- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06911047
Prevention Prevention Interwencja internetowa: Randomizowane kontrolowane próba i tłumaczenie wiedzy
W niniejszej propozycji badacze planują zbadać skuteczność interwencji internetowej w zakresie wiedzy zapobiegającej demencji, intencji i zmian zachowań związanych z ryzykiem demencji. Uczestnicy będą losowo losowo do jednej z dwóch grup - interwencji i kontroli. Uczestnicy zrandomizowani do grupy interwencyjnej otrzymają e-learning e-learningowy zapobiegania demencji. Uczestnikom grupy kontrolnej otrzymają alternatywną lekcję e-learningu. Wszyscy uczestnicy otrzymają dostęp do wszystkich e-learningu na zakończenie badania.
Celem tej fazy jest zbadanie, czy i w jaki sposób nasza zapobieganie e-learningowi zapobiegania demencji wpływa na wiedzę, intencje i zachowania zdrowotne związane z ryzykiem demencji.
Śledczy będą również angażować się w sporadyczne wspólnie z partnerami społecznymi korzystającymi z grup fokusowych w celu określenia pragmatycznych sposobów skutecznego rozpowszechniania programów e-learningu w celu wspierania wiedzy na temat demencji i środków zapobiegawczych w grupach rezerwujących kapitał.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Wraz z naszą starzejącą się populacją rozpowszechnienie demencji dramatycznie rośnie. Rozwijanie lepszego zrozumienia, w jaki sposób można zapobiec demencji i dzielić się informacjami o tym, w jaki sposób Kanadyjczycy mogą zmniejszyć ryzyko rozwoju demencji lub opóźnić jego początek, ma kluczowe znaczenie dla utrzymania Kanadyjczyków w zdrowiu i poprawie jakości życia. Wykazano, że interwencje internetowe w demencji są skuteczne dla szeregu wyników, ale bardzo niewiele zostało szeroko wdrożonych lub rygorystycznie badanych; Ponadto wytyczne krajowe i prowincjonalne podkreśliły znaczenie zasobów internetowych w celu poprawy edukacji zapobiegania demencji. Zostało to dalej skupione przez pandemię Coronawirus. Chociaż przeprowadzono badania dotyczące internetowych informacji zdrowotnych na temat intencji i zmian zachowań, zdecydowana większość tych badań dotyczyła informacji zdrowotnych na podstawie tekstu, a nie interwencji internetowych, które uwzględniły najlepsze praktyki w projektowaniu instruktażowym w zakresie e-learningu. Śledczy opracowali wysokiej jakości, wielokrotnie nagradzaną platformę edukacji demencyjnej i e-mailowej dla partnerów opieki, która obejmuje asynchroniczne, multimedialne lekcje e-learningu oraz treść „mikro-uczenia się” oparta na wiadomości e-mail w celu wzmocnienia nauki. Śledczy przeprowadzili niedawno randomizowane kontrolowane badanie (RCT) z Internetu, multimedia, instruktażowo zaprojektowana instruktażowa interwencja zapobiegająca demencji (Dementiarisk) u kanadyjskich dorosłych bez diagnozy demencji. Wyniki, które są obecnie przygotowywane do publikacji, wykazały, że zasoby dementiarisku poprawiły wiedzę, intencje angażowania się w zdrowe zachowania oraz zachowania zdrowotne związane z zmniejszeniem ryzyka demencji, a także zostały pozytywnie ocenione i dobrze zaakceptowane przez uczestników. Ten zasób jest teraz publicznie dostępny na Dementiarisk.ca.
Wiemy jednak, że osoby żyjące w ubóstwie częściej rozwijają demencję w porównaniu z osobami o wyższym statusie społeczno -ekonomicznym. Niższy poziom wykształcenia w dzieciństwie jest znanym czynnikiem ryzyka demencji, ale istnieje wiele innych społecznych determinantów zdrowia (np. Dochód, zatrudnienie, mieszkania i inne), które mogą wpływać na wiedzę i zachowania związane z ryzykiem demencji lub czynnikami ochronnymi. Wykazano szereg pozytywnych efektów dla interwencji internetowych dla różnych docelowych odbiorców (np. Dostawców opieki zdrowotnej i partnerów opieki nad rodziną/przyjaciółmi), na szerokim zakresie wyników (np. Wiedza, postawy, obciążenie, stres i inne). Interwencje dostarczane przez Internet pozwalają również na większą dostępność dla wielu użytkowników, ułatwiając skalę i rozprzestrzenianie się. Dlatego chcemy zbadać wpływ zasobu dementarki w nowej populacji zasługującej na kapitał.
Cel:
W tej propozycji badacze planują zbadać skuteczność naszej internetowej interwencji w zakresie wiedzy, intencji i zmian zachowania.
Metody:
Projektowanie, ustawienie i uczestnicy:
To badanie jest sekwencyjnym objaśniającym metodami mieszanymi projektem randomizowanego kontrolowanego badania. Po badaniu kwalifikowalności, świadomej zgody i wyjściowych środkach społeczno-demograficznych uczestnicy będą losowo losowo do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej. Ci dorośli (wiek ≥ 16), którzy nie mają wcześniejszej diagnozy demencji, mają dostęp do Internetu i e -maila, i płyną w języku angielskim, będą uprawnieni do udziału w RCT. Uczestnicy będą losowo losowo i skierowani do przypisanej ścieżki uczenia się po przesłaniu świadomej zgody online i podstawowej za pomocą działu badań E-Learning Innovation. Uczestnicy będą losowo losowo przy użyciu randomizacji bloku. Zgodnie z naszymi możliwościami zostaną podjęte wysiłki na ślepy uczestników na ich grupę alokacji i hipotezy badawcze.
Grupy fokusowe zostaną przeprowadzone z 6-10 reprezentatywnymi uczestnikami (nie zaangażowanymi w RCT), w tym: agentów interwencyjnych/personel i liderzy organizacji, osób, które identyfikują się jako niskie dochody, osoby identyfikujące się jako partnerzy opieki nad rodziną/przyjaciółmi żyjącymi z demencją i/lub osoby żyjące z demencją.
Interwencja:
Uczestnicy zrandomizowani do grupy interwencyjnej otrzymają e-learning e-learningowy zapobiegania demencji. Uczestnikom grupy kontrolnej otrzymają alternatywną lekcję e-learningu. Wszyscy uczestnicy otrzymają dostęp do wszystkich e-learningu na zakończenie badania.
Grupy fokusowe będą korzystać z przewodnika wywiadu opartego na ramach CFIR.
Wyniki:
Celem tej fazy jest zbadanie, czy i w jaki sposób nasza zapobieganie e-learningowi zapobiegania demencji wpływa na wiedzę, intencje i zachowania zdrowotne związane z ryzykiem demencji.
Konkretne cele to:
- Aby ocenić, czy narażenie na interwencję e-learningu zmienia znajomość czynników ryzyka demencji, zamiar angażowania się w działania związane z redukcją ryzyka oraz zachowania zdrowotne związane z zapobieganiem demencji.
- Aby zbadać aspekty jakościowe, takie jak zaangażowanie i zadowolenie uczestników z interwencji, a także bariery i facylitatorów do korzystania, poprzez ankiety i synchroniczne internetowe grupy fokusowe.
Grupy fokusowe skoncentrują się na lepszym zrozumieniu barier i facylitatorów do pobierania, używania i rozpowszechniania e-learningu w warunkach niższych dochodów.
Implikacje i znaczenie:
Wyniki tego badania przyczynią się do planowania większego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) w przyszłości; a także ocena innowacyjnych, opłacalnych i wydajnych zasobów zapobiegania demencji, które mogą uzupełniać tradycyjne podejścia. Interwencję można łatwo skalować i rozprzestrzeniać, aby uzupełnić inne metody edukacji demencji. Grupy fokusowe pomogą poinformować o dalszej wdrażaniu oraz skalowaniu oraz rozprzestrzeniać się na populacje w niekorzystnej sytuacji.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4L8
- McMaster University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kryteria włączenia:
- Brak wcześniejszej diagnozy demencji
- Mieszkać w Kanadzie
- 16 lat i więcej
- Dobra polecenie języka angielskiego
- Dostęp do e -maili i Internetu
- Wygodne korzystanie z wiadomości e -mail i Internetu oraz
- Możliwość przyznania świadomej zgody online
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsza diagnoza demencji
- Mieszka poza Kanadą
- Nie 16 lat ani nie
- Nie mówi po angielsku,
- Nie ma dostępu do wiadomości e -mail ani Internetu
- Nie jest komfortowe korzystanie z wiadomości e -mail z Internetem
- Nie wyraża świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja Edukacyjna
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają e-learning na temat profilaktyki demencji i promowania zdrowia mózgu, składający się z następujących elementów:
|
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają e-learning na temat zapobiegania demencji i promowaniu zdrowia mózgu, polegającego na następujących składnikach: 1.
Jedna multimedialna lekcja e-learningu na temat promowania zdrowia mózgu i zapobiegania demencji; 2. Seria 12 „mikro-uczenia się e-maili (3 e-maile/tydzień) z małymi segmentami treści w celu wzmocnienia materiału z lekcji.
3. Sprzeczane zasoby związane z czynnikami ryzyka demencji
|
|
Aktywny komparator: Kontrola edukacji
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają e-learning dotyczący łagodnych zaburzeń poznawczych, składający się z następujących elementów:
|
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają e-learning na temat łagodnych zaburzeń poznawczych, składających się z następujących elementów: 1.
Jedna multimedialna lekcja e-learningu na temat łagodnego zaburzeń poznawczych; 2. Seria 12 „mikro-uczenia się e-maili (3 e-maile/tydzień) z małymi segmentami treści w celu wzmocnienia materiału z lekcji.
3. Sparowane zasoby związane z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1. Zmiana wiedzy (niestandardowy 15-elementowy kwestionariusz wiedzy związany z kluczowymi czynnikami ryzyka zapobiegania demencji
Ramy czasowe: 0 tygodni, 4 tygodnie, 12 tygodni
|
Niestandardowy 15-elementowy kwestionariusz wiedzy (wiele prawdziwej odpowiedzi) w celu pomiaru zmian związanych z kluczowymi czynnikami ryzyka zapobiegania demencji.
Pozycje są wyciągane z innych zatwierdzonych badań (tj. Skala oceny wiedzy demencji) i kluczowych czynników ryzyka zapobiegających zapobieganiu demencji.
|
0 tygodni, 4 tygodnie, 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana intencji (niestandardowe kwestionariusz intencji 10-elementowych związane z kluczowymi czynnikami ryzyka zapobiegania demencji)
Ramy czasowe: 0 tygodni, 4 tygodnie, 12 tygodni
|
Intencje związane z zapobieganiem demencji.
Niestandardowe 10-elementowe kwestionariusz intencji (7 punktowa skala Likerta) do pomiaru zamiarów zmiany związanych z kluczowymi czynnikami ryzyka zapobiegania demencji.
Pozycje zostały utworzone na podstawie kluczowych modyfikowalnych czynników ryzyka związanych z demencją zidentyfikowaną w raporcie Komisji Lancet 2020.
|
0 tygodni, 4 tygodnie, 12 tygodni
|
|
Zmiana zachowań związana z zapobieganiem demencji (kwestionariusz niestandardowych zachowań zdrowotnych)
Ramy czasowe: 0 tygodni, 4 tygodnie, 12 tygodni
|
Zmiana zachowania związana z zapobieganiem demencji.
Niestandardowe 42-elementowe kwestionariusz zachowań zdrowotnych (opcje odpowiedzi Likert) w celu pomiaru zachowań zdrowotnych związanych z kluczowymi czynnikami ryzyka zapobiegania demencji.
Pozycje są pobierane z innych zatwierdzonych badań (badanie zdrowia i zachowania, kwestionariusz ćwiczeń w czasie wolnym, Światowa Organizacja Zdrowia pod kątem stanu palenia itp.) I kluczowe czynniki ryzyka zapobiegania demencji.
|
0 tygodni, 4 tygodnie, 12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie interwencji (spędzony czas)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Dane dotyczące ukończenia lekcji, wskaźniki otwarć wiadomości e-mail i pobrania zasobów będą gromadzone i zapisywane w celu ilościowego określenia czasu spędzonego na działaniach interwencyjnych.
|
4 tygodnie
|
|
Zadowolenie uczestników
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Dane z niestandardowego kwestionariusza satysfakcji zaadaptowane z metody oceny informacji dla wszystkich (IAM4all) zostaną zebrane i zapisane w celu oceny zadowolenia z interwencji.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Tauopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Choroba Alzheimera
- Demencja
- Usługi zdrowotne
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Usługi zdrowia dzieci
- Community Health Services
- Pobieżne usługi zdrowotne
- Wczesna interwencja, edukacja
Inne numery identyfikacyjne badania
- Levinson_DCI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapobieganie demencji
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
Badania kliniczne na Interwencja edukacyjna
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
Tarsus UniversityZakończony
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...Rejestracja na zaproszeniePOChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc)Hiszpania
-
Changzhou No.2 People's HospitalRekrutacyjny