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TEPOTINIB vs Tratamento padrão em pacientes com Met Advanced Met Exon 14 Câncer de pulmão de células não pequenas tratadas anteriormente (COMET)

9 de dezembro de 2025 atualizado por: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Um estudo randomizado controlado de tepotinibe versus tratamento padrão em pacientes com Met avançado EXON 14 MUTATATIL INNOMULTADO CURO DE PLUMO DE CELAS

Nossa hipótese é que o tepotinibe é mais eficaz do que a escolha do tratamento do investigador em pacientes com NSCLC mutado MET que progrediram após pelo menos um tratamento de primeira linha.

O principal benefício diz respeito ao acesso ao paciente ao tepotinibe. Atualmente, não há acesso a uma nova geração Met TKI na França para pacientes com metex14, devido à falta de dados comparativos. Não há ensaios ensaios de fase III em andamento em nenhum lugar do mundo. Este estudo é a única oportunidade, talvez a última, de gerar dados comparativos que, se positivos, permitirão que o medicamento seja reembolsado. Com isso em mente, a metodologia deste estudo foi discutida com o tem em várias ocasiões de antemão, para garantir que ela atendesse às suas expectativas. Com uma taxa de resposta de cerca de 50% e uma sobrevida média livre de progressão de 11 meses em indivíduos tratados anteriormente com base nos dados de ensaios clínicos, o tepotinibe é um medicamento-chave para pacientes com METEX14 NSCLC, que geralmente são idosos e frágeis e para quem as opções terapêuticas são limitadas.

Esperamos observar um benefício para pacientes tratados com tepotinibe em comparação com o braço de controle em termos de PFS, qualidade de vida, taxa de resposta objetiva e duração da resposta. O benefício geral de sobrevivência pode ser comprometido, permitindo que os pacientes no braço de controle cruzem para o tepotinibe depois de progredir. No entanto, decidimos manter esse cruzamento e, consequentemente, usar o PFS como ponto final primário, pois não há equipamento clínico em relação à eficácia do tepotinibe em pacientes com NSCLC de metex14. A EMA já aprovou o tepotinibe com base em dados de eficácia e segurança de ensaios clínicos, e pacientes e pesquisadores já consideram esse tratamento como uma importante opção terapêutica. De fato, as diretrizes ESMO e ASCO recomendam o uso de TKIs Met nesses pacientes. Na França, embora nem o tepotinibe nem o capmatinibe estejam disponíveis, o CRIZOTINIB, um TKI multi-alvo também ativo no Met, pode ser usado off-label. Se não fosse permitido o tepotinibe cruzado para o tepotinibe neste estudo, a maioria dos pacientes ainda se beneficiaria de cruzamento para um Met TKI, recebendo o Crizotinibe off-label, o que, de qualquer forma, levaria a uma interpretação errada dos dados do sistema operacional. Portanto, acreditamos que é preferível controlar a cruz e expor pacientes progressistas no braço de controle ao tepotinibe e usar o PFS como ponto final primário.

A toxicidade do Met TKIs é considerada gerenciável. No estudo de visão, de 313 pacientes tratados com tepotinibe (idade mediana: 72 anos), 109 (34,8%) sofreram eventos adversos relacionados ao tratamento de grau ≥3, levando à descontinuação em 46 pacientes (14,7%). As taxas de eventos adversos (EA) foram amplamente consistentes, independentemente das terapias anteriores. O edema, o evento adverso mais comum de interesse clínico (AECI), foi relatado em 67,1% (grau ≥ 3, 11,2%). O tempo médio para o primeiro início do edema foi de 7,9 semanas (intervalo: 0,1-58,3). O edema era gerenciável com medidas de suporte, redução da dose (18,8%) e/ou interrupção do tratamento (23,1%), e raramente provocava descontinuação (4,3%). Outras AECIs também eram gerenciáveis ​​e predominantemente leves/moderadas: hipoalbuminemia, 23,6% (grau ≥ 3, 3,5%); Aumento da creatinina, 22,0% (grau ≥ 3, 1,0%); náusea, 23,3%(grau ≥ 3, 0,6%), diarréia, 22,4%(grau ≥ 3, 0,3%), diminuição do apetite (grau ≥ 3, 0,3%) e aumento de ALT, 14,1%(grau ≥ 3, 2,2%). Os GI AES normalmente ocorreram cedo e resolvidos nas primeiras semanas10,13.

Dada a eficácia do tepotinibe, o perfil de segurança gerenciável e a administração oral do tepotinibe, antecipamos que o tratamento com tepotinibe estará associado à melhoria da qualidade de vida.

Os tratamentos oferecidos no grupo controle correspondem a tratamentos padrão para NSCLC avançado na segunda linha ou além. Em termos de linhas anteriores de tratamento, os critérios de elegibilidade do estudo estão alinhados com o rótulo EMA do tepotinibe: "Indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas avançadas (NSCLC) que abrigam alterações de quimiophers a seguir, o skinherpathers do gênico (metex14), que requer o que se requerefrophers, o que leva a um tratamento sistêmico após o tratamento anterior com o tratamento anterior com o tratamento anterior com o tratamento anterior com a terapia com o tratamento anterior com o tratamento de imóveis. Não incluímos quimioterapia à base de platina como opção de tratamento no braço de controle, considerando que os pacientes elegíveis para a quimioterapia baseada em platina deveriam ter recebido esse regime em primeira linha, conforme as diretrizes da ESMO14. Dada a baixa eficácia da imunoterapia em pacientes com dependência de oncogene, é improvável que alguns pacientes recebam imunoterapia sozinhos como tratamento de primeira linha. Assim, a ausência de quimioterapia à base de platina como escolha de tratamento no braço de controle parece razoável e reduzirá a heterogeneidade desse braço.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

133

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Contact IFCT
  • Número de telefone: +33 1.56.81.10.45
  • E-mail: contact@ifct.fr

Locais de estudo

  • França
      • Besançon, França
        • Recrutamento
        • Besançon - CHU
        • Contato:
          • Hamadi ALMOTLAK, Dr
          • Número de telefone: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Investigador principal:
          • Hamadi ALMOTLAK, Dr
      • Bordeaux, França
        • Recrutamento
        • Bordeaux - Institut Bergonié
        • Contato:
          • Sophie COUSIN, Dr
          • Número de telefone: +33156811045
          • E-mail: contact@ifct.fr
      • Brest, França
        • Recrutamento
        • Brest - CHU
        • Contato:
          • Jessica NGUYEN, Dr
        • Investigador principal:
          • Jessica NGUYEN, Dr
      • Caen, França
        • Recrutamento
        • Caen - CRLCC
        • Contato:
          • Hubert CURCIO, Dr
          • Número de telefone: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Investigador principal:
          • Hubert CURCIO, Dr
      • Créteil, França, 94000
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
        • Contato:
          • Gaëlle Rousseau-Bussac, Dr
          • Número de telefone: +33156811045
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Investigador principal:
          • Gaëlle ROUSSEAU-BUSSAC, Dr
      • Dijon, França, 21000
        • Recrutamento
        • Dijon - Centre Georges-François Leclerc
        • Contato:
      • Grenoble, França
        • Recrutamento
        • Grenoble - CHU
        • Contato:
          • Denis MORO-SIBILOT, Pr
          • Número de telefone: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Investigador principal:
          • Denis MORO-SIBILOT, Pr
      • La Roche-sur-Yon, França
        • Recrutamento
        • CHD Vendee
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bastien SOUDET, Dr
      • Le Mans, França
        • Recrutamento
        • Le Mans - CHG
        • Contato:
          • Dr Camille GUGUEN
          • Número de telefone: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Investigador principal:
          • Dr Camille GUGUEN, Dr
      • Lille, França
        • Recrutamento
        • CHRU de Lille
        • Contato:
      • Lyon, França, 69373
        • Recrutamento
        • Centre Leon Berard
        • Contato:
          • Aurélie SWALDUZ, Dr
      • Marseille, França
        • Recrutamento
        • Institut Paoli Calmette
        • Contato:
      • Marseille, França
        • Recrutamento
        • Marseille - APHM
        • Contato:
          • Pascale TOMASINI
          • Número de telefone: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Investigador principal:
          • Pascale TOMASINI, Dr
      • Montpellier, França
        • Recrutamento
        • Montpellier - CHU
        • Contato:
          • Benoit ROCH
          • Número de telefone: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Investigador principal:
          • Benoit ROCH, Dr
      • Nice, França
        • Recrutamento
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Victoria FERRARI, Dr
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Paris - APHP Bichat
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Valérie Gounant, Dr
      • Paris, França, 75014
        • Recrutamento
        • AP-HP Hopital Cochin
        • Contato:
      • Paris, França, 75970
        • Recrutamento
        • AP-HP Hôpital Tenon
        • Contato:
      • Pau, França, 64000
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Général - Pau
        • Contato:
      • Pessac, França
        • Recrutamento
        • Bordeaux - CHU
        • Contato:
          • Rémi VEILLON, Dr
          • Número de telefone: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Investigador principal:
          • Rémi VEILLON, Dr
      • Saint-Herblain, França, 44805
        • Recrutamento
        • Institut de cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
        • Contato:
          • Judith RAIMBOURG, Dr
      • Sens, França, 89100
        • Recrutamento
        • Sens - CH
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Huu Thanh LE, Dr
      • Strasbourg, França, 63000
        • Recrutamento
        • Strasbourg - NHC
        • Contato:
          • Céline MASCAUX, Dr
          • Número de telefone: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Investigador principal:
          • Céline MASCAUX, Pr
      • Toulon, França, 83000
        • Recrutamento
        • Toulon - CHI
        • Contato:
      • Toulouse, França
        • Recrutamento
        • Chu Toulouse
        • Contato:
      • Tours, França
        • Recrutamento
        • CHRU de Tours
        • Contato:
      • Valence, França
        • Recrutamento
        • CH de Valence
        • Contato:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54500
        • Recrutamento
        • Nancy - CHU
        • Contato:
          • Bertrand MENNECIER, Dr
      • Villejuif, França
        • Recrutamento
        • Gustave Roussy
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Consentimento informado, escrito e assinado:

    • Os pacientes devem ter assinado e datado do formulário de consentimento informado por escrito aprovado pelo Comitê de Ética de acordo com a estrutura legal e institucional.
    • Deve ter sido assinado antes que procedimentos relacionados ao protocolo que não fazem parte do gerenciamento normal do paciente sejam realizados. Os pacientes devem estar dispostos e capazes de aderir ao cronograma de visitas, tratamento e testes de laboratório.
  2. NSCLC avançado histologicamente comprovado.
  3. Presença de uma mutação metex14 (com base em testes locais). A detecção da mutação metex14 deve ser realizada em uma amostra de tecido, se disponível. Caso nenhuma amostra de tecido esteja disponível, a detecção de metex14 em uma biópsia líquida está autorizada. O patrocinador deve ser consultado se houver alguma dúvida sobre a natureza da mutação.
  4. Evidências de progressão da doença após pelo menos uma linha anterior de tratamento, incluindo uma quimioterapia à base de platina ou um agente anti-PD (L) 1 ou ambos.
  5. Recebeu não mais de 2 linhas anteriores de tratamento.
  6. Status de desempenho do ECOG 0-3.
  7. Metástases cerebrais são permitidas. Se for necessário tratamento local imediato, a inclusão será possível quando o último estiver concluído.
  8. Estágio IIIB ou IIIC não irradiável ou estágio IV (8ª classificação TNM, UICC 2015)
  9. Idade ≥ 18 anos.

  10. Função biológica adequada:

    • Depuração da creatinina ≥ 30 ml/min;
    • Neutrófilos ≥ 1500/mm3;
    • Plaquetas ≥100.000/mm3;
    • Hemoglobina ≥ 8 g/dL;
    • Enzimas hepáticas <3x ULN, exceto em pacientes com metástases hepáticas (<5x ULN);
    • Bilirrubina total ≤ 1,5 x ULN, exceto em pacientes com síndrome de Gilbert comprovada (≤ 5 x ULN) ou pacientes com metástases hepáticas (≤ 3,0 ULN).
  11. Os adultos protegidos podem participar do estudo se forem capazes de tomar decisões sobre seu tratamento médico de acordo com o julgamento da tutela.
  12. Para mulheres de potencial de gravidez (incluindo mulheres que tiveram uma ligação tubária), o teste de gravidez sérico deve ser realizado e documentado como negativo dentro de 14 dias antes do C1D1.
  13. As mulheres de potencial de gravidez devem permanecer abstinentes (abster -se de relações sexuais heterossexuais) ou usar métodos contraceptivos com uma taxa de falha <1% ao ano durante o período de tratamento e pelo menos 6 meses após a última dose de medicamentos de estudo. As mulheres devem se abster de doar ovos durante o mesmo período. Uma mulher é considerada de potencial de gravidez se for pós-menenarcário, não atingiu um estado pós-menopausa (≥ 12 meses contínuos de amenorréia sem causa identificada além da menopausa) e não sofreu esterilização cirúrgica (remoção de ovários ou útero). Exemplos de métodos contraceptivos com uma taxa de falha <1% ao ano incluem ligação tubária bilateral, esterilização masculina, uso adequado estabelecido de contraceptivos hormonais que inibem a ovulação, dispositivos intra-uterinos de liberação de hormônios e dispositivos intrauterinos de cobre. Os métodos contraceptivos hormonais devem ser complementados por um método de barreira mais espermicida. A confiabilidade da abstinência sexual deve ser avaliada em relação à duração do estudo clínico e ao estilo de vida preferido e usual do paciente. Abstinência periódica (p. Os métodos de calendário, ovulação, sintérmica ou pós -ovulação) e a retirada não são métodos de contracepção aceitáveis.
  14. Homens com parceiros femininos de potencial de gravidez ou parceiros grávidas devem permanecer abstinentes ou usar um preservativo durante o período de tratamento e pelo menos 6 meses após a última dose de tratamento de estudo para evitar expor o embrião. Os homens devem se abster de doar esperma durante o mesmo período. A confiabilidade da abstinência sexual deve ser avaliada em relação à duração do estudo clínico e ao estilo de vida preferido e usual do paciente. Abstinência periódica (p. Os métodos de calendário, ovulação, sintérmica ou pós -ovulação) e a retirada não são métodos de contracepção aceitáveis.
  15. Paciente coberto por um seguro nacional de saúde.

Critérios de exclusão:

  1. Tratamento prévio com um inibidor do MET (incluindo crizotinibe).
  2. Presença de outra alteração conhecida do oncogene (incluindo EGFR, HER2, KRAS, Mutações BRAF ou ALK, ROS1, Fusões RET). Em caso de detecção de qualquer outra alteração do motorista, a inclusão deve ser discutida com o patrocinador.
  3. Status de desempenho do ECOG 4.
  4. Hipersensibilidade conhecida ao tepotinibe ou seus excipientes.
  5. História do câncer dentro de 3 anos ou câncer ativo, exceto aqueles com risco insignificante de metástase ou morte, ou aqueles tratados curativamente. Se um paciente não cumprir esse critério, mas o investigador considera que o saldo de benefício/risco é a favor da inclusão no estudo, entre em contato com o IFCT.
  6. Incapacidade de cumprir os procedimentos de estudo ou acompanhamento.
  7. Mulheres grávidas, em lactação ou amamentação.
  8. Qualquer doença, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado de laboratório clínico, dando suspeita razoável de uma doença ou condição que contorna o uso de um medicamento de investigação, que pode afetar a interpretação dos resultados ou que possa tornar o paciente em alto risco de complicações de tratamento.
  9. História de fibrose pulmonar idiopática ou pneumonite ativa na tomografia computadorizada de tórax (TC) na triagem. É permitido histórico de pneumonite por radiação no campo de radiação (fibrose).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tepotinibe
Medicamento: Tepotinibe
O tepotinibe será administrado por via oral uma vez ao dia na dose de 500 mg de hidrato de cloridrato de tepotinibe.
Comparador Ativo: Tratamento da escolha do investigador

Tratamento de escolha do investigador entre:

  • Monoquimoterapia (incluindo pemetrexed, docetaxel, paclitaxel com ou sem bevacizumab, gemcitabina, vinorelbina),
  • Agente anti-PD (L) 1 (incluindo pembrolizumab, nivolumab ou Atezolizumab),
  • Melhores cuidados de apoio - disponíveis apenas para pacientes com i) ECOG PS 3 ou II) contra -indicação para propor um tratamento sistêmico com base em uma avaliação oncogerrica ou confirmado pela placa de tumor multidisciplinar local.

O tratamento escolhido não pode ser um tratamento já recebido.
Medicamento: Atezolizumabe
1200 mg a cada 3 semanas
Medicamento: Pemetrexed (Alimta)
500 mg/m² a cada 3 semanas
Medicamento: Vinorelbine
25-30 mg/m² D1, D8, a cada 3 semanas
Medicamento: Gemcitabina sozinha
1250 mg/m² D1, D8, a cada 3 semanas
Medicamento: Docetaxel
75 mg/m² a cada 3 semanas
Medicamento: Paclitaxel
90 mg/m² D1, D8, D15 a cada 4 semanas se o bevacizumab adicionou: 10 mg/kg d1, d15 a cada 4 semanas
Medicamento: Pembrolizumab
200 mg a cada 3 semanas
Medicamento: Nivolumab
240 mg a cada 2 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Cerca de 36 meses
A sobrevivência livre de progressão é calculada a partir da data de randomização até a progressão, conforme definido pela Comdade de Revisão Independente, de acordo com o RECIST 1.1 ou a morte (o que ocorrer primeiro).
Cerca de 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Cerca de 36 meses
A sobrevivência geral é calculada a partir da data da randomização até a morte (por qualquer motivo).
Cerca de 36 meses
Segunda sobrevivência sem progressão (PFS2)
Prazo: Cerca de 36 meses
O PFS2 é definido como o tempo desde a randomização até a data de progressão da doença na primeira terapia anticâncer sistêmica subsequente (conforme definido pelos critérios de RECIST V.1.1) (segunda progressão), ou morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Cerca de 36 meses
Hora de Próximo Tratamento ou Morte (TNT-D)
Prazo: Cerca de 36 meses
O TNT-D é definido como o tempo da randomização até a data da primeira terapia sistêmica subsequente anticâncer (conforme definido pelos critérios de Recist v.1.1), ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Cerca de 36 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Cerca de 36 meses
O ORR é definido como a proporção de pacientes que alcançaram a melhor resposta geral da resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme determinado pela revisão do investigador de avaliações de doenças radiográficas por RECIST v1.1.
Cerca de 36 meses
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Cerca de 36 meses
O DOR é definido como o tempo a partir da data da primeira resposta documentada (CR ou PR) até a data mais antiga da progressão da doença, conforme determinado pela revisão do investigador de avaliações de doenças radiográficas por RECIST v1.1, ou morte devido a qualquer causa.
Cerca de 36 meses
Observância de tratamentos
Prazo: Cerca de 36 meses
O número de ciclos será relatado para cada braço. O número de interrupções da dose e modificações de dose será relatado na população de segurança.
Cerca de 36 meses
Segurança e tolerabilidade dos tratamentos
Prazo: Cerca de 36 meses
A segurança é medida pela frequência e pela gravidade dos eventos adversos, grave ou não, em cada visita ao paciente e em cada visita de acompanhamento pós-tratamento usando a versão 5.0 da CTCAE.
Cerca de 36 meses
Estado Global de Saúde Qualidade de vida
Prazo: 6 semanas após randomização
A qualidade de vida será avaliada utilizando o Questionário de Qualidade de Vida C30 da EORTC (Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro) com o módulo de cancro do pulmão LC29 no início do estudo e na semana 6. Será aplicada uma transformação linear para padronizar a pontuação bruta numa escala de 0 a 100 (100=melhor QdV possível). Uma variação de 10 pontos será considerada clinicamente significativa.
6 semanas após randomização
Qualidade de vida do paciente
Prazo: Cerca de 36 meses
A qualidade de vida será avaliada utilizando o questionário EORTC (Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro) C30 com o módulo para cancro do pulmão LC29 no início do estudo e na semana 6. Para cada escala do QLQ-C30 LC29, será aplicada uma transformação linear para padronizar a pontuação bruta numa escala de 0-100 (100=melhor função ou QV possível para as escalas funcionais e maior carga de sintomas para as escalas de sintomas e itens de sintomas). Uma alteração de 10 pontos num item ou domínio será considerada clinicamente significativa. A QV será definida como melhorada quando for registado um aumento ≥10 pontos para as escalas de funcionamento e uma redução ≥10 pontos para os domínios de sintomas.
Cerca de 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

15 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IFCT-2404
  • 2024-519971-25-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes subjacentes aos resultados reportados neste artigo, bem como o protocolo do estudo e o plano de análise estatística, serão disponibilizados após desidentificação imediatamente após a publicação e por um período de três anos. Investigadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida para qualquer finalidade podem direcionar as propostas para contact@ifct.fr. Para obter acesso, os requerentes de dados terão de assinar um acordo de acesso a dados que requer aprovação pelo French Cooperative Thoracic Intergroup.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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