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Tepotinib vs trattamento standard in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule MET avanzato (COMET)

9 dicembre 2025 aggiornato da: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Uno studio randomizzato controllato di tepotinib vs trattamento standard in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule

Ipotizziamo che il tepotinib sia più efficace della scelta del trattamento da parte dell'investigatore in pazienti con NSCLC mutata MET che sono progrediti dopo almeno un trattamento di prima linea.

Il vantaggio principale riguarda l'accesso al paziente a tepotinib. Al momento non vi è alcun accesso a un TKI MET di nuova generazione in Francia per i pazienti METEX14, a causa della mancanza di dati comparativi. Non ci sono RCT di fase III in corso in qualsiasi parte del mondo. Questo studio è l'unica opportunità, forse l'ultima, di generare dati comparativi che, se positivi, consentiranno di rimborsare il farmaco. Con questo in mente, la metodologia di questo studio è stata discussa in anticipo con le diverse occasioni, per garantire che soddisfacesse le loro aspettative. Con un tasso di risposta di circa il 50% e una sopravvivenza libera da progressione mediana di 11 mesi in soggetti precedentemente trattati in base ai dati di studi clinici, il tepotinib è un farmaco chiave per i pazienti NSCLC METEX14, che sono generalmente anziani e fragili e per i quali le opzioni terapeutiche sono limitate.

Ci aspettiamo di osservare un beneficio per i pazienti trattati con tepotinib rispetto al braccio di controllo in termini di PFS, qualità della vita, tasso di risposta oggettiva e durata della risposta. Il beneficio di sopravvivenza globale può essere compromesso consentendo ai pazienti nel braccio di controllo di attraversare il tepotinib una volta che sono progrediti. Tuttavia, abbiamo deciso di mantenere questo crossover e di conseguenza utilizzare la PFS come endpoint primario, in quanto non esiste un equilibrio clinico sull'efficacia del tepotinib nei pazienti NSCLC METEX14. L'EMA ha già approvato il tepotinib in base ai dati di efficacia e sicurezza degli studi clinici e pazienti e ricercatori già considerano questo trattamento come un'importante opzione terapeutica. In effetti, sia le linee guida ESMO che ASCO raccomandano l'uso di TKI Met in questi pazienti. In Francia, sebbene non siano disponibili né tepotinib né capmatinib, Crizotinib, un TKI multi-target anche attivo su Met, può essere utilizzato off-label. Se in questo studio non fosse consentito il cross-over a Tepotinib, la maggior parte dei pazienti trarrebbe comunque beneficio dal cross-over a un TKI MET ricevendo il crizotinib off-label, che in ogni caso porterebbe a un'interpretazione errata dei dati del sistema operativo. Pertanto, riteniamo che sia preferibile controllare per il cross-over ed esporre i pazienti progressivi nel braccio di controllo per tepotinib e utilizzare PFS come endpoint primario.

La tossicità dei TKI MET è considerata gestibile. Nello studio della visione, di 313 pazienti trattati con tepotinib (età media: 72 anni), 109 (34,8%) hanno sperimentato eventi avversi correlati al trattamento di grado ≥3, portando a sospensione in 46 pazienti (14,7%). I tassi di eventi avversi (AE) erano ampiamente coerenti indipendentemente dalle terapie precedenti. L'edema, l'evento avverso più comune di interesse clinico (AECI), è stato riportato nel 67,1% (grado ≥ 3, 11,2%). Il tempo medio al primo edema è stato di 7,9 settimane (intervallo: 0,1-58,3). L'edema era gestibile con misure di supporto, riduzione della dose (18,8%) e/o interruzione del trattamento (23,1%) e raramente ha richiesto l'interruzione (4,3%). Altri AECI erano anche gestibili e prevalentemente lievi/moderati: ipoalbuminemia, 23,6% (grado ≥ 3, 3,5%); aumento della creatinina, 22,0% (grado ≥ 3, 1,0%); Nausea, 23,3%(grado ≥ 3, 0,6%), diarrea, 22,4%(grado ≥ 3, 0,3%), riduzione dell'appetito (grado ≥ 3, 0,3%) e aumento ALT, 14,1%(grado ≥ 3, 2,2%). Gli eventi avversi in genere si sono verificati presto e si sono risolti nelle prime settimane10,13.

Data l'efficacia di tepotinib, il profilo di sicurezza gestibile e la somministrazione orale di tepotinib, prevediamo che il trattamento con tepotinib sarà associato a una migliore qualità della vita.

I trattamenti offerti nel gruppo di controllo corrispondono a trattamenti standard per NSCLC avanzato in seconda riga o oltre. In termini di precedenti linee di trattamento, i criteri di ammissibilità dello studio sono allineati con l'etichetta EMA di Tepotinib: "indicato per il trattamento dei pazienti adulti con il carcinoma polmonare a cellule non a piccole dimensioni (NSCLC) che porta al meticolo dell'esone 14 (Metex14), che richiedono una terapia sistemica in seguito a un trattamento preventivo con immunoterapia e/o in base alla chioterapia". Non abbiamo incluso la chemioterapia a base di platino come opzione di trattamento nel braccio di controllo, considerando che i pazienti che sono ammissibili alla chemioterapia a base di platino avrebbero dovuto ricevere questo regime in prima linea, secondo le linee guida ESMO14. Data la bassa efficacia dell'immunoterapia nei pazienti con dipendenza da oncogene, è improbabile che alcuni pazienti ricevano l'immunoterapia da soli come trattamento di prima linea. Pertanto, l'assenza di chemioterapia a base di platino come scelta del trattamento nel braccio di controllo sembra ragionevole e ridurrà l'eterogeneità di questo braccio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

133

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Contact IFCT
  • Numero di telefono: +33 1.56.81.10.45
  • Email: contact@ifct.fr

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia
        • Reclutamento
        • Besançon - CHU
        • Contatto:
          • Hamadi ALMOTLAK, Dr
          • Numero di telefono: +33 1.56.81.10.45
          • Email: contact@ifct.fr
        • Investigatore principale:
          • Hamadi ALMOTLAK, Dr
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamento
        • Bordeaux - Institut Bergonié
        • Contatto:
          • Sophie COUSIN, Dr
          • Numero di telefono: +33156811045
          • Email: contact@ifct.fr
      • Brest, Francia
        • Reclutamento
        • Brest - CHU
        • Contatto:
          • Jessica NGUYEN, Dr
        • Investigatore principale:
          • Jessica NGUYEN, Dr
      • Caen, Francia
        • Reclutamento
        • Caen - CRLCC
        • Contatto:
          • Hubert CURCIO, Dr
          • Numero di telefono: +33 1.56.81.10.45
          • Email: contact@ifct.fr
        • Investigatore principale:
          • Hubert CURCIO, Dr
      • Créteil, Francia, 94000
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
        • Contatto:
          • Gaëlle Rousseau-Bussac, Dr
          • Numero di telefono: +33156811045
          • Email: contact@ifct.fr
        • Investigatore principale:
          • Gaëlle ROUSSEAU-BUSSAC, Dr
      • Dijon, Francia, 21000
        • Reclutamento
        • Dijon - Centre Georges-François Leclerc
        • Contatto:
      • Grenoble, Francia
        • Reclutamento
        • Grenoble - CHU
        • Contatto:
          • Denis MORO-SIBILOT, Pr
          • Numero di telefono: +33 1.56.81.10.45
          • Email: contact@ifct.fr
        • Investigatore principale:
          • Denis MORO-SIBILOT, Pr
      • La Roche-sur-Yon, Francia
        • Reclutamento
        • CHD Vendee
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bastien SOUDET, Dr
      • Le Mans, Francia
        • Reclutamento
        • Le Mans - CHG
        • Contatto:
          • Dr Camille GUGUEN
          • Numero di telefono: +33 1.56.81.10.45
          • Email: contact@ifct.fr
        • Investigatore principale:
          • Dr Camille GUGUEN, Dr
      • Lille, Francia
        • Reclutamento
        • CHRU de Lille
        • Contatto:
      • Lyon, Francia, 69373
        • Reclutamento
        • Centre Léon Bérard
        • Contatto:
          • Aurélie SWALDUZ, Dr
      • Marseille, Francia
        • Reclutamento
        • Institut Paoli Calmette
        • Contatto:
      • Marseille, Francia
        • Reclutamento
        • Marseille - APHM
        • Contatto:
          • Pascale TOMASINI
          • Numero di telefono: +33 1.56.81.10.45
          • Email: contact@ifct.fr
        • Investigatore principale:
          • Pascale TOMASINI, Dr
      • Montpellier, Francia
        • Reclutamento
        • Montpellier - CHU
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benoit ROCH, Dr
      • Nice, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Victoria FERRARI, Dr
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Paris - APHP Bichat
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Valérie Gounant, Dr
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamento
        • AP-HP Hôpital Cochin
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75970
        • Reclutamento
        • AP-HP Hopital Tenon
        • Contatto:
      • Pau, Francia, 64000
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Général - Pau
        • Contatto:
      • Pessac, Francia
        • Reclutamento
        • Bordeaux - CHU
        • Contatto:
          • Rémi VEILLON, Dr
          • Numero di telefono: +33 1.56.81.10.45
          • Email: contact@ifct.fr
        • Investigatore principale:
          • Rémi VEILLON, Dr
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Reclutamento
        • Institut de cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
        • Contatto:
          • Judith RAIMBOURG, Dr
      • Sens, Francia, 89100
        • Reclutamento
        • Sens - CH
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Huu Thanh LE, Dr
      • Strasbourg, Francia, 63000
        • Reclutamento
        • Strasbourg - NHC
        • Contatto:
          • Céline MASCAUX, Dr
          • Numero di telefono: +33 1.56.81.10.45
          • Email: contact@ifct.fr
        • Investigatore principale:
          • Céline MASCAUX, Pr
      • Toulon, Francia, 83000
        • Reclutamento
        • Toulon - CHI
        • Contatto:
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Toulouse
        • Contatto:
      • Tours, Francia
        • Reclutamento
        • CHRU de Tours
        • Contatto:
      • Valence, Francia
        • Reclutamento
        • CH de Valence
        • Contatto:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • Reclutamento
        • Nancy - CHU
        • Contatto:
          • Bertrand MENNECIER, Dr
      • Villejuif, Francia
        • Reclutamento
        • Gustave Roussy
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Consenso informato, scritto e firmato:

    • I pazienti devono aver firmato e datato il modulo di consenso informato scritto approvato dal comitato etico in conformità con il quadro legale e istituzionale.
    • Deve essere stato firmato prima che vengano eseguite procedure relative al protocollo che non fanno parte della normale gestione del paziente. I pazienti dovrebbero essere disposti e in grado di aderire al programma di visite, trattamenti e test di laboratorio.
  2. Istologicamente provato NSCLC avanzato.
  3. Presenza di una mutazione METEX14 (basata sui test locali). Il rilevamento della mutazione METEX14 deve essere eseguito su un campione di tessuto se disponibile. Nel caso in cui non sia disponibile un campione di tessuto, è autorizzato il rilevamento di METEX14 su una biopsia liquida. Lo sponsor dovrebbe essere consultato in caso di dubbi sulla natura della mutazione.
  4. Evidenza della progressione della malattia dopo almeno una precedente linea di trattamento tra cui una chemioterapia a base di platino o un agente anti-PD (L) 1 o entrambi.
  5. Non ha ricevuto più di 2 linee di trattamento precedenti.
  6. Stato delle prestazioni ECOG 0-3.
  7. Sono consentite metastasi cerebrali. Se è necessario un trattamento locale immediato, è possibile l'inclusione una volta completato quest'ultimo.
  8. Stage IIIB o IIIC non irradibile o stadio IV (8a classificazione TNM, UICC 2015)
  9. Età ≥ 18 anni.

  10. Funzione biologica adeguata:

    • Clearance della creatinina ≥ 30 ml/min;
    • Neutrofili ≥ 1500/mm3;
    • Piastrine ≥100.000/mm3;
    • Emoglobina ≥ 8 g/dL;
    • Enzimi epatici <3x ULN ad eccezione dei pazienti con metastasi epatiche (<5x ULN);
    • Bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN ad eccezione dei pazienti con sindrome di Gilbert comprovata (≤ 5 x ULN) o pazienti con metastasi epatiche (≤ 3,0 ULN).
  11. Gli adulti protetti possono partecipare allo studio se sono in grado di prendere decisioni in merito alle loro cure mediche in conformità con il giudizio di tutela.
  12. Per le donne con potenziale di gravidanza (comprese le donne che hanno avuto una legatura tubarica), il test di gravidanza sierica deve essere eseguito e documentato come negativo entro 14 giorni prima del C1D1.
  13. Le donne del potenziale di gravidanza devono rimanere astinenti (astenersi dal rapporto eterosessuale) o utilizzare metodi contraccettivi con un tasso di fallimento di <1% all'anno durante il periodo di trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose di farmaci di studio. Le donne devono astenersi dal donare le uova durante lo stesso periodo. Una donna è considerata di potenziale di gravidanza se è post-menarchea, non ha raggiunto uno stato postmenopausale (≥ 12 mesi continui di amenorrea senza causa identificata diversa dalla menopausa) e non ha subito sterilizzazione chirurgica (rimozione di ovaie o utero). Esempi di metodi contraccettivi con un tasso di fallimento di <1% all'anno includono legatura tubale bilaterale, sterilizzazione maschile, adeguato uso corretto di contraccettivi ormonali che inibiscono l'ovulazione, dispositivi intrauterini a rilascio di ormoni e dispositivi intrauterine di rame. I metodi contraccettivi ormonali devono essere integrati con un metodo di barriera più lo spermicida. L'affidabilità dell'astinenza sessuale dovrebbe essere valutata in relazione alla durata dello studio clinico e allo stile di vita preferito e normale del paziente. Abstinenza periodica (ad es. Metodi di calendario, ovulazione, sintetica o postulazione) e il ritiro non sono metodi di contraccezione accettabili.
  14. Gli uomini con partner femminili di potenziale di età fertile o di donne in gravidanza devono rimanere astinenti o usare un preservativo durante il periodo di trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose di trattamento dello studio per evitare di esporre l'embrione. Gli uomini devono astenersi dal donare lo sperma durante lo stesso periodo. L'affidabilità dell'astinenza sessuale dovrebbe essere valutata in relazione alla durata dello studio clinico e allo stile di vita preferito e normale del paziente. Abstinenza periodica (ad es. Metodi di calendario, ovulazione, sintetica o postulazione) e il ritiro non sono metodi di contraccezione accettabili.
  15. Paziente coperto da un'assicurazione sanitaria nazionale.

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento precedente con un inibitore MET (compresa la crizotinib).
  2. Presenza di un altro alterazione di oncogene del pilota noto (tra cui EGFR, HER2, KRAS, Mutazioni BRAF o ALK, ROS1, FUSIONI RET). In caso di rilevamento di qualsiasi altra alterazione del driver, l'inclusione dovrebbe essere discussa con lo sponsor.
  3. Stato delle prestazioni ECOG 4.
  4. L'ipersensibilità nota a tepotinib o ai suoi eccipienti.
  5. Storia del cancro entro 3 anni o cancro attivo tranne quelli con un rischio trascurabile di metastasi o morte, o quelli trattati in modo curativo. Se un paziente non soddisfa questo criterio, ma l'investigatore considera che l'equilibrio beneficio/rischio sia a favore dell'inclusione nello studio, si prega di contattare IFCT.
  6. Incapacità di rispettare le procedure di studio o di follow-up.
  7. Donne incinta, allattante o che allattano.
  8. Qualsiasi malattia, disfunzione metabolica, ricerca di esami fisici o scoperte di laboratorio clinico che dà ragionevole sospetto di una malattia o una condizione che controindia l'uso di un farmaco studiato, che può influire sull'interpretazione dei risultati o che possono rendere il paziente ad alto rischio dalle complicanze del trattamento.
  9. Storia di fibrosi polmonare idiopatica o polmonite attiva sulla tomografia computerizzata al torace (CT) alla scansione allo screening. È consentita la storia della polmonite da radiazioni nel campo delle radiazioni (fibrosi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tepotinib
Droga: Tepotinib
Tepotinib verrà somministrato oralmente una volta al giorno alla dose di 500 mg di cloruro idrocloruro di tepotinib.
Comparatore attivo: Trattamento della scelta dell'investigatore

Trattamento a scelta dell'investigatore tra:

  • Monochemterapia (inclusi pemetrexed, docetaxel, paclitaxel con o senza bevacizumab, gemcitabina, vinorelbina),
  • Agente anti-PD (L) 1 (inclusi pembrolizumab, nivolumab o atezolizumab),
  • Miglior cure di supporto - Disponibile solo per i pazienti con i) ECOG PS 3 o II) Controindicazione per proporre un trattamento sistemico basato su una valutazione oncogeriatrica o confermata dalla scheda tumorale multidisciplinare locale.

Il trattamento scelto non può essere un trattamento già ricevuto.
Droga: Atezolizumab
1200 mg ogni 3 settimane
Droga: Pemetrexed (Alimta)
500 mg/m² ogni 3 settimane
Droga: Vinorelbine
25-30 mg/m² D1, D8, ogni 3 settimane
Droga: Gemcitabina da sola
1250 mg/m² D1, D8, ogni 3 settimane
Droga: Docetaxel
75 mg/m² ogni 3 settimane
Droga: Paclitaxel
90 mg/m² D1, D8, D15 ogni 4 settimane se Bevacizumab ha aggiunto: 10 mg/kg D1, D15 ogni 4 settimane
Droga: Pembrolizumab
200 mg ogni 3 settimane
Droga: Nivolumab
240 mg ogni 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 36 mesi
La sopravvivenza libera da progressione viene calcolata dalla data di randomizzazione fino a quando la progressione è definita dalla comita di revisione indipendente secondo Recist 1.1 o morte (a seconda di quale evento si verifica per primo).
Circa 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Circa 36 mesi
La sopravvivenza globale viene calcolata dalla data di randomizzazione fino alla morte (per qualsiasi motivo).
Circa 36 mesi
Seconda sopravvivenza libera da progressione (PFS2)
Lasso di tempo: Circa 36 mesi
PFS2 è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data di progressione della malattia sulla prima successiva terapia anti-cancro sistemica (come definito dai criteri RECIST v.1.1) (Seconda progressione) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.
Circa 36 mesi
Tempo per il prossimo trattamento o morte (TNT-D)
Lasso di tempo: Circa 36 mesi
TNT-D è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima successiva terapia anti-cancro sistemica (come definito dai criteri di Recist v.1.1), o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.
Circa 36 mesi
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Circa 36 mesi
ORR è definito come la proporzione di pazienti che hanno raggiunto una migliore risposta complessiva della risposta completa (CR) o della risposta parziale (PR) come determinato dalla revisione dello investigatore delle valutazioni della malattia radiografica per RECIST V1.1.
Circa 36 mesi
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Circa 36 mesi
DOR è definito come il tempo dalla data della prima risposta documentata (CR o PR) alla prima data di progressione della malattia, come determinato dalla revisione dello investigatore delle valutazioni della malattia radiografica per RECIST V1.1 o decesso a causa di qualsiasi causa.
Circa 36 mesi
Osservanza dei trattamenti
Lasso di tempo: Circa 36 mesi
Il numero di cicli verrà segnalato per ogni braccio. Il numero di interruzioni della dose e modifiche della dose saranno riportati sulla popolazione di sicurezza.
Circa 36 mesi
Sicurezza e tollerabilità dei trattamenti
Lasso di tempo: Circa 36 mesi
La sicurezza è misurata dalla frequenza e dalla gravità di eventi avversi, gravi o no, ad ogni visita del paziente e ad ogni visita di follow-up post-trattamento utilizzando la versione 5.0 CTCAE.
Circa 36 mesi
Stato di salute globale Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la randomizzazione
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) Quality of Life Questionnaire C30 con il modulo per tumore polmonare LC29 al basale e alla settimana 6. Una trasformazione lineare verrà applicata per standardizzare il punteggio grezzo su una scala 0-100 (100=migliore QdV possibile). Una variazione di 10 punti sarà considerata clinicamente significativa.
6 settimane dopo la randomizzazione
Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: Circa 36 mesi
La qualità della vita sarà valutata utilizzando l'EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) C30 con il modulo per il cancro del polmone LC29 al basale e alla settimana 6. Per ogni scala in QLQ-C30 LC29, sarà applicata una trasformazione lineare per standardizzare il punteggio grezzo su una scala 0-100 (100=migliore funzione possibile o QoL per le scale funzionali e carico di sintomi più elevato per le scale dei sintomi e gli item dei sintomi). Un cambiamento di 10 punti in un item o dominio sarà considerato clinicamente significativo. La QoL sarà definita come migliorata quando sarà registrato un aumento ≥10 punti per le scale di funzionamento e una riduzione ≥10 punti per i domini dei sintomi.
Circa 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

15 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

15 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IFCT-2404
  • 2024-519971-25-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti alla base dei risultati riportati in questo articolo, così come il protocollo dello studio e il piano di analisi statistica, saranno resi disponibili dopo la deidentificazione immediatamente dopo la pubblicazione e per tre anni. I ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida per qualsiasi scopo possono inviare le proposte a contact@ifct.fr. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati che richiede l'approvazione dal French Cooperative Thoracic Intergroup.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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