- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06911047
Demensforebyggende Internett-basert intervensjon: Randomisert kontrollert studie og kunnskapsoversettelse
I dette forslaget planlegger etterforskerne å studere effektiviteten av en nettbasert intervensjon på kunnskap om demensforebygging, intensjoner og atferdsendring relatert til demensrisiko. Deltakerne vil bli randomisert til en av to grupper - intervensjon og kontroll. Deltakere randomisert til intervensjonsgruppen vil motta e-læring av demensforebygging. Deltakere i kontrollgruppen vil bli tildelt en alternativ t-læringstime. Alle deltakerne vil få tilgang til all e-læring ved avslutningen av studien.
Hensikten med denne fasen er å utforske om og hvordan vår demensforebygging e-læring påvirker deltakernes kunnskap, intensjoner og helseatferd relatert til demensrisiko.
Etterforskerne vil også delta i deltakende samdesign med samfunnspartnere som bruker fokusgrupper for å bestemme pragmatiske måter å effektivt spre e-læringsprogrammer for å støtte kunnskap om demens og forebyggende tiltak innen egenkapitalutstyrte grupper.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Med vår aldrende befolkning øker prevalensen av demens dramatisk. Å utvikle en bedre forståelse av hvordan demens kan forhindres og dele informasjon om hvordan kanadiere kan redusere risikoen for å utvikle demens eller forsinke utbruddet er avgjørende for å holde kanadiere sunne og forbedre livskvaliteten. Nettbaserte intervensjoner i demens har vist seg å være effektive for en rekke resultater, men svært få har blitt implementert mye eller grundig studert; I tillegg har nasjonale og provinsielle retningslinjer alle fremhevet viktigheten av online ressurser for å forbedre utdanning av demensforebygging. Dette har blitt ytterligere brakt i fokus av koronaviruspandemien. Selv om det har vært studier av nettbasert helseinformasjon om intensjoner og atferdsendring, har de aller fleste av disse studiene sett på tekstbasert helseinformasjon, snarere enn internettbaserte intervensjoner som har integrert beste praksis i instruksjonsdesign for e-læring. Etterforskerne utviklet en høykvalitets, prisbelønnet nett- og e-postbasert demensforebyggende utdanningsplattform for omsorgspartnere, som inkluderer asynkrone, multimedia e-læringstimer og e-postbasert 'mikro-læring' innhold for å forsterke læringen. Etterforskerne gjennomførte nylig en randomisert kontrollert studie (RCT) av en internettbasert, multimedia, instruksjonsdesignet demensforebyggende intervensjon (Dementiarisk) hos kanadiske voksne uten diagnose av demens. Resultatene, som for tiden er utarbeidet for publisering, viste at Dementiarisk -ressursen forbedret kunnskap, intensjoner om å delta i sunn atferd og helseatferd relatert til demensrisikoreduksjon, og ble positivt vurdert og godt akseptert av deltakere. Denne ressursen er nå offentlig tilgjengelig på dementiarisk.ca.
Vi vet imidlertid at mennesker som lever i fattigdom er mer sannsynlig å utvikle demens sammenlignet med mennesker med høyere sosioøkonomisk status. Lavere utdanningsnivå i barndommen er en kjent risikofaktor for demens, men det er mange andre sosiale determinanter for helse (f.eks. Inntekt, sysselsetting, bolig og andre) som kan påvirke kunnskap og atferd relatert til demensrisiko eller beskyttelsesfaktorer. En rekke positive effekter er vist for nettbaserte intervensjoner for forskjellige målgrupper (f.eks. Helsepersonell og familiens/vennomsorgspartnere), på et bredt spekter av utfall (f.eks. Kunnskap, holdninger, byrde, stress og andre). Intervensjoner levert gjennom nettet gir også større tilgjengelighet til en rekke brukere, og tilrettelegger for skala og spredning. Vi ønsker derfor å studere virkningen av Dementiarisk-ressursen i en ny egenkapitalfortjent befolkning.
Objektiv:
I dette forslaget planlegger etterforskerne å studere effektiviteten av vår nettbaserte intervensjon på kunnskap om demensforebygging, intensjoner og atferdsendring.
Metoder:
Design, innstilling og deltakere:
Denne studien er en sekvensiell forklarende blandede metodedesign randomisert kontrollert studie. Etter å ha kvalifisert screening, informert samtykke og grunnleggende sosiodemografiske tiltak, vil deltakerne bli randomisert enten til intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen. De voksne (alder ≥ 16) som ikke har noen tidligere diagnose av demens, har tilgang til internett og e -post og er flytende i engelsk, vil være kvalifisert til å delta i RCT. Deltakerne vil bli randomisert og rettet mot sin tildelte læringsvei etter å ha sendt inn online informert samtykke og baseline-tiltak ved bruk av Division of E-Learning Innovations forskningsplattform. Deltakerne vil bli randomisert ved hjelp av en blokkering randomisering. Etter beste evne vil det bli gjort anstrengelser for å blinde deltakere til deres tildelingsgruppe og studere hypoteser.
Fokusgrupper vil bli gjennomført med 6-10 representative deltakere (ikke involvert i RCT) inkludert: Intervensjonsagenter/organisasjonsansatte og ledere, mennesker som identifiserer seg som lav inntekt, personer som identifiserer seg som familiens/vennomsorgspartnere til mennesker som lever med demens, og/eller mennesker som lever med demens.
Innblanding:
Deltakere randomisert til intervensjonsgruppen vil motta e-læring av demensforebygging. Deltakere i kontrollgruppen vil bli tildelt en alternativ t-læringstime. Alle deltakerne vil få tilgang til all e-læring ved avslutningen av studien.
Fokusgrupper vil bruke en intervjuguide informert av CFIR -rammeverket.
Utfall:
Hensikten med denne fasen er å utforske om og hvordan vår demensforebygging e-læring påvirker deltakernes kunnskap, intensjoner og helseatferd relatert til demensrisiko.
De spesifikke målene er:
- For å evaluere om eksponering for e-læringsintervensjonen endrer kunnskap om demens risikofaktorer, intensjon om å delta i risikoreduksjonsaktiviteter og helseatferd relatert til demensforebygging.
- For å utforske kvalitative aspekter som deltakernes engasjement og tilfredshet med intervensjonen, så vel som barrierer og tilretteleggere å bruke, gjennom undersøkelser og synkrone online fokusgrupper.
Fokusgrupper vil fokusere på bedre forståelsesbarrierer og tilretteleggere for opptak, bruk og formidling av e-læring innen lavere inntekt.
Implikasjoner og relevans:
Resultatene fra denne studien vil bidra til planleggingen av en større randomisert kontrollert studie (RCT) i fremtiden; så vel som evalueringen av innovative, kostnadseffektive og effektive ressurser for forebygging av demens som kan utfylle tradisjonelle tilnærminger. Intervensjonen kan lett skaleres og spres for å utfylle andre metoder for demensutdanning. Fokusgrupper vil bidra til å informere videre implementering og skala og spredning til vanskeligstilte populasjoner.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S4L8
- McMaster University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Inkluderingskriterier:
- Ingen tidligere diagnose av demens
- Bor i Canada
- 16 år og over
- God kommando av det engelske språket
- Tilgang til e -post og internett
- Komfortabel med e -post og internett, og
- Evne til å gi online informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere diagnose av demens
- Bor utenfor Canada
- Ikke 16 år eller over
- Snakker ikke engelsk,
- Har ikke tilgang til e -post eller internett
- Er ikke behagelig ved å bruke e -post på internett
- Gir ikke informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Utdanningsintervensjon
Deltakere i intervensjonsgruppen vil få e-læring om forebygging av demens og fremme hjernehelse, bestående av følgende komponenter:
|
Deltakere i intervensjonsgruppen vil bli gitt e-læring om demensforebygging og fremme hjernehelse, bestående av følgende komponenter: 1.
Én multimedia e-læringstime om å fremme hjernehelse og forebygge demens; 2. En serie på 12 'mikro-læring' e-postmeldinger (3 e-postmeldinger/uke) med små innholdsegmenter for å forsterke materialet fra leksjonen.
3. Kuraterte ressurser relatert til demens risikofaktorer
|
|
Aktiv komparator: Utdanningskontroll
Deltakere i kontrollgruppen vil få e-læring om mild kognitiv svikt, bestående av følgende komponenter:
|
Deltakere i kontrollgruppen vil bli gitt e-læring om mild kognitiv svikt, bestående av følgende komponenter: 1.
En multimedia e-læringstime om mild kognitiv svikt; 2. En serie på 12 'mikro-læring' e-postmeldinger (3 e-postmeldinger/uke) med små innholdsegmenter for å forsterke materialet fra leksjonen.
3. Kurerte ressurser relatert til mild kognitiv svikt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Kunnskapsendring (tilpasset 15-element kunnskapsspørreskjema relatert til nøkkel demensforebygging Modifiserbare risikofaktorer
Tidsramme: 0 uker, 4 uker, 12 uker
|
Et tilpasset spørreskjema på 15 elementer (multiple sann-false-respons) for å måle endring relatert til nøkkel demensforebyggende modifiserbare risikofaktorer.
Elementer trekkes fra andre validerte undersøkelser (dvs. Demenskunnskapsvurderingsskala) og nøkkel demensforebyggende modifiserbare risikofaktorer.
|
0 uker, 4 uker, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensjoner endring (tilpasset 10-element intensjoner spørreskjema relatert til nøkkel demensforebyggende modifiserbare risikofaktorer)
Tidsramme: 0 uker, 4 uker, 12 uker
|
Intensjoner relatert til demensforebygging.
Et tilpasset spørreskjema på 10 elementer (7 Point Likert Scale) for å måle intensjoner om å endre relatert til nøkkel demensforebyggende modifiserbare risikofaktorer.
Elementer ble opprettet basert på viktige modifiserbare risikofaktorer relatert til demens som identifisert av rapporten fra Lancet Commission i 2020.
|
0 uker, 4 uker, 12 uker
|
|
Atferdsendring relatert til demensforebygging (tilpasset spørreskjema for helseatferd på 42 elementer)
Tidsramme: 0 uker, 4 uker, 12 uker
|
Atferdsendring relatert til demensforebygging.
Et tilpasset spørreskjema for 42 elementer helseatferd (Likert responsalternativer) for å måle helseatferd relatert til nøkkel demensforebyggende modifiserbare risikofaktorer.
Elementer trekkes fra andre validerte undersøkelser (helse- og atferdsundersøkelse, Godin Leisure Time Exercise -spørreskjema, Verdens helseorganisasjon for røykestatus, etc.) og nøkkel demensforebyggende modifiserbare risikofaktorer.
|
0 uker, 4 uker, 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervensjonsoverholdelse (tid brukt)
Tidsramme: 4 uker
|
Leksjonsfullføringsdata, åpningshastigheter for e-post og ressursnedlastinger vil bli samlet inn og lagret for å kvantifisere tiden(e) brukt på intervensjonsaktiviteter.
|
4 uker
|
|
Deltagertilfredshet
Tidsramme: 4 uker
|
Et tilpasset tilfredshetsspørreskjemadata tilpasset fra Information Assessment Method For All (IAM4all) vil bli samlet inn og lagret for å vurdere tilfredshet med intervensjonen.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Nevrokognitive lidelser
- Tauopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Alzheimers sykdom
- Demens
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Barnehelsetjenester
- Community Health Services
- Forebyggende helsetjenester
- Tidlig intervensjon, pedagogisk
Andre studie-ID-numre
- Levinson_DCI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .