- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06911047
Dementian ehkäisy Internet-pohjainen interventio: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus- ja tiedon käännös
Tässä ehdotuksessa tutkijat aikovat tutkia verkkopohjaisen intervention tehokkuutta dementian ehkäisytietoihin, aikomuksiin ja käyttäytymisen muutokseen, joka liittyy dementiariskiin. Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään - interventio ja kontrolli. Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat saavat dementian ehkäisyn verkko-oppimisen. Kontrolliryhmän osallistujille annetaan vaihtoehtoinen e-oppimisoppi. Kaikille osallistujille annetaan pääsy kaikkiin verkko-oppimisiin tutkimuksen päätteeksi.
Tämän vaiheen tarkoituksena on selvittää, onko dementian ehkäisy e-oppimisen vaikuttanut osallistujien tietoihin, aikomuksiin ja terveyskäyttäytymiseen, jotka liittyvät dementiariskiin.
Tutkijat osallistuvat myös osallistavaan yhteistyöhön yhteisökumppaneiden kanssa, jotka käyttävät fokusryhmiä, jotta voidaan määrittää käytännölliset tapoja levittää tehokkaasti e-oppimisohjelmia dementian ja ennaltaehkäisevän toimenpiteiden tukemiseksi oikeudenmukaisten ryhmien sisällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Ikääntyvällä väestöllemme dementian esiintyvyys kasvaa dramaattisesti. Kehitetään parempaa ymmärrystä siitä, kuinka dementiaa voidaan estää, ja tiedon jakaminen siitä, kuinka kanadalaiset voivat vähentää dementian kehittymisriskiä tai viivästyttää sen alkamista, on kriittinen pitämään kanadalaiset terveinä ja parantamaan elämänlaatua. Verkkopohjaisten interventioiden dementiassa on osoitettu olevan tehokkaita monille tuloksille, mutta hyvin harvat on toteutettu laajasti tai tutkittu tiukasti; Lisäksi kansalliset ja maakunnalliset ohjeet ovat kaikki korostaneet online -resurssien merkitystä dementian ehkäisykoulutuksen parantamiseksi. Coronavirus Pandeemia on edelleen tuonut tämän keskittymään. Vaikka verkkopohjaisista terveystiedoista aikomuksista ja käyttäytymisen muutoksista on tehty, valtaosassa näistä tutkimuksista on tarkasteltu tekstipohjaista terveystietoja sen sijaan, että Internet-pohjaiset interventiot ovat sisällyttäneet parhaat käytännöt opetussuunnitteluun verkko-oppimiseen. Tutkijat kehittivät korkealaatuista, palkittuja verkko- ja sähköpostipohjaisen dementian ehkäisykoulutusalustan hoitokumppaneille, joihin sisältyy asynkroninen, multimedia-e-oppimistunteja ja sähköpostipohjaisia 'mikro-oppimisjärjestöjä' sisällön oppimisen vahvistamiseksi. Tutkijat suorittivat äskettäin satunnaistetun kontrolloituneen tutkimuksen (RCT) Internet-pohjaisesta, multimediasta, joka on suunniteltu dementian ehkäisyinterventio (dementiariski) kanadalaisilla aikuisilla ilman dementiadiagnoosia. Tulokset, jotka on tällä hetkellä valmistettu julkaisemiseen, osoittivat, että dementiarisaresurssi paransi tietämystä, aikomuksia osallistua terveelliseen käyttäytymiseen ja dementian riskien vähentämiseen liittyvään terveyskäyttäytymiseen, ja osallistujat olivat positiivisesti arvioineet ja hyvin hyväksyneet. Tämä resurssi on nyt julkisesti saatavilla dementrisk.ca.
Tiedämme kuitenkin, että köyhyydessä elävät ihmiset kehittyvät todennäköisemmin dementiaa verrattuna ihmisiin, joilla on korkeampi sosioekonominen asema. Lasten alhaisempi koulutustaso on dementian tunnettu riskitekijä, mutta terveydelle on monia muita sosiaalisia tekijöitä (esim. Tulot, työllisyys, asuminen ja muut), jotka voivat vaikuttaa dementian riskiin tai suojaaviin tekijöihin liittyvään tietoon ja käyttäytymiseen. Eri kohdeyleisölle (esim. Terveydenhuollon tarjoajille ja perheenhoitokumppaneille) on osoitettu erilaisia positiivisia vaikutuksia monilla tuloksilla (esim. Tieto, asenteet, taakka, stressi ja muut). Verkon kautta toimitetut interventiot mahdollistavat myös paremman pääsyn monille käyttäjille, helpottavan asteikkoa ja leviämistä. Siksi haluamme tutkia dementiariskiresurssin vaikutusta uuteen osakepääomaa herättävään väestöön.
Tavoite:
Tässä ehdotuksessa tutkijat aikovat tutkia verkkopohjaisen interventiomme tehokkuutta dementian ehkäisytietoihin, aikomuksiin ja käyttäytymisen muutokseen.
Menetelmät:
Suunnittelu, asetus ja osallistujat:
Tämä tutkimus on peräkkäinen selittävä sekamenetelmät, jotka suunnittelevat satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia. Kelpoisuusseulonnan, tietoisen suostumuksen ja perustason sosiodemografisten toimenpiteiden jälkeen osallistujat satunnaistetaan joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Niillä aikuisilla (ikä ≥ 16), joilla ei ole aikaisempaa dementian diagnosointia, on Internet- ja sähköpostiviestejä ja heillä on sujuvasti englanninkielinen osallistuminen RCT: hen. Osallistujat satunnaistetaan ja ohjataan heidän osoitetulle oppimispolulle lähettäessään online-tietoisen suostumuksen ja lähtötilanteen toimenpiteet sähköisen oppimisen innovaatioiden tutkimusalustan jaoston avulla. Osallistujat satunnaistetaan satunnaistamisella. Parhaan kykymme mukaan sokeita osallistujia pyritään jakamisryhmään ja opiskelemaan hypoteeseja.
Kohderyhmät suoritetaan 6-10 edustajan osallistujan kanssa (ei osallistunut RCT: hen), mukaan lukien: interventioasiamiehet/organisaation henkilökunta ja johtajat, ihmiset, jotka tunnistavat matalan tulotason, ihmiset, jotka tunnistavat dementian kanssa asuvien ihmisten perhe-/ystävähoitokumppanit ja/tai dementiaa asuvien ihmisten.
Interventio:
Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat saavat dementian ehkäisyn verkko-oppimisen. Kontrolliryhmän osallistujille annetaan vaihtoehtoinen e-oppimisoppi. Kaikille osallistujille annetaan pääsy kaikkiin verkko-oppimisiin tutkimuksen päätteeksi.
Kohderyhmät käyttävät CFIR -kehyksen ilmoittamaa haastatteluopasta.
Tulokset:
Tämän vaiheen tarkoituksena on selvittää, onko dementian ehkäisy e-oppimisen vaikuttanut osallistujien tietoihin, aikomuksiin ja terveyskäyttäytymiseen, jotka liittyvät dementiariskiin.
Erityiset tavoitteet ovat:
- Arvioidakseen, muuttaako e-oppimisen altistuminen dementiariskitekijöiden tuntemusta, aikomusta osallistua riskien vähentämistoimiin ja dementian ehkäisyyn liittyvä terveyskäyttäytyminen.
- Tutkitaan laadullisia näkökohtia, kuten osallistujien sitoutumista ja tyytyväisyyttä interventioon, samoin kuin esteitä ja avustajia käytettäväksi tutkimusten ja synkronisten online -kohderyhmien avulla.
Kohderyhmät keskittyvät paremmin ymmärtämään esteitä ja avustajia e-oppimisen imeytymiseen, käyttöön ja levittämiseen pienen tulotason ympäristössä.
Vaikutukset ja merkitys:
Tämän tutkimuksen tulokset vaikuttavat tulevaisuudessa suuremman satunnaistetun kontrolloitujen tutkimuksen (RCT) suunnitteluun; samoin kuin innovatiivisten, kustannustehokkaiden ja tehokkaiden dementian ehkäisyvarojen arviointi, joka voi täydentää perinteisiä lähestymistapoja. Interventio voitiin helposti skaalata ja levittää täydentämään muita dementiakoulutusmenetelmiä. Kohderyhmät auttavat ilmoittamaan lisätoimenpiteitä ja mittakaavaa ja leviämään heikommassa asemassa oleviin väestöryhmiin.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4L8
- McMaster University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sisällyttämiskriteerit:
- Ei aikaisempaa dementia diagnoosia
- Asu Kanadassa
- 16 -vuotias
- Hyvä englannin kielen taito
- Pääsy sähköpostiin ja Internetiin
- Mukava käyttää sähköpostia ja Internetiä ja
- Kyky antaa tietoinen suostumus online
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi dementia diagnoosi
- Asuu Kanadan ulkopuolella
- Ei 16 -vuotias tai yli
- Ei puhu englantia,
- Ei ole pääsyä sähköpostiin tai Internetiin
- Ei ole mukavaa käyttää Internetin sähköpostia
- Ei anna tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koulutusinterventio
Interventioryhmän osallistujille tarjotaan e-oppimista dementian ehkäisystä ja aivoterveyden edistämisestä, joka koostuu seuraavista osista:
|
Interventioryhmän osallistujille tarjotaan e-oppimis dementian ehkäisemisestä ja aivojen terveyden edistämisestä, joka koostuu seuraavista komponenteista: 1.
Yksi multimedia-e-oppimisoppi aivojen terveyden edistämisestä ja dementiaa estämisestä; 2. Sarja 12 'mikro-oppimisviestit' (3 sähköpostia/viikossa), joissa on pieniä sisältösegmenttejä, vahvistaakseen materiaalia oppitunnista.
3. Dementian riskitekijöihin liittyvät kuratoidut resurssit
|
|
Active Comparator: Koulutuksen valvonta
Kontrolliryhmän osallistujille tarjotaan e-oppimista lievästä kognitiivisesta vajaatoiminnasta, joka koostuu seuraavista osista:
|
Kontrolliryhmän osallistujille tarjotaan e-oppiminen lievästä kognitiivisesta vajaatoiminnasta, joka koostuu seuraavista komponenteista: 1.
Yksi multimedia-e-oppimisoppi lievästä kognitiivisesta heikentymisestä; 2. Sarja 12 'mikro-oppimisviestit' (3 sähköpostia/viikossa), joissa on pieniä sisältösegmenttejä, vahvistaakseen materiaalia oppitunnista.
3. Kurroidut resurssit, jotka liittyvät lievään kognitiiviseen heikentymiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. Tietojen muutos (räätälöity 15-osainen tietokysely, joka liittyy keskeisiin dementian ehkäisyyn muokattavissa riskitekijöihin
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
Mukautettu 15-osainen tietokysely (monipuolinen reagointi) mittaamaan muutosta, joka liittyy dementian estämiseen modifioitavissa oleviin riskitekijöihin.
Kohteet vedetään muista validoiduista tutkimuksista (ts. Dementian tiedon arviointiasteikosta) ja tärkeimmistä dementian ehkäisemismuotoisista riskitekijöistä.
|
0 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikot Muutos (räätälöity 10-osainen aikomuskysely, joka liittyy keskeisiin dementian ehkäisyyn muokattaviin riskitekijöihin)
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
Dementian ehkäisyyn liittyvät aikomukset.
Mukautettu 10 kappaleen aikomuskysely (7 pisteen Likert-asteikko) mitata muutoksia koskevia aikomuksia, jotka liittyvät keskeisiin dementian ehkäisyn muokkaamiseen riskitekijöihin.
Kohteet luotiin perustuen keskeisiin dementiaan liittyviin muutettavissa oleviin riskitekijöihin, kuten vuoden 2020 Lancet Commission -raportissa tunnistetaan.
|
0 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
|
Käyttäytymisen muutos liittyy dementiaan (räätälöity 42-osainen terveyskäyttäytymisen kyselylomake)
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
Käyttäytymisen muutos dementian ehkäisyyn.
Mukautettu 42-kappaleinen terveyskäyttäytymisen kyselylomake (Likert Response -vaihtoehdot) mitata terveyskäyttäytymistä, joka liittyy dementian keskeisiin ehkäisyyn liittyviin riskitekijöihin.
Kohteet vedetään muista validoiduista tutkimuksista (terveys- ja käyttäytymiskysely, Godinin vapaa -ajan liikuntakysely, maailmanlaajuisen tupakoinnin aseman maailman terveysjärjestö jne.) Ja keskeiset dementian ehkäisemisen muokattavat riskitekijät.
|
0 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventioon sitoutuminen (käytetty aika)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Oppitunnin päättymistiedot, sähköpostien avausprosentit ja resurssien lataukset kerätään ja tallennetaan interventiotoimintoihin käytetyn ajan määrittämiseksi.
|
4 viikkoa
|
|
Osallistujien tyytyväisyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Mukautetun tyytyväisyyskyselyn tiedot, jotka on mukautettu Information Assessment Method For All (IAM4all) -menetelmästä, kerätään ja tallennetaan, jotta voidaan arvioida tyytyväisyyttä interventioon.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Tauopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Alzheimerin tauti
- Dementia
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Lasten terveyspalvelut
- Yhteisön terveyspalvelut
- Ennaltaehkäisevät terveyspalvelut
- Varhainen interventio, koulutus
Muut tutkimustunnusnumerot
- Levinson_DCI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .