Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tepotinib vs standardbehandling hos pasienter med avansert Met exon 14 Muterte ikke-småcellet lungekreft tidligere behandlet (COMET)

9. desember 2025 oppdatert av: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

En randomisert kontrollert studie av tepotinib vs standardbehandling hos pasienter med avansert Met exon 14 mutert ikke-småcellet lungekreft

Vi antar at tepotinib er mer effektivt enn etterforskerens behandlingsvalg hos pasienter med Met-Mutated NSCLC som har kommet videre etter minst en førstelinjebehandling.

Hovedfordelen angår pasienttilgang til tepotinib. Det er foreløpig ingen tilgang til en ny generasjon Met TKI i Frankrike for METEX14-pasienter, på grunn av manglende komparative data. Det er ingen fase III RCT -er på gang hvor som helst i verden. Denne studien er den eneste muligheten, kanskje den siste, til å generere komparative data som, hvis positivt, vil gjøre det mulig for stoffet å bli refundert. Med dette i bakhodet ble metodikken for denne studien diskutert med HAS ved flere anledninger på forhånd, for å sikre at den oppfylte forventningene deres. Med en svarprosent på rundt 50% og en median progresjonsfri overlevelse på 11 måneder hos tidligere behandlede forsøkspersoner basert på kliniske forsøksdata, er Tepotinib et nøkkelmedisin for METEX14 NSCLC-pasienter, som generelt er eldre og skrøpelige, og som terapeutiske alternativer er begrenset.

Vi forventer å observere en fordel for pasienter behandlet med tepotinib sammenlignet med kontrollarmen når det gjelder PFS, livskvalitet, objektiv responsrate og responsvarighet. Den samlede overlevelsesfordelen kan bli kompromittert ved å la pasienter i kontrollarmen krysse over til tepotinib når de har kommet videre. Imidlertid har vi bestemt oss for å opprettholde denne crossoveren og følgelig bruke PFS som det primære endepunktet, da det ikke er noen klinisk utstyr angående effekten av tepotinib hos METEX14 NSCLC -pasienter. EMA har allerede godkjent tepotinib basert på effekt- og sikkerhetsdata fra kliniske studier, og pasienter og etterforskere anser allerede denne behandlingen som et viktig terapeutisk alternativ. Faktisk anbefaler både ESMO- og ASCO -retningslinjer bruk av MET TKI hos disse pasientene. I Frankrike, selv om verken tepotinib eller capmatinib er tilgjengelige, kan Crizotinib, en multi-mål TKI også aktiv på MET, brukes off-label. Hvis cross-over til tepotinib ikke var tillatt i denne studien, ville de fleste pasienter fortsatt ha fordel av å krysse over til en Met TKI ved å motta off-label crizotinib, noe som i alle fall vil føre til en feiltolkning av OS-dataene. Derfor tror vi det er å foretrekke å kontrollere for cross-over og utsette progressive pasienter i kontrollarmen for tepotinib og bruke PFS som det primære endepunktet.

Toksisiteten til Met TKI -er anses som håndterbar. I synsforsøket, av 313 pasienter behandlet med tepotinib (median alder: 72 år), opplevde 109 (34,8%) grad ≥3 behandlingsrelaterte bivirkninger, noe som førte til seponering hos 46 pasienter (14,7%). Hastighetene for bivirkninger (AE) var stort sett konsistente uavhengig av tidligere terapier. Ødem, den vanligste bivirkningen av klinisk interesse (AECI), ble rapportert i 67,1% (klasse ≥ 3, 11,2%). Median tid til første ødem-utbrudd var 7,9 uker (rekkevidde: 0,1-58,3). Ødem var håndterbar med støttende tiltak, dosereduksjon (18,8%) og/eller behandlingsavbrudd (23,1%), og førte sjelden til seponering (4,3%). Andre AECI -er var også håndterbare og overveiende milde/moderate: hypoalbuminemia, 23,6% (klasse ≥ 3, 3,5%); Kreatininøkning, 22,0% (klasse ≥ 3, 1,0%); Kvalme, 23,3%(klasse ≥ 3, 0,6%), diaré, 22,4%(klasse ≥ 3, 0,3%), redusert appetitt (klasse ≥ 3, 0,3%) og ALT -økning, 14,1%(klasse ≥ 3, 2,2%). GI AES skjedde vanligvis tidlig og løste i løpet av de første ukene10,13.

Gitt effekten av tepotinib, den håndterbare sikkerhetsprofilen og oral administrering av tepotinib, forventer vi at behandling med tepotinib vil være assosiert med forbedret livskvalitet.

Behandlinger som tilbys i kontrollgruppen tilsvarer standardbehandlinger for avansert NSCLC på andre linje eller utover. Når det gjelder tidligere behandlingslinjer, er valgbarhetskriteriene for studien tilpasset EMA-etiketten til tepotinib: "Angi for behandling av voksne pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som krever endringer som fører til Met Gene Exon 14 (METEX14), som krever systemisk terapi. Vi har ikke inkludert platinabasert cellegift som et behandlingsalternativ i kontrollarmen, med tanke på at pasienter som er kvalifisert til platinabasert cellegift, skal ha fått dette regimet i første linje, i henhold til ESMO Guidelines14. Gitt den lave effekten av immunterapi hos pasienter med onkogenavhengighet, er det lite sannsynlig at noen pasienter vil få immunterapi alene som førstelinjebehandling. Dermed virker fraværet av platinabasert cellegift som et behandlingsvalg i kontrollarmen rimelig og vil redusere heterogeniteten til denne armen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

133

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Contact IFCT
  • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
  • E-post: contact@ifct.fr

Studiesteder

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike
        • Rekruttering
        • Besançon - CHU
        • Ta kontakt med:
          • Hamadi ALMOTLAK, Dr
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-post: contact@ifct.fr
        • Hovedetterforsker:
          • Hamadi ALMOTLAK, Dr
      • Bordeaux, Frankrike
        • Rekruttering
        • Bordeaux - Institut Bergonié
        • Ta kontakt med:
      • Brest, Frankrike
        • Rekruttering
        • Brest - CHU
        • Ta kontakt med:
          • Jessica NGUYEN, Dr
        • Hovedetterforsker:
          • Jessica NGUYEN, Dr
      • Caen, Frankrike
        • Rekruttering
        • Caen - CRLCC
        • Ta kontakt med:
          • Hubert CURCIO, Dr
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-post: contact@ifct.fr
        • Hovedetterforsker:
          • Hubert CURCIO, Dr
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
        • Ta kontakt med:
          • Gaëlle Rousseau-Bussac, Dr
          • Telefonnummer: +33156811045
          • E-post: contact@ifct.fr
        • Hovedetterforsker:
          • Gaëlle ROUSSEAU-BUSSAC, Dr
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Rekruttering
        • Dijon - Centre Georges-François Leclerc
        • Ta kontakt med:
      • Grenoble, Frankrike
        • Rekruttering
        • Grenoble - CHU
        • Ta kontakt med:
          • Denis MORO-SIBILOT, Pr
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-post: contact@ifct.fr
        • Hovedetterforsker:
          • Denis MORO-SIBILOT, Pr
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHD Vendée
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bastien SOUDET, Dr
      • Le Mans, Frankrike
        • Rekruttering
        • Le Mans - CHG
        • Ta kontakt med:
          • Dr Camille GUGUEN
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-post: contact@ifct.fr
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Camille GUGUEN, Dr
      • Lille, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHRU de Lille
        • Ta kontakt med:
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Rekruttering
        • Centre Léon Bérard
        • Ta kontakt med:
          • Aurélie SWALDUZ, Dr
      • Marseille, Frankrike
        • Rekruttering
        • Institut Paoli Calmette
        • Ta kontakt med:
      • Marseille, Frankrike
        • Rekruttering
        • Marseille - APHM
        • Ta kontakt med:
          • Pascale TOMASINI
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-post: contact@ifct.fr
        • Hovedetterforsker:
          • Pascale TOMASINI, Dr
      • Montpellier, Frankrike
        • Rekruttering
        • Montpellier - CHU
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Benoit ROCH, Dr
      • Nice, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Victoria FERRARI, Dr
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Paris - APHP Bichat
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Valérie Gounant, Dr
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Rekruttering
        • AP-HP Hopital Cochin
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75970
        • Rekruttering
        • AP-HP Hopital Tenon
        • Ta kontakt med:
      • Pau, Frankrike, 64000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Général - Pau
        • Ta kontakt med:
      • Pessac, Frankrike
        • Rekruttering
        • Bordeaux - CHU
        • Ta kontakt med:
          • Rémi VEILLON, Dr
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-post: contact@ifct.fr
        • Hovedetterforsker:
          • Rémi VEILLON, Dr
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
        • Rekruttering
        • Institut de cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
        • Ta kontakt med:
          • Judith RAIMBOURG, Dr
      • Sens, Frankrike, 89100
        • Rekruttering
        • Sens - CH
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Huu Thanh LE, Dr
      • Strasbourg, Frankrike, 63000
        • Rekruttering
        • Strasbourg - NHC
        • Ta kontakt med:
          • Céline MASCAUX, Dr
          • Telefonnummer: +33 1.56.81.10.45
          • E-post: contact@ifct.fr
        • Hovedetterforsker:
          • Céline MASCAUX, Pr
      • Toulon, Frankrike, 83000
        • Rekruttering
        • Toulon - CHI
        • Ta kontakt med:
      • Toulouse, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Toulouse
        • Ta kontakt med:
      • Tours, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHRU de Tours
        • Ta kontakt med:
      • Valence, Frankrike
        • Rekruttering
        • CH de Valence
        • Ta kontakt med:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
        • Rekruttering
        • Nancy - CHU
        • Ta kontakt med:
          • Bertrand MENNECIER, Dr
      • Villejuif, Frankrike
        • Rekruttering
        • Gustave Roussy
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Informert, skriftlig og signert samtykke:

    • Pasienter må ha signert og datert det skriftlige informerte samtykkeskjemaet godkjent av etikkomiteen i samsvar med det juridiske og institusjonelle rammeverket.
    • Det må ha blitt signert før protokollrelaterte prosedyrer som ikke er en del av normal pasientbehandling, utføres. Pasienter bør være villige og i stand til å følge planen for besøk, behandling og laboratorietester.
  2. Histologisk bevist avansert NSCLC.
  3. Tilstedeværelse av en metex14 -mutasjon (basert på lokal testing). Deteksjon av Metex14 -mutasjon bør utføres på en vevsprøve hvis tilgjengelig. I tilfelle ingen vevsprøve er tilgjengelig, er deteksjon av METEX14 på flytende biopsi autorisert. Sponsoren bør konsulteres hvis det er noen tvil om mutasjonens natur.
  4. Bevis for sykdomsprogresjon etter minst en tidligere behandlingslinje inkludert enten en platinabasert cellegift eller et anti-PD (L) 1 middel eller begge deler.
  5. Har ikke mottatt mer enn 2 tidligere behandlingslinjer.
  6. ECOG Performance Status 0-3.
  7. Hjernemetastaser er tillatt. Hvis øyeblikkelig lokal behandling er nødvendig, er inkludering mulig når sistnevnte er fullført.
  8. Fase IIIB eller IIIC Non Irradiable eller Stage IV (8. klassifisering TNM, UICC 2015)
  9. Alder ≥ 18 år.

  10. Tilstrekkelig biologisk funksjon:

    • Kreatininklarering ≥ 30 ml/min;
    • Neutrofiler ≥ 1500/mm3;
    • Blodplater ≥100 000/mm3;
    • Hemoglobin ≥ 8 g/dL;
    • Leverenzymer <3x ULN bortsett fra pasienter med levermetastaser (<5x ULN);
    • Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN bortsett fra pasienter med påvist Gilberts syndrom (≤ 5 x ULN) eller pasienter med levermetastaser (≤ 3,0 ULN).
  11. Beskyttede voksne kan delta i studien hvis de er i stand til å ta beslutninger om medisinsk behandling i samsvar med vergemålsdommen.
  12. For kvinner med fødselspotensial (inkludert kvinner som har hatt en tubal ligering), må serum graviditetstest utføres og dokumenteres som negativt innen 14 dager før C1D1.
  13. Kvinner med fertilpotensial må forbli avholdende (avstå fra heterofil samleie) eller bruke prevensjonsmetoder med en sviktfrekvens på <1% per år i behandlingsperioden og i minst 6 måneder etter den siste dosen av studiemedisiner. Kvinner må avstå fra å donere egg i løpet av samme periode. En kvinne anses å være av fertilpotensial hvis hun er post-Menarcheal, har ikke nådd en postmenopausal tilstand (≥ 12 kontinuerlige måneder med amenoré uten identifisert årsak andre enn overgangsalder), og har ikke gjennomgått kirurgisk sterilisering (fjerning av eggstokkene eller livsstil). Eksempler på prevensjonsmetoder med en sviktfrekvens på <1% per år inkluderer bilateral tubal ligering, mannlig sterilisering, etablert riktig bruk av hormonelle prevensjonsmidler som hemmer eggløsning, hormonfrigjørende intrauterine apparater og kobber intrautine enheter. Hormonelle prevensjonsmetoder må suppleres med en barriere -metode pluss sædmord. Påliteligheten av seksuell avholdenhet bør evalueres i forhold til varigheten av den kliniske studien og pasientens foretrukne og vanlige livsstil. Periodisk avholdenhet (f.eks. Kalender, eggløsning, symptotermiske eller postovulasjonsmetoder) og tilbaketrekning er ikke akseptable prevensjonsmetoder.
  14. Menn med kvinnelige partnere av fertilpåvirkende potensial eller gravide kvinnelige partnere, må forbli avholdende eller bruke kondom i behandlingsperioden og i minst 6 måneder etter den siste dosen av studiebehandlingen for å unngå å utsette embryoet. Menn må avstå fra å donere sæd i samme periode. Påliteligheten av seksuell avholdenhet bør evalueres i forhold til varigheten av den kliniske studien og pasientens foretrukne og vanlige livsstil. Periodisk avholdenhet (f.eks. Kalender, eggløsning, symptotermiske eller postovulasjonsmetoder) og tilbaketrekning er ikke akseptable prevensjonsmetoder.
  15. Pasient dekket av en nasjonal helseforsikring.

Eksklusjonskriterier:

  1. Tidligere behandling med en MET -hemmer (inkludert crizotinib).
  2. Tilstedeværelse av en annen kjent driver onkogenendring (inkludert EGFR, HER2, KRAS, BRAF -mutasjoner eller ALK, ROS1, RET -fusjoner). I tilfelle deteksjon av andre førerendringer, bør inkludering diskuteres med sponsoren.
  3. ECOG Performance Status 4.
  4. Kjent overfølsomhet for tepotinib eller dets hjelpestoffer.
  5. Krefthistorie innen 3 år eller aktiv kreft, bortsett fra de med en ubetydelig risiko for metastase eller død, eller de som ble behandlet kurativt. Hvis en pasient ikke oppfyller dette kriteriet, men etterforskeren vurderer at fordelen/risikobalansen er til fordel for inkludering i studien, kan du kontakte IFCT.
  6. Manglende evne til å overholde studie- eller oppfølgingsprosedyrer.
  7. Gravide, ammende eller ammende kvinner.
  8. Enhver sykdom, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller klinisk laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av et undersøkelsesmedisin, som kan påvirke tolkningen av resultatene, eller som kan gjøre pasienten med høy risiko for behandlingskomplikasjoner.
  9. Historie med idiopatisk lungefibrose eller aktiv pneumonitt på brystkammeret tomografi (CT) skanning ved screening. Historie med strålingspneumonitt i strålingsfeltet (fibrose) er tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tepotinib
Legemiddel: Tepotinib
Tepotinib vil bli gitt oralt en gang daglig i en dose 500 mg tepotinib hydrokloridhydrat.
Aktiv komparator: Etterforskervalgsbehandling

Etterforskerens valgbehandling blant:

  • Monokemoterapi (inkludert pemetrexed, docetaxel, paclitaxel med eller uten bevacizumab, gemcitabine, vinorelbine),
  • Anti-PD (L) 1 middel (inkludert pembrolizumab, nivolumab eller atzolizumab),
  • Beste støttende omsorg - kun tilgjengelig for pasienter med I) ECOG PS 3 eller II) Kontraindikasjon for å foreslå en systemisk behandling basert på en oncogeriatrisk vurdering eller bekreftet av det lokale flerfaglige tumorstyret.

Den valgte behandlingen kan ikke være en behandling som allerede er mottatt.
Legemiddel: Atezolizumab
1200 mg hver 3. uke
Legemiddel: Pemetrexed (Alimta)
500 mg/m² hver tredje uke
Legemiddel: Vinorelbine
25-30 mg/m² D1, D8, hver tredje uke
Legemiddel: Gemcitabin alene
1250 mg/m² D1, D8, hver tredje uke
Legemiddel: Docetaxel
75 mg/m² hver tredje uke
Legemiddel: Paclitaxel
90 mg/m² D1, D8, D15 hver fjerde uke hvis bevacizumab tilsatt: 10 mg/kg D1, D15 hver fjerde uke
Legemiddel: Pembrolizumab
200 mg hver tredje uke
Legemiddel: Nivolumab
240 mg hver 2. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Omtrent 36 måneder
Progresjonsfri overlevelse beregnes fra datoen for randomisering inntil progresjon som definert av uavhengig gjennomgangskomitet i henhold til RECIST 1.1 eller død (avhengig av hva som skjer først).
Omtrent 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt overlevelse
Tidsramme: Omtrent 36 måneder
Total overlevelse beregnes fra randomiseringens dato til død (uansett grunn).
Omtrent 36 måneder
Andre progresjonsfri overlevelse (PFS2)
Tidsramme: Omtrent 36 måneder
PFS2 er definert som tiden fra randomisering til datoen for progresjon av sykdom på første påfølgende systemisk anti-kreftbehandling (som definert av RECIST-kriteriene v.1.1) (andre progresjon), eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først.
Omtrent 36 måneder
Tid til neste behandling eller død (TNT-D)
Tidsramme: Omtrent 36 måneder
TNT-D er definert som tiden fra randomisering til datoen for den første påfølgende systemiske anti-kreftbehandlingen (som definert av RECIST-kriteriene v.1.1), eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først.
Omtrent 36 måneder
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Omtrent 36 måneder
ORR er definert som andelen av pasienter som har oppnådd en beste generelle respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som bestemt ved etterforskergjennomgang av radiografiske sykdomsvurderinger per RECIST V1.1.
Omtrent 36 måneder
Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Omtrent 36 måneder
DOR er definert som tiden fra datoen for den første dokumenterte responsen (CR eller PR) til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon, som bestemt ved etterforskergjennomgang av radiografiske sykdomsvurderinger per RECIST V1.1, eller død på grunn av enhver årsak.
Omtrent 36 måneder
Overholdelse av behandlinger
Tidsramme: Omtrent 36 måneder
Antall sykluser vil bli rapportert for hver arm. Antall doseavbrudd og dosemodifikasjoner vil bli rapportert om sikkerhetspopulasjonen.
Omtrent 36 måneder
Sikkerhet og toleranse av behandlinger
Tidsramme: Omtrent 36 måneder
Sikkerhet måles ved frekvensen og alvorlighetsgraden av bivirkninger, alvorlig eller ikke, ved hvert pasientbesøk og ved hvert oppfølging av etterbehandling ved bruk av CTCAE versjon 5.0.
Omtrent 36 måneder
Global helsetilstand Livskvalitet
Tidsramme: 6 uker etter randomisering
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) Livskvalitetsskjema C30 med lungekreftmodul LC29 ved baseline og uke 6. En lineær transformasjon vil bli brukt for å standardisere råskåren til et område på 0-100 (100=best mulig livskvalitet). En endring på 10 poeng vil bli ansett som klinisk meningsfull.
6 uker etter randomisering
Livskvalitet for pasient
Tidsramme: Omtrent 36 måneder
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) C30 med lungekreftmodul LC29 ved baseline og uke 6. For hver skala i QLQ-C30 LC29 vil en lineær transformasjon bli brukt for å standardisere råskåren til et 0-100 område (100=best mulig funksjon eller livskvalitet for funksjonsskalaer og høyeste symptombyrde for symptomskalaer og symptomspørsmål). En 10-poengs endring i et spørsmål eller domene vil bli ansett som klinisk meningsfull. Livskvalitet vil bli definert som forbedret når en ≥10-poengs økning vil bli registrert for funksjonsskalaer og ≥10-poengs reduksjon for symptomdomener.
Omtrent 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

15. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IFCT-2404
  • 2024-519971-25-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, samt studiprotokollen og den statistiske analyseplanen, vil bli gjort tilgjengelig etter avidentifisering umiddelbart etter publisering og i tre år. Forskere som fremskaffer et metodisk solid forslag til enhver hensikt kan rette forslag til contact@ifct.fr. For å få tilgang må de som ber om data signere en dataadgangsavtale som krever godkjenning fra French Cooperative Thoracic Intergroup.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere