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ACU-Tens über Schmerzen und Stressreduzierung vor und während der Schlepper

19. Dezember 2025 aktualisiert von: Chung Pui Wah Jacqueline, Chinese University of Hong Kong

Die transkutane elektrische Nervenstimulation vom Akupunktur bei Schmerzen und Spannungsreduktion vor und während der transvaginalen Ultraschallgeräte-Oozyten-Abruf: eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziele: Um die Verwendung der transkutanen elektrischen Nervenstimulation vom Akupunktur während der transvaginalen ultraschallgeführten Oozyten-Retrieval (Tugor) zu demonstrieren, verringern Sie 50% der Schmerzintensität der Frauen.

Zu testende Hypothese: Reduziert die Verwendung von ACU-TENS 50% der Schmerzen in der Schlepper? Design und Probanden: Eine prospektive randomisierte Kontrollstudie wird am Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie, Prince of Wales Hospital, durchgeführt. 144 Frauen, die Tugor unterzogen werden, werden randomisiert, um ACU-Tens- oder Schein-ACU-Tens für die Schmerzkontrolle während der Schlepper zu erhalten.

Studieninstrumente: Während des Tugor-Verfahrens wird der Ultraschall des Beckens von Aloka Prosound SSD-3500SX-Gerät (Japan) durchgeführt. Jeder Follikel wird unter Verwendung einer einzelnen Lumen -Ovum -Aspirationsnadel oder eines Doppel -Lumen -Ovum -Aspirationskatheters (Cook Medical, UK) unter Ultraschallanleitung durchbohrt. ACU-TENS wird unter Verwendung von MTR+ Myolito Multifunktional Stimulator durchgeführt.

Hauptergebnisse: Primäres Ergebnis ist der Schmerzpunkt vor und während der Schlepper. Zu den sekundären Ergebnissen gehören (1) weitere Parameter des Schmerzniveaus, einschließlich der Zufriedenheit der Schmerzkontrolle, der Beurteilung des Patienten mit der Patienten mit der Patientin und intraoperativen Schmerzen im Patienten; (2) Stress- und Angstniveau, Angst in Stücke, Befragung des allgemeinen Gesundheitswesens, Beck Depression Inventory und Speichel Cortisol; (3) Zufriedenheit des Patienten, gemessen am Fragebogen der Kundenzufriedenheit und der Zufriedenheit bei der Schmerzkontrolle; (4) Schwierigkeiten beim Abrufen von Eizellen; (5) IVF -Parameter; (6) Sicherheitsprofil; und (7) Vorspannung.

Datenanalyse: Die Datenanalyse wird unter Verwendung statistischer Pakete von Sozialwissenschaften für Windows durchgeführt.

Erwartete Ergebnisse: Die Ermittler erwarten, dass ACU-Tens 50% der Schmerzen im Schlepper reduzieren wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die sich IVF-ET-Zyklen unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der nicht für ACU-Tens berechtigt ist
  • Patient mit schwerer Herz- und Atemwegserkrankung Vorgeschichte
  • Raucher oder Trinker
  • Abfall oder Inkompetenz für die Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Acu-Tens
ACU-TENS-Behandlung
Sonstiges: Acu-Tens
Dieses Protokoll verwendet die ACU-TENS-Behandlung auf den AkuPoints Hegu (Li4), Zusanli (ST36), Sanyinjiao (SP6) und Taichong (LR3). Nach dem Reinigen der Akupunkte mit Alkohol werden Elektrodenpolster (HC-ROUND-32 2.0) nach den in der internationalen Akupunktur-Nomenklatur der internationalen Akupunktur beschriebenen Standorte auf die Akupunkte platziert. Die Elektrodenpads werden an eine TENS-Maschine (MTR+ Myolito Multifunktional Stimulator MTRP-00003) angeschlossen, in der ipsilateral LI4 und SP36, SP6 und LR3 ein Paar dienen. Eine Impulsfrequenz von 120 Hz, Strom von 3 bis 5 Ma und Pulsbreite von 300 µs werden während der Schlepper kontinuierlich geliefert.
Schein-Komparator: Sham Acu-Tens
Schein Acu-Tens ohne elektrischen Strom
Sonstiges: Sham Acu-Tens
In den Schein-ACU-Tens werden innerhalb des gleichen Zeitintervalls Zehnpads auf den gleichen Akupunkten platziert, die an die Maschine angeschlossen sind, jedoch ohne elektrischen Strom.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz VAS (mindestens 0 bis maximal 100)
Zeitfenster: Vor dem Eintritt und 1 Stunde vor Schlepper, wenn Sie auf den kontra-lateralen Eierstock wechseln, kurz nach Schlepper und 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden und 4 Stunden nach Schlepper
Forschungsunterstützung, die nicht am Schlepper beteiligt ist, wird die Patienten nach dem Schmerzniveau eines Herrschers auf einer visuellen analogen Skala von 100 mm (VAS; 0 mm = keine Schmerzen, 100 mm = schlimmste Schmerzen) fragen. Vor dem Betrieb wird der Patient gebeten, vor der Aufnahme und 1 Stunde vor Schlepper Schmerzen und Angstzustände zu geben. Dies soll die Wahrnehmung der Basisschmerzen für die Patienten bewerten. VAS für Vaginal- und Bauchschmerzen und werden von Patienten bewertet, wenn der Chirurgen auf kontra-lateralen Eierstock und kurz nach Schlepper wechselt. Der Patient wird gebeten, die Bauch- und Vaginalschmerzen 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden und 4 Stunden nach dem Schlepper (vor der Entlassung) erneut zu bewerten. Mit einer Änderung von mehr als oder gleich 10 für die 100 mM VAS ist die analgetische Intervention klinisch wichtig.
Vor dem Eintritt und 1 Stunde vor Schlepper, wenn Sie auf den kontra-lateralen Eierstock wechseln, kurz nach Schlepper und 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden und 4 Stunden nach Schlepper

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheitsbewertung (mindestens 0 bis maximal 100)
Zeitfenster: 4 Stunden nach Schlepper
Der Patient wird gebeten, die Zufriedenheitsbewertung in Bezug auf die Schmerzkontrolle von Tugor zu geben: ausgezeichnet, zufriedenstellend, fair und unbefriedigend. Für diese Patienten, die eine frühere Oozyten -Abruf durch bewusste Sedierung durchlaufen hatten, werden sie gefragt, ob sie die vorliegende Behandlungsmodalität bevorzugen oder nicht.
4 Stunden nach Schlepper
Patient Compliance Index (mindestens 1 bis maximal 5)
Zeitfenster: 4 Stunden nach Schlepper
Um den VAS -Schmerzwert zu validieren, der von Patienten bewertet wurde, bewerten die Chirurgen den Patientenkonformitätsindex. Für den Patientenkonformitätsindex handelt es sich um eine 5-Punkte-Likert-Skala, die von 1 (vollständig Zusammenarbeit) bis 5 bewertet wird (keine Zusammenarbeit, ein Verfahren aufgelassen).
4 Stunden nach Schlepper
Patientenschmerzwert (mindestens 0 bis maximal 4)
Zeitfenster: 4 Stunden nach Schlepper
Um den VAS -Schmerzwert zu validieren, der von Patienten bewertet wurde, bewerten Chirurgen den Patientenschmerzwert. Für den Patientenschmerzwert handelt es sich um eine 5-Punkte-Likert-Skala, die von 0 bewertet wurde (der Patient zeigte kein Anzeichen von Schmerzen) bis 4 (der Patient hat das Verfahren nicht weitergeleitet, was durch verbale oder körperliche Expression nachgewiesen wurde).
4 Stunden nach Schlepper
Zusätzliche Verwendung von Analgesie
Zeitfenster: 4 Stunden nach Schlepper
Der zusätzliche Analgetikum während und nach Schlepper wird aufgezeichnet.
4 Stunden nach Schlepper
Spielbergers Staatsangstinventar (mindestens 20 bis maximal 80)
Zeitfenster: Vor dem Eintritt und 1 Stunde nach Schlepper
Das basale Angstniveau wird durch den staatlichen Angstinventar des Spielbergers (Stai; sowohl der S-AD-Fragebogen für Stressniveau als auch T-AI-Fragebogen für Merkmale bewertet). Da der Stresszustand den Schmerzniveau beeinflussen kann, wird nach Schlepper erneut der S-AD-Fragebogen ausgeführt.
Vor dem Eintritt und 1 Stunde nach Schlepper
12-Punkte-Fragebogen für allgemeine Gesundheit (mindestens 12 bis maximal 48)
Zeitfenster: Vor der Aufnahme.
Basales Angstniveau wird vom 12-Punkte-Fragebogen für allgemeine Gesundheitsvermögen (GHQ-12) bewertet.
Vor der Aufnahme.
Beck Depression Inventar (mindestens 0 bis maximal 63)
Zeitfenster: Vor der Aufnahme.
Das Basalangst wird durch das Beck Depression Inventory (BDI) bewertet.
Vor der Aufnahme.
Speichel Cortisol
Zeitfenster: Vor dem Eintritt und 1 Stunde nach Schlepper
Speichel Cortisol würde als objektiver Indikator für das Stressniveau unseres Patienten beim Tugor verwendet. Speichel Cortisol wird vor und unmittelbar nach Schlepperverfahren gemessen.
Vor dem Eintritt und 1 Stunde nach Schlepper
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vor der Aufnahme.

Die Patienten werden eingeladen, die TENS -Pads auszuprobieren, um zu sehen, ob sie allergisch dagegen sind. Dies wird durch Beobachtung bewertet, ob ihre Haut rot und irritiert wird.

Alle behandlungsbezogenen Schwindel, Kopfschmerzen und Müdigkeit werden aufgezeichnet
Vor der Aufnahme.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025.106

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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