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Tépotinib vs traitement standard chez les patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules non à petites cellules avancées (COMET)

9 décembre 2025 mis à jour par: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Un essai contrôlé randomisé de Tépotinib vs traitement standard chez les patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules non à petites cellules avancées

Nous émettons l'hypothèse que le tépotinib est plus efficace que le choix de traitement par l'investigateur chez les patients atteints de CBNPC muté par Met qui ont progressé après au moins un traitement de première ligne.

Le principal avantage concerne l'accès des patients au tépotinib. Il n'y a actuellement aucun accès à une nouvelle génération MET TKI en France pour les patients METEX14, en raison du manque de données comparatives. Aucune ECR de phase III n'est en cours dans le monde. Cette étude est la seule opportunité, peut-être la dernière, à générer des données comparatives qui, si elles sont positives, permettra de rembourser le médicament. Dans cet esprit, la méthodologie de cette étude a été discutée avec les a à plusieurs reprises à plusieurs reprises, pour s'assurer qu'elle répondait à leurs attentes. Avec un taux de réponse d'environ 50% et une survie médiane sans progression de 11 mois chez des sujets précédemment traités sur la base des données des essais cliniques, le tépotinib est un médicament clé pour les patients NSCLC METEX14, qui sont généralement âgés et fragiles, et pour lesquels les options thérapeutiques sont limitées.

Nous prévoyons d'observer un avantage pour les patients traités par tépotinib par rapport au bras témoin en termes de SSP, de qualité de vie, de taux de réponse objectif et de durée de la réponse. Le bénéfice global de survie peut être compromis en permettant aux patients du bras témoin de traverser le tépotinib une fois qu'ils ont progressé. Cependant, nous avons décidé de maintenir ce croisement et d'utiliser par conséquent le SSP comme principal critère, car il n'y a pas d'équipement clinique concernant l'efficacité du tépotinib chez les patients NSCLC METEX14. L'EMA a déjà approuvé le tépotinib en fonction des données d'efficacité et de sécurité des essais cliniques, et les patients et les enquêteurs considèrent déjà ce traitement comme une option thérapeutique importante. En effet, les lignes directrices ESMO et ASCO recommandent l'utilisation de TKIS Met chez ces patients. En France, bien que ni le tépotinib ni le capmatinib ne soient disponibles, le crizotinib, un TKI multi-cible également actif sur Met, peut être utilisé hors AMM. Si le croisement vers le tépotinib n'était pas autorisé dans cet essai, la plupart des patients bénéficieraient toujours du croisement à un TKI Met en recevant du crizotinib hors AMM, ce qui conduirait en tout cas à une mauvaise interprétation des données du SG. Par conséquent, nous pensons qu'il est préférable de contrôler le croisement et d'exposer les patients progressifs dans le bras témoin au tépotinib et à utiliser le PFS comme principal critère.

La toxicité des TKIS MET est considérée comme gérable. Dans l'essai de vision, sur 313 patients traités par tépotinib (âge médian: 72 ans), 109 (34,8%) ont connu des événements indésirables liés au traitement, conduisant à l'arrêt chez 46 patients (14,7%). Les taux d'événements indésirables (AE) étaient globalement cohérents indépendamment des thérapies antérieures. L'œdème, l'événement indésirable le plus courant d'intérêt clinique (AECI), a été signalé dans 67,1% (grade ≥ 3, 11,2%). Le temps médian pour le premier début de l'œdème était de 7,9 semaines (extrêmes: 0,1-58,3). L'œdème était gérable avec des mesures de soutien, une réduction de la dose (18,8%) et / ou une interruption de traitement (23,1%), et a rarement suscité l'arrêt (4,3%). Les autres AECIS étaient également gérables et principalement légers / modérés: hypoalbuminémie, 23,6% (grade ≥ 3, 3,5%); augmentation de la créatinine, 22,0% (grade ≥ 3, 1,0%); Nausée, 23,3% (grade ≥ 3, 0,6%), diarrhée, 22,4% (grade ≥ 3, 0,3%), diminution de l'appétit (grade ≥ 3, 0,3%) et augmentation de l'ALT, 14,1% (grade ≥ 3, 2,2%). GI EES s'est généralement produit tôt et résolu au cours des premières semaines 10,13.

Compte tenu de l'efficacité du tépotinib, du profil de sécurité gérable et de l'administration orale de tépotinib, nous prévoyons que le traitement par tépotinib sera associé à une meilleure qualité de vie.

Les traitements offerts dans le groupe témoin correspondent à des traitements standard pour les CBNPC avancés en deuxième ligne ou au-delà. En termes de lignes de traitement antérieures, les critères d'éligibilité de l'essai sont alignés sur l'étiquette EMA de tépotinib: "indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé (NSCLC) portant des altérations conduisant à un étiquette de gène MET de MET (MetEx14), qui nécessite une thérapie systémique après un traitement antérieur avec l'immunothérapie et / / ou le Platinoth. Nous n'avons pas inclus la chimiothérapie à base de platine comme option de traitement dans le bras témoin, étant donné que les patients qui sont éligibles à la chimiothérapie à base de platine auraient dû recevoir ce schéma en première ligne, conformément aux directives d'ESMO14. Compte tenu de la faible efficacité de l'immunothérapie chez les patients atteints de dépendance aux oncogènes, il est peu probable que certains patients reçoivent une immunothérapie seul comme traitement de première ligne. Ainsi, l'absence de chimiothérapie à base de platine comme choix de traitement dans le bras témoin semble raisonnable et réduira l'hétérogénéité de ce bras.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

133

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Contact IFCT
  • Numéro de téléphone: +33 1.56.81.10.45
  • E-mail: contact@ifct.fr

Lieux d'étude

  • France
      • Besançon, France
        • Recrutement
        • Besançon - CHU
        • Contact:
          • Hamadi ALMOTLAK, Dr
          • Numéro de téléphone: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Chercheur principal:
          • Hamadi ALMOTLAK, Dr
      • Bordeaux, France
        • Recrutement
        • Bordeaux - Institut Bergonié
        • Contact:
          • Sophie COUSIN, Dr
          • Numéro de téléphone: +33156811045
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Brest, France
        • Recrutement
        • Brest - CHU
        • Contact:
          • Jessica NGUYEN, Dr
        • Chercheur principal:
          • Jessica NGUYEN, Dr
      • Caen, France
        • Recrutement
        • Caen - CRLCC
        • Contact:
          • Hubert CURCIO, Dr
          • Numéro de téléphone: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Chercheur principal:
          • Hubert CURCIO, Dr
      • Créteil, France, 94000
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
        • Contact:
          • Gaëlle Rousseau-Bussac, Dr
          • Numéro de téléphone: +33156811045
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Chercheur principal:
          • Gaëlle ROUSSEAU-BUSSAC, Dr
      • Dijon, France, 21000
        • Recrutement
        • Dijon - Centre Georges-François Leclerc
        • Contact:
      • Grenoble, France
        • Recrutement
        • Grenoble - CHU
        • Contact:
          • Denis MORO-SIBILOT, Pr
          • Numéro de téléphone: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Chercheur principal:
          • Denis MORO-SIBILOT, Pr
      • La Roche-sur-Yon, France
        • Recrutement
        • CHD Vendée
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bastien SOUDET, Dr
      • Le Mans, France
        • Recrutement
        • Le Mans - CHG
        • Contact:
          • Dr Camille GUGUEN
          • Numéro de téléphone: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Chercheur principal:
          • Dr Camille GUGUEN, Dr
      • Lille, France
        • Recrutement
        • CHRU de Lille
        • Contact:
      • Lyon, France, 69373
        • Recrutement
        • Centre Léon Bérard
        • Contact:
          • Aurélie SWALDUZ, Dr
      • Marseille, France
        • Recrutement
        • Institut Paoli Calmette
        • Contact:
      • Marseille, France
        • Recrutement
        • Marseille - APHM
        • Contact:
          • Pascale TOMASINI
          • Numéro de téléphone: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Chercheur principal:
          • Pascale TOMASINI, Dr
      • Montpellier, France
        • Recrutement
        • Montpellier - CHU
        • Contact:
          • Benoit ROCH
          • Numéro de téléphone: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Chercheur principal:
          • Benoit ROCH, Dr
      • Nice, France
        • Recrutement
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Victoria FERRARI, Dr
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Paris - APHP Bichat
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Valérie Gounant, Dr
      • Paris, France, 75014
        • Recrutement
        • AP-HP Hopital Cochin
        • Contact:
      • Paris, France, 75970
        • Recrutement
        • AP-HP Hopital Tenon
        • Contact:
      • Pau, France, 64000
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Général - Pau
        • Contact:
      • Pessac, France
        • Recrutement
        • Bordeaux - CHU
        • Contact:
          • Rémi VEILLON, Dr
          • Numéro de téléphone: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Chercheur principal:
          • Rémi VEILLON, Dr
      • Saint-Herblain, France, 44805
        • Recrutement
        • Institut de cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
        • Contact:
          • Judith RAIMBOURG, Dr
      • Sens, France, 89100
        • Recrutement
        • Sens - CH
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Huu Thanh LE, Dr
      • Strasbourg, France, 63000
        • Recrutement
        • Strasbourg - NHC
        • Contact:
          • Céline MASCAUX, Dr
          • Numéro de téléphone: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Chercheur principal:
          • Céline MASCAUX, Pr
      • Toulon, France, 83000
        • Recrutement
        • Toulon - CHI
        • Contact:
      • Toulouse, France
        • Recrutement
        • CHU Toulouse
        • Contact:
      • Tours, France
        • Recrutement
        • CHRU de Tours
        • Contact:
      • Valence, France
        • Recrutement
        • CH de Valence
        • Contact:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54500
        • Recrutement
        • Nancy - CHU
        • Contact:
          • Bertrand MENNECIER, Dr
      • Villejuif, France
        • Recrutement
        • Gustave Roussy
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Consentement informé, écrit et signé:

    • Les patients doivent avoir signé et daté le formulaire de consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'éthique conformément au cadre juridique et institutionnel.
    • Il doit avoir été signé avant les procédures liées au protocole qui ne font pas partie de la gestion normale des patients soient effectuées. Les patients doivent être disposés et capables d'adhérer au calendrier des visites, des traitements et des tests de laboratoire.
  2. NSCLC avancé histologiquement prouvé.
  3. Présence d'une mutation METEX14 (basée sur des tests locaux). La détection de la mutation METEX14 doit être effectuée sur un échantillon de tissu si disponible. Dans le cas où aucun échantillon de tissu n'est disponible, la détection de METEX14 sur une biopsie liquide est autorisée. Le sponsor doit être consulté en cas de doute sur la nature de la mutation.
  4. Preuve de progression de la maladie après au moins une ligne de traitement antérieure, y compris soit une chimiothérapie à base de platine, soit un agent anti-PD (L) 1 ou les deux.
  5. N'a pas reçu plus de 2 lignes de traitement antérieures.
  6. ECOG Performance Status 0-3.
  7. Les métastases cérébrales sont autorisées. Si un traitement local immédiat est requis, l'inclusion est possible une fois que ce dernier est terminé.
  8. Étape IIIB ou IIIC Non irradiable ou stade IV (8th Classification TNM, UICC 2015)
  9. Âge ≥ 18 ans.

  10. Fonction biologique adéquate:

    • Plainte de créatinine ≥ 30 ml / min;
    • Neutrophiles ≥ 1500 / mm3;
    • Plaquettes ≥ 100 000 / mm3;
    • Hémoglobine ≥ 8 g / dL;
    • Enzymes hépatiques <3x uln à l'exception des patients atteints de métastases hépatiques (<5x uln);
    • La bilirubine totale ≤ 1,5 x uln à l'exception des patients atteints du syndrome de Gilbert éprouvé (≤ 5 x uln) ou des patients atteints de métastases hépatiques (≤ 3,0 ULN).
  11. Les adultes protégés peuvent participer à l'étude s'ils sont capables de prendre des décisions concernant leur traitement médical conformément au jugement de la tutelle.
  12. Pour les femmes en potentiel de procréation (y compris les femmes qui ont eu une ligature tubaire), un test de grossesse sérique doit être effectué et documenté comme négatif dans les 14 jours précédant le C1D1.
  13. Les femmes de potentiel de procréation doivent rester abstinentes (s'abstenir des rapports hétérosexuels) ou utiliser des méthodes contraceptives avec un taux d'échec <1% par an pendant la période de traitement et pendant au moins 6 mois après la dernière dose de médicaments d'étude. Les femmes doivent s'abstenir de donner des œufs pendant cette même période. Une femme est considérée comme un potentiel de procréation si elle est post-ménarchée, n'a pas atteint un état postménopausique (≥ 12 mois continus d'aménorrhée sans cause identifiée autre que la ménopause), et n'a pas subi de stérilisation chirurgicale (retrait des ovaires ou de l'utérus). Les exemples de méthodes contraceptives avec un taux de défaillance <1% par an comprennent la ligature tubaire bilatérale, la stérilisation masculine, la bonne utilisation des contraceptifs hormonaux qui inhibent l'ovulation, les dispositifs intra-utérins libérant des hormones et les dispositifs intra-utérines en cuivre. Les méthodes contraceptives hormonales doivent être complétées par une méthode de barrière plus le spermicide. La fiabilité de l'abstinence sexuelle doit être évaluée en relation avec la durée de l'étude clinique et le mode de vie préféré et habituel du patient. Abstinence périodique (par exemple. Les méthodes de calendrier, d'ovulation, de sympothermales ou de postovulation) et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables.
  14. Les hommes avec des partenaires féminins de potentiel de procréation ou des partenaires féminines enceintes doivent rester abstinents ou utiliser un préservatif pendant la période de traitement et pendant au moins 6 mois après la dernière dose de traitement d'étude pour éviter d'exposer l'embryon. Les hommes doivent s'abstenir de donner des spermatozoïdes pendant cette même période. La fiabilité de l'abstinence sexuelle doit être évaluée en relation avec la durée de l'étude clinique et le mode de vie préféré et habituel du patient. Abstinence périodique (par exemple. Les méthodes de calendrier, d'ovulation, de sympothermales ou de postovulation) et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables.
  15. Patient couvert par une assurance maladie nationale.

Critères d'exclusion:

  1. Traitement antérieur avec un inhibiteur MET (y compris le crizotinib).
  2. Présence d'un autre conducteur connu oncogène altération (y compris les mutations EGFR, HER2, KRAS, BRAF ou ALK, ROS1, Ret Fusions). En cas de détection de toute autre altération du conducteur, l'inclusion doit être discutée avec le sponsor.
  3. ECOG Performance Status 4.
  4. Hypersensibilité connue au tépotinib ou à ses excipients.
  5. Antécédents de cancer dans les 3 ans ou cancer actif, à l'exception de ceux qui ont un risque négligeable de métastases ou de décès, ou ceux traités curativement. Si un patient ne remplit pas ce critère mais que l'investigateur considère que l'équilibre des avantages / risques est favorable à l'inclusion dans l'étude, veuillez contacter l'IFCT.
  6. Incapacité à se conformer aux procédures d'étude ou de suivi.
  7. Femmes enceintes, allaitantes ou allaitées.
  8. Toute maladie, dysfonction métabolique, découverte d'examen physique ou découverte de laboratoire clinique donnant un soupçon raisonnable d'une maladie ou d'une condition qui contre-indique l'utilisation d'un médicament étudiant, ce qui peut affecter l'interprétation des résultats, ou qui peuvent rendre le patient à haut risque des complications de traitement.
  9. Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique ou de pneumonite active sur la tomodensitométrie (CT) thoracique au dépistage. Les antécédents de pneumonite de rayonnement dans le champ de rayonnement (fibrose) sont autorisés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tépotinib
Médicament: Tépotinib
Le tépotinib sera administré par voie orale une fois par jour à la dose de 500 mg d'hydrochloride de tépotinib.
Comparateur actif: Traitement du choix de l'investigateur

Traitement de choix de l'investigateur parmi:

  • Monochimothérapie (y compris pemetrexed, docétaxel, paclitaxel avec ou sans bevacizumab, gemcitabine, vinorelbine),
  • Agent anti-PD (L) 1 (y compris le pembrolizumab, le nivolumab ou l'atezolizumab),
  • Meilleurs soins de soutien - disponible uniquement pour les patients atteints de I) ECOG PS 3 ou II) contre-indication pour proposer un traitement systémique basé sur une évaluation oncogeriatrique ou confirmé par le conseil tumoral multidisciplinaire local.

Le traitement choisi ne peut pas être un traitement déjà reçu.
Médicament: Atézolizumab
1200 mg toutes les 3 semaines
Médicament: Pemetrexed (Alimta)
500 mg / m² toutes les 3 semaines
Médicament: Vinorelbine
25-30 mg / m² d1, d8, toutes les 3 semaines
Médicament: Gemcitabine seule
1250 mg / m² d1, d8, toutes les 3 semaines
Médicament: Docétaxel
75 mg / m² toutes les 3 semaines
Médicament: Paclitaxel
90 mg / m² d1, d8, d15 toutes les 4 semaines si Bevacizumab a ajouté: 10 mg / kg d1, d15 toutes les 4 semaines
Médicament: Pembrolizumab
200 mg toutes les 3 semaines
Médicament: Nivolumab
240 mg toutes les 2 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Environ 36 mois
La survie sans progression est calculée à partir de la date de la randomisation jusqu'à la progression telle que définie par la commission de revue indépendante selon RECIST 1.1 ou la mort (selon la première éventualité).
Environ 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale
Délai: Environ 36 mois
La survie globale est calculée à partir de la date de randomisation jusqu'à la mort (pour une raison quelconque).
Environ 36 mois
Deuxième survie sans progression (PFS2)
Délai: Environ 36 mois
La PFS2 est définie comme le temps de la randomisation à la date de progression de la maladie sur la première thérapie anti-cancéreuse systémique ultérieure (telle que définie par les critères RECIST v.1.1) (deuxième progression), ou décès de toute cause, selon la première éventualité.
Environ 36 mois
Temps pour le prochain traitement ou la mort (TNT-D)
Délai: Environ 36 mois
TNT-D est défini comme le temps de la randomisation à la date de la première thérapie anti-cancéreuse systémique ultérieure (telle que définie par les critères RECIST V.1.1), ou la mort de toute cause, selon la première éventualité.
Environ 36 mois
Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Environ 36 mois
L'ORR est défini comme la proportion de patients qui ont obtenu une meilleure réponse globale de la réponse complète (CR) ou de la réponse partielle (PR) telle que déterminée par l'investigateur revue des évaluations radiographiques de la maladie par RECIST v1.1.
Environ 36 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Environ 36 mois
DOR est défini comme l'heure à partir de la date de la première réponse documentée (Cr ou PR) à la première date de progression de la maladie, tel que déterminé par l'investigateur d'examen des évaluations radiographiques de la maladie par RECIST v1.1, ou le décès en raison de toute cause.
Environ 36 mois
Respect des traitements
Délai: Environ 36 mois
Le nombre de cycles sera signalé pour chaque bras. Le nombre d'interruptions de dose et les modifications de la dose sera signalée sur la population de sécurité.
Environ 36 mois
Innocuité et tolérabilité des traitements
Délai: Environ 36 mois
La sécurité est mesurée par la fréquence et la gravité des événements indésirables, graves ou non, à chaque visite du patient et à chaque visite de suivi après le traitement à l'aide de la version 5.0 du CTCAE.
Environ 36 mois
État de santé global Qualité de vie
Délai: 6 semaines après la randomisation
La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire de qualité de vie C30 de l'EORTC (Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer) avec le module cancer du poumon LC29 au départ et à la semaine 6. Une transformation linéaire sera appliquée pour standardiser le score brut sur une échelle de 0 à 100 (100 = meilleure qualité de vie possible). Un changement de 10 points sera considéré comme cliniquement significatif.
6 semaines après la randomisation
Qualité de vie du patient
Délai: Environ 36 mois
La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire EORTC (Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer) C30 avec le module cancer du poumon LC29 au départ et à la semaine 6. Pour chaque échelle du QLQ-C30 LC29, une transformation linéaire sera appliquée pour standardiser le score brut sur une échelle de 0 à 100 (100 = meilleure fonction ou qualité de vie possible pour les échelles fonctionnelles et charge symptomatique la plus élevée pour les échelles de symptômes et les items symptomatiques). Un changement de 10 points pour un item ou un domaine sera considéré comme cliniquement significatif. La qualité de vie sera définie comme améliorée lorsqu'une augmentation ≥10 points sera enregistrée pour les échelles de fonctionnement et une réduction ≥10 points pour les domaines de symptômes.
Environ 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2025

Première publication (Réel)

3 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IFCT-2404
  • 2024-519971-25-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants sous-jacentes aux résultats rapportés dans cet article, ainsi que le protocole de l'étude et le plan d'analyse statistique, seront rendues disponibles après désidentification immédiatement après la publication et pour une durée de trois ans. Les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide pour quelque usage que ce soit peuvent adresser leurs propositions à contact@ifct.fr. Pour obtenir l'accès, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données nécessitant l'approbation du Groupe Coopérateur Thoracique Français.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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