- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06911892
Vergleichende sensorische Kartierung regionaler Anästhesietechniken in der Brustkrebsoperation: Eine prospektive Studie
Haut -sensorische Kartierung und vergleichende Analyse verschiedener regionaler Anästhesietechniken bei Brustkrebsoperationen: Eine prospektive Beobachtungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Brustkrebs ist die häufigste Art von Krebs bei Frauen, und die chirurgische Intervention wird häufig als Behandlungsmodalität eingesetzt. Die Wahl des chirurgischen Ansatzes kann jedoch je nach Tumor -Subtyp und dem Ausmaß der Metastasierung variieren. Die Ausrichtung der chirurgischen Inzision unterscheidet sich auch basierend auf dem Tumorort und/oder dem Vorhandensein einer axillären Beteiligung.
Die genaue Identifizierung des anatomischen Ortes der betroffenen Gewebe während der Brustoperation ist für die Planung einer wirksamen perioperativen Analgesie -Strategie von entscheidender Bedeutung. Verfahren wie Lumpektomie, partielle Mastektomie und therapeutische Mammoplastik umfassen hauptsächlich die Haut und das subkutane Brustgewebe. Abhängig davon, ob die Operation medial oder lateral zur Brustwarze durchgeführt wird, spielen die vorderen oder lateralen Hautzweige der interkostalen Nerven eine Rolle bei der Innervierung des chirurgischen Bereichs. Bei ausgedehnten Operationen wie modifizierter radikaler Mastektomie (MRM) können Nerven, die aus dem Brachialplexus stammen (Pektoralis, thorakodorsale und lange Brustnerven), zu perioperativen Schmerzen beitragen. Diese Verfahren beinhalten typischerweise die Dissektion aller subkutanen Brustgewebe, der darüber liegenden Haut und der Pectoralis- und Serratus -vorderen Muskeln und erfordern häufig eine Sentinel -Lymphknotenbiopsie oder eine axilläre Dissektion.
Aufgrund dieser Faktoren werden je nach Art der Operation verschiedene Inzisionstypen in onkologischen Brustoperationen verwendet. Daher sollte für jedes Verfahren ein patientenspezifisches perioperatives Schmerzprotokoll festgelegt werden, und die am besten geeignete regionale Anästhesietechnik sollte entsprechend ausgewählt werden.
In der Literatur wurde berichtet, dass Serratus -Ebenenblöcke, paravertebraler Block-, Interspektor- und Pektoserratusblöcke sowie deren Kombination eine wirksame perioperative Schmerzbehandlung bei der Brustkrebsoperation bieten. Diese Techniken bieten Vorteile wie die Reduzierung akuter und chronischer Schmerzen, die minimierende Reaktion der chirurgischen Stress, die Erleichterung der frühen Mobilisierung, die Verringerung des Opioidkonsums und die Gewährleistung einer hämodynamisch stabileren perioperativen Periode.
In unserer Klinik werden regionale Anästhesietechniken, die durch Ultraschall geleitet werden, routinemäßig allein oder in Kombination verabreicht, um perioperative Schmerzen bei Patienten zu behandeln, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen. Diese Techniken umfassen Serratus -Anterior -Ebenenblock, parasterner Block und interspektoraler + pectoserratus -Ebene -Block.
Wir haben diese Studie als eine klinische Beobachtungsstudie entwickelt, um Patienten zu bewerten, die sich einer Operation wegen Brustkrebs unterziehen, die eine regionale Anästhesie zur Schmerzbehandlung erhalten haben. Unser Hauptziel ist es, die kutanen sensorischen Blockbereiche dieser Blöcke zu bewerten und die blockierten sensorischen Bereiche mit der modifizierten radikalen Mastektomie -Inzision zu vergleichen, um die minimale und maximale sensorische Ausbreitung jedes Blocks zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ilkadim
-
Samsun, Ilkadim, Türkei (türkiye), 55400
- Samsun University, Samsun Training and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einseitiger Brustkrebsoperation
- Patienten, die als Teil ihres perioperativen Analgesie -Managements regionale Anästhesie erhalten
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
- ASA <IV
- Patienten, die zustimmen, teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich weigern, teilzunehmen.
- Patienten, die keine regionale Anästhesietechnik durchlaufen haben.
- ASA> III
- Bilaterale Mastektomie.
- Vorgeschichte früherer Brustchirurgie (außer Exzisionsbiopsie).
- Kognitive Beeinträchtigung oder Demenz.
- Patienten mit psychiatrischen Störungen wie Depressionen, Manie oder Schizophrenie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gruppe serratus vorderer Ebenenblock
Patienten, die während der präoperativen Periode ultraschallgeführte Serratus-Vorderebene-Blocks erhielten.
|
Die Patienten erhalten präoperativ einen Serratus -Vorderebene -Block unter Ultraschallanleitung.
Dreißig Minuten nach dem Block wird der kutane sensorische Bereich mit einem Pinprick -Test bewertet und mit einem UV -Marker auf der Haut umrissen.
Anschließend wird die Schnittlinie für die modifizierte radikale Mastektomie (MRM) vom Betriebschirurgen gekennzeichnet.
Die resultierenden Zeichnungen werden zur Analyse dokumentiert und in eine digitale Vorlage übertragen.
|
|
Gruppe Parasternal Block
Patienten, die während der präoperativen Periode ultraschallgeführte parasternale Blocks erhielten.
|
Die Patienten erhalten präoperativ einen parasternalen Block unter Ultraschallanleitung.
Dreißig Minuten nach dem Block wird der kutane sensorische Bereich mit einem Pinprick -Test bewertet und mit einem UV -Marker auf der Haut umrissen.
Anschließend wird die Schnittlinie für die modifizierte radikale Mastektomie (MRM) vom Betriebschirurgen gekennzeichnet.
Die resultierenden Zeichnungen werden zur Analyse dokumentiert und in eine digitale Vorlage übertragen.
|
|
Gruppeninterspektorale+pectoserratus -Ebenenblock
Patienten, die während der präoperativen Periode ultraschallgeführte interspektorale+pectoserratus-Ebenenblocks erhielten.
|
Die Patienten erhalten präoperativ unter Ultraschallanleitung einen interspektoralen + pectoserratus -ebenen Blockblock. Dreißig Minuten nach dem Block wird der kutane sensorische Bereich mit einem Pinprick -Test bewertet und mit einem UV -Marker auf der Haut umrissen. Anschließend wird die Schnittlinie für die modifizierte radikale Mastektomie (MRM) vom Betriebschirurgen gekennzeichnet. Die resultierenden Zeichnungen werden zur Analyse dokumentiert und in eine digitale Vorlage übertragen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kutaneous Sensory Block Area Mapping für verschiedene regionale Anästhesietechniken in der Brustkrebsoperation
Zeitfenster: 30 Minuten nach der regionalen Anästhesie und vor der Operation
|
Der kutane sensorische Blockbereich, der sich aus der für jeden Patienten angewendeten regionalen Anästhesietechnik ergibt, wird anhand eines Pinprick-Tests in der 30. Minute nach dem Block bewertet.
Diese Bereiche werden mit einem UV -Marker abgegrenzt und abgebildet, und die für jede Gruppe gesammelten Daten werden verarbeitet, um eine Dichtekarte mithilfe der digitalen Vorlage zu generieren.
|
30 Minuten nach der regionalen Anästhesie und vor der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bestimmung der minimalen und maximalen Ausbreitung jeder Blocktechnik in Bezug auf die modifizierte radikale Mastektomie (MRM) Inzision
Zeitfenster: 30 Minuten nach der regionalen Anästhesie und vor der Operation
|
Der kutane sensorische Blockbereich nach der regionalen Anästhesietechnik wird mit der vom Chirurgen auf dem Patienten angegebenen modifizierten radikalen Mastektomie (MRM) verglichen.
Die Bilder werden mit digitaler Vorlage dokumentiert und analysiert.
Es werden Bereiche identifiziert, die (entweder vollständig oder teilweise) mit der Schnittlinie entsprechen.
Für jede Blocktechnik wird die minimale und maximale Ausbreitung der modifizierten radikalen Mastektomie (MRM) -Inzision bestimmt und verglichen.
|
30 Minuten nach der regionalen Anästhesie und vor der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Caner Genc, M.D., Samsun University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jacobs A, Lemoine A, Joshi GP, Van de Velde M, Bonnet F; PROSPECT Working Group collaborators#. PROSPECT guideline for oncological breast surgery: a systematic review and procedure-specific postoperative pain management recommendations. Anaesthesia. 2020 May;75(5):664-673. doi: 10.1111/anae.14964. Epub 2020 Jan 26.
- FitzGerald S, Odor PM, Barron A, Pawa A. Breast surgery and regional anaesthesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2019 Mar;33(1):95-110. doi: 10.1016/j.bpa.2019.03.003. Epub 2019 Apr 6.
- Hargrave J, Grant MC, Kolarczyk L, Kelava M, Williams T, Brodt J, Neelankavil JP. An Expert Review of Chest Wall Fascial Plane Blocks for Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2023 Feb;37(2):279-290. doi: 10.1053/j.jvca.2022.10.026. Epub 2022 Nov 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Hautkrankheiten
- Brusterkrankungen
- Wahrnehmungsstörungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Schmerzen, postoperativ
- Neoplasien der Brust
- Agnosie
Andere Studien-ID-Nummern
- GOKAEK 2025/6/11
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ
-
Brixton Biosciences, Inc.MCRANoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain Syndrome | Seitliche Hüftschmerzen | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren Extremitäten
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTürkei (türkiye)
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Ankara Etlik City HospitalAbgeschlossenGluteale Tendinopathie | Greater Trochanteric Pain Syndrome | Tiefes Gluteal-SyndromTürkei (türkiye)
-
Camilo Jose Cela UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Südkorea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Noch keine RekrutierungChronischer Kreuzschmerz (cLBP) | Myofascial Pain Syndrom (MPS)Vereinigte Staaten
-
Gazi UniversityAbgeschlossenGesäß-Tendinitis | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenTruthahn
-
Palacky UniversityRekrutierungTemporomandibular Joint Dysfunction; Myofascial Pain Syndrome; Orofacial Pain; Musculoskeletal DisordersTschechien
-
Brai²nRekrutierungPersistent Spinal Pain Syndrome Typ 2 (PSPS-T2), untere Wirbelsäule | Spinale Rückenmarksempfindlichkeit gegenüber Neurostimulation | Neurophysiologische Empfindlichkeit gegenüber RückenmarksstimulationBelgien
Klinische Studien zur Gruppe serratus vorderer Ebenenblock
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...RekrutierungSchmerzen, postoperativ | Block der vorderen Serratus-Ebene | Thoraxchirurgie, videoassistiert | Lokale BetäubungTruthahn
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutierungAkuter Schmerz | OpioidgebrauchTruthahn
-
Ataturk UniversityAbgeschlossen
-
Ankara Etlik City HospitalNoch keine Rekrutierung
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktiv, nicht rekrutierendBrustchirurgie | Postoperative Schmerztherapie | Opioidkonsum | Analgesie, postoperativ | Mammoplastik-PatientinTürkei (türkiye)
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAbgeschlossen
-
Cairo UniversityAbgeschlossen
-
Abant Izzet Baysal UniversityIstanbul Medipol University Hospital; Karabuk Training and Research Hospital; Çam...Noch keine RekrutierungPostoperative Schmerzen | Postoperative Schmerzen | BrustschmerzenTürkei (türkiye)
-
Samaa RashwanUnbekannt
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityAbgeschlossenPostoperative Schmerzen | Opioidkonsum | BrustverkleinerungTürkei (türkiye)