- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06911892
Porównawcze mapowanie sensoryczne technik znieczulenia regionalnego w chirurgii raka piersi: badanie prospektywne
Skórne mapowanie sensoryczne i analiza porównawcza różnych technik znieczulenia regionalnego w operacjach raka piersi: prospektywne badanie obserwacyjne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rak piersi jest najczęstszym rodzajem raka u kobiet, a interwencja chirurgiczna jest często stosowana jako modalność leczenia. Jednak wybór podejścia chirurgicznego może się różnić w zależności od podtypu guza i zakresu przerzutów. Orientacja nacięcia chirurgicznego różni się również w zależności od lokalizacji guza i/lub obecności zaangażowania pachowego.
Dokładne określenie anatomicznej lokalizacji tkanek dotkniętych dotkniętymi operacją piersi ma kluczowe znaczenie dla planowania skutecznej strategii analgezji okołooperacyjnej. Procedury takie jak lumpektomia, częściowa mastektomia i mammoplastyka terapeutyczna obejmują przede wszystkim skórę i podskórną tkankę piersi. W zależności od tego, czy operacja jest wykonywana przyśrodkowa, czy boczna do sutka, przednia lub boczna gałęzie skórne nerwów międzyżebrowych odgrywają rolę w unerwieniu obszaru chirurgicznego. W bardziej szeroko zakrojonych operacjach, takich jak zmodyfikowana radykalna mastektomia (MRM), nerwy pochodzące z splotu ramiennego (Pectoralis, Thoracodorsal i długich nerwów klatki piersiowej) mogą przyczyniać się do bólu okołooperacyjnego. Procedury te zazwyczaj obejmują rozwarstwienie całej podskórnej tkanki piersi, skóry leżącej oraz mięśni przednich piersiowych i serratus i często wymagają biopsji węzłów chłonnych lub rozwarstwiania pachowego.
Ze względu na te czynniki różne rodzaje nacięcia stosuje się w onkologicznych operacjach piersi w zależności od rodzaju operacji. Dlatego dla każdej procedury należy ustalić specyficzny dla pacjenta protokół bólu, a najbardziej odpowiednią technikę znieczulenia regionalnego należy odpowiednio wybrać.
W literaturze bloki płaszczyznowe Serratus, bloki paravertebral, bloki inspektoryczne i pectoserratus, a także ich kombinację, zapewniają skuteczne leczenie bólu okołooperacyjnego w operacji raka piersi. Techniki te oferują takie korzyści, jak zmniejszenie ostrego i przewlekłego bólu, minimalizowanie reakcji na stres chirurgiczny, ułatwianie wczesnej mobilizacji, zmniejszenie spożywania opioidów i zapewnienie bardziej hemodynamicznie stabilnego okresu okołooperacyjnego.
W naszej klinice techniki znieczulenia regionalnego kierowane przez ultradźwięki są rutynowo podawane samodzielnie lub w połączeniu, w celu leczenia bólu okołooperacyjnego u pacjentów poddawanych operacji raka piersi. Techniki te obejmują blok przedniego płaszczyzny Serratus, blok parasternalny i blok płaszczyzny inspektora + pectoserratus.
To badanie zaprojektowaliśmy jako obserwacyjne badanie kliniczne w celu oceny pacjentów poddawanych operacji raka piersi, którzy otrzymali znieczulenie regionalne w leczeniu bólu. Naszym głównym celem jest ocena skórnych obszarów bloków czuciowych tych bloków i porównanie zablokowanych obszarów sensorycznych ze zmodyfikowanym nacięciem radykalnej mastektomii w celu oceny minimalnego i maksymalnego rozprzestrzeniania się czuciowego każdego bloku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ilkadim
-
Samsun, Ilkadim, Turcja (Türkiye), 55400
- Samsun University, Samsun Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z jednostronną operacją raka piersi
- Pacjenci otrzymujący znieczulenie regionalne w ramach leczenia okołooperacyjnego analgezji
- W wieku od 18 do 65 lat.
- ASA <iv
- Pacjenci, którzy zgadzają się na udział i wyrażać pisemną świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy odmawiają udziału.
- Pacjenci, którzy nie przeszli żadnej techniki znieczulenia regionalnego.
- ASA> III
- Mastektomia dwustronna.
- Historia poprzedniej operacji piersi (z wyjątkiem biopsji wycięcia).
- Upośledzenie poznawcze lub demencja.
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, takimi jak depresja, mania lub schizofrenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Serratus przednia blok płaszczyzny
Pacjenci, którzy otrzymali blok przedniego samolotu Serratus pod kontrolą ultradźwięków w okresie przedoperacyjnym.
|
Pacjenci otrzymają przednią płaszczyznę Serratus przed operacją pod przewodnictwem ultradźwięków.
Trzydzieści minut po bloku, skórny obszar sensoryczny zostanie oceniony za pomocą testu pinprick i nakreślony na skórze za pomocą markera UV.
Następnie linia nacięcia dla zmodyfikowanej radykalnej mastektomii (MRM) zostanie oznaczona przez chirurga operacyjnego.
Powstałe rysunki zostaną udokumentowane i przeniesione do szablonu cyfrowego do analizy.
|
|
Grupa Parasternal Block
Pacjenci, którzy otrzymali blok parasternalny pod kontrolą ultradźwięków w okresie przedoperacyjnym.
|
Pacjenci otrzymają blok parasternalny przed operacją pod przewodnictwem ultradźwięków.
Trzydzieści minut po bloku, skórny obszar sensoryczny zostanie oceniony za pomocą testu pinprick i nakreślony na skórze za pomocą markera UV.
Następnie linia nacięcia dla zmodyfikowanej radykalnej mastektomii (MRM) zostanie oznaczona przez chirurga operacyjnego.
Powstałe rysunki zostaną udokumentowane i przeniesione do szablonu cyfrowego do analizy.
|
|
Grupa blok płaszczyzny Pectoserratus
Pacjenci, którzy otrzymali blok płaszczyzny inspektalowej+pectoserratus w okresie przedoperacyjnym.
|
Pacjenci otrzymają przedoperacyjnie blok płaszczyzny inspektorycznej + pectoserratus pod kierunkiem ultradźwiękowym. Trzydzieści minut po bloku, skórny obszar sensoryczny zostanie oceniony za pomocą testu pinprick i nakreślony na skórze za pomocą markera UV. Następnie linia nacięcia dla zmodyfikowanej radykalnej mastektomii (MRM) zostanie oznaczona przez chirurga operacyjnego. Powstałe rysunki zostaną udokumentowane i przeniesione do szablonu cyfrowego do analizy. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skórne mapowanie obszaru bloku czuciowego dla różnych technik znieczulenia regionalnego w chirurgii raka piersi
Ramy czasowe: 30 minut po znieczuleniu regionalnym i przed operacją
|
Skórny obszar bloku sensorycznego wynikający z techniki znieczulenia regionalnego zastosowanego do każdego pacjenta zostanie oceniona za pomocą testu pinprick na 30. minucie po bloku.
Obszary te zostaną wyznaczone i zmapowane za pomocą markera UV, a dane zebrane dla każdej grupy zostaną przetworzone w celu wygenerowania mapy gęstości za pomocą szablonu cyfrowego.
|
30 minut po znieczuleniu regionalnym i przed operacją
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie minimalnego i maksymalnego rozprzestrzeniania się każdej techniki blokowej w odniesieniu do zmodyfikowanego nacięcia radykalnego (MRM)
Ramy czasowe: 30 minut po znieczuleniu regionalnym i przed operacją
|
Surowy obszar bloku sensorycznego po technice znieczulenia regionalnego zostanie porównana ze zmodyfikowanym nacięciem radykalnej (MRM) wskazanym przez chirurga pacjenta.
Obrazy zostaną udokumentowane i analizowane za pomocą szablonu cyfrowego.
Zostaną zidentyfikowane obszary, które odpowiadają (w pełni lub częściowo) z linią nacięcia.
Dla każdej techniki blokowej zostanie określone i porównywane minimalne i maksymalne rozprzestrzenianie się zmodyfikowanego nacięcia mastektomii radykalnej (MRM).
|
30 minut po znieczuleniu regionalnym i przed operacją
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Caner Genc, M.D., Samsun University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jacobs A, Lemoine A, Joshi GP, Van de Velde M, Bonnet F; PROSPECT Working Group collaborators#. PROSPECT guideline for oncological breast surgery: a systematic review and procedure-specific postoperative pain management recommendations. Anaesthesia. 2020 May;75(5):664-673. doi: 10.1111/anae.14964. Epub 2020 Jan 26.
- FitzGerald S, Odor PM, Barron A, Pawa A. Breast surgery and regional anaesthesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2019 Mar;33(1):95-110. doi: 10.1016/j.bpa.2019.03.003. Epub 2019 Apr 6.
- Hargrave J, Grant MC, Kolarczyk L, Kelava M, Williams T, Brodt J, Neelankavil JP. An Expert Review of Chest Wall Fascial Plane Blocks for Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2023 Feb;37(2):279-290. doi: 10.1053/j.jvca.2022.10.026. Epub 2022 Nov 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Manifestacje neurobehawioralne
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Zaburzenia percepcyjne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Objawy i symptomy
- Ból, pooperacyjny
- Nowotwory piersi
- Agnozja
Inne numery identyfikacyjne badania
- GOKAEK 2025/6/11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Grupa Serratus przednia blok płaszczyzny
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Moroccan Society of SurgeryRekrutacyjnyBól, pooperacyjny | Nowotwory piersi | Ból, przewlekły | Zespół przewlekłego bólu po mastektomiiMaroko
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityZakończonyKlocek czworoboczny lędźwiowy | Konsumpcja opioidów | Analgezja okołooperacyjna | Przezskórna nefrolitotomia (PCNL)Turcja (Türkiye)
-
Izmir Bakircay UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Ból, pooperacyjny | Niepełnosprawność fizycznaIndyk
-
Cairo UniversityZakończony
-
Samsun UniversityJeszcze nie rekrutacjaZarządzanie bólem | Usunięcie macicy
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak piersi | Znieczulenie regionalne | Ostry ból pooperacyjnyTurcja (Türkiye)
-
Ankara Etlik City HospitalJeszcze nie rekrutacjaGinekologiczna Chirurgia Laparoskopowa | Blok znieczulenia regionalnegoIndyk
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjnyChirurgia klatki piersiowej wspomagana wideo (VATS)Egipt
-
Gaziantep City HospitalZakończonyZłamania szyjki kości udowej | Operacja stawu biodrowegoTurcja (Türkiye)