- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06911892
Alueellisten anestesiatekniikoiden vertaileva aistinvarainen kartoitus rintasyövän leikkauksessa: Prospektiivinen tutkimus
Ihon aistien kartoitus ja vertaileva analyysi erilaisista alueellisista anestesiatekniikoista rintasyöpäleikkauksissa: Prospektiivinen havainnollinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä on naisten yleisin syöpätyyppi, ja kirurgista interventiota käytetään usein hoitomuodona. Kirurgisen lähestymistavan valinta voi kuitenkin vaihdella kasvaimen alatyypistä ja etäpesäkkeiden laajuudesta. Kirurgisen viillon suunta eroaa myös kasvaimen sijainnin ja/tai aksillaarin osallistumisen läsnäolon perusteella.
Vaikuttavien kudosten anatomisen sijainnin tarkkaan tunnistaminen rintaleikkauksen aikana on kriittinen merkitys tehokkaan perioperatiivisen analgesiastrategian suunnittelussa. Menetelmät, kuten lumpektomia, osittainen mastektomia ja terapeuttinen mammoplastia, liittyvät ensisijaisesti ihon ja ihonalaisen rintakudoksen. Riippuen siitä, suoritetaanko leikkaus nännien mediaalisesti vai lateraalisesti, interkostaalisten hermojen etu- tai lateraaliset ihon haarat ovat roolia kirurgisen alueen ansioluettelossa. Laajammissa leikkauksissa, kuten modifioitu radikaali mastektomia (MRM), brachial plexusista peräisin olevat hermot (pectoralis, rintakehän ja pitkät rintahermot) voivat vaikuttaa perioperatiiviseen kipuun. Näihin toimenpiteisiin sisältyy tyypillisesti kaikkien ihonalaisten rintakudoksen, päällekkäisen ihon ja rintakehän ja serratus -etulihaksen leikkaus ja vaativat usein sentinel -imusolmukkeiden biopsian tai akselinleikkauksen.
Näiden tekijöiden takia onkologisissa rintaleikkauksissa käytetään erilaisia viiltotyyppejä leikkauksen tyypistä riippuen. Siksi jokaiselle toimenpiteelle tulisi määrittää potilaskohtainen perioperatiivinen kipuprotokolla, ja sopivin alueellisen anestesiatekniikka tulisi valita vastaavasti.
Kirjallisuudessa Serratus -tason lohkot, paravertebral -lohko-, espektoraaliset ja pektoserratuslohkot sekä niiden yhdistelmä on ilmoitettu tarjoavan tehokkaan perioperatiivisen kivunhallinnan rintasyövän leikkauksessa. Nämä tekniikat tarjoavat etuja, kuten akuutin ja kroonisen kivun vähentämisen, kirurgisen stressivasteen minimoimisen, varhaisen mobilisaation helpottamisen, opioidien kulutuksen vähentämisen ja hemodynaamisesti vakaamman perioperatiivisen ajan varmistamisen.
Klinikallamme ultraäänellä ohjaamia alueellisia anestesiatekniikoita annetaan rutiininomaisesti joko yksinään tai yhdistelmänä perioperatiivisen kivun hallitsemiseksi potilailla, joille tehdään rintasyöpäkirurgia. Nämä tekniikat sisältävät Serratus -etutason lohko, Parasternal -lohko ja interpetoral + pectoserratus -tasolohko.
Suunnittelimme tämän tutkimuksen havainnollisena kliinisenä tutkimuksena arvioidakseen potilaita, joille tehtiin rintasyöpä leikkaus, jotka saivat alueellista anestesiaa kivunhallinnasta. Ensisijainen tavoitteemme on arvioida näiden lohkojen ihon aistilohkoalueita ja verrata tukkeutuneita aistialueita modifioidun radikaalin mastektomian viillon kanssa kunkin lohkon minimin ja maksimaalisen aistien leviämisen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ilkadim
-
Samsun, Ilkadim, Turkki (Türkiye), 55400
- Samsun University, Samsun Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on yksipuolinen rintasyöpäleikkaus
- Potilaat, jotka saavat alueellista anestesiaa osana perioperatiivista analgesian hallintaa
- 18–65 -vuotiaita.
- Asa <IV
- Potilaat, jotka sitoutuvat osallistumaan ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta.
- Potilaat, joille ei ole tehty mitään alueellista anestesiatekniikkaa.
- ASA> III
- Kahdenvälinen mastektomia.
- Aikaisemman rintaleikkauksen historia (lukuun ottamatta leikkausbiopsiaa).
- Kognitiivinen heikkeneminen tai dementia.
- Potilaat, joilla on psykiatrisia häiriöitä, kuten masennus, mania tai skitsofrenia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä serratus etutason lohko
Potilaat, jotka saivat ultraääniohjatun Serratus-etutason lohkon preoperatiivisen ajanjakson aikana.
|
Potilaat saavat Serratus -etutason lohkon ennen leikkausta ultraääniohjauksella.
Kolmekymmentä minuuttia lohkon jälkeen ihon aistien alue arvioidaan PinPrick -testillä ja hahmotellaan iholla UV -merkinnällä.
Myöhemmin toimintakirurgilla merkitään modifioidun radikaalin mastektomian (MRM) viiltolinja.
Tuloksena olevat piirustukset dokumentoidaan ja siirretään digitaaliseen malliin analysoitavaksi.
|
|
Ryhmäryhmälohko
Potilaat, jotka saivat ultraääniohjatun Parasternal-lohkon preoperatiivisen ajanjakson aikana.
|
Potilaat saavat Parasternal -lohkon ennen leikkausta ultraääniohjauksella.
Kolmekymmentä minuuttia lohkon jälkeen ihon aistien alue arvioidaan PinPrick -testillä ja hahmotellaan iholla UV -merkinnällä.
Myöhemmin toimintakirurgilla merkitään modifioidun radikaalin mastektomian (MRM) viiltolinja.
Tuloksena olevat piirustukset dokumentoidaan ja siirretään digitaaliseen malliin analysoitavaksi.
|
|
Ryhmän interpetoraalinen+pektoserratus -tasolohko
Potilaat, jotka saivat ultraääniohjattua interpetoraalista+pectoserratus-tasohalppoa preoperatiivisen ajanjakson aikana.
|
Potilaat saavat interpetoraalisen + pectoserratus -tason lohkon ennen operatiivisesti ultraääniohjauksen alla. Kolmekymmentä minuuttia lohkon jälkeen ihon aistien alue arvioidaan PinPrick -testillä ja hahmotellaan iholla UV -merkinnällä. Myöhemmin toimintakirurgilla merkitään modifioidun radikaalin mastektomian (MRM) viiltolinja. Tuloksena olevat piirustukset dokumentoidaan ja siirretään digitaaliseen malliin analysoitavaksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon aistien lohko -alueen kartoitus erilaisille alueellisille anestesiatekniikoille rintasyövän leikkauksessa
Aikaikkuna: 30 minuutissa alueellisen anestesian jälkeen ja ennen leikkausta
|
Jokaiselle potilaalle levitetystä alueellisesta anestesiatekniikasta johtuva iho-aistilohkoalue arvioidaan käyttämällä PinPrick-testiä 30. minuutin jälkeen.
Nämä alueet rajataan ja kartoitetaan käyttämällä UV -merkkiä, ja jokaiselle ryhmälle kerätyt tiedot käsitellään tiheyskartan luomiseksi digitaalisen mallin avulla.
|
30 minuutissa alueellisen anestesian jälkeen ja ennen leikkausta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kunkin lohkotekniikan minimin ja maksimin leviämisen määrittäminen suhteessa modifioituun radikaaliin mastektomiaan (MRM)
Aikaikkuna: 30 minuutissa alueellisen anestesian jälkeen ja ennen leikkausta
|
Alueellisen anestesiatekniikan mukaista ihon aistilohkoaluetta verrataan modifioidun radikaalin mastektomian (MRM) viiltoon, jonka kirurgi osoittaa potilaalla.
Kuvat dokumentoidaan ja analysoidaan digitaalimallilla.
Alueet, jotka vastaavat (joko kokonaan tai osittain) viiltolinjan kanssa.
Jokaiselle lohkotekniikalle modifioidun radikaalin mastektomian (MRM) viilto määritetään ja verrataan.
|
30 minuutissa alueellisen anestesian jälkeen ja ennen leikkausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Caner Genc, M.D., Samsun University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jacobs A, Lemoine A, Joshi GP, Van de Velde M, Bonnet F; PROSPECT Working Group collaborators#. PROSPECT guideline for oncological breast surgery: a systematic review and procedure-specific postoperative pain management recommendations. Anaesthesia. 2020 May;75(5):664-673. doi: 10.1111/anae.14964. Epub 2020 Jan 26.
- FitzGerald S, Odor PM, Barron A, Pawa A. Breast surgery and regional anaesthesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2019 Mar;33(1):95-110. doi: 10.1016/j.bpa.2019.03.003. Epub 2019 Apr 6.
- Hargrave J, Grant MC, Kolarczyk L, Kelava M, Williams T, Brodt J, Neelankavil JP. An Expert Review of Chest Wall Fascial Plane Blocks for Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2023 Feb;37(2):279-290. doi: 10.1053/j.jvca.2022.10.026. Epub 2022 Nov 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neurokäyttäytymisoireet
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Havaintohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Merkit ja oireet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Rintojen kasvaimet
- Agnosia
Muut tutkimustunnusnumerot
- GOKAEK 2025/6/11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Cairo UniversityRekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
Kliiniset tutkimukset Ryhmä serratus etutason lohko
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...ValmisSepelvaltimon ohitussiirtoTurkki (Türkiye)
-
Kyungpook National University HospitalTuntematonKivunhallinta | TorakotomiaKorean tasavalta
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityValmisPostoperatiivinen kipu | Opioidien kulutus | Rintojen pienennysTurkki (Türkiye)
-
Cairo UniversitySamuel Bekhet Moawad; Ahmed Shaker Ragab; Michael Wahib WadidValmisU/S-ohjattu SAB VS U/S-ohjattu SAB yhdistettynä modifioituun rintahermosalpaukseenEgypti
-
Uludag UniversityEi vielä rekrytointiaAkuutti leikkauksen jälkeinen kipu
-
National Cancer Institute, EgyptValmisRintasyöpä | Akuutti kipu | Rinnanpoiston jälkeinen kipuoireyhtymäEgypti
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...ValmisAkuutti kipu | Erector Spinae Plane Block | Kylkiluiden murtumat | Serratus Anterior Plane BlockTurkki
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...ValmisKipu, Leikkauksen jälkeinen | Erector Spinae Plane Block | Serratus Anterior Plane Block | Rintakehäkirurgia, videoavusteinen | Multimodaalinen analgesiaTurkki
-
Medical University of ViennaAktiivinen, ei rekrytointiKipu, Leikkauksen jälkeinenItävalta
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...ValmisKipu, Leikkauksen jälkeinen | Torakotomia | Erector Spinae Plane Block | Serratus Anterior Plane BlockTurkki (Türkiye)