Acu-tens sobre dor e redução de estresse antes e durante o Tugor
A estimulação do nervo elétrico transcutâneo do tipo acupuntura na redução da dor e do estresse antes e durante a recuperação de oócitos guiados por ultrassom transvaginal: um estudo controlado randomizado
Objetivos: Demonstrar o uso da estimulação do nervo elétrico transcutâneo do tipo acupuntura (TENS-TENS) durante a recuperação de oócitos guiados por ultrassom de ultrassom (Tugor), que reduzirão 50% da intensidade da dor experimentada pelas mulheres.
Hipótese a ser testada: O uso de ACU-TENS reduz 50% da dor no Tugor? Projeto e sujeitos: Um estudo de controle randomizado prospectivo será realizado no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia, Hospital Prince of Wales. 144 As mulheres submetidas ao rebocador serão randomizadas para receber Acu-TENS ou SHAM ACU-TENS para controle da dor durante o Tugor.
Instrumentos de estudo: Durante o procedimento do rebocador, o ultrassom da pelve será realizado pelo dispositivo Aloka Prosound SSD-3500SX (Japão). Cada folículo será perfurado usando uma única agulha de aspiração do óvulo de lúmen ou um cateter de aspiração do óvulo duplo (Cook Medical, Reino Unido) sob orientação de ultrassom. O ACU-TENS será feito usando estimulador multifuncional MTR+ Myolito.
Principais medidas de desfecho: o desfecho primário é o escore de dor antes e durante o Tugor. Os resultados secundários incluem (1) outros parâmetros do nível da dor, incluindo satisfação do controle da dor, a avaliação do cirurgião do escore de cooperação do paciente e dor intraoperatória do paciente; (2) níveis de estresse e ansiedade, inventário de ansiedade de traços de estalo, questionário geral de saúde, inventário de depressão de Beck e saliva cortisol; (3) satisfação do paciente medida pelo questionário de satisfação do cliente e escore de satisfação no controle da dor; (4) dificuldade em recuperar oócitos; (5) parâmetros de fertilização in vitro; (6) perfil de segurança; e (7) avaliação de viés.
Análise de dados: a análise de dados será realizada usando pacotes estatísticos de ciências sociais para Windows.
Resultados esperados: os pesquisadores esperam que a ACU-TENS reduza 50% da dor no Tugor.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pui Wah Jacqueline Chung
- Número de telefone: +852 3505 1537
- E-mail: jacquelinechung@cuhk.edu.hk
Locais de estudo
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Hong Kong, China
- Recrutamento
- Chung Pui Wah, Jacqueline
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Contato:
- Chung PW Jacqueline
- Número de telefone: 35053489
- E-mail: jacquelinechung@cuhk.edu.hk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- As mulheres em ciclos de fertilização in vitro devem ser recrutadas na unidade de tecnologia de reprodução assistida no Hospital Prince of Wales
Critérios de exclusão:
- Paciente não elegível para ACU-TENS
- Paciente com histórico grave de doenças cardíacas e respiratórias
- Fumante ou bebedor
- Recusar ou incompetência para consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acu-tens
Tratamento com tensão acu
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Esse protocolo faz uso do tratamento com tensão ACU nos pontos de acupuntura Hegu (LI4), Zusanli (ST36), Sanyinjiao (SP6) e Taichong (LR3).
Após a limpeza dos pontos de acupuntura com álcool, as almofadas de eletrodos (HC-Round-32 2.0) serão colocadas nos pontos de acupuntura de acordo com os locais descritos na nomenclatura padrão da acupuntura internacional.
As almofadas de eletrodo serão conectadas a uma máquina de TENs (estimulador multifuncional MTR+ Myolito MTRP-00003), no qual Li4 e Sp36, SP6 e LR3 ipsilateral servem um par.
Uma taxa de pulso de 120 Hz, corrente de 3-5 Ma e largura de pulso de 300 ° será entregue continuamente durante o Tugor.
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Comparador Falso: Acu-tens sham
Acu-tens simulado sem corrente elétrica
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No TENS SHAM ACU, dentro do mesmo intervalo de tempo, as almofadas de tensão serão colocadas nos mesmos pontos de acupuntura, conectados à máquina, mas sem corrente elétrica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor vas (mínimo 0 a máximo 100)
Prazo: Antes da admissão e 1 hora antes do Tugor, quando mude para o ovário contra-lateral, logo após o Tugor e 30 minutos, 1 hora, 2 horas e 4 horas após o Tugor
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Assistência à pesquisa que não está envolvida no rebocador perguntará aos pacientes sobre o nível de dor por uma governante em escala analógica visual de 100 mm (VAS; 0 mm = sem dor, 100 mm = pior dor).
Antes da operação, o paciente será solicitado a dar dor e ansiedade antes da admissão e 1 hora antes do Tugor.
Isso é para avaliar a percepção da dor na linha de base para os pacientes.
VAS para dor vaginal e abdominal e serão classificados pelo paciente quando o cirurgião mudar para o ovário contra-lateral e logo após o Tugor.
O paciente será solicitado a avaliar a dor abdominal e vaginal novamente 30 minutos, 1 hora, 2 horas e 4 horas após o Tugor (antes da descarga).
Com uma mudança de mais ou igual a 10 para o VAS 100 mM, a intervenção analgésica é importante clínica.
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Antes da admissão e 1 hora antes do Tugor, quando mude para o ovário contra-lateral, logo após o Tugor e 30 minutos, 1 hora, 2 horas e 4 horas após o Tugor
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de satisfação (mínimo 0 a máximo 100)
Prazo: 4 horas após o Tugor
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O paciente será solicitado a dar a pontuação de satisfação em relação ao controle da dor do Tugor: excelente, satisfatório, justo e insatisfatório.
Para esses pacientes, foram submetidos a recuperação anterior de oócitos apenas por sedação consciente, eles perguntarão se preferem ou não a modalidade atual de tratamento.
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4 horas após o Tugor
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Índice de conformidade do paciente (mínimo 1 ao máximo 5)
Prazo: 4 horas após o Tugor
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Para validar a pontuação da dor no VAS classificada pelos pacientes, os cirurgiões classificarão o índice de conformidade do paciente.
Para o índice de conformidade do paciente, é uma escala Likert de 5 pontos classificada de 1 (cooperação totalmente) a 5 (sem cooperação, procedimento abandonado).
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4 horas após o Tugor
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Pontuação da dor do paciente (mínimo 0 a máximo 4)
Prazo: 4 horas após o Tugor
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Para validar a pontuação da dor no VAS classificada pelos pacientes, os cirurgiões classificarão o escore da dor do paciente.
Para o escore de dor do paciente, é uma escala Likert de 5 pontos classificada de 0 (o paciente não mostrou nenhum sinal de dor) a 4 (o paciente não deixou continuar o procedimento, o que foi demonstrado pela expressão verbal ou corporal).
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4 horas após o Tugor
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Uso adicional de analgesia
Prazo: 4 horas após o Tugor
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O analgésico adicional durante e após o Tugor será registrado.
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4 horas após o Tugor
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Inventário de Ansiedade do Estado de Spielberger (mínimo de 20 a máximo 80)
Prazo: Antes da admissão e 1 hora após o Tugor
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O nível de ansiedade basal será avaliado pelo inventário de ansiedade do estado de Spielberger (STAI; tanto o questionário do S-AD para o nível de estresse quanto o questionário de T-AI para traços).
Como o estado do estresse pode afetar o nível da dor, o questionário S-AD será feito novamente após o Tugor.
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Antes da admissão e 1 hora após o Tugor
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Questionário de saúde geral de 12 itens (mínimo 12 a máximo 48)
Prazo: Antes da admissão.
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O nível de ansiedade basal será avaliado pelo Questionário de Saúde Geral de 12 itens (GHQ-12).
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Antes da admissão.
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Inventário de Depressão de Beck (mínimo 0 a máximo 63)
Prazo: Antes da admissão.
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O nível de ansiedade basal será avaliado pelo Inventário de Depressão de Beck (BDI).
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Antes da admissão.
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Saliva cortisol
Prazo: Antes da admissão e 1 hora após o Tugor
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A saliva cortisol seria utilizada como um indicador objetivo do nível de estresse de nosso paciente enquanto passava por um rebocador.
A saliva cortisol será medida antes e imediatamente após os procedimentos do Tugor.
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Antes da admissão e 1 hora após o Tugor
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Antes da admissão.
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Os pacientes serão convidados a experimentar as almofadas das TENs para ver se são alérgicas a ele. Isso será avaliado observando se a pele pode ficar vermelha e irritada. Qualquer tontura relacionada ao tratamento, dor de cabeça e cansaço será registrada |
Antes da admissão.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025.106
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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