Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACU-tens på smerter og stressreduktion før og under Tugor

19. december 2025 opdateret af: Chung Pui Wah Jacqueline, Chinese University of Hong Kong

Akupunktur-type transkutan elektrisk nervestimulering på smerter og stressreduktion før og under transvaginal ultralydstyret oocytindhentning: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Formål: At demonstrere brugen af ​​akupunktur-type transkutan elektrisk nervestimulering (ACU-tens) under transvaginal ultralydsstyret oocytindhentning (Tugor) reducerer 50% af intensiteten af ​​smerter, som kvinder oplever.

Hypotese, der skal testes: reducerer brugen af ​​ACU-tens 50% af smerter i Tugor? Design og emner: Et potentielt randomiseret kontrolforsøg vil blive udført på Institut for Obstetrics and Gynecology, Prince of Wales Hospital. 144 Kvinder, der gennemgår Tugor, vil blive randomiseret til at modtage ACU-tens eller sham ACU-tens til smertekontrol under Tugor.

Undersøgelsesinstrumenter: Under Tugor-proceduren udføres ultralyd af bækkenet af Aloka Prosound SSD-3500SX-enhed (Japan). Hver follikel vil blive gennemboret ved hjælp af en enkelt lumen -æg -aspirationsnål eller en dobbelt lumen -ovumaspirationskateter (Cook Medical, UK) under ultralydsvejledning. ACU-tens udføres ved hjælp af MTR+ myolito multifunktionel stimulator.

Hovedresultatforanstaltninger: Det primære resultat er smertestillingen før og under Tugor. Sekundære resultater inkluderer (1) andre parametre på smerteliveau, herunder smertekontroltilfredshed, kirurgens vurdering af patientens samarbejdsresultat og patientens intraoperative smerter; (2) stress- og angstniveauer, Stait -trækangstinventar, generel sundhedsspørgeskema, Beck Depression Inventory og spyt cortisol; (3) Patientens tilfredshed målt ved spørgeskema for kundetilfredshed og tilfredshedsresultat ved smertekontrol; (4) vanskeligheder med at hente oocytter; (5) IVF -parametre; (6) sikkerhedsprofil; og (7) biasvurdering.

Dataanalyse: Dataanalyse udføres ved hjælp af statistiske pakker af samfundsvidenskab for Windows.

Forventede resultater: Undersøgere forventer, at ACU-tens vil reducere 50% af smerter i Tugor.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinder, der gennemgår IVF-ET-cyklusser, skal rekrutteres fra den assisterede reproduktionsteknologienhed i Prince of Wales Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Patient ikke berettiget til acu-tens
  • Patient med svær hjerte- og luftvejssygdomme historie
  • Ryger eller drikker
  • Nægning eller inkompetence for informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Acu-tens
ACU-tens-behandling
Andet: Acu-tens
Denne protokol gør brug af ACU-tens-behandlingen på Acupoints Hegu (Li4), Zusanli (ST36), Sanyinjiao (SP6) og Taichong (LR3). Efter rengøring af akupointene med alkohol placeres elektrodepuder (HC-Round-32 2.0) på akupointene i henhold til de placeringer, der er beskrevet i den standard internationale akupunkturnomenklatur. Elektrodepuderne vil være tilsluttet til en TENS-maskine (MTR+ Myolito multifunktionel stimulator MTRP-00003), hvor ipsilaterale LI4 og SP36, SP6 og LR3 serverer et par. En pulshastighed på 120 Hz, strøm på 3-5 Ma og pulsbredde på 300 µs vil blive leveret kontinuerligt under slæbebegynder.
Sham-komparator: Sham Acu-tens
Sham Acu-tens uden elektrisk strøm
Andet: Sham Acu-tens
I de fusk-acu-tens inden for det samme tidsinterval placeres titalls puder på de samme akupoint, der er forbundet til maskinen, men uden elektrisk strøm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter VAS (minimum 0 til maksimalt 100)
Tidsramme: Før indlæggelse og 1 time før Tugor, når skift til kontra-lateral æggestokk, kort efter Tugor, og 30 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer efter Tugor
Forskningsbistand, der ikke er involveret i Tugor, vil spørge patienter om smerteliveauet af en lineal i 100 mm visuel analog skala (VAS; 0 mm = ingen smerte, 100 mm = værste smerte). Før operation bliver patienten bedt om at give VAS -smerter og angst inden optagelse og 1 time før Tugor. Dette er for at vurdere den baseline smerteopfattelse for patienterne. VAS til vaginal og mavesmerter og vil blive bedømt af patienten, når kirurgen skifter til kontra-lateral æggestokk og kort efter Tugor. Patienten bliver bedt om at bedømme abdominal og vaginal smerte igen 30 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer efter Tugor (før udskrivning). Med en ændring på mere end eller lig med 10 for 100 mm VAS er den smertestillende intervention klinisk vigtig.
Før indlæggelse og 1 time før Tugor, når skift til kontra-lateral æggestokk, kort efter Tugor, og 30 minutter, 1 time, 2 timer og 4 timer efter Tugor

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshedsresultat (minimum 0 til maksimalt 100)
Tidsramme: 4 timer efter Tugor
Patienten bliver bedt om at give tilfredshedsresultatet vedrørende smertekontrol af Tugor: fremragende, tilfredsstillende, fair og utilfredsstillende. For disse patienter havde gennemgået tidligere oocytindhentning af bevidst sedation alene, vil de spørge, om de foretrækker den nuværende behandlingsmodalitet eller ej.
4 timer efter Tugor
Patient Compliance Index (mindst 1 til maksimal 5)
Tidsramme: 4 timer efter Tugor
For at validere VAS -smerter score, der er vurderet af patienter, vil kirurger bedømme patientens overholdelsesindeks. For Patient Compliance-indekset er det en 5-punkts Likert-skala, der er klassificeret fra 1 (fuldt samarbejde) til 5 (intet samarbejde, procedurer, der er forladt).
4 timer efter Tugor
Patientsmerter score (minimum 0 til maksimalt 4)
Tidsramme: 4 timer efter Tugor
For at validere VAS -smerter score, der er vurderet af patienter, vil kirurger bedømme patientens smerte score. For patientens smerte score er det en 5-punkts Likert-skala, der blev vurderet fra 0 (patienten viste ikke noget tegn på smerte) til 4 (patienten lod ikke proceduren fortsætte, hvilket blev demonstreret ved verbal eller kropslig ekspression).
4 timer efter Tugor
Yderligere anvendelse af analgesi
Tidsramme: 4 timer efter Tugor
Den ekstra smertestillende middel under og efter Tugor vil blive optaget.
4 timer efter Tugor
Spielbergers statsangstbeholdning (minimum 20 til maksimal 80)
Tidsramme: Før indlæggelse og 1 time efter Tugor
Basal angstniveau vurderes af Spielbergers statsangstbeholdning (STAI; både S-AD-spørgeskemaet for stressniveau og T-AI-spørgeskema for træk). Da stresstilstanden kan påvirke smerteniveauet, vil S-AD-spørgeskema blive udført igen efter Tugor.
Før indlæggelse og 1 time efter Tugor
12-punkts generelle sundhedsspørgeskema (mindst 12 til maksimum 48)
Tidsramme: Før optagelse.
Basal angstniveau vurderes af det 12-punkts generelle sundhedsspørgeskema (GHQ-12).
Før optagelse.
Beck Depression Inventory (mindst 0 til maksimalt 63)
Tidsramme: Før optagelse.
Basal angstniveau vurderes af Beck Depression Inventory (BDI).
Før optagelse.
Spyt cortisol
Tidsramme: Før indlæggelse og 1 time efter Tugor
Spyt cortisol ville blive anvendt som en objektiv indikator for vores patients stressniveau, mens han gennemgår Tugor. Spyt cortisol måles før og umiddelbart efter tugorprocedurer.
Før indlæggelse og 1 time efter Tugor
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Før optagelse.

Patienterne vil blive inviteret til at prøve titus puder for at se, om de er allergiske over for det. Dette vil blive vurderet ved at observere, om deres hud kan blive rød og irriteret.

Enhver behandlingsrelateret svimmelhed, hovedpine, træthed registreres
Før optagelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2025

Først opslået (Faktiske)

4. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025.106

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acu-tens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner