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ACU-TENS su dolore e riduzione dello stress prima e durante il tugor

19 dicembre 2025 aggiornato da: Chung Pui Wah Jacqueline, Chinese University of Hong Kong

Stimolazione del nervo elettrico transcutaneo di agopuntura sulla riduzione del dolore e dello stress prima e durante il recupero degli ovociti a guida ad ultrasuoni transvaginali: uno studio randomizzato controllato

Obiettivi: dimostrare l'uso della stimolazione del nervo elettrico transcutaneo di agopuntura (ACU-TENS) durante il recupero di oociti a guida ecografica transvaginale (TUGOR) ridurrà il 50% dell'intensità del dolore sperimentato dalle donne.

Ipotesi da testare: l'uso di decine ACU riduce il 50% del dolore in Tugor? Design e soggetti: una sperimentazione di controllo randomizzata prospettica verrà condotta presso il Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Principe Ospedale del Galles. 144 donne sottoposte a tugore saranno randomizzate a ricevere decine ACU o scadenti ACU per il controllo del dolore durante Tugor.

Strumenti di studio: durante la procedura di Tugor, gli ultrasuoni del bacino saranno eseguiti dal dispositivo Aloka Prosiunda SSD-3500SX (Giappone). Ogni follicolo verrà trafitto usando un singolo ago di aspirazione ovum di lumen o un catetere di aspirazione a doppio lume di ovolum (Cook Medical, Regno Unito) sotto una guida ecografica. Le decine ACU verranno eseguite utilizzando lo stimolatore multifunzionale MTR+ Myolito.

Le principali misure di esito: il risultato primario è il punteggio del dolore prima e durante il Tugor. Gli esiti secondari includono (1) altri parametri del livello del dolore tra cui la soddisfazione del controllo del dolore, la valutazione da parte del chirurgo del punteggio di cooperazione del paziente e il dolore intraoperatorio del paziente; (2) livelli di stress e ansia, inventario dell'ansia del tratto di stait, questionario sulla salute generale, inventario della depressione Beck e cortisolo della saliva; (3) soddisfazione del paziente misurata dal questionario sulla soddisfazione del cliente e dal punteggio di soddisfazione sul controllo del dolore; (4) difficoltà nel recupero di ovociti; (5) Parametri IVF; (6) profilo di sicurezza; e (7) valutazione della distorsione.

Analisi dei dati: l'analisi dei dati verrà eseguita utilizzando pacchetti statistici di scienze sociali per Windows.

Risultati previsti: gli investigatori si aspettano che le decine ACU ridurranno il 50% del dolore in Tugor.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hong Kong, Cina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Le donne sottoposte a cicli IVF-ET devono essere reclutate dall'unità tecnologica di riproduzione assistita nell'ospedale Prince of Wales

Criteri di esclusione:

  • Paziente non idoneo per le decine ACU
  • Paziente con grave storia di malattie cardiache e respiratorie
  • Fumatore o bevitore
  • Rifiuto o incompetenza per il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ACU-TENS
Trattamento ACU-TENS
Altro: ACU-TENS
Questo protocollo utilizza il trattamento ACU-TENS sugli agopunti Hegu (Li4), Zusanli (ST36), Sanyinjiao (SP6) e Taichong (LR3). Dopo aver pulito gli agopunti con alcol, gli elettrodi (HC-Round-32 2.0) verranno posizionati sugli agudo in base alle posizioni descritte nella nomenclatura di agopuntura internazionale standard. I cuscinetti dell'elettrodo saranno collegati a una macchina di decine (stimolatore multifunzionale MTR+ Mylito MTRP-00003), in cui Li4 e SP36, SP6 e LR3 ipsilaterali servono una coppia. Una velocità di impulso di 120 Hz, corrente di 3-5 mA e larghezza di impulsi di 300 µs verrà consegnata continuamente durante il tugore.
Comparatore fittizio: FAMMA ACU-TENS
FAMIO ACU-TENS Senza corrente elettrica
Altro: FAMMA ACU-TENS
Nelle scarse ACU-TEN, nello stesso intervallo di tempo, le decine verranno posizionate sugli stessi agopunti, collegati alla macchina, ma senza corrente elettrica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pain Vas (minimo da 0 al massimo 100)
Lasso di tempo: Prima dell'ammissione e 1 ora prima di Tugor, quando passa all'ovaio contro-laterale, poco dopo Tugor e 30 minuti, 1 ora, 2 ore e 4 ore dopo Tugora
L'assistenza alla ricerca che non è coinvolta nel Tugor chiederà ai pazienti il ​​livello del dolore da un righello su una scala analoga visiva da 100 mm (VAS; 0 mm = nessun dolore, 100 mm = peggior dolore). Prima dell'operazione, al paziente verrà chiesto di dare dolore e ansia VAS prima dell'ammissione e 1 ora prima di Tugor. Questo per valutare la percezione del dolore basale per i pazienti. VAS per dolore vaginale e addominale e sarà valutato dal paziente quando il chirurgo passa all'ovaio controlaterale e poco dopo Tugor. Il paziente verrà chiesto di valutare di nuovo il dolore addominale e vaginale di 30 minuti, 1 ora, 2 ore e 4 ore dopo Tugor (prima della dimissione). Con un cambiamento di oltre o uguale a 10 per i VA da 100 mm, l'intervento analgesico è importante clinico.
Prima dell'ammissione e 1 ora prima di Tugor, quando passa all'ovaio contro-laterale, poco dopo Tugor e 30 minuti, 1 ora, 2 ore e 4 ore dopo Tugora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di soddisfazione (minimo da 0 al massimo 100)
Lasso di tempo: 4 ore dopo Tugor
Ai paziente verrà chiesto di dare il punteggio di soddisfazione in merito al controllo del dolore di Tugor: eccellente, soddisfacente, giusto e insoddisfacente. Per quei pazienti avevano subito un precedente recupero degli ovociti con la sola sedazione cosciente, chiederanno se preferiscono o meno l'attuale modalità di trattamento.
4 ore dopo Tugor
Indice di conformità del paziente (minimo da 1 al massimo 5)
Lasso di tempo: 4 ore dopo Tugor
Per convalidare il punteggio del dolore VAS valutato dai pazienti, i chirurghi valuteranno l'indice di conformità del paziente. Per l'indice di conformità del paziente, è una scala Likert a 5 punti classificata da 1 (completamente cooperazione) a 5 (nessuna cooperazione, procedura abbandonata).
4 ore dopo Tugor
Punte di dolore del paziente (minimo da 0 a massimo 4)
Lasso di tempo: 4 ore dopo Tugor
Per convalidare il punteggio del dolore VAS valutato dai pazienti, i chirurghi valuteranno il punteggio del dolore del paziente. Per il punteggio del dolore del paziente, è una scala Likert a 5 punti classificata da 0 (il paziente non ha mostrato alcun segno di dolore) a 4 (il paziente non ha permesso alla procedura di continuare, che è stata dimostrata dall'espressione verbale o corporeo).
4 ore dopo Tugor
Ulteriore uso dell'analgesia
Lasso di tempo: 4 ore dopo Tugor
Verrà registrato l'analgesico aggiuntivo durante e dopo Tugor.
4 ore dopo Tugor
Inventario dell'ansia di stato di Spielberger (minimo da 20 a massimo 80)
Lasso di tempo: Prima dell'ammissione e 1 ora dopo Tugor
Il livello di ansia basale sarà valutato dall'inventario di ansia di stato di Spielberger (STAI; sia il questionario S-AD per il livello di stress che il questionario T-AI per i tratti). Poiché lo stato di stress può influire sul livello del dolore, il questionario S-AD verrà eseguito di nuovo dopo Tugor.
Prima dell'ammissione e 1 ora dopo Tugor
Questionario sulla salute generale a 12 elementi (minimo da 12 al massimo 48)
Lasso di tempo: Prima dell'ammissione.
Il livello di ansia basale sarà valutato dal questionario sulla salute generale di 12 elementi (GHQ-12).
Prima dell'ammissione.
Inventario della depressione Beck (minimo da 0 al massimo 63)
Lasso di tempo: Prima dell'ammissione.
Il livello di ansia basale sarà valutato dall'inventario della depressione Beck (BDI).
Prima dell'ammissione.
Saliva cortisolo
Lasso di tempo: Prima dell'ammissione e 1 ora dopo Tugor
La saliva cortisolo verrebbe utilizzata come indicatore obiettivo del livello di stress del nostro paziente durante la sottoposta a Tugor. La saliva cortisolo verrà misurata prima e immediatamente dopo le procedure di Tugor.
Prima dell'ammissione e 1 ora dopo Tugor
Numero di partecipanti con eventi avversi legati al trattamento
Lasso di tempo: Prima dell'ammissione.

I pazienti saranno invitati a provare le decine di cuscinetti per vedere se sono allergici ad esso. Questo sarà valutato osservando se la loro pelle potrebbe diventare rossa e irritata.

Verranno registrati vertigini correlati al trattamento, mal di testa, stanchezza
Prima dell'ammissione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025.106

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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