ACU-Tens kipulla ja stressin vähentämisessä ennen Tugoria ja sen aikana
Akupunktiotyyppinen transkutaaninen sähköhermon stimulaatio kipulla ja stressin vähentämisessä ennen transvaginaalista ultraääniohjattua munasolujen haku: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tavoitteet: Akupunktiotyyppisen transkutaanisen sähköhermon stimulaation (ACU-Tens) käytön osoittaminen transvaginaalisen ultraääniohjatun munasolujen haun (Tugor) aikana vähentää 50% naisten kokeneen kivun voimakkuudesta.
Testattava hypoteesi: vähentääkö ACU-tensin käyttö 50% kipua Tugorissa? Suunnittelu ja koehenkilöt: Mahdollinen satunnaistettu valvontakoe suoritetaan synnytys- ja gynekologian laitoksella, Walesin prinssin sairaalassa. 144 Tugorilla käydystä naista satunnaistetaan saamaan acu-tens tai sham acu-tens kivun hallintaan Tugorin aikana.
Opintoinstrumentit: Tugor-menettelyn aikana lantion ultraääni suorittaa Aloka Prosess SSD-3500SX -laite (Japani). Jokainen follikkelia lävistetään käyttämällä yhtä luumen -munasarjojen aspiraationeulaa tai kaksinkertaisen luumen -munasarjojen aspiraatiokatetria (Cook Medical, UK) ultraääniohjauksessa. ACU-Tens tehdään käyttämällä MTR+ Myolito-monitoimista stimulaattoria.
Tärkeimmät lopputulokset: Ensisijainen tulos on kipupiste ennen Tugoria ja sen aikana. Toissijaisiin tuloksiin sisältyy (1) muut kiputason parametrit, mukaan lukien kivunhallintatyytyväisyys, kirurgin arviointi potilaan yhteistyöpisteistä ja potilaan intraoperatiivisesta kipusta; (2) stressi- ja ahdistustasot, StaiT -piirteen ahdistuneisuusvarasto, yleinen terveyskysely, Beckin masennuksen inventaario ja syljen kortisoli; (3) potilaan tyytyväisyys mitattuna asiakastyytyväisyyden kyselylomakkeella ja tyytyväisyyspisteillä kivunhallinnassa; (4) munasolujen noutamisvaikeudet; (5) IVF -parametrit; (6) turvallisuusprofiili; ja (7) puolueellisuuden arviointi.
Tietoanalyysi: Tietoanalyysi suoritetaan käyttämällä Windowsin yhteiskuntatieteiden tilastollisia paketteja.
Odotetut tulokset: Tutkijat odottavat, että ACU-Tens vähentää 50% kipua Tugorissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pui Wah Jacqueline Chung
- Puhelinnumero: +852 3505 1537
- Sähköposti: jacquelinechung@cuhk.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Kiina
- Rekrytointi
- Chung Pui Wah, Jacqueline
-
Ottaa yhteyttä:
- Chung PW Jacqueline
- Puhelinnumero: 35053489
- Sähköposti: jacquelinechung@cuhk.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- IVF-ET-syklit joutuneita naisia on rekrytoitava Walesin prinssin sairaalan avustetusta lisääntymistekniikan yksiköstä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka ei ole kelvollinen acu-tensiin
- Potilas, jolla on vakava sydän- ja hengityselinsairaushistoria
- Tupakoitsija tai juomari
- Kieltäytyminen tai epäpätevyys tietoisen suostumuksen suhteen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Acu-tens
Acu-tens-hoito
|
Tämä protokolla käyttää ACU-Tens-hoitoa AcuPoints Hegu (LI4), Zusanli (ST36), Sanyinjiao (SP6) ja Taichong (LR3).
Kun akutuspiste on puhdistettu alkoholilla, elektrodiat (HC-Rund-32 2.0) asetetaan akupointeihin tavallisten kansainvälisen akupunktio-nimikkeistön kuvattujen paikkojen mukaisesti.
Elektroditedit kytketään TENS-koneeseen (MTR+ Myolito-monitoiminen stimulaattori MTRP-00003), jossa ipsilateraalinen LI4 ja SP36, SP6 ja LR3 palvelevat paria.
Pulssi, joka on 120 Hz, virta 3-5 mA ja 300 uM: n pulssin leveys toimitetaan jatkuvasti Tugorin aikana.
|
|
Huijausvertailija: Sham Acu-Tens
Sham Acu-Tens ilman sähkövirtaa
|
Sham Acu-Tensissä samassa aikavälillä TENS-tyynyt asetetaan samoihin akupointeihin, jotka on kytketty koneeseen, mutta ilman sähkövirtaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu vas (vähintään 0 - enintään 100)
Aikaikkuna: Ennen maahanpääsyä ja 1 tuntia ennen Tugoria, kun vaihda kontras-lateraaliseen munasarjaan, pian Tugorin jälkeen ja 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia ja 4 tuntia Tugorin jälkeen
|
Tutkimusapu, joka ei ole mukana Tugorissa, kysyy potilailta kiputasosta, jonka hallitsija on 100 mm visuaalinen analoginen asteikko (VAS; 0 mm = ei kipua, 100 mm = pahin kipu).
Ennen leikkausta potilasta pyydetään antamaan vastikipu ja ahdistus ennen maahantuloa ja 1 tunti ennen Tugoria.
Tämän tarkoituksena on arvioida potilaiden peruskipujen havainto.
VAS: n emättimen ja vatsakipujen suhteen, ja potilas arvioi sen, kun kirurgi siirtyy vastakkaiseen munasarjaan ja pian Tugorin jälkeen.
Potilasta pyydetään arvioimaan vatsan ja emättimen kipu jälleen 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia ja 4 tuntia Tugorin jälkeen (ennen purkausta).
Kun muutos on enemmän tai yhtä suuri kuin 10 100 mm VAS: lla, kipulääke on kliininen tärkeä.
|
Ennen maahanpääsyä ja 1 tuntia ennen Tugoria, kun vaihda kontras-lateraaliseen munasarjaan, pian Tugorin jälkeen ja 30 minuuttia, 1 tunti, 2 tuntia ja 4 tuntia Tugorin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyyspiste (vähintään 0 - enintään 100)
Aikaikkuna: 4 tuntia Tugorin jälkeen
|
Potilasta pyydetään antamaan tyytyväisyyspiste Tugorin kivunhallinnasta: erinomainen, tyydyttävä, oikeudenmukainen ja epätyydyttävä.
Niille potilaille oli tehty aikaisempi munasolujen haku pelkästään tietoisella sedaation avulla, he kysyvät, pitävätkö he nykyistä hoitomuotoa vai eivät.
|
4 tuntia Tugorin jälkeen
|
|
Potilaan vaatimustenmukaisuusindeksi (vähintään 1 - enintään 5)
Aikaikkuna: 4 tuntia Tugorin jälkeen
|
Potilaiden arvioiman VAS -kipupisteiden validoimiseksi kirurgit arvioivat potilaan vaatimustenmukaisuusindeksin.
Potilaan vaatimustenmukaisuusindeksissä se on 5-pisteinen Likert-asteikko, joka on nimellisarvo 1: stä (täysin yhteistyö) 5: een (ei yhteistyötä, menettely hylätty).
|
4 tuntia Tugorin jälkeen
|
|
Potilaan kipupistemäärä (vähintään 0 - enintään 4)
Aikaikkuna: 4 tuntia Tugorin jälkeen
|
Potilaiden arvioiman VAS -kipupisteiden validoimiseksi kirurgit arvioivat potilaan kipupisteet.
Potilaan kipupisteissä se on 5-pisteinen Likert-asteikko, jonka nimellisarvo on 0 (potilaalla ei ollut merkkejä kipusta) 4: een (potilas ei antanut toimenpiteen jatkua, mikä osoitettiin sanallisella tai kehon ekspressiolla).
|
4 tuntia Tugorin jälkeen
|
|
Lisäkäyttö analgesian
Aikaikkuna: 4 tuntia Tugorin jälkeen
|
Kipulääkkeiden lisäosa tugorin aikana ja sen jälkeen tallennetaan.
|
4 tuntia Tugorin jälkeen
|
|
Spielbergerin valtion ahdistusluettelo (vähintään 20 - enintään 80)
Aikaikkuna: Ennen maahantuloa ja 1 tunti Tugorin jälkeen
|
Perushäiriötason arvioi Spielbergerin valtion ahdistusluettelo (Stai; sekä stressitason S-AD-kyselylomake että T-AI-kyselylomake piirteille).
Koska stressitila voi vaikuttaa kiputasoon, S-AD-kyselylomake tehdään uudelleen Tugorin jälkeen.
|
Ennen maahantuloa ja 1 tunti Tugorin jälkeen
|
|
12-osainen yleinen terveyskysely (vähintään 12-enintään 48)
Aikaikkuna: Ennen maahantuloa.
|
Perushäiriötaso arvioidaan 12-osaisen yleisen terveyskyselyn (GHQ-12) avulla.
|
Ennen maahantuloa.
|
|
Beckin masennuksen inventaario (vähintään 0 - enintään 63)
Aikaikkuna: Ennen maahantuloa.
|
Beckin masennuksen inventaario (BDI) arvioi perustuomiotasoa.
|
Ennen maahantuloa.
|
|
Syljen kortisoli
Aikaikkuna: Ennen maahantuloa ja 1 tunti Tugorin jälkeen
|
Syljen kortisolia käytetään objektiivisena indikaattorina potilaan stressitasolle, kun se on saatu tugoriin.
Syljen kortisoli mitataan ennen Tugor -menettelytapoja ja heti sen jälkeen.
|
Ennen maahantuloa ja 1 tunti Tugorin jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: Ennen maahantuloa.
|
Potilaita kutsutaan kokeilemaan TENS -tyynyjä nähdäkseen, ovatko he sille allergisia. Tämä arvioidaan tarkkailemalla, jos heidän ihonsa voi tulla punaiseksi ja ärtyneeksi. Kaikki hoitoon liittyvä huimaus, päänsärky, väsymys kirjataan |
Ennen maahantuloa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025.106
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .