- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06911047
Intervento basato su Internet per la prevenzione della demenza: studio randomizzato controllato e traduzione della conoscenza
In questa proposta, gli investigatori prevedono di studiare l'efficacia di un intervento basato sul web sulla conoscenza della prevenzione della demenza, le intenzioni e il cambiamento di comportamento relativi al rischio di demenza. I partecipanti saranno randomizzati a uno dei due gruppi: intervento e controllo. I partecipanti randomizzati al gruppo di intervento riceveranno l'e-learning per la prevenzione della demenza. Ai partecipanti al gruppo di controllo verrà assegnata una lezione di e-learning per tema alternativo. Tutti i partecipanti avranno accesso a tutti gli e-learning alla conclusione dello studio.
Lo scopo di questa fase è esplorare se e come l'e-learning della nostra prevenzione della demenza influenza la conoscenza, le intenzioni e i comportamenti di salute dei partecipanti legati al rischio di demenza.
Gli investigatori si impegneranno inoltre in co-progettazione partecipativa con i partner della comunità che utilizzano focus group per determinare i modi pragmatici per diffondere efficacemente i programmi di e-learning per supportare le conoscenze sulla demenza e le misure preventive all'interno di gruppi che descono all'equità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Con la nostra popolazione che invecchia, la prevalenza della demenza sta aumentando drasticamente. Sviluppare una migliore comprensione di come la demenza può essere prevenuta e condividere informazioni su come i canadesi possono ridurre il rischio di sviluppare la demenza o ritardare la sua insorgenza è fondamentale per mantenere i canadesi sani e migliorare la qualità della vita. Gli interventi basati sul web in demenza hanno dimostrato di essere efficaci per una serie di risultati, ma pochissimi sono stati ampiamente implementati o studiati rigorosamente; Inoltre, le linee guida nazionali e provinciali hanno evidenziato l'importanza delle risorse online per migliorare l'educazione alla prevenzione della demenza. Ciò è stato ulteriormente messo a fuoco dalla pandemia del coronavirus. Mentre ci sono stati studi sulle informazioni sanitarie basate sul Web sulle intenzioni e sul cambiamento del comportamento, la stragrande maggioranza di tali studi ha esaminato le informazioni sulla salute basate sul testo, piuttosto che gli interventi basati su Internet che hanno incorporato le migliori pratiche nella progettazione didattica per l'e-learning. Gli investigatori hanno sviluppato una piattaforma di educazione alla prevenzione della demenza basata su Web e e-mail di alta qualità per i partner di assistenza, che include lezioni di e-learning asincrona e multimediali e contenuti di micro-learning "basati su e-mail per rafforzare l'apprendimento. Gli investigatori hanno recentemente condotto uno studio randomizzato controllato (RCT) di un intervento di prevenzione della demenza (DIEMENTRISTIS) basato su Internet (DEMENTIARK) basato su Internet senza diagnosi di demenza. I risultati, che sono attualmente preparati per la pubblicazione, hanno mostrato che la risorsa di Dementisk ha migliorato le conoscenze, le intenzioni di impegnarsi in comportamenti sani e comportamenti sanitari legati alla riduzione del rischio di demenza ed è stata valutata positivamente e ben accettata dai partecipanti. Questa risorsa è ora accessibile pubblicamente su dimentArisk.ca.
Tuttavia, sappiamo che le persone che vivono in povertà hanno maggiori probabilità di sviluppare la demenza rispetto alle persone con uno stato socioeconomico più elevato. Un livello inferiore di istruzione durante l'infanzia è un fattore di rischio noto per la demenza, ma ci sono molti altri determinanti sociali della salute (ad esempio, reddito, occupazione, alloggi e altri) che possono influire sulla conoscenza e i comportamenti relativi al rischio di demenza o ai fattori protettivi. Una serie di effetti positivi sono stati dimostrati per interventi basati sul web per vari pubblico target (ad es. Fornitori di assistenza sanitaria e partner di assistenza familiare/amici), su una vasta gamma di risultati (ad es. Conoscenza, atteggiamenti, onere, stress e altri). Gli interventi forniti attraverso il Web consentono inoltre una maggiore accessibilità a una moltitudine di utenti, facilitando la scala e la diffusione. Desideriamo quindi studiare l'impatto della risorsa di Dementierisk in una nuova popolazione che deceva l'equità.
Obiettivo:
In questa proposta, gli investigatori prevedono di studiare l'efficacia del nostro intervento basato sul web sulla conoscenza della prevenzione della demenza, le intenzioni e il cambiamento di comportamento.
Metodi:
Design, impostazione e partecipanti:
Questo studio è uno studio sequenziale esplicativo misto progetta uno studio controllato randomizzato. A seguito di screening di ammissibilità, consenso informato e misure socio-demografiche di base, i partecipanti saranno randomizzati al gruppo di intervento o al gruppo di controllo. Quegli adulti (età ≥ 16) che non hanno una diagnosi precedente di demenza, hanno accesso a Internet e e -mail e sono fluenti in inglese potranno partecipare alla RCT. I partecipanti saranno randomizzati e diretti al loro percorso di apprendimento assegnato dopo aver inviato il consenso informato online e le misure di base utilizzando la divisione della piattaforma di ricerca di E-Learning Innovation. I partecipanti saranno randomizzati usando una randomizzazione a blocchi. Al meglio delle nostre capacità, saranno fatti sforzi ai partecipanti ciechi al loro gruppo di allocazione e studiano ipotesi.
I focus group saranno condotti con 6-10 partecipanti rappresentativi (non coinvolti nella RCT) tra cui: agenti di intervento/personale organizzativo e leader, persone che si identificano come a basso reddito, persone che si identificano come partner di cura familiare/amici delle persone che vivono con la demenza e/o persone che vivono con la demenza.
Intervento:
I partecipanti randomizzati al gruppo di intervento riceveranno l'e-learning per la prevenzione della demenza. Ai partecipanti al gruppo di controllo verrà assegnata una lezione di e-learning per tema alternativo. Tutti i partecipanti avranno accesso a tutti gli e-learning alla conclusione dello studio.
Focus Groups utilizzerà una guida di intervista informata dal framework CFIR.
Risultati:
Lo scopo di questa fase è esplorare se e come l'e-learning della nostra prevenzione della demenza influenza la conoscenza, le intenzioni e i comportamenti di salute dei partecipanti legati al rischio di demenza.
Gli obiettivi specifici sono:
- Valutare se l'esposizione all'intervento di e-learning cambia conoscenza dei fattori di rischio di demenza, intenzione di impegnarsi in attività di riduzione del rischio e comportamenti sanitari legati alla prevenzione della demenza.
- Esplorare aspetti qualitativi come il coinvolgimento e la soddisfazione dei partecipanti per l'intervento, nonché barriere e facilitatori da utilizzare, attraverso sondaggi e focus group online sincroni.
I focus group si concentreranno sulla migliore comprensione di barriere e facilitatori per l'assorbimento, l'uso e la diffusione dell'e-learning all'interno di un ambiente a basso reddito.
Implicazioni e rilevanza:
I risultati di questo studio contribuiranno alla pianificazione di uno studio randomizzato controllato randomizzato (RCT) in futuro; Oltre alla valutazione di risorse innovative, economiche ed efficienti di prevenzione della demenza che possono integrare gli approcci tradizionali. L'intervento potrebbe essere facilmente ridimensionato e diffuso per integrare altri metodi di educazione alla demenza. I focus group aiuteranno a informare ulteriori implementazione e scala e diffondersi alle popolazioni svantaggiate.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8S4L8
- McMaster University
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Criteri di inclusione:
- Nessuna diagnosi precedente di demenza
- Vivere in Canada
- 16 anni e oltre
- Buon comando della lingua inglese
- Accesso a e -mail e Internet
- Comodo utilizzando e -mail e Internet e
- Capacità di concedere il consenso informato online
Criteri di esclusione:
- Diagnosi precedente di demenza
- Vive fuori dal Canada
- Non 16 anni o più
- Non parla inglese,
- Non ha accesso a e -mail o Internet
- Non è comodo a utilizzare la posta elettronica di Internet
- Non concede il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento Educativo
Ai partecipanti al gruppo di intervento verrà fornito un e-learning sulla prevenzione della demenza e sulla promozione della salute cerebrale, costituito dai seguenti componenti:
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Ai partecipanti al gruppo di intervento verrà fornito l'e-learning sulla prevenzione della demenza e sulla promozione della salute del cervello, costituito da seguenti componenti: 1.
Una lezione di e-learning multimediale sulla promozione della salute del cervello e sulla prevenzione della demenza; 2. Una serie di e-mail da 12 "micro-learning" (3 e-mail/settimana) con piccoli segmenti di contenuti per rafforzare il materiale dalla lezione.
3. Risorse curate relative ai fattori di rischio di demenza
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Comparatore attivo: Controllo dell'istruzione
Ai partecipanti al gruppo di controllo verrà fornito un e-learning sul lieve deterioramento cognitivo, costituito dai seguenti componenti:
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Ai partecipanti al gruppo di controllo verrà fornito e-learning su lieve compromissione cognitiva, costituita da seguenti componenti: 1.
Una lezione di e-learning multimediale su lieve compromissione cognitiva; 2. Una serie di e-mail da 12 "micro-learning" (3 e-mail/settimana) con piccoli segmenti di contenuti per rafforzare il materiale dalla lezione.
3. Risorse curate relative a lieve compromissione cognitiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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1. Cambiamento della conoscenza (questionario di conoscenza di 15 elementi personalizzato relativo ai principali fattori di rischio modificabili per la prevenzione della demenza
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 12 settimane
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Un questionario di conoscenza di 15 elementi personalizzati (risposta multipla di vera falsa) per misurare il cambiamento relativo ai fattori di rischio modificabili per la prevenzione della demenza chiave.
Gli articoli vengono estratti da altri sondaggi validati (ovvero scala di valutazione della conoscenza della demenza) e fattori di rischio modificabili per la prevenzione della demenza chiave.
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0 settimane, 4 settimane, 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica delle intenzioni (questionario sulle intenzioni di 10 elementi personalizzate relative ai principali fattori di rischio modificabili per la prevenzione della demenza)
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 12 settimane
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Intenzioni relative alla prevenzione della demenza.
Un questionario sulle intenzioni di 10 elementi personalizzate (Scala Likert a 7 punti) per misurare le intenzioni di modificare i fattori di rischio modificabili per la prevenzione della demenza chiave.
Gli articoli sono stati creati in base a fattori di rischio modificabili chiave relativi alla demenza identificati dal rapporto della Commissione Lancet del 2020.
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0 settimane, 4 settimane, 12 settimane
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Cambiamento del comportamento correlato alla prevenzione della demenza (questionario su Custom 42-Etem Health Behaviors)
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 12 settimane
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Cambiamento del comportamento correlato alla prevenzione della demenza.
Un questionario su misura per i comportamenti sanitari di 42 elementi (Opzioni di risposta Likert) per misurare i comportamenti di salute relativi ai principali fattori di rischio modificabili per la prevenzione della demenza.
Gli articoli vengono estratti da altri sondaggi validati (sondaggio sulla salute e sul comportamento, dal questionario sull'esercizio temporale di Godin Leisure, Organizzazione mondiale della sanità per lo stato del fumo, ecc.) E alla prevenzione della demenza chiave per la prevenzione di rischio.
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0 settimane, 4 settimane, 12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza all'intervento (tempo trascorso)
Lasso di tempo: 4 settimane
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I dati sul completamento delle lezioni, i tassi di apertura delle e-mail e i download delle risorse verranno raccolti e salvati per quantificare il tempo o i tempi spesi per le attività di intervento.
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4 settimane
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Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 4 settimane
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Verranno raccolti e salvati i dati di un questionario di soddisfazione personalizzato adattato dal metodo di valutazione delle informazioni per tutti (IAM4all) per valutare la soddisfazione per l'intervento.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Disturbi neurocognitivi
- Tauopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Malattia di Alzheimer
- Demenza
- Servizi sanitari
- Force di lavoro e servizi per le strutture sanitarie
- Servizi sanitari per bambini
- Servizi sanitari della comunità
- Servizi sanitari preventivi
- Intervento precoce, educativo
Altri numeri di identificazione dello studio
- Levinson_DCI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Prevenzione della demenza
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Bambino Gesù Hospital and Research InstituteCompletatoGrave obesità pediatrica (BMI > 97° pc -Secondo i Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Test di funzionalità epatica alterati | Intolleranza glicemicaItalia
Prove cliniche su Intervento educativo
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Texas Tech UniversityCompletato
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Nordsjaellands HospitalLund University; Region Capital Denmark; Ostfold University College; University College... e altri collaboratoriReclutamentoOspedaleDanimarca, Norvegia, Svezia
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Tokat Gaziosmanpasa UniversityCompletatoStigmatizzazione | Funzionalità | Supporto tra pari | Disturbi mentali cronici | Formazione sulle abilità psicosociali | IntuizioneTacchino
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Tulane UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; Louisiana State University Health Sciences... e altri collaboratoriTerminatoCOVID-19 | Lupus eritematoso sistemicoStati Uniti
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University of ZurichETH Zurich (Switzerland)Reclutamento
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Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... e altri collaboratoriNon ancora reclutamento
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National University of Ireland, Galway, IrelandUniversity College Hospital Galway; Brothers of Charity Services Galway IrelandNon ancora reclutamentoDisabilità intellettive (F70-F79) | Educazione alla prevenzione e alla consapevolezza del cancro | Consapevolezza del cancro al senoIrlanda
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Superior UniversityAttivo, non reclutanteArtrosi al ginocchioPakistan
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Fundacion para la Investigacion y Formacion en...Iscrizione su invitoBPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva)Spagna
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Saglik Bilimleri UniversitesiNon ancora reclutamentoInvecchiamento | Anziani fragili | Sindromi geriatriche