- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06911892
Vergelijkende sensorische mapping van regionale anesthesie -technieken bij borstkankerchirurgie: een prospectieve studie
Cutane sensorische mapping en vergelijkende analyse van verschillende regionale anesthesie -technieken bij borstkankeroperaties: een prospectieve observationele studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker is het meest voorkomende type kanker bij vrouwen, en chirurgische interventie wordt vaak gebruikt als een behandelingsmodaliteit. De keuze van de chirurgische benadering kan echter variëren, afhankelijk van het tumorsubtype en de mate van metastase. De oriëntatie van de chirurgische incisie verschilt ook op basis van de tumorlocatie en/of de aanwezigheid van axillaire betrokkenheid.
Het nauwkeurig identificeren van de anatomische locatie van de getroffen weefsels tijdens borstchirurgie is van cruciaal belang voor het plannen van een effectieve perioperatieve analgesiestrategie. Procedures zoals lumpectomie, gedeeltelijke borstamputatie en therapeutische mammoplastiek omvatten voornamelijk de huid en subcutaan borstweefsel. Afhankelijk van of de operatie mediaal of lateraal aan de tepel wordt uitgevoerd, spelen de voorste of laterale huidtakken van de intercostale zenuwen een rol bij het innerveren van het chirurgische gebied. In meer uitgebreide operaties zoals gemodificeerde radicale borstamputatie (MRM) kunnen zenuwen afkomstig van de brachiale plexus (pectoralis, thoracodorsale en lange thoracale zenuwen) bijdragen aan perioperatieve pijn. Deze procedures omvatten typisch de dissectie van alle subcutane borstweefsel, de bovenliggende huid en de pectoralis en serratus voorste spieren en vereisen vaak schildwachtlymfeknoopbiopsie of axillaire dissectie.
Vanwege deze factoren worden verschillende incisietypen gebruikt in oncologische borstoperaties, afhankelijk van het type operatie. Daarom moet voor elke procedure een patiëntspecifiek perioperatief pijnprotocol worden vastgesteld en moet de meest geschikte regionale anesthesie-techniek dienovereenkomstig worden geselecteerd.
In de literatuur zijn Serratus -vliegtuigblokken, paravertebrale blok, interpectorale en pectoRatus -blokken, evenals hun combinatie, gemeld als een effectief perioperatief pijnbeheer bij borstkankerchirurgie. Deze technieken bieden voordelen, zoals het verminderen van acute en chronische pijn, het minimaliseren van de chirurgische stressrespons, het faciliteren van vroege mobilisatie, het verminderen van het opioïdenverbruik en het waarborgen van een meer hemodynamisch stabiele perioperatieve periode.
In onze kliniek worden regionale anesthesietechnieken geleid door echografie routinematig toegediend, hetzij alleen of in combinatie, om perioperatieve pijn te beheersen bij patiënten die een chirurgie van borstkanker ondergaan. Deze technieken omvatten Serratus voorste vlak blok, parasternaal blok en interpectoraal + pectoRatus -vlakblok.
We hebben deze studie ontworpen als een observationele klinische studie om patiënten te evalueren die een operatie ondergaan voor borstkanker die regionale anesthesie kregen voor pijnbeheer. Ons primaire doel is om de cutane sensorische blokgebieden van deze blokken te evalueren en de geblokkeerde sensorische gebieden te vergelijken met de gemodificeerde radicale borstamputatie om de minimale en maximale sensorische spreiding van elk blok te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ilkadim
-
Samsun, Ilkadim, Turkije (Türkiye), 55400
- Samsun University, Samsun Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met eenzijdige chirurgie van borstkanker
- Patiënten die regionale anesthesie krijgen als onderdeel van hun perioperatieve analgesie -management
- Tussen de 18 en 65 jaar oud.
- Asa <iv
- Patiënten die ermee instemmen deel te nemen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die weigeren deel te nemen.
- Patiënten die geen regionale anesthesie -techniek hebben ondergaan.
- ASA> III
- Bilaterale borstamputatie.
- Geschiedenis van eerdere borstchirurgie (behalve excisie -biopsie).
- Cognitieve stoornissen of dementie.
- Patiënten met psychiatrische aandoeningen zoals depressie, manie of schizofrenie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep Serratus voorste vlakke blok
Patiënten die tijdens de preoperatieve periode echo-geleide Serratus-voorste vliegtuigblok kregen.
|
Patiënten ontvangen een serratus voorste vlakke blok preoperatief onder echografie begeleiding.
Dertig minuten na het blok zal het cutane sensorische gebied worden beoordeeld met behulp van een PinPrick -test en op de huid worden beschreven met behulp van een UV -marker.
Vervolgens zal de incisielijn voor de gemodificeerde radicale mastectomie (MRM) worden gemarkeerd door de operationele chirurg.
De resulterende tekeningen worden gedocumenteerd en overgebracht naar een digitale sjabloon voor analyse.
|
|
Groepsparastisch blok
Patiënten die ultrageluid geleide parasternaal blok kregen tijdens de preoperatieve periode.
|
Patiënten ontvangen een parasternaal blok preoperatief onder echografie begeleiding.
Dertig minuten na het blok zal het cutane sensorische gebied worden beoordeeld met behulp van een PinPrick -test en op de huid worden beschreven met behulp van een UV -marker.
Vervolgens zal de incisielijn voor de gemodificeerde radicale mastectomie (MRM) worden gemarkeerd door de operationele chirurg.
De resulterende tekeningen worden gedocumenteerd en overgebracht naar een digitale sjabloon voor analyse.
|
|
Groepsonderzoeker+pectoRatus -vliegtuigblok
Patiënten die ultrageluidgeleide interpectorale+pectoRatus-vlakblok kregen tijdens de preoperatieve periode.
|
Patiënten ontvangen een interprectoraal + pectoRatus -vlak blok preoperatief onder echografie begeleiding. Dertig minuten na het blok zal het cutane sensorische gebied worden beoordeeld met behulp van een PinPrick -test en op de huid worden beschreven met behulp van een UV -marker. Vervolgens zal de incisielijn voor de gemodificeerde radicale mastectomie (MRM) worden gemarkeerd door de operationele chirurg. De resulterende tekeningen worden gedocumenteerd en overgebracht naar een digitale sjabloon voor analyse. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cutane sensorisch blokgebied in kaart brengen voor verschillende regionale anesthesietechnieken bij borstkankeroperatie
Tijdsspanne: Op 30 minuten na de regionale anesthesie en vóór de operatie
|
Het cutane sensorische blokgebied als gevolg van de regionale anesthesie-techniek die op elke patiënt wordt toegepast, wordt beoordeeld met behulp van een PinPrick-test op de 30e minuut na het blok.
Deze gebieden worden afgebakend en in kaart gebracht met behulp van een UV -marker en de gegevens die voor elke groep zijn verzameld, worden verwerkt om een dichtheidskaart te genereren met behulp van de digitale sjabloon.
|
Op 30 minuten na de regionale anesthesie en vóór de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaling van de minimale en maximale spreiding van elke bloktechniek in relatie tot de gemodificeerde radicale mastectomie (MRM) incisie
Tijdsspanne: Op 30 minuten na de regionale anesthesie en vóór de operatie
|
Het cutane sensorische blokgebied na de regionale anesthesie -techniek zal worden vergeleken met de gemodificeerde radicale mastectomie (MRM) incisie aangegeven door de chirurg op de patiënt.
De afbeeldingen worden gedocumenteerd en geanalyseerd met digitale sjabloon.
Gebieden die overeenkomen (volledig of gedeeltelijk) met de incisielijn worden geïdentificeerd.
Voor elke bloktechniek zal de minimale en maximale spreiding van de gemodificeerde radicale borstamputatie (MRM) incisie worden bepaald en vergeleken.
|
Op 30 minuten na de regionale anesthesie en vóór de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Caner Genc, M.D., Samsun University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jacobs A, Lemoine A, Joshi GP, Van de Velde M, Bonnet F; PROSPECT Working Group collaborators#. PROSPECT guideline for oncological breast surgery: a systematic review and procedure-specific postoperative pain management recommendations. Anaesthesia. 2020 May;75(5):664-673. doi: 10.1111/anae.14964. Epub 2020 Jan 26.
- FitzGerald S, Odor PM, Barron A, Pawa A. Breast surgery and regional anaesthesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2019 Mar;33(1):95-110. doi: 10.1016/j.bpa.2019.03.003. Epub 2019 Apr 6.
- Hargrave J, Grant MC, Kolarczyk L, Kelava M, Williams T, Brodt J, Neelankavil JP. An Expert Review of Chest Wall Fascial Plane Blocks for Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2023 Feb;37(2):279-290. doi: 10.1053/j.jvca.2022.10.026. Epub 2022 Nov 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Perceptuele stoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Tekenen en symptomen
- Pijn, postoperatief
- Borstneoplasmata
- Agnosie
Andere studie-ID-nummers
- GOKAEK 2025/6/11
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Future University in EgyptVoltooid
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Sahmyook UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Zuid -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Verenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidPatellofemoraal pijnsyndroom | Patellofemorale pijn (PFPS) | Patellofemorale pijn | Patellofemoral Pain, PFPVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Groep Serratus voorste vlakke blok
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...WervingPijn, postoperatief | Serratus voorste vlak blok | Thoraxchirurgie, video-ondersteund | Plaatselijke verdovingKalkoen
-
Ataturk UniversityVoltooid
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityVoltooidPostoperatieve pijn | Opioïde consumptie | BorstverkleiningTurkije (Türkiye)
-
Cairo UniversitySamuel Bekhet Moawad; Ahmed Shaker Ragab; Michael Wahib WadidVoltooidU/S-geleide SAB VS U/S-geleide SAB gecombineerd met gemodificeerd pectoraal zenuwblokEgypte
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...VoltooidPijn, postoperatief | Thoracotomie | Erector Spinae vliegtuigblok | Serratus voorste vlak blokTurkije (Türkiye)
-
Cairo UniversityVoltooid
-
Moroccan Society of SurgeryWervingSerratus Anterior Plane Block om chronische postoperatieve pijn bij borstkanker te voorkomen (USB22)Pijn, postoperatief | Borstneoplasmata | Pijn, chronisch | Post-mastectomie chronisch pijnsyndroomMarokko
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...VoltooidPijn, postoperatief | Erector Spinae vliegtuigblok | Serratus voorste vlak blok | Thoraxchirurgie, video-ondersteund | Multimodale analgesieKalkoen
-
Firat UniversityWervingToepassing van SPSIP-blokkade met echogeleiding na VATS | Toepassen van SAP-blokkade met echogeleiding na VATS | Het vergelijken van de effectiviteit van blokkades met behulp van postoperatieve NRS-pijnscoresTurkije (Türkiye)
-
Antalya City HospitalNog niet aan het wervenPostoperatieve pijn | Video-ondersteunde thoracale chirurgie (BTW) | Serratus posterieur superieur intercostaal vlakblok | Diepe serratus anterior-vlakblokkadeTurkije (Türkiye)