Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ACU-TENS på smärta och stressminskning före och under Tugor

19 december 2025 uppdaterad av: Chung Pui Wah Jacqueline, Chinese University of Hong Kong

Akupunktur-typ Transkutan elektrisk nervstimulering vid smärta och stressreduktion före och under transvaginal ultraljudsstyrd oocythämtning: En randomiserad kontrollerad studie

Mål: Att demonstrera användningen av transkutan elektrisk nervstimulering av akupunktur-typ (ACU-TENS) under transvaginal ultraljudsstyrd oocythämtning (Tugor) kommer att minska 50% av intensiteten av smärta som kvinnor upplever.

Hypotes som ska testas: Minskar användningen av ACU-ten 50% smärta i Tugor? Design och ämnen: En prospektiv randomiserad kontrollförsök kommer att genomföras vid avdelningen för obstetrik och gynekologi, Prince of Wales Hospital. 144 Kvinnor som genomgår Tugor kommer att randomiseras för att få ACU-TENS eller skam ACU-TENS för smärtkontroll under Tugor.

Studieinstrument: Under Tugor-proceduren kommer ultraljud av bäckenet att utföras av Aloka Prosound SSD-3500SX-enhet (Japan). Varje follikel kommer att genomborras med en enda lumen ovum aspirationsnål eller en dubbel lumen äggkateter (Cook Medical, Storbritannien) under ultraljudsriktning. ACU-TENS kommer att göras med MTR+ myolito multifunktionell stimulator.

Huvudutfallsåtgärder: Det primära resultatet är smärtresultatet före och under Tugor. Sekundära resultat inkluderar (1) andra smärtnivåparametrar inklusive smärtkontrolltillfredsställelse, kirurgens bedömning av patientens samarbetspoäng och patientens intraoperativa smärta; (2) Stress- och ångestnivåer, Stait Trait -ångestinventar, allmänna hälsofrågeformulär, Beck Depression Inventory och Saliv Cortisol; (3) Patientens tillfredsställelse mätt med enkäter för klienttillfredsställelse och tillfredsställelse på smärtkontroll; (4) svårigheter att hämta oocyter; (5) IVF -parametrar; (6) säkerhetsprofil; och (7) BIAS -bedömning.

Dataanalys: Dataanalys kommer att utföras med hjälp av statistiska paket med samhällsvetenskap för Windows.

Förväntade resultat: Utredarna förväntar sig att ACU-TENS kommer att minska 50% av smärta i Tugor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

144

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Kvinnor som genomgår IVF-ET-cykler ska rekryteras från Assisted Reproduktionsteknologi-enheten i Prince of Wales Hospital

Uteslutningskriterier:

  • Patienten som inte är berättigad till ACU-TENS
  • Patient med svår hjärt- och andningssjukdomshistorik
  • Rökare eller dricker
  • Avfall eller inkompetens för informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Acu-ten
ACU-TENS-behandling
Övrig: Acu-ten
Detta protokoll använder sig av ACU-TENS-behandlingen på Acupoints Hegu (Li4), Zusanli (ST36), Sanyinjiao (SP6) och Taichong (LR3). Efter rengöring av akupoints med alkohol kommer elektrodkuddar (HC-Round-32 2.0) att placeras på akupointerna enligt de platser som beskrivs i standard internationell akupunktur nomenklatur. Elektrodkuddarna kommer att anslutas till en TENS-maskin (MTR+ Myolito multifunktionell stimulator MTRP-00003), där ipsilateral Li4 och SP36, SP6 och LR3 tjänar ett par. En puls på 120 Hz, ström på 3-5 mA och pulsbredd på 300 μs kommer att levereras kontinuerligt under Tugor.
Sham Comparator: Skam Acu-tens
Sham Acu-Tens utan elektrisk ström
Övrig: Skam Acu-tens
I Sham Acu-Tens, inom samma tidsintervall, kommer TENS-kuddar att placeras på samma akupoints, anslutna till maskinen, men utan elektrisk ström.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta vas (minst 0 till maximalt 100)
Tidsram: Före tillträde och 1 timme före Tugor, när du byter till kontra-lateral äggstock, kort efter Tugor, och 30 minuter, 1 timme, 2 timmar och 4 timmar efter Tugor
Forskningsassistans som inte är involverad i Tugor kommer att fråga patienterna om smärtnivån av en linjal på 100 mm visuell analog skala (VAS; 0 mm = ingen smärta, 100 mm = värsta smärta). Innan operationen kommer patienten att uppmanas att ge VAS smärta och ångest före inträde och 1 timme före Tugor. Detta är för att bedöma baslinjen smärtuppfattning för patienterna. VAS för vaginal och buksmärta och kommer att bedömas av patienten när kirurgen byter till kontra-lateral äggstock och kort efter Tugor. Patienten kommer att uppmanas att betygsätta buken och vaginal smärta igen 30 minuter, 1 timme, 2 timmar och 4 timmar efter Tugor (före utsläpp). Med en förändring av mer än eller lika med 10 för 100 mm VAS är den smärtstillande interventionen klinisk viktig.
Före tillträde och 1 timme före Tugor, när du byter till kontra-lateral äggstock, kort efter Tugor, och 30 minuter, 1 timme, 2 timmar och 4 timmar efter Tugor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillfredsställelsepoäng (minst 0 till maximalt 100)
Tidsram: 4 timmar efter Tugor
Patienten kommer att uppmanas att ge tillfredsställelsespoängen när det gäller smärtkontroll av Tugor: utmärkt, tillfredsställande, rättvis och otillfredsställande. För dessa patienter hade genomgått tidigare oocythämtning endast genom medveten lugnande, kommer de att fråga om de föredrar den nuvarande behandlingsmetoden eller inte.
4 timmar efter Tugor
Patientens efterlevnadsindex (minst 1 till maximalt 5)
Tidsram: 4 timmar efter Tugor
För att validera VAS -smärtresultatet av patienter kommer kirurger att betygsätta patientens efterlevnadsindex. För patientens efterlevnadsindex är det en 5-punkts Likert-skala som är klassad från 1 (helt samarbete) till 5 (inget samarbete, förfarande övergivet).
4 timmar efter Tugor
Patientsmärtor (minst 0 till max 4)
Tidsram: 4 timmar efter Tugor
För att validera VAS -smärtresultatet av patienter kommer kirurger att betygsätta patientsmärtor. För patientsmärtpoängen är det en 5-punkts Likert-skala klassad från 0 (patienten visade inga tecken på smärta) till 4 (patienten lät inte proceduren fortsätta som demonstrerades av verbalt eller kroppsligt uttryck).
4 timmar efter Tugor
Ytterligare användning av smärtstillande medel
Tidsram: 4 timmar efter Tugor
Ytterligare smärtstillande medel under och efter Tugor kommer att registreras.
4 timmar efter Tugor
Spielbergers statsångestinventar (minst 20 till max 80)
Tidsram: Före inträde och 1 timme efter Tugor
Basal ångestnivå kommer att bedömas av Spielbergers statsångestinventar (STAI; både S-AD-frågeformuläret för stressnivå och T-AI-frågeformulär för egenskaper). Eftersom stresstillstånd kan påverka smärtnivån kommer S-AD-frågeformuläret att göras igen efter Tugor.
Före inträde och 1 timme efter Tugor
12-artiklar allmänna hälsofrågeformulär (minst 12 till max 48)
Tidsram: Före antagning.
Basal ångestnivå kommer att utvärderas av den 12-artikels allmänna hälsofrågeformuläret (GHQ-12).
Före antagning.
Beck Depression Inventory (minst 0 till maximalt 63)
Tidsram: Före antagning.
Basal ångestnivå kommer att bedömas av Beck Depression Inventory (BDI).
Före antagning.
Salivkortisol
Tidsram: Före inträde och 1 timme efter Tugor
Salivkortisol skulle användas som en objektiv indikator på vår patients stressnivå medan vi genomgår Tugor. Salivkortisol mäts före och omedelbart efter Tugor -procedurer.
Före inträde och 1 timme efter Tugor
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Före antagning.

Patienter kommer att uppmanas att prova på tiotals kuddar för att se om de är allergiska mot det. Detta kommer att bedömas genom att observera om deras hud kan bli röd och irriterad.

Alla behandlingsrelaterade yrsel, huvudvärk, trötthet kommer att registreras
Före antagning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2025

Första postat (Faktisk)

4 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025.106

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera