- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06911047
Dementiepreventie Interventie op internet: gerandomiseerde gecontroleerde studie- en kennisvertaling
In dit voorstel zijn de onderzoekers van plan om de effectiviteit van een webgebaseerde interventie over kennis van dementiepreventie, intenties en gedragsverandering met betrekking tot dementie-risico te bestuderen. Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de twee groepen - interventie en controle. Deelnemers gerandomiseerd naar de interventiegroep ontvangen de e-learning van de dementiepreventie. Deelnemers aan de controlegroep krijgen een alternatief-topische e-learning-les toegewezen. Alle deelnemers krijgen toegang tot alle e-learning aan het einde van het onderzoek.
Het doel van deze fase is om te onderzoeken of en hoe onze e-learning van de dementie-preventie de kennis, intenties en gezondheidsgedrag van deelnemers beïnvloedt met betrekking tot dementie-risico.
De onderzoekers zullen ook deelnemen aan participatief mede-ontwerpen met gemeenschapspartners die focusgroepen gebruiken om pragmatische manieren te bepalen om e-learningprogramma's effectief te verspreiden ter ondersteuning van kennis over dementie en preventieve maatregelen binnen groepen voor aandelenverdiende.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Met onze vergrijzende bevolking neemt de prevalentie van dementie dramatisch toe. Het ontwikkelen van een beter begrip van hoe dementie kan worden voorkomen en het delen van informatie over hoe Canadezen hun risico op het ontwikkelen van dementie kunnen verminderen of het vertragen ervan van cruciaal belang zijn om de Canadezen gezond te houden en de kwaliteit van leven te verbeteren. Het is aangetoond dat webgebaseerde interventies in dementie effectief zijn voor een reeks resultaten, maar zeer weinigen zijn op grote schaal geïmplementeerd of rigoureus bestudeerd; Bovendien hebben nationale en provinciale richtlijnen allemaal het belang van online bronnen benadrukt om het dementiepreventieonderwijs te verbeteren. Dit is verder in beeld gebracht door de coronavirus -pandemie. Hoewel er studies zijn geweest naar webgebaseerde gezondheidsinformatie over intenties en gedragsverandering, heeft de overgrote meerderheid van die studies gekeken naar tekstgebaseerde gezondheidsinformatie, in plaats van op internet gebaseerde interventies die best practices hebben opgenomen in instructieontwerp voor e-learning. De onderzoekers ontwikkelden een hoogwaardig, bekroonde web- en e-mailgebaseerde dementie-preventie-educatieve platform voor zorgpartners, waaronder asynchrone, multimedia e-learning lessen en e-mailgebaseerde 'micro-learning' inhoud om het leren te versterken. De onderzoekers hebben onlangs een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uitgevoerd van een internetgebaseerde, multimedia, instructeel ontworpen dementiepreventie-interventie (dementiarisk) bij Canadese volwassenen zonder een diagnose van dementie. Resultaten, die momenteel worden voorbereid op publicatie, toonden aan dat de Dementiarisk -hulpbron kennis, intenties om gezond gedrag te houden en gezondheidsgedrag met betrekking tot dementie -risicoreductie verbeterde en positief werd beoordeeld en goed werd geaccepteerd door de deelnemers. Deze bron is nu openbaar toegankelijk op dementiarisk.ca.
We weten echter dat mensen die in armoede leven eerder dementie ontwikkelen in vergelijking met mensen met een hogere sociaaleconomische status. Lager opleidingsniveau in de kindertijd is een bekende risicofactor voor dementie, maar er zijn veel andere sociale determinanten van gezondheid (bijv. Inkomen, werkgelegenheid, huisvesting en anderen) die van invloed kunnen zijn op kennis en gedrag met betrekking tot dementie -risico of beschermende factoren. Een reeks positieve effecten is aangetoond voor webgebaseerde interventies voor verschillende doelgroepen (bijvoorbeeld zorgverleners en familiepartners van familie/vrienden), op een breed scala van resultaten (bijv. Kennis, attitudes, last, stress en anderen). Interventies die via internet worden geleverd, zorgen ook voor meer toegankelijkheid voor een veelheid van gebruikers, waardoor schaal en verspreiding wordt vergemakkelijkt. We willen daarom de impact van de Dementiarisk-hulpbron bestuderen in een nieuwe bevolking van aandelenverdiende.
Objectief:
In dit voorstel zijn de onderzoekers van plan om de effectiviteit van onze webgebaseerde interventie op kennis van dementiepreventie, intenties en gedragsverandering te bestuderen.
Methoden:
Ontwerp, instelling en deelnemers:
Deze studie is een sequentiële verklarende gemengde methoden die gerandomiseerde gecontroleerde studie ontwerpen. Na de in aanmerking komende screening, geïnformeerde toestemming en baseline sociaal-demografische maatregelen, worden deelnemers gerandomiseerd naar de interventiegroep of de controlegroep. Die volwassenen (leeftijd ≥ 16) die geen voorafgaande diagnose van dementie hebben, internet- en e -mailtoegang hebben en vloeiend Engels zijn in aanmerking om deel te nemen aan de RCT. Deelnemers worden gerandomiseerd en gericht op hun toegewezen leerpad na het indienen van online geïnformeerde toestemming en baseline-maatregelen met behulp van de Division of E-Learning Innovation's Research Platform. Deelnemers worden gerandomiseerd met behulp van een blok randomisatie. Voor zover ons vermogen zijn, zullen inspanningen worden geleverd aan blinde deelnemers aan hun toewijzingsgroep en hypothesen bestuderen.
Focusgroepen zullen worden uitgevoerd met 6-10 representatieve deelnemers (niet betrokken bij de RCT), waaronder: interventie-agenten/organisatiemedewerkers en leiders, mensen die zich identificeren als een laag inkomen, mensen die zich identificeren als familie-/vriendenzorgpartners van mensen die leven met dementie en/of mensen die met dementie leven.
Interventie:
Deelnemers gerandomiseerd naar de interventiegroep ontvangen de e-learning van de dementiepreventie. Deelnemers aan de controlegroep krijgen een alternatief-topische e-learning-les toegewezen. Alle deelnemers krijgen toegang tot alle e-learning aan het einde van het onderzoek.
Focusgroepen zullen een interviewgids gebruiken die is geïnformeerd door het CFIR -raamwerk.
Resultaten:
Het doel van deze fase is om te onderzoeken of en hoe onze e-learning van de dementie-preventie de kennis, intenties en gezondheidsgedrag van deelnemers beïnvloedt met betrekking tot dementie-risico.
De specifieke doelen zijn:
- Om te evalueren of blootstelling aan de e-learning-interventie kennis verandert van dementie-risicofactoren, intentie om risicoverminderingsactiviteiten en gezondheidsgedrag met betrekking tot dementiepreventie aan te gaan.
- Om kwalitatieve aspecten te onderzoeken, zoals de betrokkenheid en tevredenheid van de deelnemers met de interventie, evenals barrières en facilitators om te gebruiken, via enquêtes en synchrone online focusgroepen.
Focusgroepen zullen zich richten op een beter begrip van barrières en facilitators voor opname, gebruik en verspreiding van e-learning binnen een setting met een lager inkomen.
Implicaties en relevantie:
De resultaten van deze studie zullen bijdragen aan de planning van een grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) in de toekomst; evenals de evaluatie van innovatieve, kosteneffectieve en efficiënte middelen voor dementiepreventie die traditionele benaderingen kunnen aanvullen. De interventie kan gemakkelijk worden geschaald en verspreiden om andere dementie -educatieve methoden aan te vullen. Focusgroepen zullen helpen om verdere implementatie en schaal te informeren en zich te verspreiden naar kansarme populaties.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S4L8
- McMaster University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria:
- Geen voorafgaande diagnose van dementie
- Woon in Canada
- 16 jaar oud en ouder
- Goede beheersing van de Engelse taal
- Toegang tot e -mail en internet
- Comfortabel met behulp van e -mail en internet, en
- Mogelijkheid om online geïnformeerde toestemming te verlenen
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere diagnose van dementie
- Woont buiten Canada
- Niet 16 jaar of ouder
- Spreekt geen Engels,
- Heeft geen toegang tot e -mail of internet
- Is niet comfortabel om e -mail van internet te gebruiken
- Verleent geen geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderwijsinterventie
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen e-learning aangeboden over preventie van dementie en het bevorderen van de gezondheid van de hersenen, bestaande uit de volgende onderdelen:
|
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen e-learning over dementiepreventie en het bevorderen van de gezondheid van de hersenen, bestaande uit volgende componenten: 1.
Één multimedia e-learning les over het bevorderen van de gezondheid van de hersenen en het voorkomen van dementie; 2. Een serie van 12 'micro-learning'-e-mails (3 e-mails/week) met kleine inhoudssegmenten om het materiaal uit de les te versterken.
3. Georgde bronnen met betrekking tot dementie -risicofactoren
|
|
Actieve vergelijker: Onderwijs controle
Deelnemers in de controlegroep krijgen een e-learning aangeboden over milde cognitieve stoornissen, bestaande uit de volgende onderdelen:
|
Deelnemers aan de controlegroep krijgen e-learning over milde cognitieve stoornissen, bestaande uit volgende componenten: 1.
Één multimedia e-learning les over milde cognitieve stoornissen; 2. Een serie van 12 'micro-learning'-e-mails (3 e-mails/week) met kleine inhoudssegmenten om het materiaal uit de les te versterken.
3. Georgde middelen met betrekking tot milde cognitieve stoornissen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1. Kennisverandering (aangepaste kennisvragenlijst met 15 items met betrekking tot belangrijke wijzigbare risicofactoren voor dementiepreventie
Tijdsspanne: 0 weken, 4 weken, 12 weken
|
Een aangepaste kennisvragenlijst met 15 items (meervoudige true-false reactie) om verandering te meten met betrekking tot belangrijke wijzigbare risicofactoren voor dementiepreventie.
Items worden uit andere gevalideerde enquêtes gehaald (d.w.z. dementie kennisbeoordelingsschaal) en belangrijke wijzigbare risicofactoren voor dementiepreventie.
|
0 weken, 4 weken, 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intenties veranderen (aangepaste 10-item intenties vragenlijst met betrekking tot belangrijke wijzigbare risicofactoren voor dementiepreventie)
Tijdsspanne: 0 weken, 4 weken, 12 weken
|
Intenties gerelateerd aan dementiepreventie.
Een aangepaste vragenlijst met 10 items intenties (7-punts Likert-schaal) om intenties te meten om te veranderen met betrekking tot belangrijke wijzigbare risicofactoren voor dementiepreventie.
Items zijn gemaakt op basis van belangrijke wijzigbare risicofactoren met betrekking tot dementie zoals geïdentificeerd door het rapport van 2020 Lancet Commission.
|
0 weken, 4 weken, 12 weken
|
|
Gedragsverandering met betrekking tot dementiepreventie (Custom 42-Item Health Behaviors Questionnaire)
Tijdsspanne: 0 weken, 4 weken, 12 weken
|
Gedragsverandering met betrekking tot dementiepreventie.
Een aangepaste 42-item gezondheidsgedrag vragenlijst (Likert Response Options) om gezondheidsgedrag te meten met betrekking tot belangrijke wijzigbare risicofactoren voor dementiepreventie.
Items worden uit andere gevalideerde enquêtes gehaald (gezondheids- en gedragsenquête, Godin Leisure Time Oefening vragenlijst, Wereldgezondheidsorganisatie voor rookstatus, enz.) En belangrijke dementie -preventie -wijzigbare risicofactoren.
|
0 weken, 4 weken, 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interventie therapietrouw (bestede tijd)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Gegevens over het voltooien van lessen, het aantal geopende e-mails en het downloaden van bronnen worden verzameld en opgeslagen om de tijd die aan interventieactiviteiten is besteed te kwantificeren.
|
4 weken
|
|
Tevredenheid van deelnemers
Tijdsspanne: 4 weken
|
Een aangepaste tevredenheidsvragenlijst die is aangepast aan de Information Assessment Method For All (IAM4all) zal worden verzameld en opgeslagen om de tevredenheid over de interventie te beoordelen.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Neurocognitieve stoornissen
- Tauopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Ziekte van Alzheimer
- Dementie
- Gezondheidsdiensten
- Gezondheidszorgfaciliteiten personeel en diensten
- Child Health Services
- Community Health Services
- Preventieve gezondheidsdiensten
- Vroege interventie, educatief
Andere studie-ID-nummers
- Levinson_DCI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .