5.0 gemessen.
Ungefähr 36 Monate
Globaler Gesundheitsstatus Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Wochen nach Randomisierung
Die Lebensqualität wird mit dem EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) Lebensqualitätsfragebogen C30 mit dem Lungenkrebsmodul LC29 zu Studienbeginn und in Woche 6 bewertet. Eine lineare Transformation wird angewendet, um den Rohwert auf einen Bereich von 0-100 zu standardisieren (100 = bestmögliche Lebensqualität). Eine Änderung um 10 Punkte wird als klinisch bedeutsam angesehen.
6 Wochen nach Randomisierung
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Etwa 36 Monate
Die Lebensqualität wird mit dem EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) C30 und dem Lungenkrebsmodul LC29 zu Studienbeginn und in Woche 6 bewertet. Für jede Skala im QLQ-C30 LC29 wird eine lineare Transformation angewendet, um den Rohwert auf einen Bereich von 0–100 zu standardisieren (100 = beste Funktion oder Lebensqualität für Funktionsskalen bzw. höchste Symptombelastung für Symptomskalen und Symptomitems). Eine Änderung um 10 Punkte in einem Item oder Bereich wird als klinisch bedeutsam angesehen. Die Lebensqualität wird als verbessert definiert, wenn bei Funktionsskalen ein Anstieg von ≥10 Punkten und bei Symptombereichen eine Verringerung von ≥10 Punkten verzeichnet wird.
Etwa 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IFCT-2404
  • 2024-519971-25-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, sowie das Studienprotokoll und der statistische Analyseplan werden nach Anonymisierung unmittelbar nach der Veröffentlichung und für drei Jahre verfügbar gemacht. Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag für beliebige Zwecke vorlegen, können ihre Anträge an contact@ifct.fr richten. Um Zugang zu erhalten, müssen Antragsteller eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnen, die eine Genehmigung durch die französische Cooperative Thoracic Intergroup erfordert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs

Klinische Studien zur Atezolizumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren