Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tepotynib a standardowe leczenie u pacjentów z zaawansowanym Met Exson 14 zmutowany niedrobnokomórkowy rak płuc wcześniej leczony (COMET)

9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Randomizowane kontrolowane badanie tepotynibu vs standardowe leczenie u pacjentów z zaawansowanym Met Exon 14 zmutowany niedrobnokomórkowy rak płuc

Postawiamy hipotezę, że tepotynib jest bardziej skuteczny niż wybór leczenia przez badacza u pacjentów z MET-zmutowanym NSCLC, którzy postępowali po co najmniej jednym leczeniu pierwszego rzutu.

Główna korzyść dotyczy dostępu pacjenta do tepotynibu. Obecnie nie ma dostępu do Met TKI nowej generacji we Francji u pacjentów z MetEx14 z powodu braku danych porównawczych. Nie ma RCT fazy III w dowolnym miejscu na świecie. To badanie jest jedyną okazją, być może ostatnią, która wygenerowa dane porównawcze, które, jeśli są pozytywne, umożliwią zwrotem leku. Mając to na uwadze, metodologia tego badania została omówiona z WAS kilkakrotnie wcześniej, aby zapewnić, że spełniło ich oczekiwania. Przy wskaźniku odpowiedzi około 50% i medianie przeżycia wolnego od progresji 11 miesięcy u osób wcześniej leczonych opartych na danych z badań klinicznych, tepotynib jest kluczowym lekiem dla pacjentów z NSCLC METEX14, którzy są na ogół starsi i kruche, a dla których opcje terapeutyczne są ograniczone.

Oczekujemy, że zaobserwujemy korzyść dla pacjentów leczonych tepotynibem w porównaniu z ramieniem kontrolnym pod względem PFS, jakości życia, obiektywnego wskaźnika odpowiedzi i czasu trwania odpowiedzi. Całkowite korzyść przeżycia można zagrożone, pozwalając pacjentom w ramieniu kontrolnym przejść do tepotynibu po ich postępie. Postanowiliśmy jednak utrzymać ten crossover, a tym samym wykorzystać PFS jako główny punkt końcowy, ponieważ nie ma kondycji klinicznej w zakresie skuteczności tepotynibu u pacjentów z NSCLC METEX14. EMA zatwierdziła już tepotynib na podstawie danych o skuteczności i bezpieczeństwa z badań klinicznych, a pacjenci i badacze już uważają to leczenie za ważną opcję terapeutyczną. Rzeczywiście, zarówno wytyczne ESMO, jak i ASCO zalecają stosowanie Met TKI u tych pacjentów. We Francji, chociaż nie są dostępne ani tepotynib, ani kapmatinib, kryzotynib, wielopasmowy TKI również aktywny na MET, może być stosowany poza znakiem. Gdyby w tym badaniu nie było dozwolone krzyżowe do tepotynibu, większość pacjentów nadal skorzystałaby z przekroju do MET TKI, otrzymując kryzotynib, co w każdym razie doprowadziłoby do błędnej interpretacji danych OS. Dlatego uważamy, że lepiej jest kontrolować krzyżowe i narażanie postępujących pacjentów w ramieniu kontrolnym na tepotynib i wykorzystywać PFS jako podstawowy punkt końcowy.

Toksyczność Met TKI jest uważana za możliwe do zarządzania. W badaniu wzroku 313 pacjentów leczonych tepotynibem (mediana wieku: 72 lata), 109 (34,8%) doświadczyło zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem ≥3, co prowadzi do przerwania u 46 pacjentów (14,7%). Wskaźniki zdarzeń niepożądanych (AE) były zasadniczo spójne, niezależnie od wcześniejszych terapii. Obrzęk, najczęstsze zdarzenie niepożądane zainteresowania klinicznego (AECI), odnotowano u 67,1% (stopień ≥ 3, 11,2%). Mediana czasu do pierwszego wystąpienia obrzęku wyniosła 7,9 tygodnia (zakres: 0,1-58,3). Obrzęk był możliwy do zarządzania przy pomocy wspomagającej, redukcji dawki (18,8%) i/lub przerwy w leczeniu (23,1%) i rzadko wywoływał przerwanie (4,3%). Inne AECI były również możliwe do zarządzania i głównie łagodne/umiarkowane: hipoalbuminemia, 23,6% (stopień ≥ 3, 3,5%); Wzrost kreatyniny, 22,0% (stopień ≥ 3, 1,0%); Nudności, 23,3%(stopień ≥ 3, 0,6%), biegunka, 22,4%(stopień ≥ 3, 0,3%), zmniejszony apetyt (stopień ≥ 3, 0,3%) i wzrost ALT, 14,1%(stopień ≥ 3, 2,2%). GI AE zwykle występowały wcześnie i rozstrzygnęły w pierwszych tygodniach 10,13.

Biorąc pod uwagę skuteczność tepotynibu, możliwy do zarządzania profil bezpieczeństwa i doustne podawanie tepotynibu, spodziewamy się, że leczenie tepotynibem będzie związane z lepszą jakością życia.

Zabiegi oferowane w grupie kontrolnej odpowiadają standardowym zabiegom zaawansowanego NSCLC w drugiej linii lub później. Pod względem wcześniejszych linii leczenia kryteria kwalifikowalności badania są dostosowane do etykiety EMA tepotynibu: „Wskazane w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym niezmysłowym rakiem płuc (NSCLC), które zawierają zmiany w leczeniu opartym na immunoterapii i/lub platinum”. Nie uwzględniliśmy chemioterapii opartej na platynie jako opcji leczenia w ramieniu kontrolnym, biorąc pod uwagę, że pacjenci uprawnieni do chemioterapii opartej na platynie powinni otrzymać ten schemat w pierwszym rzucie, zgodnie z wytycznymi ESMO14. Biorąc pod uwagę niską skuteczność immunoterapii u pacjentów z uzależnieniem od onkogenu, jest mało prawdopodobne, aby niektórzy pacjenci otrzymali samą immunoterapię jako leczenie pierwszego rzutu. Zatem brak chemioterapii na bazie platyny jako wyboru leczenia w ramieniu kontrolnym wydaje się rozsądne i zmniejszy heterogeniczność tego ramienia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

133

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Contact IFCT
  • Numer telefonu: +33 1.56.81.10.45
  • E-mail: contact@ifct.fr

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besançon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Besançon - CHU
        • Kontakt:
          • Hamadi ALMOTLAK, Dr
          • Numer telefonu: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Główny śledczy:
          • Hamadi ALMOTLAK, Dr
      • Bordeaux, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Bordeaux - Institut Bergonié
        • Kontakt:
      • Brest, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Brest - CHU
        • Kontakt:
          • Jessica NGUYEN, Dr
        • Główny śledczy:
          • Jessica NGUYEN, Dr
      • Caen, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Caen - CRLCC
        • Kontakt:
          • Hubert CURCIO, Dr
          • Numer telefonu: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Główny śledczy:
          • Hubert CURCIO, Dr
      • Créteil, Francja, 94000
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
        • Kontakt:
          • Gaëlle Rousseau-Bussac, Dr
          • Numer telefonu: +33156811045
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Główny śledczy:
          • Gaëlle ROUSSEAU-BUSSAC, Dr
      • Dijon, Francja, 21000
        • Rekrutacyjny
        • Dijon - Centre Georges-Francois Leclerc
        • Kontakt:
      • Grenoble, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Grenoble - CHU
        • Kontakt:
          • Denis MORO-SIBILOT, Pr
          • Numer telefonu: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Główny śledczy:
          • Denis MORO-SIBILOT, Pr
      • La Roche-sur-Yon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHD Vendee
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bastien SOUDET, Dr
      • Le Mans, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Le Mans - CHG
        • Kontakt:
          • Dr Camille GUGUEN
          • Numer telefonu: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Główny śledczy:
          • Dr Camille GUGUEN, Dr
      • Lille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHRU de Lille
        • Kontakt:
      • Lyon, Francja, 69373
        • Rekrutacyjny
        • Centre Leon Berard
        • Kontakt:
          • Aurélie SWALDUZ, Dr
      • Marseille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Institut Paoli Calmette
        • Kontakt:
      • Marseille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Marseille - APHM
        • Kontakt:
          • Pascale TOMASINI
          • Numer telefonu: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Główny śledczy:
          • Pascale TOMASINI, Dr
      • Montpellier, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Montpellier - CHU
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Benoit ROCH, Dr
      • Nice, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Victoria FERRARI, Dr
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Paris - APHP Bichat
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Valérie Gounant, Dr
      • Paris, Francja, 75014
        • Rekrutacyjny
        • AP-HP Hôpital Cochin
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75970
        • Rekrutacyjny
        • AP-HP Hopital Tenon
        • Kontakt:
      • Pau, Francja, 64000
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Général - Pau
        • Kontakt:
      • Pessac, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Bordeaux - CHU
        • Kontakt:
          • Rémi VEILLON, Dr
          • Numer telefonu: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Główny śledczy:
          • Rémi VEILLON, Dr
      • Saint-Herblain, Francja, 44805
        • Rekrutacyjny
        • Institut de cancérologie de l'Ouest - René Gauducheau
        • Kontakt:
          • Judith RAIMBOURG, Dr
      • Sens, Francja, 89100
        • Rekrutacyjny
        • Sens - CH
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Huu Thanh LE, Dr
      • Strasbourg, Francja, 63000
        • Rekrutacyjny
        • Strasbourg - NHC
        • Kontakt:
          • Céline MASCAUX, Dr
          • Numer telefonu: +33 1.56.81.10.45
          • E-mail: contact@ifct.fr
        • Główny śledczy:
          • Céline MASCAUX, Pr
      • Toulon, Francja, 83000
        • Rekrutacyjny
        • Toulon - CHI
        • Kontakt:
      • Toulouse, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Toulouse
        • Kontakt:
      • Tours, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Chru de Tours
        • Kontakt:
      • Valence, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CH de Valence
        • Kontakt:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54500
        • Rekrutacyjny
        • Nancy - CHU
        • Kontakt:
          • Bertrand MENNECIER, Dr
      • Villejuif, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Gustave Roussy
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Poinformowana, pisana i podpisana zgoda:

    • Pacjenci musieli podpisać i umawiać się z pisemnym formularzem świadomej zgody zatwierdzonego przez Komitet Etyki zgodnie z ramami prawnymi i instytucjonalnymi.
    • Musiał zostać podpisany przed wykonaniem procedur związanych z protokołem, które nie są częścią normalnego zarządzania pacjentem. Pacjenci powinni być chętni i zdolni do przestrzegania harmonogramu wizyt, leczenia i testów laboratoryjnych.
  2. Histologicznie udowodnione zaawansowane NSCLC.
  3. Obecność mutacji METEX14 (na podstawie testów lokalnych). Wykrywanie mutacji METEX14 należy wykonać na próbce tkanki, jeśli jest dostępna. W przypadku, gdy nie jest dostępna próbka tkanek, wykrywanie METEX14 na płynnej biopsji jest upoważnione. Należy skonsultować się z sponsorem, jeśli istnieją wątpliwości co do charakteru mutacji.
  4. Dowody postępu choroby po co najmniej jednej wcześniejszej linii leczenia, w tym chemioterapii na bazie platyny lub środka anty-PD (L) 1 lub obu.
  5. Otrzymał nie więcej niż 2 wcześniejsze linie leczenia.
  6. Status wydajności ECOG 0-3.
  7. Przerzuty do mózgu są dozwolone. Jeśli wymagane jest natychmiastowe leczenie lokalne, włączenie jest możliwe po zakończeniu drugiego.
  8. Etap IIIB lub IIIC nie napromieniowany lub etap IV (8. klasyfikacja TNM, UICC 2015)
  9. Wiek ≥ 18 lat.

  10. Odpowiednia funkcja biologiczna:

    • Klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min;
    • Neutrofile ≥ 1500/mm3;
    • Płytki krwi ≥100 000/mm3;
    • Hemoglobina ≥ 8 g/dl;
    • Enzymy wątroby <3x łokcie, z wyjątkiem pacjentów z przerzutami do wątroby (<5x łokci);
    • Całkowita bilirubina ≤ 1,5 x łokopia, z wyjątkiem pacjentów z udowodnionym zespołem Gilberta (≤ 5 x URN) lub pacjentów z przerzutami do wątroby (≤ 3,0 URN).
  11. Osoby chronione mogą uczestniczyć w badaniu, jeśli są w stanie podejmować decyzje dotyczące ich leczenia zgodnie z wyrokiem opieki.
  12. W przypadku kobiet o potencjale dziecięcej (w tym kobiety, które miały podwiązanie jajowodów) test ciążowy w surowicy należy przeprowadzić i udokumentować jako negatywny w ciągu 14 dni przed C1D1.
  13. Kobiety o potencjale dziecięcej muszą pozostać abstynentem (powstrzymaj się od heteroseksualnego stosunku) lub stosować metody antykoncepcyjne z wskaźnikiem uszkodzenia <1% rocznie w okresie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce badanych leków. Kobiety muszą powstrzymać się od przekazywania darowizn w tym samym okresie. Kobieta jest uważana za potencjał dziecięcy, jeśli jest ona po menarkoi, nie osiągnęła stanu postmenopauzalnego (≥ 12 ciągłych miesięcy Amenorrhea bez zidentyfikowanej przyczyny innej niż menopauza) i nie poddała się sterylizacji chirurgicznej (usunięcie jajników lub uterus). Przykłady metod antykoncepcyjnych o wskaźniku awarii <1% rocznie obejmują obustronną podwiązanie jajowodów, sterylizację mężczyzn, właściwe zastosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, które hamują owulację, uwalniające hormony urządzenia wewnątrzmaciczne i miedziane urządzenia wewnątrzmaciczne. Hormonalne metody antykoncepcyjne muszą być uzupełnione metodą barierową plus spermicyd. Wiarygodność abstynencji płciowej należy ocenić w odniesieniu do czasu trwania badania klinicznego oraz preferowanego i zwykłego stylu życia pacjenta. Okresowa abstynencja (np. Metody kalendarza, owulacji, objawów lub metody poulacji) i odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji.
  14. Mężczyźni z partnerkami o potencjale dziecięcej lub w ciąży partnerki, muszą pozostać abstynentem lub stosować prezerwatywę w okresie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leczenia, aby uniknąć ujawnienia zarodka. Mężczyźni muszą powstrzymać się od przekazania nasienia w tym samym okresie. Wiarygodność abstynencji płciowej należy ocenić w odniesieniu do czasu trwania badania klinicznego oraz preferowanego i zwykłego stylu życia pacjenta. Okresowa abstynencja (np. Metody kalendarza, owulacji, objawów lub metody poulacji) i odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji.
  15. Pacjent objęty krajowym ubezpieczeniem zdrowotnym.

Kryteria wykluczenia:

  1. Wcześniejsze leczenie inhibitorem MET (w tym kryzotynib).
  2. Obecność innej znanej zmiany onkogenu kierowcy (w tym EGFR, HER2, KRAS, mutacji BRAF lub ALK, ROS1, Fuzje RET). W przypadku wykrycia jakiejkolwiek innej zmiany kierowcy należy omówić ze sponsorem.
  3. Status wydajności ECOG 4.
  4. Znana nadwrażliwość na tepotynib lub jego substancje substancji.
  5. Historia raka w ciągu 3 lat lub aktywnego raka, z wyjątkiem osób z nieistotnym ryzykiem przerzutów lub śmierci lub leczonych leczniczo. Jeśli pacjent nie spełnia tego kryterium, ale badacz uważa, że ​​równowaga korzyści/ryzyka jest na korzyść włączenia do badania, skontaktuj się z IFCT.
  6. Niemożność przestrzegania procedur badawczych lub kontrolnych.
  7. Kobiety w ciąży, karmiące lub karmiące piersią.
  8. Wszelkie choroby, zaburzenia metaboliczne, odkrycie badania fizykalnego lub stwierdzenie laboratorium kliniczne dające uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, które przeciwwskazują stosowanie leku badawczego, które mogą wpływać na interpretację wyników lub które mogą narodować pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia.
  9. Historia idiopatycznego zwłóknienia płuc lub aktywnego zapalenia płuc na skanie tomografii komputerowej klatki piersiowej (CT) podczas badań przesiewowych. Dozwolona jest historia zapalenia pneumonalnego w polu promieniowania (zwłóknienie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tepotinib
Lek: Tepotynib
Tepotynib będzie podawany doustnie raz dziennie przy dawce 500 mg hydratu chlorowodorku tepotynibu.
Aktywny komparator: Leczenie wyboru badacza

Leczenie wyboru badacza wśród:

  • Monochemoterapia (w tym pemetrexed, docetaksel, paklitaksel z bewacyzumabem lub bez tego
  • Środek anty-PD (L) 1 (w tym pembrolizumab, niwolumab lub ateezolizumab),
  • Najlepsza opieka wspierająca - dostępna tylko dla pacjentów z I) ECOG PS 3 lub II) przeciwwskazania w celu zaproponowania leczenia ogólnoustrojowego opartego na ocenie onkogeriatrycznej lub potwierdzona przez lokalną multidyscyplinarną tablicę nowotworów.

Wybranym leczeniem nie może być już otrzymane.
Lek: Atezolizumab
1200 mg co 3 tygodnie
Lek: Pemetrexed (alimta)
500 mg/m² co 3 tygodnie
Lek: Vinorelbine
25-30 mg/m² D1, D8, co 3 tygodnie
Lek: Sama gemcytabina
1250 mg/m² D1, D8, co 3 tygodnie
Lek: Docetaksel
75 mg/m² co 3 tygodnie
Lek: Paklitaksel
90 mg/m² D1, D8, D15 co 4 tygodnie, jeśli Bevacizumab: 10 mg/kg D1, D15 co 4 tygodnie
Lek: Pembrolizumab
200 mg co 3 tygodnie
Lek: Nivolulumab
240 mg co 2 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Około 36 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji jest obliczane od daty randomizacji do progresji zdefiniowanej przez niezależną przegląd zgodnie z recist 1.1 lub śmierć (w zależności od tego, w zależności za to nastąpi).
Około 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Około 36 miesięcy
Ogólne przeżycie jest obliczane od daty randomizacji do śmierci (z jakiegokolwiek powodu).
Około 36 miesięcy
Drugie przeżycie wolne od progresji (PFS2)
Ramy czasowe: Około 36 miesięcy
PFS2 jest definiowany jako czas od randomizacji do daty progresji choroby w pierwszej kolejnej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej (zgodnie z definicją kryteriów RECIST v.1.1) (Drugi postęp) lub śmierć z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego.
Około 36 miesięcy
Czas do następnego leczenia lub śmierci (TNT-D)
Ramy czasowe: Około 36 miesięcy
TNT-D jest definiowany jako czas od randomizacji do daty pierwszej kolejnej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej (zgodnie z definicją kryteriów RECIST v.1.1), lub śmierć z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi.
Około 36 miesięcy
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 36 miesięcy
ORR jest definiowany jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR), jak określono w przeglądzie badacza oceny choroby radiograficznej na recist v1.1.
Około 36 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Około 36 miesięcy
DOR jest definiowany jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) do najwcześniejszej daty progresji choroby, zgodnie z przeglądem badacza oceny choroby radiograficznej na recist v1.1 lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
Około 36 miesięcy
Przestrzeganie zabiegów
Ramy czasowe: Około 36 miesięcy
Dla każdego ramienia zostanie zgłoszona liczba cykli. Liczba zakłóceń dawki i modyfikacji dawek zostanie zgłoszona w populacji bezpieczeństwa.
Około 36 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja zabiegów
Ramy czasowe: Około 36 miesięcy
Bezpieczeństwo jest mierzone częstotliwością i nasileniem zdarzeń niepożądanych, poważnych lub nie, podczas każdej wizyty pacjenta i podczas każdej wizyty obserwacyjnej po leczeniu przy użyciu CTCAE w wersji 5.0.
Około 36 miesięcy
Globalny Stan Zdrowia Jakość życia
Ramy czasowe: 6 tygodni po randomizacji
Jakość życia będzie oceniana przy użyciu kwestionariusza jakości życia EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) C30 z modułem raka płuca LC29 na początku badania oraz w 6 tygodniu. Zostanie zastosowana transformacja liniowa w celu standaryzacji surowego wyniku w zakresie 0-100 (100=najlepsza możliwa jakość życia). Zmiana o 10 punktów będzie uznawana za istotną klinicznie.
6 tygodni po randomizacji
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: Około 36 miesięcy
Jakość życia będzie oceniana przy użyciu kwestionariusza EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) C30 z modułem raka płuca LC29 na początku badania oraz w 6. tygodniu. Dla każdej skali w QLQ-C30 LC29 zastosowane zostanie przekształcenie liniowe w celu standaryzacji surowego wyniku w zakresie 0-100 (100=najlepsza możliwa funkcja lub jakość życia dla skal funkcjonalnych oraz największe obciążenie objawami dla skal objawowych i pozycji objawowych). Zmiana o 10 punktów w pozycji lub domenie będzie uznawana za istotną klinicznie. Jakość życia będzie określana jako poprawiona, gdy odnotowany zostanie wzrost ≥10 punktów dla skal funkcjonowania oraz spadek ≥10 punktów dla domen objawowych.
Około 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IFCT-2404
  • 2024-519971-25-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników leżące u podstaw wyników przedstawionych w niniejszym artykule, a także protokół badania i plan analizy statystycznej, zostaną udostępnione po usunięciu identyfikacji bezpośrednio po publikacji i przez okres trzech lat. Badacze, którzy przedstawią metodycznie uzasadniony wniosek w dowolnym celu, mogą kierować propozycje na adres contact@ifct.fr. Aby uzyskać dostęp, wnioskodawcy danych będą musieli podpisać umowę o dostępie do danych, która wymaga zatwierdzenia przez Francuską Grupę Kooperacyjną Chorób Klatki Piersiowej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuc

Badania kliniczne na Atezolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj