- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06911047
Dementia Megelőzés Internet-alapú beavatkozás: Randomizált, ellenőrzött próba és tudás fordítás
Ebben a javaslatban a vizsgálók azt tervezik, hogy tanulmányozzák a demencia megelőzésének ismereteit, szándékait és viselkedésváltozását a demencia kockázatához kapcsolódó web-alapú beavatkozás hatékonyságát. A résztvevőket véletlenszerűen randomizálják a két csoport egyikére - az intervencióra és az ellenőrzésre. Az intervenciós csoportba randomizált résztvevők megkapják a demencia megelőzési e-tanulását. A kontrollcsoport résztvevői egy alternatív témájú e-tanulási órát kapnak. Minden résztvevő hozzáférést kap az e-tanuláshoz a tanulmány befejezésekor.
Ennek a szakasznak az a célja, hogy feltárja, hogy a demencia megelőzésének e-tanulása hogyan befolyásolja-e a résztvevők ismereteit, szándékait és egészségügyi viselkedését a demencia kockázatához kapcsolódóan.
A nyomozók részvételen alapuló együttépítést folytatnak a közösségi partnerekkel, amelyek fókuszcsoportokat használnak, hogy meghatározzák az e-tanulási programok hatékony terjesztésének pragmatikus módszereit a demencia és a megelőző intézkedésekkel kapcsolatos ismeretek támogatása érdekében a tőkét megőrző csoportokon belül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
Öregedő népességünkkel a demencia prevalenciája drámaian növekszik. A demencia megelőzésének jobb megértésének fejlesztése és az információk megosztása arról, hogy a kanadaiak hogyan csökkenthetik a demencia kialakulásának vagy késleltetésének kockázatát a kanadaiak egészséges állapotának megőrzése és az életminőség javítása szempontjából. Kimutatták, hogy a demenciában a web-alapú beavatkozások számos eredményt eredményeznek, de nagyon keveset hajtottak végre vagy szigorúan vizsgáltak; Ezenkívül a nemzeti és a tartományi iránymutatások mind hangsúlyozták az online erőforrások fontosságát a demencia megelőzésének oktatásának javítása érdekében. Ezt a koronavírus járványi pandémiája tovább hangsúlyozta. Noha tanulmányoztak a web-alapú egészségügyi információkról a szándékokról és a viselkedésváltozásról, e tanulmányok túlnyomó többsége a szöveges alapú egészségügyi információkat vizsgálta, nem pedig az internetes alapú beavatkozásokat, amelyek beépítették a bevált gyakorlatokat az e-tanulás oktatási tervezésében. A nyomozók kidolgoztak egy magas színvonalú, díjnyertes web- és e-mail alapú demencia-megelőzési oktatási platformot az ápolási partnerek számára, amely magában foglalja az aszinkron, multimédia e-learning órákat és az e-mail alapú „mikro-tanulási” tartalmat a tanulás megerősítése érdekében. A vizsgálók nemrégiben randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) készítettek egy internetes, multimédia, oktatásilag megtervezett demencia-megelőzési beavatkozás (Dementiorisk) a kanadai felnőtteknél, a demencia diagnosztizálása nélkül. Az eredmények, amelyeket jelenleg közzétesznek a közzétételre, azt mutatták, hogy a Dementiarisk erőforrás javította az ismereteket, az egészséges viselkedésben való részvételt és a demencia kockázatának csökkentésével kapcsolatos egészségügyi magatartást, és a résztvevők pozitívan értékelték és jól elfogadták. Ez az erőforrás most nyilvánosan elérhető a Dementiarisk.ca webhelyen.
Tudjuk azonban, hogy a szegénységben élő emberek nagyobb valószínűséggel alakulnak ki demenciában, mint a magasabb társadalmi -gazdasági státusú emberek. Az alacsonyabb szintű oktatás a gyermekkorban a demencia ismert kockázati tényezője, de az egészségnek sok más társadalmi meghatározója (például jövedelem, foglalkoztatás, lakhatás és mások), amelyek befolyásolhatják a demencia kockázatával vagy a védő tényezőkkel kapcsolatos ismereteket és viselkedést. Számos pozitív hatást mutattak be a különféle célközönség (például egészségügyi szolgáltatók és családi/baráti gondozási partnerek) web-alapú beavatkozásaira, a kimenetelek széles skálájára (például tudás, attitűdök, terhek, stressz és mások). Az interneten keresztül átadott beavatkozások lehetővé teszik a felhasználók sokaságának nagyobb hozzáférhetőségét, megkönnyítve a skálát és a terjedést. Ezért szeretnénk tanulmányozni a Dementiarisk erőforrás hatását egy új, tőkés-megőrző népességben.
Célkitűzés:
Ebben a javaslatban a vizsgálók azt tervezik, hogy megvizsgálják a demencia megelőzési ismereteivel, szándékaival és viselkedésváltozással kapcsolatos web-alapú beavatkozásunk hatékonyságát.
Mód:
Tervezés, beállítás és résztvevők:
Ez a tanulmány egy szekvenciális magyarázó vegyes módszer, amely véletlenszerűen ellenőrzött vizsgálatot tervez. A jogosultsági szűrést, a tájékozott beleegyezést és a szociodemográfiai intézkedéseket követően a résztvevőket randomizálják az intervenciós csoportba vagy a kontrollcsoportba. Azok a felnőttek (≥ 16 éves koruk), akiknek nincs korábbi diagnosztizálása a demenciában, internet- és e -mail hozzáféréssel rendelkeznek, és angolul folyékonyan vesznek részt az RCT -ben. A résztvevőket randomizálták és a hozzárendelt tanulási útjukra irányítják, miután online tájékozott beleegyezés és kiindulási intézkedéseket nyújtottak be az E-Learning Innovation kutatási platformjának megosztásával. A résztvevőket egy blokk randomizálással randomizálják. A lehető legjobban erőfeszítéseket tesznek a vak résztvevők számára az allokációs csoportba és a tanulmányi hipotéziseket.
A fókuszcsoportokat 6-10 reprezentatív résztvevőkkel (nem veszik figyelembe az RCT-ben), ideértve: intervenciós ügynökök/szervezeti személyzet és vezetők, akik alacsony jövedelműnek azonosítják az embereket, akik a demenciában élő emberek családi/baráti gondozási partnereivel és/vagy a demenciában élő emberek családi/baráti gondozási partnereiként azonosulnak.
Beavatkozás:
Az intervenciós csoportba randomizált résztvevők megkapják a demencia megelőzési e-tanulását. A kontrollcsoport résztvevői egy alternatív témájú e-tanulási órát kapnak. Minden résztvevő hozzáférést kap az e-tanuláshoz a tanulmány befejezésekor.
A fókuszcsoportok egy interjú útmutatót fognak használni, amelyet a CFIR keretrendszere tájékoztat.
Eredmények:
Ennek a szakasznak az a célja, hogy feltárja, hogy a demencia megelőzésének e-tanulása hogyan befolyásolja-e a résztvevők ismereteit, szándékait és egészségügyi viselkedését a demencia kockázatához kapcsolódóan.
A konkrét célok a következők:
- Annak felmérése, hogy az e-learning beavatkozásnak való kitettség megváltoztatja-e a demencia kockázati tényezőinek ismereteit, a kockázatcsökkentési tevékenységek bevonására irányuló szándékot és a demencia megelőzésével kapcsolatos egészségügyi magatartást.
- A kvalitatív szempontok feltárása, például a résztvevők elkötelezettsége és elégedettsége a beavatkozással, valamint a felhasználandó akadályok és segítők, felmérések és szinkron online fókuszcsoportok révén.
A fókuszcsoportok arra összpontosítanak, hogy jobban megértsék az akadályok és az e-learning felvételének, felhasználásának és terjesztésének elősegítőire az alacsonyabb jövedelmű környezetben.
Következmények és relevancia:
A tanulmány eredményei hozzájárulnak egy nagyobb, randomizált kontrollos vizsgálat (RCT) tervezéséhez a jövőben; valamint az innovatív, költséghatékony és hatékony demencia-megelőzési erőforrások értékelése, amelyek kiegészíthetik a hagyományos megközelítéseket. A beavatkozás könnyen méretezhető és elterjedhet, hogy kiegészítse más demencia oktatási módszereket. A fókuszcsoportok elősegítik a további végrehajtás és a méretarányt, valamint a hátrányos helyzetű populációk elterjedését.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4L8
- McMaster University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Befogadási kritériumok:
- Nincs előzetes diagnózis a demencia diagnosztizálására
- Éljen Kanadában
- 16 éves vagy annál idősebb
- Az angol nyelv jó parancsát
- Hozzáférés az e -mailhez és az internethez
- Kényelmes e -mail és internet használatával, és
- Képesség online tájékozott beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- A demencia előzetes diagnosztizálása
- Kanadán kívül él
- Nem 16 éves vagy annál idősebb
- Nem beszél angolul,
- Nem fér hozzá az e -mailhez vagy az internethez
- Nem kényelmes az internet e -mail címe
- Nem ad meg tájékozott hozzájárulást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Oktatási beavatkozás
Az intervenciós csoportban résztvevők e-learninget kapnak a demencia megelőzéséről és az agy egészségének előmozdításáról, amely a következő összetevőkből áll:
|
Az intervenciós csoport résztvevői e-tanulást kapnak a demencia megelőzéséről és az agy egészségének előmozdításáról, amely a következő összetevőkből áll: 1.
Egy multimédia e-tanulási lecke az agy egészségének előmozdításáról és a demencia megelőzéséről; 2. 12 „mikro-tanulási” e-mail (heti 3 e-mail) sorozatból áll, kis tartalomszegmensekkel, hogy megerősítse az anyagot az órából.
3. Kurált erőforrások a demencia kockázati tényezőivel kapcsolatban
|
|
Aktív összehasonlító: Oktatási ellenőrzés
A kontrollcsoportban résztvevők e-learninget kapnak az enyhe kognitív károsodásról, amely a következő összetevőkből áll:
|
A kontrollcsoport résztvevői e-tanulást kapnak az enyhe kognitív károsodásról, amely a következő komponensekből áll: 1.
Egy multimédia e-tanulási lecke az enyhe kognitív károsodásról; 2. 12 „mikro-tanulási” e-mail (heti 3 e-mail) sorozatból áll, kis tartalomszegmensekkel, hogy megerősítse az anyagot az órából.
3. Az enyhe kognitív károsodáshoz kapcsolódó kurátus erőforrások
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. Tudásváltozás (egyéni 15 tételes tudás kérdőív a kulcsfontosságú demencia megelőzésével kapcsolatban, módosítható kockázati tényezők
Időkeret: 0 hét, 4 hét, 12 hét
|
Egyéni 15 tételes tudás-kérdőív (többszörös igazi hamis válasz) a kulcsfontosságú demencia-megelőzés módosítható kockázati tényezőivel kapcsolatos változás mérésére.
A tételeket más validált felmérésekből (azaz a demencia tudás -értékelési skálából) és a kulcsfontosságú demencia megelőzéséből módosítható kockázati tényezőkből vonják le.
|
0 hét, 4 hét, 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szándékok megváltoznak (egyedi 10 tételes szándékok kérdőív a kulcsfontosságú demencia megelőzésével kapcsolatban, módosítható kockázati tényezők)
Időkeret: 0 hét, 4 hét, 12 hét
|
A demencia megelőzésével kapcsolatos szándékok.
Egy egyedi 10 elemű szándékkal kapcsolatos kérdőív (7 pont Likert skála), hogy megmérje a váltás szándékát a kulcsfontosságú demencia megelőzésével kapcsolatos módosítható kockázati tényezőkkel kapcsolatban.
A tételeket a 2020 -as Lancet Bizottság jelentése által meghatározott demenciával kapcsolatos kulcsfontosságú módosítható kockázati tényezők alapján hozták létre.
|
0 hét, 4 hét, 12 hét
|
|
A demencia megelőzésével kapcsolatos viselkedésváltozás (egyéni 42 tételes egészségügyi viselkedés kérdőív)
Időkeret: 0 hét, 4 hét, 12 hét
|
A demencia megelőzésével kapcsolatos viselkedésváltozás.
Egyéni 42 tételes egészségügyi viselkedés kérdőív (Likert válasz lehetőségei) a kulcsfontosságú demencia megelőzésével kapcsolatos egészségügyi viselkedés mérésére.
Az elemeket más validált felmérésekből (Egészségügyi és Viselkedés -felmérés, Godin szabadidős gyakorlati kérdőív, a dohányzás státusának stb.) És a kulcsfontosságú demencia -megelőzés módosítható kockázati tényezőiből származik.
|
0 hét, 4 hét, 12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beavatkozási adherencia (ráfordított idő)
Időkeret: 4 hét
|
A lecke befejezési adatait, az e-mailek megnyitási arányát és az erőforrás-letöltéseket összegyűjtjük és elmentjük, hogy számszerűsítsük a beavatkozási tevékenységekre fordított időt.
|
4 hét
|
|
A résztvevők elégedettsége
Időkeret: 4 hét
|
Egyéni elégedettségi kérdőív adatait gyűjtik össze és mentik az információs értékelési módszerből mindenkinek (IAM4all) a beavatkozással való elégedettség értékeléséhez.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Neurokognitív zavarok
- Tauopathies
- Neurodegeneratív betegségek
- Alzheimer-kór
- Elmebaj
- Egészségügyi szolgáltatások
- Egészségügyi ellátási létesítmények munkaerő és szolgáltatások
- Gyermek -egészségügyi szolgáltatások
- Közösségi egészségügyi szolgáltatások
- Megelőző egészségügyi szolgáltatások
- Korai beavatkozás, oktatás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Levinson_DCI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .