ACU TENS при уменьшении боли и стресса до и во время Tugor
Назнакожная электрическая нервная стимуляция типа иглоукалывания при снижении боли и снижении стресса до и во время перевода ооцитов с ультразвуковым ультразвуком: рандомизированное контролируемое исследование
Цели: чтобы продемонстрировать использование наблюдаемого электрического нервного нерва (ACU-TENS) типа акупунктурного типа (ACU-TENS) во время извлечения ооцитов с ультразвуковым ультразвуком (TUGOR) снизит 50% интенсивности боли, испытываемой женщинами.
Гипотеза, которая должна быть проверена: уменьшает ли использование ACU-теней на 50% боли в Тугоре? Дизайн и субъекты: проспективное рандомизированное контрольное исследование будет проведено в Департаменте акушерства и гинекологии, больницы Принца Уэльса. 144 женщины, перенесших Тугор, будут рандомизированы для получения ACU-Tens или Sham ACU-Tens для борьбы с боли во время Tugor.
Учебные приборы: во время процедуры Tugor ультразвуковое исследование таза будет выполнено устройством Aloka Proslound SSD-3500SX (Япония). Каждый фолликул будет пронзен с использованием одной аспирационной иглы яйцеклетки или двойного катетера аспирации яйцевой яйцеклетки (Cook Medical, Великобритания) под ультразвуковым руководством. ACU-TENS будет выполнено с использованием многофункционального стимулятора MTR+ миолито.
Основные показатели результата: первичным результатом является оценка боли до и во время Тугора. Вторичные результаты включают (1) другие параметры уровня боли, включая удовлетворенность контролем боли, оценку хирурга по оценке сотрудничества с пациентом и интраоперационной боли пациента; (2) уровни стресса и тревоги, инвентаризация тревожности, общая анкету для здоровья, инвентарь депрессии Бека и кортизол слюны; (3) удовлетворенность пациента, измеренная с помощью вопросника по удовлетворению клиента и оценки удовлетворения по контролю боли; (4) трудности при извлечении ооцитов; (5) параметры ЭКО; (6) профиль безопасности; и (7) оценка смещения.
Анализ данных: анализ данных будет выполняться с использованием статистических пакетов социальных наук для Windows.
Ожидаемые результаты: исследователи ожидают, что ACU-TENS уменьшит 50% боли в Тугоре.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pui Wah Jacqueline Chung
- Номер телефона: +852 3505 1537
- Электронная почта: jacquelinechung@cuhk.edu.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Китай
- Рекрутинг
- Chung Pui Wah, Jacqueline
-
Контакт:
- Chung PW Jacqueline
- Номер телефона: 35053489
- Электронная почта: jacquelinechung@cuhk.edu.hk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины, подвергающиеся циклам ЭКО-ET, должны быть набраны из Отдела по технологии вспомогательной репродукции в больнице Принца Уэльса
Критерии исключения:
- Пациент не имеет права на ACU-Tens
- Пациент с тяжелой историей сердечных и респираторных заболеваний
- Курильщик или пьющий
- Отказ или некомпетентность для информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ACU-TENS
Обработка ACU-TENS
|
Этот протокол использует лечение ACU-Tens на Acupoints Hegu (LI4), Zusanli (ST36), Sanyinjiao (SP6) и Taichong (LR3).
После очистки акупунтов спиртом, электродные прокладки (HC-раунд-32 2.0) будут размещены на акпулантах в соответствии с местами, описанными в стандартной номенклатуре международной акупунктуры.
Электродные прокладки будут подключены к машине TENS (MTR+ MYOLITO Multifunction Smopulator MTRP-00003), в котором ипсилатеральные Li4 и SP36, SP6 и LR3 служат пару.
Скорость импульса 120 Гц, ток 3-5 мА и ширина импульса 300 мкс будет доставлять постоянно во время Тугора.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам Аку-Тенс
Sham Acu-Tens без электрического тока
|
В фиктивном ACU-Tens, в одном и том же интервале, на одном и том же Acupoints будут размещены Tens Pads, подключенные к машине, но без электрического тока.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль VAS (минимум от 0 до 100)
Временное ограничение: Перед поступлением и за 1 час до Тугора, при переходе на противоположный яичник, вскоре после Тугора и 30 минут, 1 час, 2 часа и 4 часа после Тугора
|
Исследовательская помощь, которая не участвует в Тугоре, спросит пациентов об уровне боли правителем по 100 -мм визуальным аналогичным масштабам (VAS; 0 мм = нет боли, 100 мм = самая сильная боль).
Перед операцией пациента будет предложено дать VAS боль и беспокойство перед поступлением и за 1 час до Тугора.
Это должно оценить базовое восприятие боли для пациентов.
VAS за боль в брюшной полости и будет оцениваться пациентом, когда хирург переключается на противоположный яичник и вскоре после Тугора.
Пациент будет попросить оценить боль в животе и влагалищном снова 30 минут, 1 час, 2 часа и 4 часа после Тугора (до выписки).
При изменении более или равного 10 для 100 мМ VAS анальгетическое вмешательство является клиническим важным.
|
Перед поступлением и за 1 час до Тугора, при переходе на противоположный яичник, вскоре после Тугора и 30 минут, 1 час, 2 часа и 4 часа после Тугора
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка удовлетворения (минимум от 0 до 100)
Временное ограничение: Через 4 часа после Тугора
|
Пациента будет предложено дать оценку удовлетворения в отношении контроля боли в Тугоре: отличный, удовлетворительный, справедливый и неудовлетворительный.
Для этих пациентов подвергался предыдущему поиту ооцитов только сознательной седацией, они спросят, предпочитают ли они нынешний метод лечения или нет.
|
Через 4 часа после Тугора
|
|
Индекс соответствия пациента (минимум от 1 до 5)
Временное ограничение: Через 4 часа после Тугора
|
Чтобы проверить оценку боли VAS, оцененный пациентами, хирурги будут оценить индекс соответствия пациента.
Для индекса соответствия пациента это 5-балльная шкала Лайкерта, оцененная от 1 (полностью сотрудничество) до 5 (без сотрудничества, процедура заброшена).
|
Через 4 часа после Тугора
|
|
Оценка боли пациента (минимум от 0 до 4)
Временное ограничение: Через 4 часа после Тугора
|
Чтобы проверить оценку боли VAS, оцененный пациентами, хирурги будут оценить оценку боли пациента.
Для оценки боли пациента это 5-балльная шкала Лайкерта, оцененная от 0 (пациент не показал никаких признаков боли) до 4 (пациент не позволял продолжить процедуру, которая была продемонстрирована устной или телесной экспрессией).
|
Через 4 часа после Тугора
|
|
Дополнительное использование анальгезии
Временное ограничение: Через 4 часа после Тугора
|
Дополнительный анальгетик во время и после того, как Тугор будет записан.
|
Через 4 часа после Тугора
|
|
Штат Спилбергера.
Временное ограничение: До поступления и через 1 час после Тугора
|
Уровень базальной тревожности будет оцениваться с помощью государственного инвентаризации Спилбергера (Stai; как анкету S-ad для уровня стресса, так и вопросник T-AI для черт).
Поскольку состояние стресса может повлиять на уровень боли, анкет S-AD будет занесен снова после Тугора.
|
До поступления и через 1 час после Тугора
|
|
Анкета общего здравоохранения с 12 пунктами (минимум от 12 до максимума 48)
Временное ограничение: До поступления.
|
Уровень базальной тревожности будет оцениваться по общему вопросу о здоровье в 12 пунктов (GHQ-12).
|
До поступления.
|
|
Инвентаризация депрессии Бека (минимум от 0 до 63)
Временное ограничение: До поступления.
|
Уровень базальной тревоги будет оцениваться с помощью инвентаря депрессии Бека (BDI).
|
До поступления.
|
|
Слюна кортизол
Временное ограничение: До поступления и через 1 час после Тугора
|
Кортизол слюны будет использоваться в качестве объективного показателя уровня стресса нашего пациента при прохождении Тугора.
Кортизол слюны будет измерен до и сразу после процедур Tugor.
|
До поступления и через 1 час после Тугора
|
|
Количество участников с нежелательными событиями, связанными с лечением
Временное ограничение: До поступления.
|
Пациентам будет предложено примерить десять накладки, чтобы увидеть, не имеют ли у них аллергии на это. Это будет оцениваться путем наблюдения, может ли их кожа красной и раздраженной. Любое кружир, связанная с лечением, головная боль, усталость будет записана |
До поступления.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025.106
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .