Acu-tensa sobre el dolor y la reducción del estrés antes y durante el tirón
Estimulación del nervio eléctrico transcutáneo de tipo acupuntura sobre la reducción del dolor y el estrés antes y durante la recuperación de ovocitos guiados por ultrasonido transvaginal: un ensayo controlado aleatorio
Objetivos: Demostrar el uso de la estimulación del nervio eléctrico transcutáneo de acupuntura (tormenta ACU) durante la recuperación de ovocitos guiada por ultrasonido transvaginal (Tugor) reducirá el 50% de la intensidad del dolor experimentado por las mujeres.
Hipótesis para ser probada: ¿El uso de la tina de ACU reduce el 50% del dolor en Tugor? Diseño y sujetos: se llevará a cabo un ensayo prospectivo de control aleatorio en el Departamento de Obstetricia y Ginecología, Hospital Prince of Wales. 144 mujeres que se someten a Tugor serán aleatorizadas para recibir tintes ACU o tormenta de ACU simulada para el control del dolor durante el Tugor.
Instrumentos de estudio: Durante el procedimiento de Tugor, el dispositivo SSD-3500SX (Japón) realizará la ultrasonido de la pelvis (Japón). Cada folículo se perforará utilizando una sola aguja de aspiración de lúmenes o un catéter de aspiración de óvulo de doble luz (Cook Medical, Reino Unido) bajo guía de ultrasonido. ACU-Tens se realizará usando el estimulador multifuncional MTR+ Myolito.
Las principales medidas de resultado: el resultado primario es la puntuación de dolor antes y durante el Tugor. Los resultados secundarios incluyen (1) otros parámetros de nivel de dolor que incluyen la satisfacción del control del dolor, la evaluación del cirujano de la puntuación de cooperación del paciente y el dolor intraoperatorio del paciente; (2) niveles de estrés y ansiedad, inventario de ansiedad por rasgos de stait, cuestionario de salud general, inventario de depresión de Beck y saliva cortisol; (3) la satisfacción del paciente medida por cuestionario de satisfacción del cliente y puntaje de satisfacción en el control del dolor; (4) dificultad para recuperar ovocitos; (5) parámetros de FIV; (6) perfil de seguridad; y (7) evaluación de sesgo.
Análisis de datos: el análisis de datos se realizará utilizando paquetes estadísticos de ciencias sociales para Windows.
Resultados esperados: los investigadores esperan que ACU-Tens reduzca el 50% del dolor en Tugor.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pui Wah Jacqueline Chung
- Número de teléfono: +852 3505 1537
- Correo electrónico: jacquelinechung@cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Porcelana
- Reclutamiento
- Chung Pui Wah, Jacqueline
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Contacto:
- Chung PW Jacqueline
- Número de teléfono: 35053489
- Correo electrónico: jacquelinechung@cuhk.edu.hk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres sometidas a ciclos de FIV-ET deben ser reclutadas de la Unidad de Tecnología de Reproducción Asistida en el Hospital Prince of Wales
Criterios de exclusión:
- Paciente no es elegible para tins acu
- Paciente con antecedentes de enfermedades cardíacas y respiratorias
- Fumador o bebedor
- Rechazo o incompetencia para el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tazón de acu
Tratamiento de tazas de ACU
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Este protocolo utiliza el tratamiento con tormenta ACU en las puntas acupuntas (Li4), Zusanli (ST36), Sanyinjiao (SP6) y Taichong (LR3).
Después de limpiar los puntos de acupo con alcohol, las almohadillas de electrodos (HC-Round-32 2.0) se colocarán en los puntos de acupuntos de acuerdo con las ubicaciones descritas en la nomenclatura de acupuntura internacional estándar.
Las almohadillas de electrodos se conectarán a una máquina TENS (estimulador multifuncional MTR+ Myolito MTRP-00003), en el que Li4 y Sp36, SP6 y LR3 ipsilateral sirven un par.
Se administrará continuamente una frecuencia de pulso de 120 Hz, corriente de 3-5 mA y un ancho de pulso de 300 µs durante Tugor.
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Comparador falso: Sham ACU-Tens
Sham ACU-Tens sin corriente eléctrica
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En la falla tormenta ACU, dentro del mismo intervalo de tiempo, las almohadillas de TENS se colocarán en los mismos puntos de acupunta, conectados a la máquina, pero sin corriente eléctrica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor VAS (mínimo 0 al máximo 100)
Periodo de tiempo: Antes de la entrada y 1 hora antes de Tugor, cuando cambie al ovario contra-lateral, poco después de Tugor, y 30 minutos, 1 hora, 2 horas y 4 horas después de Tugor
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La asistencia de investigación que no participa en el tengor preguntará a los pacientes sobre el nivel de dolor por una regla en una escala análoga visual de 100 mm (VAS; 0 mm = sin dolor, 100 mm = peor dolor).
Antes de la operación, se le pedirá al paciente que le dé dolor y ansiedad a VAS antes del ingreso y 1 hora antes de Tugor.
Esto es para evaluar la percepción del dolor basal para los pacientes.
VAS para el dolor vaginal y abdominal y será calificado por el paciente cuando el cirujano cambie al ovario contra-lateral y poco después de tugor.
Se le pedirá al paciente que califique el dolor abdominal y vaginal nuevamente 30 minutos, 1 hora, 2 horas y 4 horas después del tirón (antes del alta).
Con un cambio de más de o igual a 10 para el VAS de 100 mm, la intervención analgésica es clínica importante.
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Antes de la entrada y 1 hora antes de Tugor, cuando cambie al ovario contra-lateral, poco después de Tugor, y 30 minutos, 1 hora, 2 horas y 4 horas después de Tugor
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de satisfacción (mínimo 0 al máximo 100)
Periodo de tiempo: 4 horas después de Tugor
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Se le pedirá al paciente que dé el puntaje de satisfacción con respecto al control del dolor de Tugor: excelente, satisfactorio, justo e insatisfactorio.
Para aquellos pacientes se habían sometido a una recuperación de ovocitos previa solo por sedación consciente, preguntarán si prefieren la modalidad de tratamiento actual o no.
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4 horas después de Tugor
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Índice de cumplimiento del paciente (mínimo 1 al máximo 5)
Periodo de tiempo: 4 horas después de Tugor
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Para validar el puntaje de dolor VAS calificado por los pacientes, los cirujanos calificarán el índice de cumplimiento del paciente.
Para el índice de cumplimiento del paciente, es una escala Likert de 5 puntos clasificada de 1 (cooperación totalmente) a 5 (sin cooperación, procedimiento abandonado).
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4 horas después de Tugor
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Puntaje de dolor del paciente (mínimo 0 al máximo 4)
Periodo de tiempo: 4 horas después de Tugor
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Para validar el puntaje de dolor VAS calificado por los pacientes, los cirujanos calificarán la puntuación de dolor del paciente.
Para la puntuación de dolor del paciente, es una escala Likert de 5 puntos clasificada de 0 (el paciente no mostró ningún signo de dolor) a 4 (el paciente no permitió que el procedimiento continuara, lo que se demostró por la expresión verbal o corporal).
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4 horas después de Tugor
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Uso adicional de analgesia
Periodo de tiempo: 4 horas después de Tugor
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Se registrará el adicional de analgésico durante y después de Tugor.
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4 horas después de Tugor
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Inventario de ansiedad estatal de Spielberger (mínimo 20 al máximo 80)
Periodo de tiempo: Antes de la entrada y 1 hora después de Tugor
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El nivel de ansiedad basal será evaluado por el inventario de ansiedad del estado de Spielberger (Stai; tanto el cuestionario S-AD para el nivel de estrés como el cuestionario T-AI para los rasgos).
Como el estado de estrés puede afectar el nivel de dolor, el cuestionario S-AD se volverá a hacer después de Tugor.
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Antes de la entrada y 1 hora después de Tugor
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Cuestionario de salud general de 12 ítems (mínimo 12 al máximo 48)
Periodo de tiempo: Antes de la admisión.
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El nivel de ansiedad basal será evaluado por el cuestionario de salud general de 12 ítems (GHQ-12).
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Antes de la admisión.
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Inventario de depresión de Beck (mínimo 0 al máximo 63)
Periodo de tiempo: Antes de la admisión.
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El nivel de ansiedad basal será evaluado por el Inventario de Depresión de Beck (BDI).
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Antes de la admisión.
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Saliva cortisol
Periodo de tiempo: Antes de la entrada y 1 hora después de Tugor
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Saliva cortisol se utilizaría como un indicador objetivo del nivel de estrés de nuestro paciente mientras se somete a Tugor.
Saliva cortisol se medirá antes e inmediatamente después de los procedimientos de Tugor.
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Antes de la entrada y 1 hora después de Tugor
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Antes de la admisión.
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Los pacientes serán invitados a probar las almohadillas de decenas para ver si son alérgicas a ello. Esto se evaluará observando si su piel puede volverse roja e irritada. Se registrará cualquier mareo relacionado con el tratamiento, dolor de cabeza, cansancio |
Antes de la admisión.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- 2025.106
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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