- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06911047
Demensforebyggelse Internetbaseret intervention: Randomiseret kontrolleret forsøg og videnoversættelse
I dette forslag planlægger efterforskerne at undersøge effektiviteten af en webbaseret intervention om demensforebyggelsesviden, intentioner og adfærdsændring relateret til demensrisiko. Deltagerne vil blive randomiseret til en af to grupper - intervention og kontrol. Deltagerne, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil modtage e-læring af demensforebyggelse. Deltagere i kontrolgruppen får tildelt en alternativ top-learning-lektion. Alle deltagere får adgang til al e-learning ved afslutningen af undersøgelsen.
Formålet med denne fase er at undersøge, om og hvordan vores demensforebyggelse e-learning påvirker deltagernes viden, intentioner og sundhedsadfærd relateret til demensrisiko.
Efterforskerne vil også deltage i deltagende co-design med samfundspartnere ved hjælp af fokusgrupper til at bestemme pragmatiske måder til effektivt at formidle e-learning-programmer til støtte for viden om demens og forebyggende foranstaltninger inden for aktieudviklingsgrupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Med vores aldrende population stiger forekomsten af demens dramatisk. At udvikle en bedre forståelse af, hvordan demens kan forhindres og dele information om, hvordan canadiere kan reducere deres risiko for at udvikle demens eller forsinke dens begyndelse, er kritisk for at holde canadierne sunde og forbedre livskvaliteten. Webbaserede interventioner i demens har vist sig at være effektive for en række resultater, men meget få er blevet vidt implementeret eller nøje undersøgt; Derudover har nationale og provinsielle retningslinjer alle fremhævet vigtigheden af online ressourcer til forbedring af uddannelse af demensforebyggelse. Dette er yderligere bragt i fokus af Coronavirus -pandemien. Mens der har været undersøgelser af webbaseret sundhedsoplysninger om intentioner og adfærdsændring, har langt de fleste af disse undersøgelser set på tekstbaseret sundhedsoplysninger snarere end internetbaserede interventioner, der har inkorporeret bedste praksis i instruktionsdesign til e-learning. Undersøgere udviklede en høj kvalitet, prisvindende web- og e-mail-baseret demensforebyggelsesuddannelsesplatform for plejepartnere, der inkluderer asynkron, multimedia e-learning-lektioner og e-mail-baseret 'mikro-learning' indhold for at styrke læringen. Undersøgere gennemførte for nylig et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af et internetbaseret, multimedie, instruktionsmæssigt designet demensforebyggelsesintervention (Dementiarisk) hos canadiske voksne uden en diagnose af demens. Resultater, der i øjeblikket er forberedt til offentliggørelse, viste, at Dementiarisk -ressourcen forbedrede viden, intentioner om at engagere sig i sund adfærd og sundhedsadfærd relateret til demensrisikoreduktion og var positivt bedømt og godt accepteret af deltagerne. Denne ressource er nu offentligt tilgængelig på Dementiarisk.ca.
Vi ved dog, at mennesker, der lever i fattigdom, er mere tilbøjelige til at udvikle demens sammenlignet med mennesker med højere socioøkonomisk status. Lavere uddannelsesniveau i barndommen er en kendt risikofaktor for demens, men der er mange andre sociale determinanter for sundhed (f.eks. Indkomst, beskæftigelse, boliger og andre), der kan påvirke viden og adfærd relateret til demensrisiko eller beskyttelsesfaktorer. Der er vist en række positive effekter for webbaserede interventioner for forskellige målgrupper (f.eks. Udbydere af sundhedsydelser og familie/vennepleje) på en lang række resultater (f.eks. Viden, holdninger, byrde, stress og andre). Interventioner leveret via Internettet giver også større tilgængelighed til en række brugere, der letter skalaen og spredes. Vi ønsker derfor at undersøge virkningen af Dencentiarisk-ressourcen i en ny kapitalbestemmende befolkning.
Objektiv:
I dette forslag planlægger efterforskerne at undersøge effektiviteten af vores webbaserede intervention om demensforebyggelsesviden, intentioner og adfærdsændring.
Metoder:
Design, indstilling og deltagere:
Denne undersøgelse er en sekventiel forklarende blandede metoder Design randomiseret kontrolleret forsøg. Efter screening af støtteberettigelse, informeret samtykke og socio-demografiske mål for baseline, vil deltagerne blive randomiseret enten til interventionsgruppen eller kontrolgruppen. Disse voksne (alder ≥ 16), der ikke har nogen forudgående diagnose af demens, har internet- og e -mail -adgang og er flydende i engelsk, er berettiget til at deltage i RCT. Deltagerne vil blive randomiseret og ledet til deres tildelte læringsvej efter at have indsendt online informeret samtykke og baseline-foranstaltninger ved hjælp af Division of E-Learning Innovations forskningsplatform. Deltagerne vil blive randomiseret ved hjælp af en blokrandomisering. Efter bedste evne vil der blive gjort bestræbelser på blinde deltagere i deres allokeringsgruppe og studiehypoteser.
Fokusgrupper vil blive gennemført med 6-10 repræsentative deltagere (ikke involveret i RCT), herunder: Interventionsagenter/organisationspersonale og ledere, mennesker, der identificerer sig som lav indkomst, mennesker, der identificerer sig som familie/venplejepartnere for mennesker, der lever med demens, og/eller mennesker, der lever med demens.
Intervention:
Deltagerne, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil modtage e-læring af demensforebyggelse. Deltagere i kontrolgruppen får tildelt en alternativ top-learning-lektion. Alle deltagere får adgang til al e-learning ved afslutningen af undersøgelsen.
Fokusgrupper vil bruge en interviewguide informeret af CFIR -rammen.
Resultater:
Formålet med denne fase er at undersøge, om og hvordan vores demensforebyggelse e-learning påvirker deltagernes viden, intentioner og sundhedsadfærd relateret til demensrisiko.
De specifikke mål er:
- For at evaluere, om eksponering for e-learning-intervention ændrer viden om demensrisikofaktorer, intention om at deltage i risikoreduktionsaktiviteter og sundhedsadfærd relateret til forebyggelse af demens.
- At udforske kvalitative aspekter såsom deltagernes engagement og tilfredshed med interventionen samt barrierer og facilitatorer, der skal bruges, gennem undersøgelser og synkrone online fokusgrupper.
Fokusgrupper vil fokusere på bedre forståelse af barrierer og facilitatorer til optagelse, brug og formidling af e-learning inden for en lavere indkomstindstilling.
Implikationer og relevans:
Resultaterne af denne undersøgelse vil bidrage til planlægningen af et større randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) i fremtiden; samt evaluering af innovative, omkostningseffektive og effektive demensforebyggelsesressourcer, der kan supplere traditionelle tilgange. Interventionen kan let skaleres og spredes for at supplere andre demensuddannelsesmetoder. Fokusgrupper vil hjælpe med at informere yderligere implementering og skala og sprede sig til dårligt stillede befolkninger.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S4L8
- McMaster University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Inkluderingskriterier:
- Ingen forudgående diagnose af demens
- Bor i Canada
- 16 år gammel og derover
- God kommando over det engelske sprog
- Adgang til e -mail og internet
- Behagelig at bruge e -mail og internet, og
- Evne til at give online informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående diagnose af demens
- Bor uden for Canada
- Ikke 16 år eller derover
- Taler ikke engelsk,
- Har ikke adgang til e -mail eller internet
- Er ikke behagelig at bruge e -mail til internettet
- Giver ikke informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Uddannelsesintervention
Deltagerne i interventionsgruppen vil få e-læring om demensforebyggelse og fremme af hjernesundhed, bestående af følgende komponenter:
|
Deltagere i interventionsgruppen vil få e-learning om forebyggelse af demens og fremme af hjernesundhed, bestående af følgende komponenter: 1.
En multimedia e-learning-lektion om fremme af hjernesundhed og forebyggelse af demens; 2. en serie af 12 'mikro-learning' e-mails (3 e-mails/uge) med små segmenter af indhold for at forstærke materialet fra lektionen.
3. kuraterede ressourcer relateret til demensrisikofaktorer
|
|
Aktiv komparator: Uddannelseskontrol
Deltagerne i kontrolgruppen vil få e-læring om mild kognitiv svækkelse, bestående af følgende komponenter:
|
Deltagere i kontrolgruppen får e-learning om mild kognitiv svækkelse, bestående af følgende komponenter: 1.
En multimedie e-learning-lektion om mild kognitiv svækkelse; 2. en serie af 12 'mikro-learning' e-mails (3 e-mails/uge) med små segmenter af indhold for at forstærke materialet fra lektionen.
3. kuraterede ressourcer relateret til mild kognitiv svækkelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Videnændring (brugerdefineret 15-punkts vidensspørgeskema relateret til vigtige forebyggelsesfaktorer til forebyggelse af demens
Tidsramme: 0 uger, 4 uger, 12 uger
|
Et brugerdefineret 15-punkts vidensspørgeskema (multiple True-False-respons) for at måle ændring relateret til nøgle demensforebyggelsesmodificerbare risikofaktorer.
Elementer trækkes fra andre validerede undersøgelser (dvs. demensvidensvurderingsskala) og nøgle demensforebyggelsesmodificerbare risikofaktorer.
|
0 uger, 4 uger, 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intentioner ændres (brugerdefinerede 10-artikels intentioner spørgeskema relateret til nøgle demensforebyggelsesmodificerbare risikofaktorer)
Tidsramme: 0 uger, 4 uger, 12 uger
|
Intentioner relateret til forebyggelse af demens.
En brugerdefineret 10-punkts intentioner spørgeskema (7-punkts Likert-skala) til at måle intentioner om at ændre sig relateret til nøgle demensforebyggelsesmodificerbare risikofaktorer.
Elementer blev oprettet baseret på nøglemodificerbare risikofaktorer relateret til demens som identificeret ved Lancet Commission -rapporten i 2020.
|
0 uger, 4 uger, 12 uger
|
|
Adfærdsændring relateret til forebyggelse af demens (brugerdefineret 42-varer sundhedsadfærd spørgeskema)
Tidsramme: 0 uger, 4 uger, 12 uger
|
Adfærdsændring relateret til forebyggelse af demens.
Et brugerdefineret 42-punkts sundhedsadfærdsspørgeskema (Likert-responsmuligheder) til måling af sundhedsadfærd relateret til nøgle demensforebyggelsesmodificerbare risikofaktorer.
Elementer trækkes fra andre validerede undersøgelser (Sundheds- og adfærdsundersøgelse, Godin Leisure Time øvelsesspørgeskema, Verdenssundhedsorganisationen for rygestatus osv.) Og vigtige forebyggelsesfaktorer for forebyggelse af demens.
|
0 uger, 4 uger, 12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interventionsoverholdelse (tid brugt)
Tidsramme: 4 uger
|
Lektionsgennemførelsesdata, åbningsrater for e-mails og ressourcedownloads vil blive indsamlet og gemt for at kvantificere den eller de tid(er), der bruges på interventionsaktiviteter.
|
4 uger
|
|
Deltagertilfredshed
Tidsramme: 4 uger
|
Et brugerdefineret spørgeskemadata tilpasset fra Information Assessment Method For All (IAM4all) vil blive indsamlet og gemt for at vurdere tilfredsheden med interventionen.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Neurokognitive lidelser
- Tauopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Alzheimers sygdom
- Demens
- Sundhedstjenester
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Børns sundhedsydelser
- Fællesskabets sundhedsydelser
- Forebyggende sundhedsydelser
- Tidlig indgriben, uddannelsesmæssig
Andre undersøgelses-id-numre
- Levinson_DCI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forebyggelse af demens
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetKritisk pleje | Mekanisk ventilation | Tandbørstning | Ventilator Associated Pneumonia Prevention | MundplejeFrankrig
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAfsluttetSvær pædiatrisk fedme (BMI > 97° pc -Ifølge Centers for Disease Control and Prevention BMI-diagrammer-) | Ændrede leverfunktionstests | Glykæmisk intoleranceItalien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Serbien, Frankrig, Bulgarien, Italien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Bulgarien
Kliniske forsøg med Uddannelsesintervention
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityRekruttering
-
The University of Texas at ArlingtonUniversity of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttet
-
Centers for Disease Control and PreventionAfsluttetHIV-infektioner | Hepatitis CForenede Stater
-
Beijing Tongren HospitalIkke rekrutterer endnuAngst | Børn | SundhedsuddannelseKina
-
Universiti Putra MalaysiaRekruttering
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AfsluttetForhøjet blodtryk | Sundhedsviden, holdninger, praksis | Teenagers adfærdForenede Stater
-
Tufts UniversityBoston Older Americans Independence Center; Somerville Council on Aging...Afsluttet
-
Ryerson UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Trillium Health CentreAfsluttetDiabetes mellitus
-
University of GiessenUkendtTobaksforebyggelse