- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06911047
Internetbasierte Intervention der Demenzprävention: Randomisierte kontrollierte Studie und Wissensübersetzung
In diesem Vorschlag planen die Ermittler, die Wirksamkeit einer webbasierten Intervention zu Kenntnissen, Absichten und Verhaltensänderungen im Zusammenhang mit Demenzrisiken zu untersuchen. Die Teilnehmer werden in einer von zwei Gruppen randomisiert - Intervention und Kontrolle. Die Teilnehmer, die in die Interventionsgruppe randomisiert werden, erhalten das E-Learning der Demenzprävention. Den Teilnehmern der Kontrollgruppe wird eine alternative E-Learning-Lektion zugewiesen. Alle Teilnehmer erhalten nach Abschluss der Studie Zugang zu allen E-Learning.
Der Zweck dieser Phase ist es, zu untersuchen, ob und wie unsere E-Learning-E-Learning das Wissen, die Absichten und das Gesundheitsverhalten der Teilnehmer im Zusammenhang mit dem Demenzrisiko beeinflusst.
Die Ermittler werden sich außerdem mit Community-Partnern mit Fokusgruppen zusammenarbeiten, um pragmatische Wege zu bestimmen, um E-Learning-Programme effektiv zu verbreiten, um das Wissen über Demenz und vorbeugende Maßnahmen innerhalb von Aktienverwirrungsgruppen zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Mit unserer alternden Bevölkerung nimmt die Prävalenz von Demenz dramatisch zu. Die Entwicklung eines besseren Verständnisses darüber, wie Demenz verhindert werden kann, und Informationen darüber zu teilen, wie Kanadier ihr Risiko reduzieren können, Demenz zu entwickeln oder ihren Beginn zu verzögern, ist entscheidend, um die Kanadier gesund zu halten und die Lebensqualität zu verbessern. Es wurde gezeigt, dass webbasierte Interventionen bei Demenz für eine Reihe von Ergebnissen effektiv sind, aber nur sehr wenige wurden weithin implementiert oder streng untersucht. Darüber hinaus haben nationale und provinzielle Richtlinien die Bedeutung von Online -Ressourcen zur Verbesserung der Bildung von Demenzprävention hervorgehoben. Dies wurde von der Coronavirus -Pandemie weiter in den Fokus gerückt. Während es Studien zu webbasierten Gesundheitsinformationen zu Absichten und Verhaltensänderungen durchgeführt hat, hat die überwiegende Mehrheit dieser Studien eher textbasierte Gesundheitsinformationen untersucht und nicht mit internetbasierten Interventionen, die Best Practices in das Unterrichtsdesign für E-Learning aufgenommen haben. Die Ermittler entwickelten eine qualitativ hochwertige, preisgekrönte Web- und E-Mail-basierte Demenzprevention-Bildungsplattform für Pflegepartner, zu der asynchrone, multimedia-E-Learning-Lektionen und E-Mail-basierte "Mikro-Learning" -Notten zur Verstärkung des Lernens gehören. Die Ermittler haben kürzlich eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) einer internetbasierten, multimedialen, unterrichtet gestalteten Demenzprävention (Demenz) bei kanadischen Erwachsenen ohne Diagnose von Demenz (Demenz) durchgeführt. Die derzeit für die Veröffentlichung erstellten Ergebnisse zeigten, dass die Demenzressource das Wissen, die Absichten, sich an gesundem Verhalten und gesundheitliche Verhaltensweisen zu beteiligen, und von den Teilnehmern positiv bewertet und gut akzeptiert wurden. Diese Ressource ist jetzt bei Demenzarisk.ca öffentlich zugänglich.
Wir wissen jedoch, dass Menschen, die in Armut leben, eher Demenz entwickeln als Menschen mit höherem sozioökonomischem Status. Ein niedrigeres Bildungsniveau in der Kindheit ist ein bekannter Risikofaktor für Demenz, aber es gibt viele andere soziale Determinanten der Gesundheit (z. B. Einkommen, Beschäftigung, Wohnraum und andere), die sich auf das Wissen und Verhalten im Zusammenhang mit Demenzrisiken oder Schutzfaktoren auswirken können. Eine Reihe positiver Effekte wurde für webbasierte Interventionen für verschiedene Zielgruppen (z. B. Gesundheitsdienstleister und Familien-/Freund-Pflegepartner) zu einer Vielzahl von Ergebnissen (z. B. Wissen, Einstellungen, Belastungen, Stress und anderen) gezeigt. Im Internet gelieferte Interventionen ermöglichen auch eine größere Zugänglichkeit für eine Vielzahl von Benutzern, die Skalierung und Ausbreitung erleichtern. Wir möchten daher die Auswirkungen der Demenzressource in einer neuen Eigenkapitalbevölkerung untersuchen.
Objektiv:
In diesem Vorschlag planen die Ermittler, die Wirksamkeit unserer webbasierten Intervention zu Kenntnissen, Absichten und Verhaltensänderungen zu untersuchen.
Methoden:
Design, Einstellung und Teilnehmer:
Diese Studie ist eine sequentielle erklärende gemischte Methodendesign randomisierter kontrollierter Studie. Nach dem Förderbarkeits-Screening, der Einwilligung nach informierter Einwilligung und soziodemografischen Basismaßnahmen werden die Teilnehmer entweder in die Interventionsgruppe oder in der Kontrollgruppe randomisiert. Erwachsene (Alter ≥ 16), die keine vorherige Diagnose von Demenz diagnostizieren, Internet- und E -Mail -Zugriff haben und fließend Englisch sprechen, können an der RCT teilnehmen. Die Teilnehmer werden nach der Einreichung der Online-Einverständniserklärung und der Basismaßnahmen mit der Abteilung für E-Learning Innovation's Research Platform randomisiert und auf ihren zugewiesenen Lernpfad gerichtet. Die Teilnehmer werden mit einer Block -Randomisierung randomisiert. Nach bestem Besten werden wir die Blind der Blind -Teilnehmer in ihre Allokationsgruppe bemühen und Hypothesen studieren.
Fokusgruppen werden mit 6-10 repräsentativen Teilnehmern (nicht an der RCT beteiligt) durchgeführt, einschließlich: Interventionsagenten/Organisationspersonal und Führungskräfte, Personen, die sich als geringes Einkommen identifizieren, Menschen, die sich als Pflegepartner von Menschen/Freunden von Menschen identifizieren, die mit Demenz leben, und/oder Menschen, die mit Demenz leben.
Intervention:
Die Teilnehmer, die in die Interventionsgruppe randomisiert werden, erhalten das E-Learning der Demenzprävention. Den Teilnehmern der Kontrollgruppe wird eine alternative E-Learning-Lektion zugewiesen. Alle Teilnehmer erhalten nach Abschluss der Studie Zugang zu allen E-Learning.
Fokusgruppen verwenden einen von dem CFIR -Framework informierten Interview -Leitfaden.
Ergebnisse:
Der Zweck dieser Phase ist es, zu untersuchen, ob und wie unsere E-Learning-E-Learning das Wissen, die Absichten und das Gesundheitsverhalten der Teilnehmer im Zusammenhang mit dem Demenzrisiko beeinflusst.
Die spezifischen Ziele sind:
- Um zu bewerten, ob die Exposition gegenüber dem E-Learning-Intervention das Wissen über Demenzrisikofaktoren, die Absicht, Aktivitäten zur Risikoreduzierung zu beteiligen, und das Gesundheitsverhalten in Bezug auf Demenzprävention ändert.
- Untersuchung qualitativer Aspekte wie dem Engagement und der Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Intervention sowie Hindernissen und Moderatoren, die sie verwenden können, durch Umfragen und synchrone Online -Fokusgruppen.
Fokusgruppen konzentrieren sich auf bessere Verständnis von Hindernissen und Moderatoren zur Aufnahme, Verwendung und Verbreitung des E-Learning innerhalb einer Einkommensumgebung.
Implikationen und Relevanz:
Die Ergebnisse dieser Studie werden in Zukunft zur Planung einer größeren randomisierten kontrollierten Studie (RCT) beitragen. sowie die Bewertung innovativer, kostengünstiger und effizienter Ressourcen für Demenzprävention, die traditionelle Ansätze ergänzen können. Die Intervention könnte leicht skaliert werden und sich ausbreiten, um andere Demenzerziehungsmethoden zu ergänzen. Fokusgruppen werden dazu beitragen, weitere Umsetzung und Skalierung zu informieren und sich auf benachteiligte Bevölkerungsgruppen auszubreiten.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4L8
- McMaster University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einschlusskriterien:
- Keine vorherige Diagnose einer Demenz
- Lebe in Kanada
- 16 Jahre alt und älter
- Guter Befehl der englischen Sprache
- Zugriff auf E -Mail und Internet
- Bequem mit E -Mail und Internet und bequem
- Fähigkeit, Online -Einverständniserklärung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Diagnose einer Demenz
- Lebt außerhalb Kanadas
- Nicht 16 Jahre oder älter
- Spricht kein Englisch,
- Hat keinen Zugriff auf E -Mail oder Internet
- Ist nicht angenehm, wenn sie eine E -Mail von Internet verwenden
- Gewährt keine Einverständniserklärung eine Einverständniserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Bildungsintervention
Den Teilnehmern der Interventionsgruppe wird E-Learning zur Demenzprävention und Förderung der Gehirngesundheit angeboten, das aus folgenden Komponenten besteht:
|
Teilnehmer an der Interventionsgruppe werden E-Learning über Demenzprävention und Förderung der Gehirngesundheit zur Verfügung gestellt, die aus folgenden Komponenten besteht: 1.
Eine Multimedia-E-Learning-Lektion zur Förderung der Gesundheit des Gehirns und zur Vorbeugung von Demenz; 2. Eine Reihe von 12 'Mikro-Learning'-E-Mails (3 E-Mails/Woche) mit kleinen Inhaltssegmenten, um das Material aus der Lektion zu verstärken.
3.. Kuratierte Ressourcen im Zusammenhang mit Demenzrisikofaktoren
|
|
Aktiver Komparator: Bildungskontrolle
Den Teilnehmern der Kontrollgruppe wird E-Learning über leichte kognitive Beeinträchtigungen angeboten, das aus folgenden Komponenten besteht:
|
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten ein E-Learning über milde kognitive Beeinträchtigungen, die aus folgenden Komponenten bestehen: 1.
Eine Multimedia-E-Learning-Lektion über milde kognitive Beeinträchtigungen; 2. Eine Reihe von 12 'Mikro-Learning'-E-Mails (3 E-Mails/Woche) mit kleinen Inhaltssegmenten, um das Material aus der Lektion zu verstärken.
3.. Kuratierte Ressourcen im Zusammenhang mit einer leichten kognitiven Beeinträchtigung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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1. Knowledge Change (Custom 15-Element-Kenntnisfragebogen im Zusammenhang mit wichtigen Risikofaktoren für Demenzprävention
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen
|
Ein benutzerdefinierter Fragebogen für 15-Punkte-Wissens-Fragebogen (multiple tatsächliche Reaktion) zur Messung der Veränderungen im Zusammenhang mit der key-Demenzprävention veränderbaren Risikofaktoren.
Die Elemente werden aus anderen validierten Umfragen (d. H. Demenzwissensbewertungsskala) und den modifizierbaren Risikofaktoren für Demenzprävention gezogen.
|
0 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Absichten Änderung (benutzerdefinierte 10-Punkte-Absichten Fragebogen im Zusammenhang mit wichtigen Risikofaktoren für Demenzprävention)
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen
|
Absichten im Zusammenhang mit Demenzprävention.
Ein benutzerdefinierter Fragebogen mit 10-Punkte-Absichten (7-Punkte-Likert-Skala) zur Messung von Absichten zu Veränderungen im Zusammenhang mit der Veränderbaren Risikofaktoren der wichtigsten Demenzprävention.
Die Elemente wurden basierend auf den wichtigsten veränderbaren Risikofaktoren im Zusammenhang mit Demenz erstellt, wie im Bericht der Lancet Commission 2020 ermittelt.
|
0 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen
|
|
Verhaltensänderung im Zusammenhang mit Demenzprävention (Custom 42-Element-Gesundheitsverhaltens-Fragebogen)
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen
|
Verhaltensänderung im Zusammenhang mit Demenzprävention.
Ein benutzerdefinierter Fragebogen für das Gesundheitsverhalten von 42 Elementen (Likert-Antwortoptionen) zur Messung des Gesundheitsverhaltens im Zusammenhang mit wichtigen Risikofaktoren für Demenzprävention.
Die Elemente werden aus anderen validierten Umfragen (Gesundheits- und Verhaltensumfrage, Fragebogen zur Freizeit -Übung, der Weltgesundheitsorganisation für den Raucherstatus usw.) und aus modifizierbaren Risikofaktoren der Demenzprävention gezogen.
|
0 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Interventionsadhärenz (Zeitaufwand)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Unterrichtsabschlussdaten, E-Mail-Öffnungsraten und Ressourcen-Downloads werden gesammelt und gespeichert, um die Zeit(en) zu quantifizieren, die für Interventionsaktivitäten aufgewendet wurden.
|
4 Wochen
|
|
Teilnehmerzufriedenheit
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die Daten eines benutzerdefinierten Fragebogens zur Zufriedenheit, angepasst an die Information Assessment Method For All (IAM4all), werden gesammelt und gespeichert, um die Zufriedenheit mit der Intervention zu bewerten.
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Neurokognitive Störungen
- Tauopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Alzheimer Erkrankung
- Demenz
- Gesundheitsdienste
- Belegschaft und Dienstleistungen für Gesundheitseinrichtungen
- Kindergesundheitsdienste
- Community Health Services
- Präventive Gesundheitsdienste
- Frühintervention, Bildung
Andere Studien-ID-Nummern
- Levinson_DCI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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