ACU-TESS OP PIJN EN STRESSVERVERDIENING VOOR EN TIJDEN TUGOR
Acupunctuur-type transcutane elektrische zenuwstimulatie op pijn- en stressreductie vóór en tijdens transvaginale ultrageluid geleide eicel ophalen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Doelstellingen: om het gebruik van transcutane elektrische zenuwstimulatie van het acupunctuur-type aan te tonen tijdens transvaginale echografie-geleide eicelopname (Tugor) zal 50% van de intensiteit van de intensiteit van de door vrouwen ervaren intensiteit verminderen.
Hypothese om te testen: vermindert het gebruik van ACU-TENS 50% pijn in Tugor? Ontwerp en onderwerpen: een prospectieve gerandomiseerde controleproef zal worden uitgevoerd bij het Department of Obstetrics and Gynaecology, Prince of Wales Hospital. 144 vrouwen die tugor ondergaan, worden gerandomiseerd om ACU-TESS of Sham ACU-tientallen te ontvangen voor pijncontrole tijdens tugor.
Studie-instrumenten: Tijdens de Tugor-procedure zal echografie van het bekken worden uitgevoerd door Aloka Prosound SSD-3500SX-apparaat (Japan). Elke follikel zal worden doorboord met een enkele lumen eicel aspiratie naald of een dubbele lumen eicel aspiratiekatheter (Cook Medical, UK) onder echografie. ACU-TESS worden gedaan met behulp van MTR+ myolito multifunctionele stimulator.
Belangrijkste uitkomstmaten: primaire uitkomst is de pijnscore voor en tijdens Tugor. Secundaire resultaten omvatten (1) andere parameters van het pijnniveau, waaronder de tevredenheid van de pijnbestrijding, de beoordeling van de chirurg van de samenwerkingsscore van de patiënt en de intraoperatieve pijn van de patiënt; (2) stress- en angstniveaus, Stait Trait Anxiety Inventory, Algemene Vragenlijst voor de gezondheid, Beck Depression Inventory en Speeksel Cortisol; (3) de tevredenheid van de patiënt gemeten door de vragenlijst van de klanttevredenheid en de tevredenheidsscore op pijnbestrijding; (4) moeilijkheid bij het ophalen van eicellen; (5) IVF -parameters; (6) veiligheidsprofiel; en (7) BIAS -beoordeling.
Gegevensanalyse: gegevensanalyse wordt uitgevoerd met behulp van statistische pakketten van sociale wetenschappen voor Windows.
Verwachte resultaten: de onderzoekers verwachten dat ACU-TENS 50% van de pijn in Tugor zal verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pui Wah Jacqueline Chung
- Telefoonnummer: +852 3505 1537
- E-mail: jacquelinechung@cuhk.edu.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, China
- Werving
- Chung Pui Wah, Jacqueline
-
Contact:
- Chung PW Jacqueline
- Telefoonnummer: 35053489
- E-mail: jacquelinechung@cuhk.edu.hk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die IVF-ET-cycli ondergaan, moeten worden aangeworven uit de Assisted Reproduction Technology Unit in het Prince of Wales Hospital
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die niet in aanmerking komt voor ACU-TESS
- Patiënt met ernstige hart- en ademhalingsziekte geschiedenis
- Roker of drinker
- Weigeren of incompetentie voor geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ACU-TESS
ACU-TENS-behandeling
|
Dit protocol maakt gebruik van de ACU-TENS-behandeling op de acupoints Hegu (Li4), Zusanli (ST36), Sanyinjiao (SP6) en Taichong (LR3).
Na het reinigen van de acupoints met alcohol, worden elektrodekussens (HC-Round-32 2.0) op de acupoints geplaatst volgens de locaties die worden beschreven in de standaard internationale acupunctuurnomenclatuur.
De elektrodekussens worden aangesloten op een tientallen machine (MTR+ myolito multifunctionele stimulator MTRP-00003), waarin ipsilaterale Li4 en SP36, SP6 en LR3 een paar serveren.
Een pulssnelheid van 120 Hz, stroom van 3-5 mA en pulsbreedte van 300 µs wordt continu geleverd tijdens Tugor.
|
|
Sham-vergelijker: Sham Acu-Tens
Sham Acu-Tens zonder elektrische stroom
|
In de Sham ACU-TENS, binnen hetzelfde tijdsinterval, worden tientallen pads op dezelfde acupoints geplaatst, verbonden met de machine, maar zonder elektrische stroom.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn vas (minimaal 0 tot maximaal 100)
Tijdsspanne: Vóór de toegang en 1 uur voor tugor, wanneer u overschakelt naar contra-laterale eierstok, kort na tugor, en 30 minuten, 1 uur, 2 uur en 4 uur na tugor
|
Onderzoekshulp die niet bij de Tugor betrokken is, zal patiënten naar het pijnniveau door een liniaal op 100 mm visuele analoge schaal vragen (VAS; 0 mm = geen pijn, 100 mm = ergste pijn).
Vóór de operatie wordt de patiënt gevraagd om VAS pijn en angst te geven vóór opname en 1 uur voor Tugor.
Dit is om de baseline pijnperceptie voor de patiënten te beoordelen.
VAS voor vaginale en buikpijn en wordt beoordeeld door de patiënt wanneer de chirurg overschakelt naar contra-laterale eierstok en kort na het tugor.
De patiënt wordt gevraagd om de buik- en vaginale pijn opnieuw 30 minuten, 1 uur, 2 uur en 4 uur na tugor te beoordelen (vóór ontlading).
Met een verandering van meer dan of gelijk aan 10 voor de 100 mm VAS, is de analgetische interventie klinisch belangrijk.
|
Vóór de toegang en 1 uur voor tugor, wanneer u overschakelt naar contra-laterale eierstok, kort na tugor, en 30 minuten, 1 uur, 2 uur en 4 uur na tugor
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheidsscore (minimaal 0 tot maximaal 100)
Tijdsspanne: 4 uur na Tugor
|
Patiënt zal worden gevraagd om de voldoeningsscore te geven met betrekking tot de pijnbestrijding van Tugor: uitstekend, bevredigend, eerlijk en onbevredigend.
Want die patiënten hadden eerder alleen eicelopname ondergaan door bewuste sedatie, ze zullen vragen of ze de huidige behandelingsmodaliteit verkiezen of niet.
|
4 uur na Tugor
|
|
Patiëntcompliance -index (minimaal 1 tot maximaal 5)
Tijdsspanne: 4 uur na Tugor
|
Om de VAS -pijnscore van patiënten te valideren, zullen chirurgen de patiëntcompliance -index beoordelen.
Voor de Index van de patiënt is het een 5-punts Likert-schaal van 1 (volledig samenwerking) tot 5 (geen samenwerking, opgegeven procedure).
|
4 uur na Tugor
|
|
Pijnpijnscore (minimaal 0 tot maximaal 4)
Tijdsspanne: 4 uur na Tugor
|
Om de VAS -pijnscore van patiënten te valideren, zullen chirurgen de patiëntpijnscore beoordelen.
Voor de patiëntpijnscore is het een 5-punts Likert-schaal van 0 (patiënt vertoonde geen enkel teken van pijn) tot 4 (de patiënt liet de procedure niet doorgaan die werd aangetoond door verbale of lichamelijke expressie).
|
4 uur na Tugor
|
|
Extra gebruik van analgesie
Tijdsspanne: 4 uur na Tugor
|
De extra analgeticum tijdens en na tugor wordt geregistreerd.
|
4 uur na Tugor
|
|
Spielberger's State Anxiety Inventory (minimaal 20 tot maximaal 80)
Tijdsspanne: Voor de toelating en 1 uur na Tugor
|
Het basale angstniveau zal worden beoordeeld door de inventarisatie van de spielberger (STAI; zowel de S-AD-vragenlijst voor stressniveau als T-AI-vragenlijst voor eigenschappen).
Omdat stressstatus het pijnniveau kan beïnvloeden, zal de vragenlijst van de S-AD opnieuw worden gedaan na Tugor.
|
Voor de toelating en 1 uur na Tugor
|
|
12-item algemene gezondheidsvragenlijst (minimaal 12 tot maximaal 48)
Tijdsspanne: Vóór de toelating.
|
Basaal angstniveau zal worden beoordeeld door de 12-item General Health Questionnaire (GHQ-12).
|
Vóór de toelating.
|
|
Beck Depression Inventory (minimaal 0 tot maximaal 63)
Tijdsspanne: Vóór de toelating.
|
Het basale angstniveau zal worden beoordeeld door de Beck Depression Inventory (BDI).
|
Vóór de toelating.
|
|
Speeksel cortisol
Tijdsspanne: Voor de toelating en 1 uur na Tugor
|
Speeksel cortisol zou worden gebruikt als een objectieve indicator van het stressniveau van onze patiënt terwijl het tugor ondergaat.
Speeksel cortisol wordt gemeten voor en onmiddellijk na tugor -procedures.
|
Voor de toelating en 1 uur na Tugor
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Vóór de toelating.
|
Patiënten worden uitgenodigd om de tientallen pads te proberen om te zien of ze er allergisch voor zijn. Dit zal worden beoordeeld door te observeren of hun huid rood en geïrriteerd kan worden. Elke behandelingsgerelateerde duizeligheid, hoofdpijn, vermoeidheid zal worden opgenomen |
Vóór de toelating.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025.106
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .