Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tepotinib vs standardbehandling hos patienter med avancerad MET exon 14 muterad icke-liten cell lungcancer som tidigare behandlats (COMET)

9 december 2025 uppdaterad av: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

En randomiserad kontrollerad studie av tepotinib kontra standardbehandling hos patienter med avancerad MET exon 14 muterad icke-små cell lungcancer

Vi antar att tepotinib är mer effektivt än utredarens val av behandling hos patienter med MET-muterad NSCLC som har utvecklats efter minst en första behandling.

Huvudförmånen gäller patientens tillgång till tepotinib. Det finns för närvarande ingen tillgång till en ny generation Met TKI i Frankrike för METEX14-patienter på grund av brist på jämförande data. Det finns inga fas III -RCT: er någonstans i världen. Denna studie är den enda möjligheten, kanske den sista, att generera jämförande data som, om det är positivt, kommer att göra det möjligt för läkemedlet att ersättas. Med detta i åtanke diskuterades metodiken för denna studie med HAS vid flera tillfällen i förväg för att säkerställa att den uppfyllde deras förväntningar. Med en svarsfrekvens på cirka 50% och en medianprogressionsfri överlevnad på 11 månader hos tidigare behandlade personer baserat på kliniska studier är Tepotinib ett viktigt läkemedel för METEX14 NSCLC-patienter, som i allmänhet är äldre och svaga, och för vilka terapeutiska alternativ är begränsade.

Vi räknar med att observera en fördel för patienter som behandlas med tepotinib jämfört med kontrollarmen när det gäller PFS, livskvalitet, objektiv svarsfrekvens och svarets varaktighet. Den övergripande överlevnadsfördelen kan äventyras genom att låta patienter i kontrollarmen gå över till tepotinib när de har kommit framåt. Vi har emellertid beslutat att upprätthålla denna crossover och följaktligen använda PFS som den primära slutpunkten, eftersom det inte finns någon klinisk utrustning beträffande effektiviteten av tepotinib hos METEX14 NSCLC -patienter. EMA har redan godkänt tepotinib baserat på effektivitet och säkerhetsdata från kliniska studier, och patienter och utredare betraktar redan denna behandling som ett viktigt terapeutiskt alternativ. Faktum är att både ESMO- och ASCO -riktlinjer rekommenderar användning av MET TKI hos dessa patienter. I Frankrike, även om varken tepotinib eller capmatinib finns, kan crizotinib, en multi-mål TKI också aktiv på MET, användas off-label. Om cross-over till tepotinib inte tilläts i denna studie, skulle de flesta patienter fortfarande dra nytta av cross-over till en Met TKI genom att få off-label crizotinib, vilket i alla fall skulle leda till en felaktig tolkning av OS-data. Därför anser vi att det är att föredra att kontrollera för övergång och exponera progressiva patienter i kontrollarmen för tepotinib och använda PFS som den primära slutpunkten.

Toxicitet för Met TKI betraktas som hanterbar. I visionstudien upplevde 313 patienter som behandlades med tepotinib (medianålder: 72 år), 109 (34,8%) grad ≥3 behandlingsrelaterade biverkningar, vilket ledde till avbrott hos 46 patienter (14,7%). Priserna för biverkningar (AE) var i stort sett konsekvent oavsett tidigare terapier. Ödem, den vanligaste biverkningen av kliniskt intresse (AECI), rapporterades i 67,1% (grad ≥ 3, 11,2%). Mediantid till första ödemens början var 7,9 veckor (intervall: 0,1-58,3). Ödem var hanterbart med stödjande åtgärder, dosreduktion (18,8%) och/eller behandlingsavbrott (23,1%) och fick sällan avbrott (4,3%). Andra AECI var också hanterbara och övervägande milda/måttliga: hypoalbuminemi, 23,6% (grad ≥ 3, 3,5%); Kreatininökning, 22,0% (grad ≥ 3, 1,0%); Illamående, 23,3%(grad ≥ 3, 0,6%), diarré, 22,4%(grad ≥ 3, 0,3%), minskad aptit (grad ≥ 3, 0,3%) och ALT -ökning, 14,1%(grad ≥ 3, 2,2%). GI AES inträffade vanligtvis tidigt och löstes under de första veckorna 10,13.

Med tanke på effekten av tepotinib, den hanterbara säkerhetsprofilen och den orala administrationen av tepotinib, förutser vi att behandling med tepotinib kommer att vara förknippad med förbättrad livskvalitet.

Behandlingar som erbjuds i kontrollgruppen motsvarar standardbehandlingar för avancerad NSCLC i andra raden eller därefter. När det gäller tidigare behandlingslinjer anpassas rättegångskriterierna för försöket med EMA-etiketten för tepotinib: "Indikerat för behandling av vuxna patienter med avancerad icke-småcelliga lungcancer (NSCLC) som har förändringar som leder till Met Gene Exon 14 (Metex14) som hoppar, som kräver systemisk terapi efterhand med tidigare behandling med impuneothapy och/eller/ort-baserad kemie-baserad kemi". Vi har inte inkluderat platinas-baserad kemoterapi som ett behandlingsalternativ i kontrollarmen, med tanke på att patienter som är berättigade till platina-baserad kemoterapi borde ha fått denna behandling i första linjen, enligt ESMO-riktlinjer14. Med tanke på den låga effekten av immunterapi hos patienter med onkogenberoende är det osannolikt att vissa patienter skulle få immunterapi ensam som första behandlingen. Således verkar frånvaron av platinabaserad kemoterapi som ett behandlingsval i kontrollarmen rimlig och kommer att minska heterogeniteten hos denna arm.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

133

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Contact IFCT
  • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
  • E-post: contact@ifct.fr

Studieorter

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike
        • Rekrytering
        • Besançon - CHU
        • Kontakt:
          • Hamadi ALMOTLAK, Dr
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-post: contact@ifct.fr
        • Huvudutredare:
          • Hamadi ALMOTLAK, Dr
      • Bordeaux, Frankrike
        • Rekrytering
        • Bordeaux - Institut Bergonié
        • Kontakt:
      • Brest, Frankrike
        • Rekrytering
        • Brest - CHU
        • Kontakt:
          • Jessica NGUYEN, Dr
        • Huvudutredare:
          • Jessica NGUYEN, Dr
      • Caen, Frankrike
        • Rekrytering
        • Caen - CRLCC
        • Kontakt:
          • Hubert CURCIO, Dr
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-post: contact@ifct.fr
        • Huvudutredare:
          • Hubert CURCIO, Dr
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
        • Kontakt:
          • Gaëlle Rousseau-Bussac, Dr
          • Telefonnummer: +33156811045
          • E-post: contact@ifct.fr
        • Huvudutredare:
          • Gaëlle ROUSSEAU-BUSSAC, Dr
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Rekrytering
        • Dijon - Centre Georges-François Leclerc
        • Kontakt:
      • Grenoble, Frankrike
        • Rekrytering
        • Grenoble - CHU
        • Kontakt:
          • Denis MORO-SIBILOT, Pr
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-post: contact@ifct.fr
        • Huvudutredare:
          • Denis MORO-SIBILOT, Pr
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHD Vendée
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bastien SOUDET, Dr
      • Le Mans, Frankrike
        • Rekrytering
        • Le Mans - CHG
        • Kontakt:
          • Dr Camille GUGUEN
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-post: contact@ifct.fr
        • Huvudutredare:
          • Dr Camille GUGUEN, Dr
      • Lille, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHRU de Lille
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Rekrytering
        • Centre Léon Bérard
        • Kontakt:
          • Aurélie SWALDUZ, Dr
      • Marseille, Frankrike
        • Rekrytering
        • Institut Paoli Calmette
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankrike
        • Rekrytering
        • Marseille - APHM
        • Kontakt:
          • Pascale TOMASINI
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-post: contact@ifct.fr
        • Huvudutredare:
          • Pascale TOMASINI, Dr
      • Montpellier, Frankrike
        • Rekrytering
        • Montpellier - CHU
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Benoit ROCH, Dr
      • Nice, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Victoria FERRARI, Dr
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • Paris - APHP Bichat
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Valérie Gounant, Dr
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Rekrytering
        • AP-HP Hopital Cochin
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike, 75970
        • Rekrytering
        • AP-HP Hopital Tenon
        • Kontakt:
      • Pau, Frankrike, 64000
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Général - Pau
        • Kontakt:
      • Pessac, Frankrike
        • Rekrytering
        • Bordeaux - CHU
        • Kontakt:
          • Rémi VEILLON, Dr
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-post: contact@ifct.fr
        • Huvudutredare:
          • Rémi VEILLON, Dr
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
        • Rekrytering
        • Institut de cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
        • Kontakt:
          • Judith RAIMBOURG, Dr
      • Sens, Frankrike, 89100
        • Rekrytering
        • Sens - CH
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Huu Thanh LE, Dr
      • Strasbourg, Frankrike, 63000
        • Rekrytering
        • Strasbourg - NHC
        • Kontakt:
          • Céline MASCAUX, Dr
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-post: contact@ifct.fr
        • Huvudutredare:
          • Céline MASCAUX, Pr
      • Toulon, Frankrike, 83000
        • Rekrytering
        • Toulon - CHI
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Toulouse
        • Kontakt:
      • Tours, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHRU de Tours
        • Kontakt:
      • Valence, Frankrike
        • Rekrytering
        • CH de Valence
        • Kontakt:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
        • Rekrytering
        • Nancy - CHU
        • Kontakt:
          • Bertrand MENNECIER, Dr
      • Villejuif, Frankrike
        • Rekrytering
        • Gustave Roussy
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Informerat, skriftligt och undertecknat samtycke:

    • Patienter måste ha undertecknat och daterat det skriftliga informerade samtyckesformuläret som godkänts av etikkommittén i enlighet med den rättsliga och institutionella ramen.
    • Det måste ha undertecknats innan protokollrelaterade procedurer som inte ingår i normal patienthantering utförs. Patienterna bör vara villiga och kunna följa schemat för besök, behandling och laboratorietester.
  2. Histologiskt beprövad avancerad NSCLC.
  3. Närvaro av en Metex14 -mutation (baserad på lokal testning). Detektering av METEX14 -mutation bör utföras på ett vävnadsprov om det är tillgängligt. Om inget vävnadsprov är tillgängligt, är detektering av METEX14 på en flytande biopsi auktoriserad. Sponsorn bör konsulteras om det råder tvivel om mutationens natur.
  4. Bevis på sjukdomsprogression efter minst en föregående behandlingslinje inklusive antingen en platinabaserad kemoterapi eller ett anti-PD (L) 1-medel eller båda.
  5. Har fått högst två tidigare behandlingslinjer.
  6. ECOG-prestanda status 0-3.
  7. Hjärnmetastaser är tillåtna. Om omedelbar lokal behandling krävs är inkludering möjlig när den senare är klar.
  8. Steg IIIB eller IIIC Icke Irrålat eller steg IV (8: e klassificering TNM, UICC 2015)
  9. Ålder ≥ 18 år.

  10. Tillräcklig biologisk funktion:

    • Kreatinin clearance ≥ 30 ml/min;
    • Neutrofiler ≥ 1500/mm3;
    • Trombocyter ≥100 000/mm3;
    • Hemoglobin ≥ 8 g/dL;
    • Leverenzymer <3x uln förutom för patienter med levermetastaser (<5x uln);
    • Totalt bilirubin ≤ 1,5 x uln med undantag för patienter med beprövat Gilberts syndrom (≤ 5 x uln) eller patienter med levermetastaser (≤ 3,0 uln).
  11. Skyddade vuxna kan delta i studien om de kan fatta beslut om deras medicinska behandling i enlighet med Guardianship -domen.
  12. För kvinnor med barnfödelsepotential (inklusive kvinnor som har haft en tubal ligering) måste serumgraviditetstest utföras och dokumenteras som negativt inom 14 dagar före C1D1.
  13. Kvinnor med barnfödelsepotential måste förbli abstinent (avstå från heteroseksuell samlag) eller använda preventivmetoder med en felfrekvens på <1% per år under behandlingsperioden och i minst 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedel. Kvinnor måste avstå från att donera ägg under samma period. En kvinna anses vara av barnfödelsepotential om hon är post-menarcheal, inte har nått ett postmenopausaltillstånd (≥ 12 kontinuerliga månader av amenoré utan någon identifierad orsak annat än klimakteriet) och har inte genomgått kirurgisk sterilisering (avlägsnande av äggstockar eller livmoder). Exempel på preventivmetoder med en felfrekvens på <1% per år inkluderar bilateral tubal ligering, manlig sterilisering, etablerad korrekt användning av hormonella preventivmedel som hämmar ägglossning, hormonfrisättande intrauterina anordningar och kopparintrauterina anordningar. Hormonella preventivmetoder måste kompletteras med en barriärmetod plus spermicid. Tillförlitligheten för sexuell avhållsamhet bör utvärderas i förhållande till varaktigheten för den kliniska studien och patientens föredragna och vanliga livsstil. Periodisk avhållsamhet (t.ex. Kalender, ägglossning, symptotermiska eller postovulation -metoder) och tillbakadragande är inte acceptabla metoder för preventivmedel.
  14. Män med kvinnliga partners med barnfödelsepotential eller gravida kvinnliga partners, måste förbli abstinent eller använda en kondom under behandlingsperioden och i minst 6 månader efter den sista dosen av studiebehandling för att undvika att avslöja embryot. Män måste avstå från att donera spermier under samma period. Tillförlitligheten för sexuell avhållsamhet bör utvärderas i förhållande till varaktigheten för den kliniska studien och patientens föredragna och vanliga livsstil. Periodisk avhållsamhet (t.ex. Kalender, ägglossning, symptotermiska eller postovulation -metoder) och tillbakadragande är inte acceptabla metoder för preventivmedel.
  15. Patient som omfattas av en nationell sjukförsäkring.

Uteslutningskriterier:

  1. Tidigare behandling med en MET -hämmare (inklusive crizotinib).
  2. Närvaro av en annan känd förare onkogenförändring (inklusive EGFR, HER2, KRAS, BRAF -mutationer eller ALK, ROS1, RET -fusioner). Vid upptäckt av någon annan förarändring bör inkludering diskuteras med sponsorn.
  3. ECOG -prestanda status 4.
  4. Känd överkänslighet mot tepotinib eller dess hjälpämnen.
  5. Cancerhistoria inom 3 år eller aktiv cancer utom de med en försumbar risk för metastas eller död, eller de som behandlas kurativt. Om en patient inte uppfyller detta kriterium men utredaren anser att förmån/riskbalans är för att inkluderas i studien, vänligen kontakta IFCT.
  6. Oförmåga att följa studier eller uppföljningsförfaranden.
  7. Gravid, ammande eller ammande kvinnor.
  8. Varje sjukdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersökning eller klinisk laboratorieupptäckt som ger rimlig misstanke om en sjukdom eller tillstånd som kontraindikerar användningen av ett undersökande läkemedel, som kan påverka tolkningen av resultaten, eller som kan göra patienten med hög risk från behandlingskomplikationer.
  9. Historik om idiopatisk lungfibros eller aktiv pneumonit på bröstberäknad tomografi (CT) skanning vid screening. Historik om strålningspneumonit i strålningsfältet (fibros) är tillåtet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tepotinib
Läkemedel: Tepotinib
Tepotinib kommer att ges oralt en gång dagligen i dosen 500 mg tepotinib hydrokloridhydrat.
Aktiv komparator: Utredare valbehandling

Utredarens valbehandling bland:

  • Monokemoterapi (inklusive pemetrexed, docetaxel, paklitaxel med eller utan bevacizumab, gemcitabin, Vinorelbine),
  • Anti-Pd (L) 1-medel (inklusive pembrolizumab, nivolumab eller atezolizumab),
  • Bästa stödjande vård - endast tillgänglig för patienter med I) ECOG PS 3 eller II) kontraindikation för att föreslå en systemisk behandling baserad på en onkogeriatrisk bedömning eller bekräftas av den lokala tvärvetenskapliga tumörskivan.

Den valda behandlingen kan inte vara en behandling som redan har mottagits.
Läkemedel: Atezolizumab
1200 mg var tredje vecka
Läkemedel: Pemetrexed (alimta)
500 mg/m² var tredje vecka
Läkemedel: Vinorelbin
25-30 mg/m² D1, D8, var tredje vecka
Läkemedel: Gemcitabin ensam
1250 mg/m² D1, D8, var tredje vecka
Läkemedel: Docetaxel
75 mg/m² var tredje vecka
Läkemedel: Paklitax
90 mg/m² d1, d8, d15 var fjärde vecka om bevacizumab tillagd: 10 mg/kg d1, d15 var fjärde vecka
Läkemedel: Pembrolizumab
200 mg var tredje vecka
Läkemedel: Nivolumab
240 mg varannan vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Ungefär 36 månader
Progressionsfri överlevnad beräknas från datumet för randomisering till progression enligt definitionen av oberoende granskning av Comity enligt Recist 1.1 eller död (beroende på vad som inträffar först).
Ungefär 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad övergripande
Tidsram: Ungefär 36 månader
Övergripande överlevnad beräknas från dag för randomisering till dödsfallet (av någon anledning).
Ungefär 36 månader
Andra progressionsfri överlevnad (PFS2)
Tidsram: Ungefär 36 månader
PFS2 definieras som tiden från randomisering till datum för utveckling av sjukdomar vid första efterföljande systemisk anti-cancerterapi (enligt definitionen av RECIST-kriterierna V.1.1) (andra progression) eller död från någon orsak, beroende på vad som inträffar först.
Ungefär 36 månader
Tid till nästa behandling eller död (TNT-D)
Tidsram: Ungefär 36 månader
TNT-D definieras som tiden från randomisering till datum för första efterföljande systemisk anti-cancerterapi (enligt definitionen av RECIST-kriterierna V.1.1), eller död från någon orsak, beroende på vad som inträffar först.
Ungefär 36 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Ungefär 36 månader
ORR definieras som andelen patienter som har uppnått ett bästa övergripande svar på fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR), bestämd av utredarens granskning av radiografiska sjukdomsbedömningar per RECIST v1.1.
Ungefär 36 månader
Svarstid (DOR)
Tidsram: Ungefär 36 månader
DOR definieras som tiden från datumet för det första dokumenterade svaret (CR eller PR) till det tidigaste datumet för sjukdomsprogression, som fastställts av utredarens granskning av radiografiska sjukdomsbedömningar per RECIST v1.1, eller död på grund av någon orsak.
Ungefär 36 månader
Efterlevnad av behandlingar
Tidsram: Ungefär 36 månader
Antalet cykler kommer att rapporteras för varje arm. Antalet dosavbrott och dosändringar kommer att rapporteras om säkerhetspopulationen.
Ungefär 36 månader
Behandlingens säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Ungefär 36 månader
Säkerhet mäts med frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar, allvarliga eller inte, vid varje patientbesök och vid varje uppföljningsbesök med CTCAE version 5.0.
Ungefär 36 månader
Global hälsostatus livskvalitet
Tidsram: 6 veckor efter randomisering
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) Quality of Life Questionnaire C30 med lungcancer-modulen LC29 vid baslinje och vecka 6. En linjär transformation kommer att tillämpas för att standardisera råpoängen till ett 0-100 intervall (100=bästa möjliga livskvalitet). En 10-poängsförändring kommer att anses kliniskt meningsfull.
6 veckor efter randomisering
Livskvalitet för patienten
Tidsram: Cirka 36 månader
Livskvalitet kommer att bedömas med EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) C30 med lungcancermodulen LC29 vid baslinjen och vecka 6. För varje skala i QLQ-C30 LC29 kommer en linjär transformation att tillämpas för att standardisera råpoängen till ett 0-100 intervall (100=bästa möjliga funktion eller livskvalitet för funktionella skalor och högsta symtombörda för symtomskalor och symtomobjekt). En 10-poängsförändring i ett objekt eller domän kommer att anses vara kliniskt meningsfull. Livskvalitet kommer att definieras som förbättrad när en ≥10-poängsökning registreras för funktionsskalor och ≥10-poängsminskning för symtomdomäner.
Cirka 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

15 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

15 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2025

Första postat (Faktisk)

3 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IFCT-2404
  • 2024-519971-25-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De individuella deltagardata som ligger till grund för de resultat som rapporteras i denna artikel, liksom studieprotokollet och statistisk analysplan, kommer att göras tillgängliga efter avidentifiering omedelbart efter publicering och under tre år. Forskare som lämnar ett metodologiskt sund förslag för vilket ändamål som helst kan rikta förslag till contact@ifct.fr. För att få tillgång kommer databegärande att behöva underteckna ett dataåtkomstavtal som kräver godkännande av French Cooperative Thoracic Intergroup.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera