- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06911047
Intervenção baseada na Internet para prevenção de demência: ensaios clínicos randomizados e tradução de conhecimento
Nesta proposta, os pesquisadores planejam estudar a eficácia de uma intervenção baseada na Web no conhecimento, intenções e mudança de comportamento da demência relacionadas ao risco de demência. Os participantes serão randomizados para um dos dois grupos - intervenção e controle. Os participantes randomizados para o grupo de intervenção receberão o e-learning de prevenção de demência. Os participantes do grupo controle receberão uma lição alternativa de e-learning. Todos os participantes terão acesso a todo o e-learning na conclusão do estudo.
O objetivo desta fase é explorar se e como nossa prevenção de demência influencia o conhecimento, as intenções e os comportamentos de saúde dos participantes relacionados ao risco de demência.
Os investigadores também se envolverão no co-design participativo com os parceiros da comunidade usando grupos focais para determinar maneiras pragmáticas de disseminar efetivamente programas de e-learning para apoiar o conhecimento sobre demência e medidas preventivas em grupos que correm a equidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
Com o nosso envelhecimento da população, a prevalência de demência está aumentando dramaticamente. Desenvolver uma melhor compreensão de como a demência pode ser impedida e o compartilhamento de informações sobre como os canadenses podem reduzir o risco de desenvolver demência ou atrasar seu início é fundamental para manter os canadenses saudáveis e melhorar a qualidade de vida. As intervenções baseadas na Web na demência demonstraram ser eficazes para uma série de resultados, mas muito poucos foram amplamente implementados ou rigorosamente estudados; Além disso, as diretrizes nacionais e provinciais destacaram a importância dos recursos on -line para melhorar a educação em prevenção de demência. Isso foi colocado em foco pela pandemia de coronavírus. Embora tenha havido estudos sobre informações de saúde baseadas na Web sobre intenções e mudança de comportamento, a grande maioria desses estudos analisou as informações de saúde baseadas em texto, em vez de intervenções baseadas na Internet que incorporaram as melhores práticas em design instrucional para o e-learning. Os investigadores desenvolveram uma plataforma de Educação de Prevenção de Demência de alta qualidade e premiada para parceiros de atendimento, que inclui lições assíncronas de e-learning multimídia e conteúdo de 'micro-aprendizagem' baseado em email para reforçar o aprendizado. Os investigadores realizaram recentemente um estudo controlado randomizado (ECR) de uma intervenção de prevenção de demência (Dementiarisk) baseada na Internet, multimídia e projetada por instrução (Dementiarisk) em adultos canadenses sem diagnóstico de demência. Os resultados, que estão sendo preparados atualmente para publicação, mostraram que o recurso de demênciaking melhorou o conhecimento, as intenções de se envolver em comportamentos saudáveis e comportamentos de saúde relacionados à redução de risco de demência e foram classificados positivamente e bem aceitos pelos participantes. Este recurso agora está acessível ao público em Dementiarisk.ca.
No entanto, sabemos que as pessoas que vivem na pobreza têm maior probabilidade de desenvolver demência em comparação com pessoas de maior status socioeconômico. O nível mais baixo de educação na infância é um fator de risco conhecido para demência, mas existem muitos outros determinantes sociais da saúde (por exemplo, renda, emprego, moradia e outros) que podem afetar o conhecimento e os comportamentos relacionados ao risco de demência ou fatores de proteção. Uma série de efeitos positivos foi demonstrada para intervenções baseadas na Web para vários públicos-alvo (por exemplo, prestadores de cuidados de saúde e parceiros de atendimento de familiares/amigos), em uma ampla gama de resultados (por exemplo, conhecimento, atitudes, carga, estresse e outros). As intervenções entregues através da Web também permitem maior acessibilidade a uma infinidade de usuários, facilitando a escala e a distribuição. Portanto, desejamos estudar o impacto do recurso de demência em uma nova população que economiza equidade.
Objetivo:
Nesta proposta, os pesquisadores planejam estudar a eficácia de nossa intervenção baseada na Web no conhecimento, intenções e mudança de comportamento da demência.
Métodos:
Design, configuração e participantes:
Este estudo é um método misto explicativo sequencial projetar um estudo controlado randomizado. Após a triagem de elegibilidade, o consentimento informado e as medidas sociodemográficas basais, os participantes serão randomizados para o grupo de intervenção ou o grupo controle. Os adultos (idade ≥ 16) que não têm diagnóstico prévio de demência, têm acesso à Internet e por e -mail e são fluentes em inglês serão elegíveis para participar do ECR. Os participantes serão randomizados e direcionados ao seu caminho de aprendizado designado após o envio de medidas de consentimento informado e basal on-line usando a divisão da plataforma de pesquisa da Innovation. Os participantes serão randomizados usando uma randomização em bloco. Para o melhor de nossa capacidade, serão feitos esforços para cegos participantes de seu grupo de alocação e a estudar hipóteses.
Os grupos focais serão conduzidos com 6 a 10 participantes representativos (não envolvidos na ECR), incluindo: agentes de intervenção/equipe da organização e líderes, pessoas que se identificam como baixa renda, pessoas que se identificam como parceiros de atendimento de família/amizade de pessoas que vivem com demência e/ou pessoas que vivem com demência.
Intervenção:
Os participantes randomizados para o grupo de intervenção receberão o e-learning de prevenção de demência. Os participantes do grupo controle receberão uma lição alternativa de e-learning. Todos os participantes terão acesso a todo o e-learning na conclusão do estudo.
Os grupos focais usarão um guia de entrevista informado pela estrutura do CFIR.
Resultados:
O objetivo desta fase é explorar se e como nossa prevenção de demência influencia o conhecimento, as intenções e os comportamentos de saúde dos participantes relacionados ao risco de demência.
Os objetivos específicos são:
- Avaliar se a exposição à intervenção de e-learning muda o conhecimento dos fatores de risco de demência, a intenção de se envolver em atividades de redução de risco e comportamentos de saúde relacionados à prevenção de demência.
- Explorar aspectos qualitativos, como o envolvimento e a satisfação dos participantes com a intervenção, bem como barreiras e facilitadores a usar, por meio de pesquisas e grupos focais on -line síncronos.
Os grupos focais se concentrarão em melhor entender as barreiras e facilitadores para captação, uso e disseminação do e-learning em um ambiente de baixa renda.
Implicações e relevância:
Os resultados deste estudo contribuirão para o planejamento de um estudo controlado randomizado (ECR) maior no futuro; bem como a avaliação de recursos inovadores, econômicos e eficientes de prevenção de demência que podem complementar as abordagens tradicionais. A intervenção pode ser facilmente dimensionada e espalhada para complementar outros métodos de educação de demência. Os grupos focais ajudarão a informar a implementação e a escala adicionais e se espalhará para populações desfavorecidas.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S4L8
- McMaster University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Critérios de inclusão:
- Sem diagnóstico prévio de demência
- Morar no Canadá
- 16 anos de idade ou mais
- Bom comando do idioma inglês
- Acesso a e -mail e internet
- Confortável usando email e internet, e
- Capacidade de conceder consentimento informado online
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico prévio de demência
- Vive fora do Canadá
- Não com 16 anos de idade ou mais
- Não fala inglês,
- Não tem acesso a e -mail ou internet
- Não se sente confortável usando o email da internet
- Não concede consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Educativa
Os participantes do grupo de intervenção receberão e-learning sobre prevenção de demência e promoção da saúde cerebral, consistindo nos seguintes componentes:
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Os participantes do grupo de intervenção receberão e-learning sobre prevenção de demência e promoção da saúde do cérebro, consistindo em seguintes componentes: 1.
Uma lição de e-learning multimídia sobre a promoção da saúde do cérebro e a prevenção de demência; 2. Uma série de e-mails de 12 micro-aprendizagem (3 e-mails/semana) com pequenos segmentos de conteúdo para reforçar o material da lição.
3. Recursos com curadoria relacionados aos fatores de risco de demência
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Comparador Ativo: Controle de Educação
Os participantes do grupo de controle receberão e-learning sobre comprometimento cognitivo leve, consistindo nos seguintes componentes:
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Os participantes do grupo controle receberão e-learning sobre comprometimento cognitivo leve, consistindo em seguintes componentes: 1.
Uma lição de e-learning multimídia sobre comprometimento cognitivo leve; 2. Uma série de e-mails de 12 micro-aprendizagem (3 e-mails/semana) com pequenos segmentos de conteúdo para reforçar o material da lição.
3. Recursos com curadoria relacionados ao comprometimento cognitivo leve
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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1.
Prazo: 0 semanas, 4 semanas, 12 semanas
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Um questionário de conhecimento de 15 itens personalizado (resposta múltipla de False) para medir a mudança relacionada aos principais fatores de risco modificáveis de prevenção de demência.
Os itens são extraídos de outras pesquisas validadas (ou seja, escala de avaliação de conhecimento de demência) e fatores de risco modificáveis de prevenção de demência.
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0 semanas, 4 semanas, 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de intenções (questionário de intenções de 10 itens personalizado relacionado aos principais fatores de risco modificáveis de prevenção de demência)
Prazo: 0 semanas, 4 semanas, 12 semanas
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Intenções relacionadas à prevenção de demência.
Um questionário personalizado de intenções de 10 itens (escala de 7 pontos Likert) para medir as intenções de mudar relacionadas aos principais fatores de risco modificáveis de prevenção de demência.
Os itens foram criados com base nos principais fatores de risco modificáveis relacionados à demência, identificados pelo relatório da Comissão Lancet de 2020.
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0 semanas, 4 semanas, 12 semanas
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Mudança de comportamento relacionada à prevenção de demência (Questionário de comportamentos de saúde de 42 itens personalizados)
Prazo: 0 semanas, 4 semanas, 12 semanas
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Mudança de comportamento relacionada à prevenção de demência.
Um questionário de comportamentos de saúde de 42 itens personalizados (opções de resposta Likert) para medir os comportamentos de saúde relacionados aos principais fatores de risco modificáveis de prevenção de demência.
Os itens são retirados de outras pesquisas validadas (Pesquisa de Saúde e Comportamento, Questionário de exercício de exercício de lazer de Godin, Organização Mundial da Saúde para Fumbo, etc.) e fatores de risco modificáveis de prevenção de demência.
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0 semanas, 4 semanas, 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão à intervenção (tempo gasto)
Prazo: 4 semanas
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Dados de conclusão de aula, taxas de abertura de e-mail e downloads de recursos serão coletados e salvos para quantificar o(s) tempo(s) gasto(s) em atividades de intervenção.
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4 semanas
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Satisfação do participante
Prazo: 4 semanas
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Um questionário personalizado de satisfação adaptado do Método de avaliação de informações para todos (IAM4all) será coletado e salvo para avaliar a satisfação com a intervenção.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Neurocognitivos
- Tauopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença de Alzheimer
- Demência
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Serviços de Saúde Infantil
- Serviços de Saúde Comunitária
- Serviços de Saúde Preventiva
- Intervenção precoce, educacional
Outros números de identificação do estudo
- Levinson_DCI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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