- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06911047
Профилактика деменции в интернет-вмешательство: рандомизированное контролируемое исследование и перевод знаний
В этом предложении исследователи планируют изучить эффективность веб-вмешательства по знаниям, намерениям и изменению поведения, основанным на профилактике деменции, связанных с риском деменции. Участники будут рандомизированы в одну из двух групп - вмешательство и контроль. Участники, рандомизированные в группу вмешательства, получат электронное обучение по предотвращению деменции. Участникам контрольной группы будет назначен урок электронного обучения по альтернативным темам. Всем участникам будет предоставлен доступ ко всему электронному обучению в конце исследования.
Цель этого этапа состоит в том, чтобы изучить, влияет ли наше предоставление деменции, влияет на знания, намерения и поведение участников, связанные с риском деменции.
Исследователи также будут участвовать в совместном проектировании с участием партнеров сообщества, использующих фокус-группы для определения прагматических способов эффективного распространения программ электронного обучения для поддержки знаний о деменции и профилактических мер в группах, предоставляющих акционер.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
С нашим стареющим населением распространенность деменции резко растет. Развитие лучшего понимания того, как деменция может быть предотвращена, и обмен информацией о том, как канадцы могут снизить риск развития деменции или задержать его начало, имеет решающее значение для поддержания здоровых канадцев и повышения качества жизни. Было показано, что вмешательства на основе сети в деменции эффективны для ряда результатов, но очень немногие были широко реализованы или тщательно изучены; Кроме того, национальные и провинциальные руководящие принципы подчеркнули важность онлайн -ресурсов для улучшения обучения по предотвращению деменции. Это было дополнительно сфокусировано пандемией коронавируса. Несмотря на то, что были проведены исследования веб-информации о медицинской информации о намерениях и изменении поведения, подавляющее большинство этих исследований рассматривали текстовую информацию о здоровье, а не в интернет-вмешательствах, которые включали лучшие практики в учебном дизайне для электронного обучения. Следователи разработали высококачественную, отмеченную наградами платформу образования по предотвращению деменции на основе веб-и электронной почты для партнеров по уходу, которая включает в себя асинхронные, мультимедийные уроки электронного обучения и контент «Микро-обучение» на основе электронной почты для подтверждения обучения. Исследователи недавно провели рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) интернет-мультимедийного, инструкционно разработанного вмешательства по профилактике деменции (дементиариск) у канадских взрослых без диагноза деменции. Результаты, которые в настоящее время подготовлены к публикации, показали, что ресурс деменции улучшает знания, намерения участвовать в здоровом поведении и поведение в отношении здоровья, связанные с снижением риска деменции, и были положительно оценены и хорошо приняты участниками. Этот ресурс в настоящее время доступен общедоступным по адресу dementiarisk.ca.
Тем не менее, мы знаем, что люди, которые живут в бедности, с большей вероятностью развивают деменцию по сравнению с людьми с более высоким социально -экономическим статусом. Более низкий уровень образования в детстве является известным фактором риска деменции, но существует много других социальных детерминантов здоровья (например, доход, занятость, жилье и другие), которые могут влиять на знания и поведение, связанные с риском деменции или защитными факторами. Был показан ряд положительных эффектов для веб-вмешательств для различной целевой аудитории (например, поставщиков медицинских услуг и партнеров по уходу за семью/друзей), на широком спектре результатов (например, знания, отношение, бремя, стресс и другие). Вмешательства, предоставленные через Интернет, также позволяют обеспечить большую доступность для множества пользователей, облегчая масштаб и распространение. Поэтому мы хотим изучить влияние ресурса для дементиариста в новом населении, добывающем акции.
Цель:
В этом предложении исследователи планируют изучить эффективность нашего веб-вмешательства по знаниям, намерениям и изменению поведения на основе профилактики деменции.
Методы:
Дизайн, настройка и участники:
Это исследование представляет собой последовательные объяснительные смешанные методы, проектируя рандомизированное контролируемое исследование. После проверки приемлемости, информированного согласия и базовых социально-демографических мер, участники будут рандомизированы либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу. Те взрослые (возраст ≥ 16), которые не имеют предварительного диагноза деменции, имеют доступ к Интернету и электронной почте и свободно владеют английским языком, будут иметь право участвовать в РКИ. Участники будут рандомизированы и направлены на назначенный им путь обучения после подачи онлайн-информированного согласия и базовых мер с использованием исследовательской платформы подразделения инноваций электронного обучения. Участники будут рандомизированы с использованием рандомизации блока. В меру наших способностей будут предприняты усилия, чтобы слепые участников их группы распределения и изучить гипотезы.
Фокус-группы будут проводиться с 6-10 представителями-участниками (не участвующими в РКИ), включая: агенты и сотрудники организации и лидеры организации, люди, которые идентифицируют низкий доход, люди, которые идентифицируют себя как партнеры по уходу за семью/подругами людей, живущих с деменцией, и/или людей, живущих с деменцией.
Вмешательство:
Участники, рандомизированные в группу вмешательства, получат электронное обучение по предотвращению деменции. Участникам контрольной группы будет назначен урок электронного обучения по альтернативным темам. Всем участникам будет предоставлен доступ ко всему электронному обучению в конце исследования.
Фокус -группы будут использовать руководство по собеседованию, информированное в рамках CFIR.
Результаты:
Цель этого этапа состоит в том, чтобы изучить, влияет ли наше предоставление деменции, влияет на знания, намерения и поведение участников, связанные с риском деменции.
Конкретные цели:
- Чтобы оценить, изменяет ли воздействие на вмешательство электронного обучения знание факторов риска деменции, намерение участвовать в деятельности по снижению риска и поведение в отношении здоровья, связанное с профилактикой деменции.
- Чтобы изучить качественные аспекты, такие как участие участников и удовлетворенность вмешательством, а также барьеры и фасилитаторы, посредством опросов и синхронных фокус -групп онлайн.
Фокус-группы будут сосредоточены на лучшем понимании барьеров и фасилитаторов для поглощения, использования и распространения электронного обучения в условиях более низкого дохода.
Последствия и актуальность:
Результаты этого исследования будут способствовать планированию более крупного рандомизированного контролируемого исследования (RCT) в будущем; а также оценка инновационных, экономически эффективных и эффективных ресурсов по предотвращению деменции, которые могут дополнить традиционные подходы. Вмешательство может быть легко масштабировано и распространяться, чтобы дополнить другие методы обучения деменции. Фокус -группы помогут информировать дальнейшую реализацию и масштаб и распространяться на обездоленные популяции.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8S4L8
- McMaster University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения:
- Нет предварительного диагноза деменции
- Жить в Канаде
- 16 лет и старше
- Хорошее командование английским языком
- Доступ к электронной почте и интернету
- Удобно использовать электронную почту и интернет, и
- Возможность предоставлять онлайн -информированное согласие
Критерии исключения:
- Предварительный диагноз деменции
- Живет за пределами Канады
- Не 16 лет или старше
- Не говорит по -английски,
- Не имеет доступа к электронной почте или в Интернете
- Не удобно, используя электронную почту Интернета
- Не дает информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Образовательное вмешательство
Участникам интервенционной группы будет предоставлено электронное обучение по профилактике деменции и укреплению здоровья мозга, состоящее из следующих компонентов:
|
Участникам вмешательства будет предоставлено электронное обучение о предотвращении деменции и укреплении здоровья мозга, состоящих из следующих компонентов: 1.
Один мультимедийный урок электронного обучения по укреплению здоровья мозга и предотвращении деменции; 2. Серия из 12 «электронных писем микро-обучения» (3 электронных писем/неделя) с небольшими сегментами контента, чтобы укрепить материал из урока.
3. Кураторские ресурсы, связанные с факторами риска деменции
|
|
Активный компаратор: Контроль образования
Участникам контрольной группы будет предоставлено электронное обучение по легким когнитивным нарушениям, состоящее из следующих компонентов:
|
Участникам контрольной группы будет предоставлено электронное обучение о легком когнитивном нарушении, состоящем из следующих компонентов: 1.
Один мультимедийный урок электронного обучения по легким когнитивным нарушениям; 2. Серия из 12 «электронных писем микро-обучения» (3 электронных писем/неделя) с небольшими сегментами контента, чтобы укрепить материал из урока.
3. Кураторские ресурсы, связанные с легкими когнитивными нарушениями
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1. Изменение знаний (настраиваемая анкету знаний с 15 пунктами, связанные с ключевыми модифицируемыми факторами риска предотвращения деменции
Временное ограничение: 0 недель, 4 недели, 12 недель
|
Пользовательский вопросник по знаниям из 15 пунктов (множественный истинный ответ) для измерения изменений, связанных с ключевыми модифицируемыми факторами риска профилактики деменции.
Элементы извлекаются из других подтвержденных опросов (то есть, шкала оценки знаний о деменции) и ключевых модифицируемых факторов риска предотвращения деменции.
|
0 недель, 4 недели, 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение намерений (пользовательские анкеты намерения на 10 пунктов, связанные с ключевыми факторами риска, модифицируемых предотвращения деменции)
Временное ограничение: 0 недель, 4 недели, 12 недель
|
Намерения, связанные с профилактикой деменции.
Пользовательский вопросник из 10 пунктов намерения (7-балльная шкала Лайкерта) для измерения намерений для изменения, связанных с ключевыми модифицируемыми факторами риска профилактики деменции.
Элементы были созданы на основе ключевых модифицируемых факторов риска, связанных с деменцией, как было выявлено в отчете Комиссии по Ланцету 2020 года.
|
0 недель, 4 недели, 12 недель
|
|
Изменение поведения, связанное с профилактикой деменции (Пользовательский вопросник по поведению в поведение 42 пункта)
Временное ограничение: 0 недель, 4 недели, 12 недель
|
Изменение поведения, связанное с профилактикой деменции.
Пользовательский вопросник по поведению в отношении 42 пунктов (варианты ответа Лайкерта) для измерения поведения в отношении здоровья, связанных с ключевыми модифицируемыми факторами риска профилактики деменции.
Предметы извлекаются из других подтвержденных опросов (обследование здоровья и поведения, вопросник по упражнениям Година Leisure, Всемирная организация здравоохранения для статуса курения и т. Д.) И ключевые модифицируемые факторы риска профилактики деменции.
|
0 недель, 4 недели, 12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к вмешательству (затраченное время)
Временное ограничение: 4 недели
|
Данные о завершении урока, проценте открытия электронной почты и загрузке ресурсов будут собираться и сохраняться для количественной оценки времени, затраченного на интервенционные действия.
|
4 недели
|
|
Удовлетворенность участников
Временное ограничение: 4 недели
|
Данные пользовательского опросника об удовлетворенности, адаптированные из Метода оценки информации для всех (IAM4all), будут собираться и сохраняться для оценки удовлетворенности вмешательством.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Нейрокогнитивные расстройства
- Таупатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Болезнь Альцгеймера
- Слабоумие
- Медицинские услуги
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- Служба здоровья детей
- Общественные медицинские услуги
- Профилактические услуги здравоохранения
- Раннее вмешательство, образование
Другие идентификационные номера исследования
- Levinson_DCI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .