Sädehoito sekä aiparolitsumabi (QL1706), regorafenibi ja Capox neoadjuvanttihoidona PMMR/MSS LARC: lle.
Lyhytaikainen sädehoito yhdistettynä aiparolitsumabiin (QL1706), regorafenibiin ja capox-neoadjuvantihoidossa paikallisesti edenneen peräsuolen syöpään ： monikeskus, tulevaisuudennäkymä, satunnaistettu, vaiheen II kliininen tutkimus
Tämä tutkimus on monikeskus, tulevaisuudennäkymä, satunnaistettu, kaksoisvarsi, vaiheen II kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan lyhytaikaisen sädehoidon tehokkuutta yhdistettynä aiparolitsumabiin (QL1706), regorafenibiin ja capoxiin neoadjuvantihoidona paikallisesti pitkälle edenneelle peräsuolen syövälle. Lisäksi tutkimuksella pyritään tutkimaan veren, virtsan, ulosteiden ja tuumorikudoksen ja hoidon tehokkuuden biomarkkereiden välistä suhdetta.
Tukikelpoiset osallistujat (PMMR/MSS paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä) jaettiin satunnaisesti suhteessa 1: 1 kahteen ryhmään, satunnaistamisessa osittain MRF (+ vs. -).
Osallistujat:
- Ryhmän A potilaat saivat kaksi QL1706-sykliä, regorafenibi- ja capox-induktioterapiaa, mitä seurasi peräkkäinen lyhytaikainen sädehoito, ja jatkuivat sitten neljällä QL1706-syklillä, regorafenibillä ja Capox-konsolidointihoidolla.
- Ryhmän B potilaat saivat lyhytaikaisen sädehoitoa, jota seurasi kuusi QL1706: n sykliä, regorafenibiä ja Capox-konsolidointihoitoa.
Kahden uusadjuvanttihoidon syklin jälkeen ryhmässä A ryhmässä B ja kuusi sykliä B: n tehokkuutta arvioitiin ja tehon perusteella tehtiin päätöksiä leikkausta tai tarkkailua koskevaa odotusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolorektaalisyöpä (CRC) on kolmas yleisin pahanlaatuisuus maailmanlaajuisesti. Paikallisesti edenneen peräsuolen syövän tavanomainen hoito sisältää neoadjuvanttisen kemoradioterapian, kokonaisen mesorektaalisen leikkauksen (TME) ja leikkauksen jälkeisen adjuvanttikemoterapian. Etäiset etäpesäkkeet ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ovat kuitenkin edelleen suuria haasteita. Neoadjuvanttihoito (TNT) on edistämällä adjuvanttikemoterapiaa neoadjuvanttivaiheeseen, on parantunut merkittävästi potilaan noudattamista ja kasvaimen vasteastetta. MSKCC -tutkimus osoitti kasvaimen vasteprosentin jopa 90% TNT -ohjelmassa, kun 30% potilaista saavutti patologisen tai kliinisen täydellisen vasteen (PCR tai CCR). Ajoituskoe vahvisti edelleen, että TNT lisäsi merkittävästi PCR -määrää lisäämättä sivuvaikutuksia tai kirurgisia komplikaatioita.
Immunoterapia on osoittanut merkittävää tehokkuutta DMMR/MSI-H CRC: ssä. Kapeatutkimus osoitti, että kaksois -immunoterapia saavutti 100% patologisen vasteen DMMR -kolorektaalisyöpäpotilailla. PMMR/MSS CRC ei kuitenkaan ole herkkä immunoterapialle, mutta jotkut potilaat voivat silti hyötyä yhdistetyistä anti-angiogeneesiaineista (kuten regorafenibi) tai CTLA-4-vasta-aineista. Regonivo -tutkimus osoitti objektiivisen vasteasteen (ORR) 36,0% PMMR/MSS CRC -potilailla, kun taas RIN -tutkimus kasvatti ORR: n edelleen 27,6%: iin.
Sädehoito yhdistettynä immunoterapiaan on noussut uutena LARC: n hoitomuotona. Unionin tutkimuksessa havaittiin, että lyhytaikainen sädehoito, jota seurasi peräkkäinen PD-1-vasta-aine ja Capox-kemoterapia, nostivat PCR-määrän 39,8%: iin. Torch-tutkimuksessa tutkittiin lyhytaikaisen sädehoidon tehokkuutta yhdistettynä PD-1-vasta-aineen ja Capox-kemoterapian kanssa, saavuttaen CR-määrän yli 50%. Regina-tutkimus meni pidemmälle käyttämällä lyhytaikaista sädehoitoa yhdistettynä regorafenibiin ja nivolumabiin, saavuttaen 44,4%.
Aiparolitsumabi (QL1706) on bispesifinen vasta-aine, joka kohdistuu PD-1 ja CTLA-4, mikä parantaa T-solujen aktivaatiota ja kasvaimenvastaista vastetta synergististen vaikutusten kautta. Syyskuussa 2024 QL1706 hyväksyttiin toistuvan tai metastaattisen kohdunkaulan syövän hoidossa. Nykyisten tutkimusten perusteella lyhytaikainen sädehoito yhdistettynä immunoterapiaan (PD-1-vasta-aine, CTLA-4-vasta-aine), regorafenibi ja Capox-kemoterapia voivat parantaa merkittävästi tehokkuutta PMMR/MSS LARC -potilailla, mikä takaa sen turvallisuuden ja tehokkuuden edelleen tutkimista.
Tukikelpoiset osallistujat (PMMR/MSS paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä) jaettiin satunnaisesti suhteessa 1: 1 kahteen ryhmään, satunnaistamisessa osittain MRF (+ vs. -). Ryhmän A potilaat saivat kaksi QL1706-sykliä, regorafenibi- ja capox-induktioterapiaa, mitä seurasi peräkkäinen lyhytaikainen sädehoito, ja jatkuivat sitten neljällä QL1706-syklillä, regorafenibillä ja Capox-konsolidointihoidolla. Ryhmän B potilaat saivat lyhytaikaisen sädehoitoa, jota seurasi kuusi QL1706: n sykliä, regorafenibiä ja Capox-konsolidointihoitoa. Kahden uusadjuvanttihoidon syklin jälkeen ryhmässä A ryhmässä B ja kuusi sykliä B: n tehokkuutta arvioitiin ja tehon perusteella tehtiin päätöksiä leikkausta tai tarkkailua koskevaa odotusta. Tutkija määritteli postoperatiivisen tarve adjuvanttihoidon vuoksi.
Tehokkuuden arviointi: Potilaat, jotka saavuttavat kliinisen täydellisen vasteen (CCR), voisivat suorittaa kello- ja odotusstrategian; Potilaat, joilla on lähellä CCR: tä, voitaisiin käydä transanalin paikallisella leikkauksella; Potilaille, joilla on osittainen vaste (PR) tai vakaa sairaus (SD), tehdään radikaali leikkaus. Tutkija määritteli leikkauksen jälkeisen adjuvanttihoidon tarpeen. Potilaita, joilla oli paikallinen progressiivinen sairaus (PD) tai etäinen etäpesäkkeet, hoidettiin nykyisten ohjeiden mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kai Han, M.D.
- Puhelinnumero: +8618602042643
- Sähköposti: hankai@sysucc.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Dept. of Colorectal Surgery, Sun Yat-sen University Cancer Center. Yuexiu District, Dongfeng East Road 651
-
Ottaa yhteyttä:
- Kai Han, M.D.
- Puhelinnumero: +86-18602042643
- Sähköposti: hankai@sysucc.org.cn
-
Päätutkija:
- Peirong Ding, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-75 vuotta.
- Patologia: histologisesti vahvistettu peräsuolen adenokarsinooma, alempi kasvaimen reuna ≤12 cm peräaukosta.
Alkuperäinen kliininen vaihe: CT3-4An0M0 tai CT1-4an+M0, MRF-, EMVI- tai LLNM-tilasta riippumatta.
Preoperatiiviset vaiheiden menetelmät: Rinta- ja vatsan CT, lantion MRI, endoskooppinen ultraääni (EUS) tai transrektaalinen ultraääni.
- PMMR/MSS Status: PMMR vahvisti immunohistokemia (IHC) tutkimuskeskuksen patologiaosastolla tai MSS/MSI-L, jonka PCR tai NGS on vahvistanut.
- ECOG-suorituskyvyn tila: 0-1.
- Tietoinen suostumus: sitoutuu vapaaehtoisesti osallistumaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
- Ei aikaisempaa hoitoa: Ei aikaisempaa terapiaa, joka kohdistuu peräsuolen adenokarsinoomaan, mukaan lukien sädehoito, kemoterapia tai leikkaus.
- Suunniteltu leikkaus: Leikkaus on suunniteltu neoadjuvanttihoidon päätyttyä.
- Odotettu eloonjääminen: ≥6 kuukautta.
Riittävä elin- ja luuytimen toiminta, joka täyttää kaikki seuraavat (ilman verituotteita, kasvutekijöitä tai muita hematopoieettisia tukevia lääkkeitä, joita käytetään 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä antamista):
Hematologia:
Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 × 10^9/l verihiutaleiden lukumäärä ≥100 × 10^9/l hemoglobiini ≥90 g/l
Seerumin biokemia:
Seerumin albumiini ≥30 g/l kokonaisbilirubiini ≤1,5 × uln alt ≤2,5 × uln, AST ≤2,5 × uln -alkalinen fosfataasi (ALP) ≤2,5 × ULN
Seerumin kreatiniini ≤1,5 × ULN tai kreatiniinipuhdistuma (CRCL) ≥ 50 ml/min, Cockcroft-Gault-kaavan laskettu:
Ehkäisy:
Kasvatuspotentiaalin naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta, ja heidän on käytettävä tehokasta ehkäisyä (esim. Intrauteriininen laite, suun kautta annettava ehkäisy- tai estemenetelmä) tutkimuksen aikana ja vähintään 120 päivän ajan lopullisen annoksen jälkeen.
Miesten osallistujien, joilla on hedelmällisyyspotentiaalin kumppaneita, on oltava kirurgisesti steriilejä tai heidän on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 120 päivän ajan lopullisen annoksen jälkeen.
- Vaatimustenmukaisuus ja seuranta: Osoittaa hyvää noudattamista ja suostuu osallistumaan seurantakäynteihin.
- Biologiset näytteet: sitoutuu tarjoamaan veri-, virtsa-, uloste- ja kasvainkudosnäytteitä.
Poissulkemiskriteerit:
Aktiivinen autoimmuunisairaus: Kaikki aktiiviset autoimmuunisairaudet, jotka vaativat systeemistä hoitoa (ts. Taudin muuttavia lääkkeitä, kortikosteroideja tai immunosuppressiivisia aineita) 2 vuoden kuluessa ennen ilmoittautumista (esim. Myasthenia gravis, systeeminen lupus erythematosus, interstitiliitis, systemaattinen, haavoittui, haavoittui, haavoittui, haavoittui, haavoittui, haavoittui, haavoittui, haavoittui, joka Vaskuliitti, nefriitti, kilpirauhasen vajaatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta, sekoitettu sidekudosairaus).
Poikkeukset: vitiligo tai lapsuuden astma, joka on täysin ratkaissut aikuisuudessa ilman terapiaa.
Astma, joka vaatii keuhkoputkien terapiaa, ei ole kelvoton. Fysiologista korvaushoitoa (esim. Kilpirauhashormoni-, insuliini- tai pieniannoksisia steroideja lisämunuaisen/aivolisäkkeen vajaatoimintaan) ei pidetä systeemisellä hoidolla.
- Samanaikainen systeeminen terapia: systeemisten kortikosteroidien (≥10 mg/päivä prednisonin tai ekvivalenttien ≥10 mg/päivä) tai muiden immunosuppressanttien (esim. Syklosporiini, syklofosfamidi, atsatiopriini, metotreksaatti, talidomidi) 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta tai immunostimulanttien (E.g. Ennen ensimmäistä annosta.
- Live -rokotteet: Elävän tai heikentyneen live -rokotteen vastaanottaminen 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta tai mahdollisesti tutkimusjakson aikana.
- Antibioottien käyttö: Laajanpektristen antibioottien antaminen millä tahansa reitillä 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta.
- Aikaisemmat syöpäräjähoitot: kaikki aikaisemmat kasvaimenvastaiset hoidot (sädehoito, kemoterapia, leikkaus [lukuun ottamatta biopsiaa], PD-1/CTLA-4-kaksois-immunoterapia, regorafenibi tai muut tyrosiinikinaasi-inhibiittorit).
- Resektiiviset tekijät: Kasvaimia, joita pidetään tutkittavissa tai osallistujat, joilla on kirurgisia vasta -aiheita tai jotka kieltäytyvät leikkauksesta.
- Immuunikato: HIV -infektio, mikä tahansa muu hankittu tai synnynnäinen immuunikatohäiriö tai elinten tai allogeenisen luuytimen siirron historia (lukuun ottamatta sarveiskalvonsiirtoa).
Hepatiitti B/C-infektio:
HBsAg-positiivinen ja/tai HBCAB-positiivinen HBV-DNA: lla> 10^4 kopiota/ml (≈2000 IU/ml).
Anti-HCV-vasta-ainepositiivinen HCV-RNA: lla> 10^3 kopiota/ml. Potilaat, jotka ovat positiivisia sekä HBsAG: lle että HCV-RNA: lle, jätetään pois.
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet: Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen viiden vuoden aikana tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta ihon tai karsinoomaa kohdunkaulan in situ.
- Hallitsemattomat effuusiot: hallitsemattomat keuhkopussin effuusio, sydänsuojaus effuusio tai askiitti, joka vaatii viemäröintiä.
- Vakavat keuhkoolosuhteet: tunnettu aktiivinen keuhkotuberkuloosi, säteilypneumoniitti, lääkkeen aiheuttama keuhkokuume tai muut vakavat keuhkosairaudet/heikentymiset.
- Munuaisten vajaatoiminta: Munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysiä.
- Aktiivinen infektio tai kuume: aktiivinen infektio, selittämätön kuume ≥38,5 ° C 7 päivän kuluessa ennen tutkimusta tai lähtötason WBC -lukumäärää> 15 × 10^9/l.
Sydämen olosuhteet: Huonosti kontrolloidut tai kliinisesti merkittävät sydämen olosuhteet, mukaan lukien:
NYHA -luokka II tai korkeampi sydämen vajaatoiminta, LVEF <50% epävakaa angina sydäninfarkti vuoden kuluessa ennen satunnaistamista kliinisesti merkittäviä rytmihäiriöitä, jotka vaativat hoitoa tai interventiota QTC> 450 ms (miehet) tai QTC> 470 ms (naiset)
- Hypertensio: Huonosti kontrolloitu (systolinen verenpaine ≥140 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg) verenpainelääkkeestä huolimatta tai verenpainetaudin kriisin/enkefalopatian historia.
- Viimeaikainen tromboosi: valtimo- tai laskimotromboosi 6 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista (esim. Aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen hyökkäys, aivoverenvuoto, aivoinfarkti, syvän laskimotromboosi, keuhkoembolia).
- Koagulopatia: Tunnetut perinnölliset tai hankitut verenvuodot/tromboottiset häiriöt (esim. Hemofilia, koagulopatia).
- Merkittävä verenvuoto: todisteet tai verenvuodon historia. Mikä tahansa luokka ≥3 verenvuoto 4 viikon kuluessa ennen tutkimusta (per CTCAE v5,0).
- Verisuonien tunkeutuminen: Kasvaimen tunkeutuminen suuriin verisuoniin tai sen tutkimuksen aikana sen suuren todennäköisyyden, mikä johtaa hengenvaaralliseen verenvuotoon kuvantamisen perusteella.
- Haavat tai haavaumat: Vakavat, parantamattomat tai heijastavat haavat, aktiiviset haavaumat tai käsittelemättömät murtumat.
- Suurin verisuonisairaus: Suurimmat verisuonihäiriöt 6 kuukauden kuluessa ennen tutkimusta (esim. Aneurysman kirurginen korjaus tai viimeaikaiset perifeeriset valtimotromboosit).
- Suurin leikkaus: Suurin leikkaus (muut kuin diagnostinen) 4 viikon kuluessa ennen tutkimusta tai suunnitellut suurta leikkausta tutkimusjakson aikana (lukuun ottamatta suunniteltua tutkimukseen liittyvää toimenpidettä).
- Vatsan fistuli, perforointi tai paise: Tällaiset tapahtumat 6 kuukauden kuluessa ennen hoidon opiskelua.
- Pitkäaikaiset tulehduskipulääkkeet tai antikoagulantit: tarve pitkän aikavälin tai suuriannoksisten tulehduskipulääkkeiden (≥325 mg aspiriinin) tai antikoagulanttihoidon suhteen.
- Tunnettu huumeiden allergia: Epäilty tai tunnettu allergia jokaiselle tutkimuslääkelle tai sen tutkimukselle merkityksellisille komponenteille.
- Monoklonaalinen vasta -aine yliherkkyys: vakavien yliherkkyysreaktioiden historia mihin tahansa monoklonaaliseen vasta -aineeseen tai tunnettuun yliherkkyyteen/allergiaan QL1706: lle, regorafenibille, oksaliplatiinille, kapesitabiinille tai mihin tahansa niiden komponenttiin.
- Nielemisvaikeudet: Suullisten tutkimuslääkkeiden kyvyttömyys tai vaikeudet.
- Raskaana tai imetys: raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Muut tekijät: Muut tekijät, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai johtaa ennenaikaiseen lopettamiseen, mukaan lukien alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia, vakavat sairaudet (mukaan lukien psykiatriset häiriöt), jotka vaativat yhdistelmähoitoa, merkittäviä laboratorioiden poikkeavuuksia tai perhe-/sosiaalisia olosuhteita, jotka tutkijan arvioinnissa vaarantavat potilasturvallisuuden tai tutkimuksen eheyden.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Induktiokemoterapiaryhmä
A-ryhmän potilaat saivat kaksi sykliä QL1706, regorafenibi ja CAPOX-induktiohoitoa, jota seurasi peräkkäinen lyhyt sädehoitojakso, ja sitten jatkettiin neljällä syklillä QL1706, regorafenibi ja CAPOX-konsolidointihoitoa.
|
Ryhmän A potilaat saivat kaksi QL1706-sykliä, regorafenibi- ja capox-induktioterapiaa, mitä seurasi peräkkäinen lyhytaikainen sädehoito, ja jatkuivat sitten neljällä QL1706-syklillä, regorafenibillä ja Capox-konsolidointihoidolla. Lparomlimab- ja Tuvonralimab -injektio (QL1706): 5 mg/kg, laskimonsisäinen (IV), päivänä 1, joka kolmas viikko (Q3W) uusadjuvanttihoitovaiheen aikana. Regorafenib: 80 mg, oraalinen (PO), kerran päivässä (QD), päivät 1-14, joka kolmas viikko (Q3W) uusadjuvanttihoitovaiheen aikana. Capox: oksaliplatiini (130 mg/m², IV 2 tunnin aikana, päivä 1, joka 3. viikko (Q3W))+ kapesitabiini (1000 mg/m², PO, kahdesti päivässä (tarjous), päivät 1-14, joka kolmas viikko (Q3W)). Lyhytaikainen sädehoito: Kokonaisannos oli 25Gy koostui viidestä fraktiosta 5 Gy: n tai kliinisen kohteen määrän ilman lisäannosta. Ryhmän B potilaat saivat lyhytaikaisen sädehoitoa, jota seurasi kuusi QL1706: n sykliä, regorafenibiä ja Capox-konsolidointihoitoa. Lparomlimab- ja Tuvonralimab -injektio (QL1706): 5 mg/kg, laskimonsisäinen (IV), päivänä 1, joka kolmas viikko (Q3W) uusadjuvanttihoitovaiheen aikana. Regorafenib: 80 mg, oraalinen (PO), kerran päivässä (QD), päivät 1-14, joka kolmas viikko (Q3W) uusadjuvanttihoitovaiheen aikana. Capox: oksaliplatiini (130 mg/m², IV 2 tunnin aikana, päivä 1, joka 3. viikko (Q3W))+ kapesitabiini (1000 mg/m², PO, kahdesti päivässä (tarjous), päivät 1-14, joka kolmas viikko (Q3W)). Lyhytaikainen sädehoito: Kokonaisannos oli 25Gy koostui viidestä fraktiosta 5 Gy: n tai kliinisen kohteen määrän ilman lisäannosta. |
|
Kokeellinen: Konsolidaation solunsalpaajahoitoryhmä
Ryhmän B potilaat saivat lyhyen sädehoidon, jota seurasi kuusi sykliä QL1706-, regorafenibi- ja CAPOX-konsolidointihoitoa.
|
Ryhmän A potilaat saivat kaksi QL1706-sykliä, regorafenibi- ja capox-induktioterapiaa, mitä seurasi peräkkäinen lyhytaikainen sädehoito, ja jatkuivat sitten neljällä QL1706-syklillä, regorafenibillä ja Capox-konsolidointihoidolla. Lparomlimab- ja Tuvonralimab -injektio (QL1706): 5 mg/kg, laskimonsisäinen (IV), päivänä 1, joka kolmas viikko (Q3W) uusadjuvanttihoitovaiheen aikana. Regorafenib: 80 mg, oraalinen (PO), kerran päivässä (QD), päivät 1-14, joka kolmas viikko (Q3W) uusadjuvanttihoitovaiheen aikana. Capox: oksaliplatiini (130 mg/m², IV 2 tunnin aikana, päivä 1, joka 3. viikko (Q3W))+ kapesitabiini (1000 mg/m², PO, kahdesti päivässä (tarjous), päivät 1-14, joka kolmas viikko (Q3W)). Lyhytaikainen sädehoito: Kokonaisannos oli 25Gy koostui viidestä fraktiosta 5 Gy: n tai kliinisen kohteen määrän ilman lisäannosta. Ryhmän B potilaat saivat lyhytaikaisen sädehoitoa, jota seurasi kuusi QL1706: n sykliä, regorafenibiä ja Capox-konsolidointihoitoa. Lparomlimab- ja Tuvonralimab -injektio (QL1706): 5 mg/kg, laskimonsisäinen (IV), päivänä 1, joka kolmas viikko (Q3W) uusadjuvanttihoitovaiheen aikana. Regorafenib: 80 mg, oraalinen (PO), kerran päivässä (QD), päivät 1-14, joka kolmas viikko (Q3W) uusadjuvanttihoitovaiheen aikana. Capox: oksaliplatiini (130 mg/m², IV 2 tunnin aikana, päivä 1, joka 3. viikko (Q3W))+ kapesitabiini (1000 mg/m², PO, kahdesti päivässä (tarjous), päivät 1-14, joka kolmas viikko (Q3W)). Lyhytaikainen sädehoito: Kokonaisannos oli 25Gy koostui viidestä fraktiosta 5 Gy: n tai kliinisen kohteen määrän ilman lisäannosta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvaste (CR)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikainen
|
Täydellinen vaste: Patologinen täydellinen vaste ja kliininen täydellinen vaste
|
Toimenpiteen aikainen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: enintään 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
Arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien versiolla 4.0.
Yleisiä haittatapahtumia ja immuunijärjestelmään liittyviä haittatapahtumia verrataan hoitoryhmien välillä käyttämällä Chi-neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä tapauksen mukaan.
|
enintään 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Tapahtumavapaa selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
EFS on määritelty ajankohtana satunnaistamisesta minkä tahansa seuraavista tapahtumista varhaisimpaan esiintymiseen: Kasvaimen eteneminen kuvantamalla RECIST 1.1: n, tuumorin uusiutumisen (paikallinen tai kaukainen) mukaisesti, vahvistetaan kuvantamisella tai biopsialla potilaille, joilla ei ole jäännöskasvainta leikkauksen jälkeen, kuolema mistä tahansa syystä. Huomaa: toista ensisijaista pahanlaatuisuutta ei pidetä EFS -tapahtumana. |
2 vuotta
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aikaväli satunnaistamispäivän välillä kuolemaan.
Jos potilas on ollut elossa, aika viimeiseen seurantaan saakka pidetään yleisenä eloonjäämisajana.
|
5 vuotta
|
|
objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa neoadjuvanttihoidon päättymisen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) RECIST v1.1 -kriteerien mukaan arvioituna.
|
3-4 viikkoa neoadjuvanttihoidon päättymisen jälkeen
|
|
Patologinen merkittävä vaste (MPR)
Aikaikkuna: Perusleesioleikkauksen jälkeisenä aikana
|
Niiden potilaiden osuus, joiden primaarikasvaimessa on patologisessa tutkimuksessa ≤10% jäljellä olevia kasvainsoluja.
|
Perusleesioleikkauksen jälkeisenä aikana
|
|
Kasvaimen kuvantumisaste (TRG)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä aikana primaarileesion leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu AJCC:n 8. painoksen luokitusjärjestelmän perusteella tuumorin regression asteen luokittelemiseksi
|
Leikkauksen jälkeisenä aikana primaarileesion leikkauksen jälkeen
|
|
R0-resektioaste
Aikaikkuna: Jakson aikana primaarileikkauksen jälkeen
|
Niiden leikkauspotilaiden osuus, jotka saavuttavat R0-resektion.
R0-resektio: Kaikki makroskooppinen tauti on poistettu, ja mikroskooppinen tutkimus osoittaa kaikkien leikkausreunojen olevan vapaita kasvaimesta.
|
Jakson aikana primaarileikkauksen jälkeen
|
|
Elin säilyttävyysaste (ESA)
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua neoadjuventista hoidosta
|
Yhden vuoden elinten säilyvyysaste on niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, jotka saavuttivat täydellisen kliinisen vasteen (cCR) tai lähes täydellisen kliinisen vasteen (near-cCR) neoadjuvanttihoidon jälkeen, ja jotka sitten siirtyivät ei-kirurgiseen hoitoon tai paikalliseen eksissioon, olivat seurannassa Watch & Wait -strategialla tai 1 vuoden ajan paikallisen resektion jälkeen ilman radikaalia leikkausta.
|
1 vuoden kuluttua neoadjuventista hoidosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peirong Ding M.D., Sun Yat-Sen University Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2025-149
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .