Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тепотиниб против стандартного лечения у пациентов с прогрессирующим экзоном 14 Мутированный немелкоклеточный рак легкого ранее (COMET)

9 декабря 2025 г. обновлено: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Рандомизированное контролируемое исследование тепотиниба по сравнению с стандартным лечением у пациентов с продвинутым экзоном 14 мутированный немелкоклеточный рак легкого

Мы предполагаем, что тепотиниб более эффективен, чем выбор лечения исследователя у пациентов с NSCLC, которые прогрессировали, прогрессировали по крайней мере после одного лечения первой линии.

Основное преимущество касается доступа пациента к тепотинибу. В настоящее время нет доступа к новому поколению, Met TKI во Франции для пациентов с MetEx14 из-за отсутствия сравнительных данных. Нет никаких этапов III РКИ нигде в мире. Это исследование является единственной возможностью, возможно, последней, чтобы генерировать сравнительные данные, которые, если он положительный, позволяет возмещению препарата. Имея это в виду, методология этого исследования была обсуждена с помощью HAS несколько раз заранее, чтобы убедиться, что оно соответствовало их ожиданиям. С уровнем ответа около 50% и средней выживаемости без прогрессирования 11 месяцев у субъектов, получавших ранее, на основе данных клинических испытаний, тепотиниб является ключевым препаратом для пациентов с Metex14 NSCLC, которые, как правило, пожилые и хрупкие, и для которых терапевтические варианты ограничены.

Мы рассчитываем наблюдать за преимуществом для пациентов, получавших тепотиниб по сравнению с контрольной рукой с точки зрения PFS, качества жизни, показателя объективного ответа и продолжительности ответа. Общая выгода для выживаемости может быть скомпрометирована, позволяя пациентам в контрольной руке переходить на тепотиниб после прогрессирования. Тем не менее, мы решили сохранить этот кроссовер и, следовательно, использовать PFS в качестве основной конечной точки, так как нет клинического равновесия в отношении эффективности тепотиниба у пациентов с Metex14 NSCLC. EMA уже одобрила тепотиниб на основе данных эффективности и безопасности клинических испытаний, а пациенты и исследователи уже считают это лечение важным терапевтическим вариантом. Действительно, и руководящие принципы ESMO, и ASCO рекомендуют использовать MET TKI у этих пациентов. Во Франции, хотя ни тепотиниб, ни капматиниб не доступны, Crizotinib, многоцелевой TKI, также активный на Met, может использоваться вне по назначению. Если в этом исследовании не разрешается переход к тепотинибу, большинство пациентов все равно получит выгоду от перехода к Met TKI, получив не по назначению кризотиниб, что в любом случае приведет к неверному толкованию данных ОС. Поэтому мы считаем, что это предпочтительнее контролировать перекрестные и подвергать прогрессивных пациентов в контрольной руке для тепотиниба и использовать PFS в качестве основной конечной точки.

Токсичность Met TKI считается управляемой. В исследовании видения 313 пациентов, получавших тепотиниб (средний возраст: 72 года), 109 (34,8%) испытали побочные явления, связанные с лечением ≥3, что приводило к прекращению от 46 пациентов (14,7%). Показатели побочных эффектов (AE) были в целом последовательны независимо от предыдущей терапии. Отек, наиболее распространенное побочное событие, представляющее клинический интерес (AECI), был зарегистрирован в 67,1% (степень ≥ 3, 11,2%). Среднее время до начала первого отека составило 7,9 недели (диапазон: 0,1-58,3). Отек был управляемым с помощью поддерживающих мер, снижением дозы (18,8%) и/или прерыванием лечения (23,1%), и редко побуждало к прекращению (4,3%). Другие AECI также были управляемыми и преимущественно мягкими/умеренными: гипоалбуминемия, 23,6% (степень ≥ 3, 3,5%); увеличение креатинина, 22,0% (степень ≥ 3, 1,0%); Тошнота, 23,3%(степень ≥ 3, 0,6%), диарея, 22,4%(степень ≥ 3, 0,3%), снижение аппетита (степень ≥ 3, 0,3%) и увеличение ALT, 14,1%(степень ≥ 3, 2,2%). GI AE, как правило, происходили рано и решались в первые недели 10,13.

Учитывая эффективность тепотиниба, управляемый профиль безопасности и пероральное введение тепотиниба, мы ожидаем, что лечение тепотинибом будет связано с улучшением качества жизни.

Лечение, предлагаемые в контрольной группе, соответствуют стандартным методам лечения передового NSCLC во второй линии или за его пределами. С точки зрения предыдущих линий лечения, критерии приемлемости исследования выровнены с этикеткой EMA Tepotinib: «показано для лечения взрослых пациентов с прогрессирующим немелкоклеточным раком легких (NSCLC), которые содержат изменения, приводящие к пропуску Exon 14 (Metex14), которые требуют системной терапии после предварительной лечения с иммунотерапией и/или платиноотерапии на основе иммунотерапии и или платиноотерапии, основанной на иммунотерапии и или платиноотерапии, основанной на лечении и/или платиноотерапии, основанной на лечении и/или платиноотерапии, основанной на лечении и/или платиноотерапии, основанной на лечении и/или платтин. Мы не включили химиотерапию на основе платины в качестве варианта лечения в контрольную руку, учитывая, что пациенты, имеющие право на химиотерапию на основе платины, должны были получить этот режим в первой линии, согласно рекомендациям ESMO14. Учитывая низкую эффективность иммунотерапии у пациентов с онкогенной зависимостью, маловероятно, что некоторые пациенты будут получать иммунотерапию в одиночку в качестве лечения первой линии. Таким образом, отсутствие химиотерапии на основе платины в качестве выбора лечения в контрольной руке представляется разумным и уменьшит неоднородность этой руки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

133

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Contact IFCT
  • Номер телефона: +33 1.56.81.10.45
  • Электронная почта: contact@ifct.fr

Места учебы

  • Франция
      • Besançon, Франция
        • Рекрутинг
        • Besançon - CHU
        • Контакт:
          • Hamadi ALMOTLAK, Dr
          • Номер телефона: +33 1.56.81.10.45
          • Электронная почта: contact@ifct.fr
        • Главный следователь:
          • Hamadi ALMOTLAK, Dr
      • Bordeaux, Франция
        • Рекрутинг
        • Bordeaux - Institut Bergonié
        • Контакт:
          • Sophie COUSIN, Dr
          • Номер телефона: +33156811045
          • Электронная почта: contact@ifct.fr
      • Brest, Франция
        • Рекрутинг
        • Brest - CHU
        • Контакт:
          • Jessica NGUYEN, Dr
        • Главный следователь:
          • Jessica NGUYEN, Dr
      • Caen, Франция
        • Рекрутинг
        • Caen - CRLCC
        • Контакт:
          • Hubert CURCIO, Dr
          • Номер телефона: +33 1.56.81.10.45
          • Электронная почта: contact@ifct.fr
        • Главный следователь:
          • Hubert CURCIO, Dr
      • Créteil, Франция, 94000
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
        • Контакт:
          • Gaëlle Rousseau-Bussac, Dr
          • Номер телефона: +33156811045
          • Электронная почта: contact@ifct.fr
        • Главный следователь:
          • Gaëlle ROUSSEAU-BUSSAC, Dr
      • Dijon, Франция, 21000
        • Рекрутинг
        • Dijon - Centre Georges-François Leclerc
        • Контакт:
          • Coureche-Guillaume KADERBHAI, Dr
          • Электронная почта: contact@ifct.fr
      • Grenoble, Франция
        • Рекрутинг
        • Grenoble - CHU
        • Контакт:
          • Denis MORO-SIBILOT, Pr
          • Номер телефона: +33 1.56.81.10.45
          • Электронная почта: contact@ifct.fr
        • Главный следователь:
          • Denis MORO-SIBILOT, Pr
      • La Roche-sur-Yon, Франция
        • Рекрутинг
        • CHD Vendée
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bastien SOUDET, Dr
      • Le Mans, Франция
        • Рекрутинг
        • Le Mans - CHG
        • Контакт:
          • Dr Camille GUGUEN
          • Номер телефона: +33 1.56.81.10.45
          • Электронная почта: contact@ifct.fr
        • Главный следователь:
          • Dr Camille GUGUEN, Dr
      • Lille, Франция
        • Рекрутинг
        • CHRU de Lille
        • Контакт:
      • Lyon, Франция, 69373
        • Рекрутинг
        • Centre Léon Bérard
        • Контакт:
          • Aurélie SWALDUZ, Dr
      • Marseille, Франция
        • Рекрутинг
        • Institut Paoli Calmette
        • Контакт:
      • Marseille, Франция
        • Рекрутинг
        • Marseille - APHM
        • Контакт:
          • Pascale TOMASINI
          • Номер телефона: +33 1.56.81.10.45
          • Электронная почта: contact@ifct.fr
        • Главный следователь:
          • Pascale TOMASINI, Dr
      • Montpellier, Франция
        • Рекрутинг
        • Montpellier - CHU
        • Контакт:
          • Benoit ROCH
          • Номер телефона: +33 1.56.81.10.45
          • Электронная почта: contact@ifct.fr
        • Главный следователь:
          • Benoit ROCH, Dr
      • Nice, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Victoria FERRARI, Dr
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Paris - APHP Bichat
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Valérie Gounant, Dr
      • Paris, Франция, 75014
        • Рекрутинг
        • AP-HP Hopital Cochin
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75970
        • Рекрутинг
        • AP-HP Hopital Tenon
        • Контакт:
      • Pau, Франция, 64000
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Général - Pau
        • Контакт:
      • Pessac, Франция
        • Рекрутинг
        • Bordeaux - CHU
        • Контакт:
          • Rémi VEILLON, Dr
          • Номер телефона: +33 1.56.81.10.45
          • Электронная почта: contact@ifct.fr
        • Главный следователь:
          • Rémi VEILLON, Dr
      • Saint-Herblain, Франция, 44805
        • Рекрутинг
        • Institut de cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
        • Контакт:
          • Judith RAIMBOURG, Dr
      • Sens, Франция, 89100
        • Рекрутинг
        • Sens - CH
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Huu Thanh LE, Dr
      • Strasbourg, Франция, 63000
        • Рекрутинг
        • Strasbourg - NHC
        • Контакт:
          • Céline MASCAUX, Dr
          • Номер телефона: +33 1.56.81.10.45
          • Электронная почта: contact@ifct.fr
        • Главный следователь:
          • Céline MASCAUX, Pr
      • Toulon, Франция, 83000
        • Рекрутинг
        • Toulon - CHI
        • Контакт:
          • Clarisse Audigier-Valette, Dr
          • Электронная почта: contact@ifct.fr
      • Toulouse, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Toulouse
        • Контакт:
      • Tours, Франция
        • Рекрутинг
        • CHRU de Tours
        • Контакт:
      • Valence, Франция
        • Рекрутинг
        • CH de Valence
        • Контакт:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54500
        • Рекрутинг
        • Nancy - CHU
        • Контакт:
          • Bertrand MENNECIER, Dr
      • Villejuif, Франция
        • Рекрутинг
        • Gustave Roussy
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Информирован, написано и подписано согласие:

    • Пациенты должны подписали и датировались письменной формой информированного согласия, утвержденной Комитетом по этике в соответствии с юридической и институциональной структурой.
    • Он должен был быть подписан до выполнения процедур, связанных с протоколом, которые не являются частью нормального лечения пациентов. Пациенты должны быть готовы и способны придерживаться графика посещений, лечения и лабораторных испытаний.
  2. Гистологически доказанный усовершенствованный NSCLC.
  3. Наличие мутации MetEx14 (на основе локального тестирования). Обнаружение мутации MetEx14 должно быть выполнено на образце ткани, если таковые имеются. В случае, если не доступно образец ткани, разрешено обнаружение MetEx14 на биопсии жидкости. С спонсором следует консультироваться, если есть какие -либо сомнения в природе мутации.
  4. Свидетельство о прогрессировании заболевания после по крайней мере одной предыдущей линии лечения, включая либо химиотерапию на основе платины, либо анти-PD (L) 1 или оба.
  5. Получил не более двух предыдущих линий лечения.
  6. Состояние производительности ECOG 0-3.
  7. Метастазы мозга допускаются. Если требуется немедленное местное лечение, включение возможно после завершения последнего.
  8. Стадия IIIB или IIIC НЕОБРАЗНАЯ ИЛИ СТАДА IV (8 -я классификация TNM, UICC 2015)
  9. Возраст ≥ 18 лет.

  10. Адекватная биологическая функция:

    • Креатининовый клиренс ≥ 30 мл/мин;
    • Нейтрофилы ≥ 1500/мм3;
    • Тромбоциты ≥100 000/мм3;
    • Гемоглобин ≥ 8 г/дл;
    • Ферменты печени <3X ULN, за исключением пациентов с метастазами печени (<5x ULN);
    • Общая билирубин ≤ 1,5 х ULN, за исключением пациентов с синдромом проверенного Гилберта (≤ 5 x ULN) или пациентов с метастазами печени (≤ 3,0 ULN).
  11. Защищенные взрослые могут участвовать в исследовании, если они способны принимать решения относительно их медицинского лечения в соответствии с решением опеки.
  12. Для женщин с детородным потенциалом (включая женщин, у которых была перевязка труб), тест на беременность в сыворотке должен быть выполнен и задокументирован как отрицательный в течение 14 дней до C1D1.
  13. Женщины детородного потенциала должны оставаться воздержавшимися (воздерживаться от гетеросексуального полового акта) или использовать методы противозачаточных средств с частотой неудачи <1% в год в течение периода лечения и в течение не менее 6 месяцев после последней дозы учебных препаратов. Женщины должны воздерживаться от пожертвования яиц в течение того же периода. Считается, что женщина имеет детородный потенциал, если она постмерхеально, не достигла состояния в постменопаузе (≥ 12 непрерывных месяцев аменореи без идентифицированной причины, отличной от менопаузы), и не подвергается хирургической стерилизации (удаление яичников или срока для менопаузы). Примеры методов противозачаточных средств с частотой неудачи <1% в год включают двустороннее перевязку труб, мужскую стерилизацию, установив надлежащее использование гормональных контрацептивов, которые ингибируют овуляцию, гормональные внутриутробные устройства и медные устройства. Гормональные методы контрацепции должны быть дополнены барьером -методом плюс спермицид. Надежность сексуального воздержания должна быть оценена в отношении продолжительности клинического исследования и предпочтительного и обычного образа жизни пациента. Периодическое воздержание (например, Методы календаря, овуляции, симптоможных или постовуляции) и снятие средств не являются приемлемыми методами контрацепции.
  14. Мужчины с женщинами -партнерами по деторождению или беременным женщинам -партнерам должны оставаться воздержавшимися или использовать презерватив в течение периода лечения и в течение не менее 6 месяцев после последней дозы учебного лечения, чтобы избежать воздействия эмбриона. Мужчины должны воздерживаться от пожертвования спермы в тот же период. Надежность сексуального воздержания должна быть оценена в отношении продолжительности клинического исследования и предпочтительного и обычного образа жизни пациента. Периодическое воздержание (например, Методы календаря, овуляции, симптоможных или постовуляции) и снятие средств не являются приемлемыми методами контрацепции.
  15. Пациент, покрытый национальным медицинским страхованием.

Критерии исключения:

  1. Предварительное лечение ингибитором MET (включая кризотиниб).
  2. Присутствие другого известного движения онкогенового изменения (включая EGFR, HER2, KRAS, мутации BRAF или ALK, ROS1, RET Fusions). В случае обнаружения любого другого изменения водителя следует обсуждать со спонсором.
  3. ЭКОГ СТАТВОСТОК 4.
  4. Известная гиперчувствительность к тепотинибу или его наполнениям.
  5. История рака в течение 3 лет или активного рака, за исключением случаев с незначительным риском метастазирования или смерти, или те, кто лечился. Если пациент не выполняет этот критерий, но исследователь считает, что баланс выгоды/риска в пользу включения в исследование, пожалуйста, свяжитесь с IFCT.
  6. Неспособность соблюдать учебные или последующие процедуры.
  7. Беременные, кормящие или кормящие женщины.
  8. Любое заболевание, метаболическая дисфункция, обнаружение физического обследования или клиническая лабораторная обнаружение, дающие разумное подозрение на заболевание или состояние, которое противопоказано применение исследуемого препарата, которое может повлиять на интерпретацию результатов или может сделать пациента с высоким риском из -за осложнений лечения.
  9. История идиопатического легочного фиброза или активного пневмонита на сканировании в области компьютерной томографии (КТ) при скрининге. История радиационного пневмонита в поле радиации (фиброз) допускается.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тепотиниб
Лекарство: Тепотиниб
Тепотиниб будет давать перорально один раз в день в дозе 500 мг гидрата гидрохлорида тепотиниба.
Активный компаратор: Исследователь выбора лечения

Исследователь лечит лечение между:

  • Монохимиотерапия (включая PemetRexed, Docetaxel, паклитаксел с или без бевацизумаба, гемцитабин, винорелбин),
  • Анти-PD (L) 1 агент (включая пембролизумаб, ниволумаб или атезолизумаб),
  • Лучший поддерживающий уход - доступен только для пациентов с i) ECOG PS 3 или II) противопоказания для предложения системного лечения, основанного на онкогериатрической оценке или подтвержденной местной междисциплинарной доской опухолей.

Выбранное лечение не может быть уже полученным лечением.
Лекарство: Атезолизумаб
1200 мг каждые 3 недели
Лекарство: PemetRexed (Alimta)
500 мг/м² каждые 3 недели
Лекарство: Винорелбин
25-30 мг/м² D1, D8, каждые 3 недели
Лекарство: Гемцитабин один
1250 мг/м² D1, D8, каждые 3 недели
Лекарство: Доцетаксел
75 мг/м² каждые 3 недели
Лекарство: Паклитаксел
90 мг/м² D1, D8, D15 каждые 4 недели, если Bevacizumab добавляется: 10 мг/кг D1, D15 каждые 4 недели
Лекарство: Пембролизумаб
200 мг каждые 3 недели
Лекарство: Ниволумаб
240 мг каждые 2 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Около 36 месяцев
Выживаемость без прогрессирования рассчитывается с даты рандомизации до прогрессирования, как определено независимым обзором в соответствии с RECIST 1.1 или смертью (в зависимости от того, что произойдет вначале).
Около 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее выживание
Временное ограничение: Около 36 месяцев
Общая выживаемость рассчитывается с даты рандомизации до смерти (по какой -либо причине).
Около 36 месяцев
Вторая выживаемость без прогрессирования (PFS2)
Временное ограничение: Около 36 месяцев
PFS2 определяется как время от рандомизации до даты прогрессирования заболевания при первой последующей системной противораковой терапии (как определено по критериям RECIST V.1.1) (Вторая прогрессия) или смерть от любой причины, в зависимости от того, что произойдет вначале.
Около 36 месяцев
Время к следующему обращению или смерти (TNT-D)
Временное ограничение: Около 36 месяцев
TNT-D определяется как время от рандомизации до даты первой последующей системной противораковой терапии (как определено по критериям RECIST V.1.1), или смерть от любой причины, в зависимости от того, что произойдет вначале.
Около 36 месяцев
Объективная скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: Около 36 месяцев
ORR определяется как доля пациентов, которые достигли наилучшего общего ответа от полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), как определено в обзоре исследователей рентгенографических заболеваний на RECIST V1.1.
Около 36 месяцев
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Около 36 месяцев
DOR определяется как время с даты первого документированного ответа (CR или PR) до самой ранней даты прогрессирования заболевания, что определено в обзоре исследователей по оценке рентгенографических заболеваний на RECIST V1.1 или смертью по любой причине.
Около 36 месяцев
Соблюдение лечения
Временное ограничение: Около 36 месяцев
Количество циклов будет сообщено для каждой руки. Количество прерываний дозы и модификаций дозы будет сообщено о населении безопасности.
Около 36 месяцев
Безопасность и переносимость лечения
Временное ограничение: Около 36 месяцев
Безопасность измеряется по частоте и тяжести побочных эффектов, серьезными или нет, при каждом посещении пациента и при каждом последующем посещении после лечения с использованием версии CTCAE 5.0.
Около 36 месяцев
Глобальное состояние здоровья Качество жизни
Временное ограничение: 6 недель после рандомизации
Качество жизни будет оцениваться с использованием опросника качества жизни EORTC (Европейской организации по исследованию и лечению рака) C30 с модулем рака легких LC29 на исходном уровне и на 6-й неделе. Будет применено линейное преобразование для стандартизации исходного балла в диапазон 0-100 (100 = наилучшее возможное качество жизни). Изменение на 10 баллов будет считаться клинически значимым.
6 недель после рандомизации
Качество жизни пациента
Временное ограничение: Около 36 месяцев
Качество жизни будет оцениваться с использованием опросника EORTC (Европейской организации по исследованию и лечению рака) C30 с модулем для рака легкого LC29 на исходном уровне и на 6-й неделе. Для каждой шкалы в QLQ-C30 LC29 будет применяться линейное преобразование для стандартизации исходного балла в диапазоне 0-100 (100=наилучшая возможная функция или КЖ для функциональных шкал и наивысшая выраженность симптомов для шкал симптомов и пунктов симптомов). Изменение на 10 баллов по пункту или домену будет считаться клинически значимым. КЖ будет определяться как улучшенное, когда будет зарегистрировано увеличение ≥10 баллов для функциональных шкал и снижение ≥10 баллов для симптомных доменов.
Около 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IFCT-2404
  • 2024-519971-25-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, представленных в данной статье, а также протокол исследования и план статистического анализа будут доступны после обезличивания сразу после публикации и в течение трёх лет. Исследователи, предоставившие методологически обоснованное предложение для любой цели, могут направлять предложения по адресу contact@ifct.fr. Для получения доступа заявителям на данные потребуется подписать соглашение о доступе к данным, которое требует утверждения Французской кооперативной торакальной интергруппой.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться