- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06911047
Prevence demence internetu na internetu: Randomizovaný kontrolovaný pokus a překlad znalostí
V tomto návrhu vyšetřovatelé plánují studovat účinnost webového zásahu na znalosti prevence demence, záměry a změnu chování související s rizikem demence. Účastníci budou randomizováni do jedné ze dvou skupin - intervence a kontrola. Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny obdrží e-learning prevence demence. Účastníkům kontrolní skupiny bude přidělena lekce e-learningu alternativního okamžiku. Na závěr studie dostanou všichni účastníci přístup ke všem e-learningu.
Účelem této fáze je prozkoumat, zda a jak naše e-learning demence ovlivňuje znalosti, záměry a zdravotní chování účastníků související s rizikem demence.
Vyšetřovatelé se také zapojí do participativního spolupracovníka s komunitními partnery, kteří využívají fokusní skupiny k určení pragmatických způsobů, jak účinně šířit programy e-learningu na podporu znalostí o demenci a preventivních opatřeních v rámci skupin zasvěcených rovním.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
S naší stárnoucí populací se prevalence demence dramaticky zvyšuje. Rozvoj lepšího porozumění tomu, jak lze demenci zabránit, a sdílení informací o tom, jak mohou Kanaďané snížit své riziko vzniku demence nebo zpoždění jejího nástupu, je rozhodující pro udržení zdravého a zlepšování kvality života. Ukázalo se, že webové intervence v demenci jsou účinné pro řadu výsledků, ale jen velmi málo z nich bylo široce prováděno nebo přísně studováno; Národní a provinční pokyny navíc zdůraznily důležitost online zdrojů ke zlepšení vzdělávání prevence demence. To bylo dále zaměřeno na pandemii Coronavirus. Přestože probíhaly studie o webových zdravotních informacích o změnách záměrů a chování, velká většina těchto studií se zaměřila spíše na textové informace o zdravotních informacích než na internetové intervence, které začlenily osvědčené postupy do instruktážního návrhu pro e-learning. Vyšetřovatelé vyvinuli vysoce kvalitní, oceněnou platformu pro prevenci demence pro prevenci demence založené na webových a e-mailu pro partnery pro péči, která zahrnuje asynchronní multimediální lekce e-learningu a e-mailový obsah „mikro-learning“, aby se učení posílilo. Vyšetřovatelé nedávno provedli randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) internetového multimediálního, instrukčního intervence prevence demence (dementiarisk) u kanadských dospělých bez diagnózy demence. Výsledky, které se v současné době připravují na publikaci, ukázaly, že zdroj demementiariku zlepšil znalosti, záměry zapojit se do zdravého chování a zdravotního chování související se snížením rizika demence a účastníci byly pozitivně hodnoceny a dobře přijímány. Tento zdroj je nyní veřejně přístupný na dememensiarisk.ca.
Víme však, že lidé, kteří žijí v chudobě, se s větší pravděpodobností rozvíjejí demence ve srovnání s lidmi s vyšším socioekonomickým postavením. Nižší úroveň vzdělání v dětství je známým rizikovým faktorem demence, ale existuje mnoho dalších sociálních determinantů zdraví (např. Příjmy, zaměstnanost, bydlení a další), které mohou ovlivnit znalosti a chování související s rizikem demence nebo ochrannými faktory. Pro webové intervence pro různé cílové publikum (např. Poskytovatelé zdravotní péče a partneři rodiny/přátel), na široké škále výsledků (např. Znalosti, postoje, zatížení, stres a další). Intervence poskytované prostřednictvím webu také umožňují větší dostupnost mnoha uživatelům, usnadňují měřítko a šíření. Chtěli bychom proto studovat dopad zdroje demementiariku na novou populaci zasloužící kapitál.
Objektivní:
V tomto návrhu vyšetřovatelé plánují studovat účinnost našeho webového zásahu na znalosti prevence demence, záměry a změnu chování.
Metody:
Design, nastavení a účastníci:
Tato studie je sekvenční vysvětlující smíšená metody navrhující randomizovanou kontrolovanou studii. Po screeningu způsobilosti, informovaného souhlasu a základních socio-demografických opatřeních budou účastníci randomizováni buď do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny. Dospělí (věk ≥ 16), kteří nemají žádnou předchozí diagnózu demence, mají přístup k internetu a e -mailům a plynně v angličtině budou mít nárok na účast na RCT. Účastníci budou randomizováni a nasměrováni na jejich přiřazenou cestu učení po předložení online informovaného souhlasu a základních opatření pomocí divize výzkumné platformy pro e-learningové inovace. Účastníci budou randomizováni pomocí blokové randomizace. Podle našich nejlepších schopností bude vynaloženo úsilí na slepé účastníky jejich alokační skupiny a studovat hypotézy.
Fokusní skupiny budou prováděny s 6-10 reprezentativními účastníky (nezúčastňující se do RCT), včetně: intervenčních agentů/pracovníků organizace a vůdců, lidí, kteří se identifikují jako nízký příjem, lidé, kteří se identifikují jako partneři pro péči o rodinu/přítelkyně žijících s demencí a/nebo lidé žijící s demencí.
Zásah:
Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny obdrží e-learning prevence demence. Účastníkům kontrolní skupiny bude přidělena lekce e-learningu alternativního okamžiku. Na závěr studie dostanou všichni účastníci přístup ke všem e-learningu.
Fokusní skupiny budou používat průvodce rozhovorem informovaného rámcem CFIR.
Výsledky:
Účelem této fáze je prozkoumat, zda a jak naše e-learning demence ovlivňuje znalosti, záměry a zdravotní chování účastníků související s rizikem demence.
Konkrétní cíle jsou:
- Abychom vyhodnotili, zda expozice intervenci e-learningu mění znalost rizikových faktorů demence, záměr zapojit se do činností snižování rizik a zdravotní chování související s prevencí demence.
- Prozkoumat kvalitativní aspekty, jako je zapojení a spokojenost účastníků s intervencí, jakož i bariéry a facilitátory k použití prostřednictvím průzkumů a synchronních online zaměření skupin.
Fokusní skupiny se zaměří na lepší porozumění bariér a facilitátory pro absorpci, použití a šíření e-learningu v rámci prostředí s nižším příjmem.
Důsledky a relevance:
Výsledky této studie přispějí v budoucnu k plánování větší randomizované kontrolované studie (RCT); stejně jako hodnocení inovativních, nákladově efektivních a účinných zdrojů prevence demence, které mohou doplňovat tradiční přístupy. Intervence lze snadno upravovat a šířit tak, aby doplňoval další metody vzdělávání demence. Fokusní skupiny pomohou informovat další implementaci a škálování a šíření do znevýhodněných populací.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4L8
- McMaster University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení:
- Žádná předchozí diagnóza demence
- Žijte v Kanadě
- 16 let věku a více
- Dobré příkaz anglického jazyka
- Přístup k e -mailu a internetu
- Pohodlné používání e -mailu a internetu a
- Schopnost udělit online informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí diagnóza demence
- Žije mimo Kanadu
- Ne 16 let věku nebo více
- Nemluví anglicky,
- Nemá přístup k e -mailu nebo internetu
- Není pohodlné pomocí e -mailu internetu
- Neuděluje informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzdělávací intervence
Účastníkům intervenční skupiny bude poskytnut e-learning o prevenci demence a podpoře zdraví mozku, který se skládá z následujících složek:
|
Účastníkům intervenční skupiny budou poskytovány e-learning o prevenci demence a podpoře zdraví mozku, sestávající z následujících složek: 1.
Jedna multimediální lekce e-learningu o podpoře zdraví mozku a prevenci demence; 2. série 12 e-mailů „mikro-learningových“ (3 e-maily/týden) s malými segmenty obsahu pro posílení materiálu z lekce.
3. kurátorské zdroje související s rizikovými faktory demence
|
|
Aktivní komparátor: Kontrola vzdělávání
Účastníkům kontrolní skupiny bude poskytnut e-learning o lehké kognitivní poruše, který se skládá z následujících složek:
|
Účastníkům kontrolní skupiny budou poskytovány e-learning o mírném kognitivním poškození, sestávající z následujících složek: 1.
Jedna multimediální lekce e-learningu o mírném kognitivním poškození; 2. série 12 e-mailů „mikro-learningových“ (3 e-maily/týden) s malými segmenty obsahu pro posílení materiálu z lekce.
3. kurátorské zdroje související s mírným kognitivním poškozením
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. Změna znalostí (vlastní dotazník znalostí o 15-položce znalostí související s klíčovými modifikovatelnými rizikovými faktory prevence demence
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdny, 12 týdnů
|
Vlastní dotazník o výši 15 položek (vícenásobná skutečná reakce) pro měření změny souvisejících s klíčovými modifikovatelnými rizikovými faktory prevence demence.
Položky jsou vytaženy z jiných ověřených průzkumů (tj. Měřítko hodnocení znalostí demence) a klíčových modifikovatelných rizikových faktorů prevence demence.
|
0 týdnů, 4 týdny, 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny záměrů (dotazník vlastních záměrů 10 položek související s klíčovými modifikovatelnými rizikovými faktory prevence demence)
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdny, 12 týdnů
|
Záměry související s prevencí demence.
Vlastní dotazník o záměrech 10 položek (7 bodů Likertova stupnice) měřit záměry změny související s klíčovými modifikovatelnými rizikovými faktory prevence demence.
Položky byly vytvořeny na základě klíčových modifikovatelných rizikových faktorů souvisejících s demencí, jak bylo uvedeno ve zprávě o komisi Lancet 2020.
|
0 týdnů, 4 týdny, 12 týdnů
|
|
Změna chování související s prevencí demence (vlastní dotazník o zdraví 42-položku zdravotního chování)
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdny, 12 týdnů
|
Změna chování související s prevencí demence.
Vlastní dotazník o zdravotním chování 42-položky (možnosti odpovědi Likertovy odpovědi) pro měření zdravotního chování související s klíčovými modifikovatelnými rizikovými faktory prevence demence.
Položky jsou vytaženy z jiných ověřených průzkumů (průzkum zdraví a chování, dotazník pro cvičení Godin pro volný čas, Světová zdravotnická organizace pro stav kouření atd.) A klíčových modifikovatelných rizikových faktorů prevence demence.
|
0 týdnů, 4 týdny, 12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování intervence (čas strávený)
Časové okno: 4 týdny
|
Údaje o dokončení lekce, počet otevřených e-mailů a stahování zdrojů budou shromažďovány a ukládány, aby bylo možné kvantifikovat čas(y) strávený intervenčními aktivitami.
|
4 týdny
|
|
Spokojenost účastníků
Časové okno: 4 týdny
|
Za účelem posouzení spokojenosti s intervencí budou shromážděna a uložena data z vlastního dotazníku spokojenosti upravená z metody hodnocení informací pro všechny (IAM4all).
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Neurokognitivní poruchy
- Tauopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Alzheimerova nemoc
- Demence
- Zdravotní služby
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Služby zdraví dětí
- Komunitní zdravotnické služby
- Preventivní zdravotní služby
- Včasný zásah, vzdělávací
Další identifikační čísla studie
- Levinson_DCI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervence vzdělávání
-
Daisy LeZatím nenabírámeRakovina děložního hrdla | Screening rakoviny děložního čípku | HPV
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); 3-C Institute for Social...Aktivní, ne nábor
-
Tulane UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; Louisiana State University Health Sciences... a další spolupracovníciUkončenoCOVID-19 | Systémový lupus erythematodesSpojené státy
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNáborTěhotenství | Vzdělání | Narození | Spokojenost s porodem | Porodní paměťKrocan
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Zdraví žen | Klimatická změna | Udržitelný rozvojTurecko (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoLidský papilomavirus (HPV)Krocan
-
National Taiwan University HospitalZatím nenabírámeUltrazvuk v místě péče | Přednemocniční záchranná služba
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)StaženoDětská rakovinaSpojené státy
-
Aveiro UniversityNeznámýBolest krkuPortugalsko