Acu-tíz a fájdalom és a stressz csökkentése a vontatás előtt és alatt
Akupunktúrás típusú transzkután elektromos ideg stimuláció a fájdalom és a stressz csökkentése a transzvaginális ultrahanggal vezérelt petesejtek visszakeresésében és alatt: randomizált, kontrollos vizsgálat
Célkitűzések: Az akupunktúrás típusú transzkután elektromos ideg stimuláció (ACU-TENS) alkalmazása a transzvaginális ultrahangvezérelt petesejtek visszanyerése (TUGOR) során a nők által tapasztalt fájdalom intenzitásának 50% -át csökkenti.
Hipotézis tesztelni kell: Csökkenti-e az ACU-TENS használata a fájdalom 50% -át? Tervezés és alanyok: Prospektív randomizált kontroll vizsgálatot végeznek a Walesi Prince Kórház Szülészeti és Nőgyógyászati Tanszékén. 144 Tugoron átesett nőt randomizálnak, hogy acu-tíz vagy álcázást kapjanak a fájdalomcsillapításhoz a vontatás során.
Tanulmányi eszközök: A TUGOR eljárás során a medence ultrahangát az Aloka ProSound SSD-3500SX Device (Japán) végzi. Minden tüszőt egyetlen lumen petesejt -aspirációs tűvel vagy egy dupla lumen petesejt aspirációs katéterrel (Cook Medical, UK) szúrják át ultrahangos irányítás alatt. Az ACU-TENS MTR+ MYOLITO multifunkcionális stimulátor segítségével történik.
Fő eredménymérések: Az elsődleges eredmény a fájdalom pontszáma a vontatás előtt és alatt. A másodlagos eredmények magukban foglalják (1) egyéb fájdalomszintű paraméterek, beleértve a fájdalomcsillapítást, a sebész értékelését a beteg együttműködési pontszámáról és a beteg intraoperatív fájdalomról; (2) stressz és szorongásszint, Stait tulajdonság szorongásos leltár, általános egészségügyi kérdőív, Beck Depressziós Leltár és a nyál kortizol; (3) A beteg elégedettsége az ügyfél elégedettségi kérdőívével és az elégedettségi pontszámmal mérve a fájdalomcsillapítást; (4) az oociták lekérésének nehézsége; (5) IVF paraméterek; (6) biztonsági profil; és (7) elfogultság -értékelés.
Adatelemzés: Az adatok elemzését a Windows társadalomtudományi statisztikai csomagjainak felhasználásával kell elvégezni.
Várható eredmények: A vizsgálók azt várják el, hogy az ACU-TENS csökkenti a Tugor fájdalom 50% -át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pui Wah Jacqueline Chung
- Telefonszám: +852 3505 1537
- E-mail: jacquelinechung@cuhk.edu.hk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Kína
- Toborzás
- Chung Pui Wah, Jacqueline
-
Kapcsolatba lépni:
- Chung PW Jacqueline
- Telefonszám: 35053489
- E-mail: jacquelinechung@cuhk.edu.hk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Az IVF-ET ciklusokon átesett nőket a Walesi Herceg Kórházban a segített reprodukciós technológiai egységből kell toborozni
Kizárási kritériumok:
- A beteg nem jogosult acu-tízre
- Súlyos szív- és légúti betegség kórtörténetében szenvedő beteg
- Dohányzó vagy ivó
- A tájékozott beleegyezés megtagadása vagy inkompetenciája
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Acu-tíz
Acu-tíz kezelés
|
Ez a protokoll az ACU-TENS kezelést használja az Acupoints HEGU (LI4), Zusanli (ST36), Sanyinjiao (SP6) és Taichong (LR3).
Az Acupoints alkohollal történő megtisztítása után az elektródapadokat (HC-32 2.0) az Acupoints-ra helyezik a standard nemzetközi akupunktúrás nómenklatúrában leírt helyek szerint.
Az elektróda párnákat egy tíz géphez (MTR+ myolito multifunkcionális stimulátor MTRP-00003) csatlakoztatják, amelyben az ipsilateral Li4 és SP36, SP6 és LR3 párot szolgálnak fel.
A 120 Hz-es pulzusszámot, a 3-5 mA-os áramot és az impulzusszélesség 300 µs-t folyamatosan szállítják a vontatás közben.
|
|
Sham Comparator: Álcáz
SHAM acu-tíz elektromos áram nélkül
|
A Sham Acu-Tens-ben, ugyanabban az időintervallumon belül a tíz párnát ugyanazon acupoints-ra helyezik, a géphez csatlakoztatva, de elektromos áram nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pain VAS (minimum 0 - legfeljebb 100)
Időkeret: Belépés előtt és 1 órával a vontatás előtt, amikor a Contra-laterális petefészekre vált, röviddel a vontatás után, és 30 perc, 1 óra, 2 óra és 4 órával a Tugor után
|
Kutatási segítségnyújtás, aki nem vesz részt a vontatóban, a betegeket a fájdalom szintjéről egy vonalzóval megkérdezi 100 mm -es vizuális analóg skálán (VAS; 0 mm = nincs fájdalom, 100 mm = legrosszabb fájdalom).
A műtét előtt a beteget felkérjük, hogy adjon VAS fájdalmat és szorongást a felvétel előtt, és 1 órával a Tugor előtt.
Ennek célja a betegek kiindulási fájdalomérzékelésének felmérése.
VAS hüvelyi és hasi fájdalomra, és a betegek besorolják, amikor a sebész a kontra-laterális petefészekre vált, és röviddel a tugor után.
A beteget felkérjük, hogy a hasi és hüvelyi fájdalmat 30 perc, 1 óra, 2 óra és 4 óra után értékelje (a kisülés előtt).
A 100 mm -es VAS -nál több vagy annál nagyobb változással a fájdalomcsillapító beavatkozás klinikai fontos.
|
Belépés előtt és 1 órával a vontatás előtt, amikor a Contra-laterális petefészekre vált, röviddel a vontatás után, és 30 perc, 1 óra, 2 óra és 4 órával a Tugor után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elégedettségi pontszám (legalább 0 - legfeljebb 100)
Időkeret: 4 órával a Tugor után
|
A beteget felkérjük, hogy adja meg az elégedettségi pontszámot a Tugor fájdalomcsillapításával kapcsolatban: kiváló, kielégítő, tisztességes és nem kielégítő.
Azoknak a betegeknek, akik önmagukban a tudatos szedáció révén korábbi petesejtek visszanyerését végezték el, megkérdezik, hogy inkább a jelenlegi kezelési módszert részesítik -e előnyben vagy sem.
|
4 órával a Tugor után
|
|
A beteg megfelelőségi indexe (minimum 1 - legfeljebb 5)
Időkeret: 4 órával a Tugor után
|
A betegek által besorolt VAS fájdalom -pontszám validálásához a sebészek értékelik a beteg megfelelőségi indexét.
A beteg megfelelőségi indexéhez ez egy 5 pontos Likert-skála, amely 1-től (teljesen együttműködve) 5-ig (nincs együttműködés, eljárás elhagyása).
|
4 órával a Tugor után
|
|
A beteg fájdalom pontszáma (minimum 0 - legfeljebb 4)
Időkeret: 4 órával a Tugor után
|
A betegek által besorolt VAS fájdalom -pontszám validálásához a sebészek értékelik a beteg fájdalom pontszámát.
A beteg fájdalom pontszáma esetében ez egy 5 pontos Likert-skála, amely 0-tól (a beteg nem mutatott fájdalom jelét) 4-re (a beteg nem engedte, hogy az eljárás folytatódjon, amelyet verbális vagy testi expresszió mutatott be).
|
4 órával a Tugor után
|
|
A fájdalomcsillapítás további felhasználása
Időkeret: 4 órával a Tugor után
|
A fájdalomcsillapító kiegészítőt rögzítik a Tugor alatt és után.
|
4 órával a Tugor után
|
|
Spielberger állami szorongási leltár (legalább 20 - legfeljebb 80)
Időkeret: Belépés előtt és 1 órával a Tugor után
|
A bazális szorongás szintjét a Spielberger állami szorongásos leltárával fogják értékelni (Stai; mind az S-AD kérdőív a stressz szintjére, mind a T-AI kérdőív a tulajdonságokhoz).
Mivel a stresszállapot befolyásolhatja a fájdalom szintjét, az S-AD kérdőívet ismét megteszik a Tugor után.
|
Belépés előtt és 1 órával a Tugor után
|
|
12 elem általános egészségügyi kérdőív (legalább 12-legfeljebb 48)
Időkeret: A belépés előtt.
|
A bazális szorongás szintjét a 12 elemből álló általános egészségügyi kérdőív (GHQ-12) értékeli.
|
A belépés előtt.
|
|
Beck Depressziós Leltár (minimum 0 - legfeljebb 63)
Időkeret: A belépés előtt.
|
A bazális szorongás szintjét a Beck Depressziós Leltár (BDI) értékeli.
|
A belépés előtt.
|
|
Nyálkortizol
Időkeret: Belépés előtt és 1 órával a Tugor után
|
A nyálkortizolt felhasználnák a betegünk stressz szintjének objektív mutatójaként, miközben a vontatáson megy keresztül.
A nyálkortizolt mérni kell a vontatási eljárások előtt és azonnal.
|
Belépés előtt és 1 órával a Tugor után
|
|
A kezeléssel kapcsolatos káros eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A belépés előtt.
|
A betegeket felkérjük, hogy próbálják ki a tíz párnát, hogy lássák, hogy allergiásak -e rá. Ezt úgy kell megvizsgálni, hogy megfigyeljük, hogy a bőrük vörösre és irritálódhat -e. Bármely kezeléssel kapcsolatos szédülés, fejfájás, fáradtság feljegyzésre kerül |
A belépés előtt.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025.106
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .