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Mappatura sensoriale comparativa delle tecniche di anestesia regionale nella chirurgia del cancro al seno: uno studio prospettico

21 novembre 2025 aggiornato da: Samsun University

Mappatura sensoriale cutanea e analisi comparativa delle diverse tecniche di anestesia regionale negli interventi chirurgici del carcinoma mammario: uno studio osservazionale prospettico

Varie tecniche di anestesia regionale, individualmente o in combinazione, possono essere utilizzate per l'analgesia nella chirurgia del cancro al seno. Questo studio mira a mappare le aree del blocco sensoriale cutaneo di diverse tecniche di anestesia regionale (blocco piane anteriore serratus, blocco parasternal e blocco di piano interpettivale + pectoserratus) applicate ai pazienti sottoposti a chirurgia del cancro al seno. Inoltre, sarà valutata la misura in cui questi blocchi coprono l'incisione modificata della mastectomia radicale. Lo studio cerca di determinare comparativamente la diffusione sensoriale minima e massima di ciascun blocco. In definitiva, i risultati hanno lo scopo di fornire dati preziosi per lo sviluppo di strategie di gestione del dolore perioperatorio personalizzate specifiche per la procedura chirurgica e le esigenze dei singoli pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il carcinoma mammario è il tipo più comune di cancro nelle donne e l'intervento chirurgico è spesso impiegato come modalità di trattamento. Tuttavia, la scelta dell'approccio chirurgico può variare a seconda del sottotipo tumorale e dell'entità delle metastasi. L'orientamento dell'incisione chirurgica differisce anche in base alla posizione del tumore e/o alla presenza di coinvolgimento ascellare.

Identificare accuratamente la posizione anatomica dei tessuti colpiti durante la chirurgia del seno è di fondamentale importanza per la pianificazione di un'efficace strategia di analgesia perioperatoria. Procedure come lumpectomia, mastectomia parziale e mammoplastica terapeutica coinvolgono principalmente la pelle e il tessuto mammario sottocutaneo. A seconda che l'intervento chirurgico sia eseguito mediale o laterale al capezzolo, i rami cutanei anteriori o laterali dei nervi intercostali svolgono un ruolo nell'innervazione dell'area chirurgica. In interventi chirurgici più estesi come la mastectomia radicale modificata (MRM), i nervi provenienti dal plesso brachiale (pettorali, toracodorsali e lunghi nervi toracici) possono contribuire al dolore perioperatorio. Queste procedure coinvolgono in genere la dissezione di tutto il tessuto mammario sottocutaneo, la pelle sovrastante e i muscoli anteriori pettorali e serrati e spesso richiedono biopsia linfonodica sentinella o dissezione ascellare.

A causa di questi fattori, vari tipi di incisione vengono utilizzati negli interventi oncologici al seno a seconda del tipo di intervento chirurgico. Pertanto, per ciascuna procedura dovrebbe essere stabilito un protocollo di dolore perioperatorio specifico per il paziente e la tecnica di anestesia regionale più appropriata dovrebbe essere selezionata di conseguenza.

In letteratura, i blocchi del piano di Serratus, i blocchi paravertebrali, i blocchi interpettili e il pectoserratus, nonché la loro combinazione, forniscono un'efficace gestione del dolore perioperatorio nella chirurgia del cancro al seno. Queste tecniche offrono benefici come ridurre il dolore acuto e cronico, ridurre al minimo la risposta allo stress chirurgico, facilitando la mobilizzazione precoce, diminuendo il consumo di oppioidi e garantendo un periodo perioperatorio più emodinamicamente stabile.

Nella nostra clinica, le tecniche di anestesia regionale guidate dagli ultrasuoni vengono regolarmente somministrate, da sole o in combinazione, per gestire il dolore perioperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia del carcinoma mammario. Queste tecniche includono il blocco piane anteriore serratus, il blocco parasternal e il blocco del piano interpettivale + pectoserratus.

Abbiamo progettato questo studio come studio clinico osservazionale per valutare i pazienti sottoposti a chirurgia per il carcinoma mammario che hanno ricevuto anestesia regionale per la gestione del dolore. Il nostro obiettivo primario è valutare le aree di blocchi sensoriali cutanei di questi blocchi e confrontare le aree sensoriali bloccate con l'incisione della mastectomia radicale modificata per valutare la diffusione sensoriale minima e massima di ciascun blocco.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

36

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ilkadim
      • Samsun, Ilkadim, Turchia (Türkiye), 55400
        • Samsun University, Samsun Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti programmati per la chirurgia del cancro al seno e la ricezione di anestesia regionale nell'ambito della loro gestione dell'analgesia perioperatoria saranno inclusi nello studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con chirurgia unilaterale del carcinoma mammario
  • Pazienti che ricevono anestesia regionale come parte della loro gestione perioperatoria di analgesia
  • Di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Asa <iv
  • Pazienti che accettano di partecipare e fornire un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che si rifiutano di partecipare.
  • Pazienti che non hanno subito alcuna tecnica di anestesia regionale.
  • Asa> iii
  • Mastectomia bilaterale.
  • Storia della precedente chirurgia mammaria (tranne la biopsia escissionale).
  • Compromissione cognitiva o demenza.
  • Pazienti con disturbi psichiatrici come depressione, mania o schizofrenia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Blocco piano anteriore serratus
I pazienti che hanno ricevuto blocco piano anteriore serratus guidato dagli ultrasuoni durante il periodo preoperatorio.
I pazienti riceveranno un blocco piano anteriore di Serratus in base all'ecografia. Trenta minuti dopo il blocco, l'area sensoriale cutanea verrà valutata usando un test di punta e delineata sulla pelle usando un marcatore UV. Successivamente, la linea di incisione per la mastectomia radicale modificata (MRM) sarà contrassegnata dal chirurgo operativo. I disegni risultanti saranno documentati e trasferiti in un modello digitale per l'analisi.
Blocco parasternal di gruppo
Pazienti che hanno ricevuto un blocco parasternal guidato dagli ultrasuoni durante il periodo preoperatorio.
I pazienti riceveranno un blocco parasternnale prima dell'intervento degli ultrasuoni. Trenta minuti dopo il blocco, l'area sensoriale cutanea verrà valutata usando un test di punta e delineata sulla pelle usando un marcatore UV. Successivamente, la linea di incisione per la mastectomia radicale modificata (MRM) sarà contrassegnata dal chirurgo operativo. I disegni risultanti saranno documentati e trasferiti in un modello digitale per l'analisi.
Gruppo Interpectoral+Blocco piano pectoserratus
Pazienti che hanno ricevuto blocco del piano interpettivo+pectoserratus guidato dagli ultrasuoni durante il periodo preoperatorio.

I pazienti riceveranno un piano intervento + pectoserratus in base all'ecografia.

Trenta minuti dopo il blocco, l'area sensoriale cutanea verrà valutata usando un test di punta e delineata sulla pelle usando un marcatore UV. Successivamente, la linea di incisione per la mastectomia radicale modificata (MRM) sarà contrassegnata dal chirurgo operativo. I disegni risultanti saranno documentati e trasferiti in un modello digitale per l'analisi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mappatura dell'area del blocco sensoriale cutaneo per diverse tecniche di anestesia regionale nella chirurgia del cancro al seno
Lasso di tempo: A 30 minuti dopo l'anestesia regionale e prima dell'intervento chirurgico
L'area del blocco sensoriale cutaneo risultante dalla tecnica di anestesia regionale applicata a ciascun paziente verrà valutata utilizzando un test di punta al 30 ° minuto dopo il blocco. Queste aree verranno delineate e mappate utilizzando un marcatore UV e i dati raccolti per ciascun gruppo verranno elaborati per generare una mappa di densità utilizzando il modello digitale.
A 30 minuti dopo l'anestesia regionale e prima dell'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione della diffusione minima e massima di ciascuna tecnica di blocco in relazione all'incisione della mastectomia radicale modificata (MRM)
Lasso di tempo: A 30 minuti dopo l'anestesia regionale e prima dell'intervento chirurgico
L'area del blocco sensoriale cutaneo che segue la tecnica di anestesia regionale verrà confrontata con l'incisione della mastectomia radicale modificata (MRM) indicata dal chirurgo sul paziente. Le immagini saranno documentate e analizzate con il modello digitale. Verranno identificate le aree che corrispondono (completamente o parzialmente) con la linea di incisione. Per ciascuna tecnica di blocco, verrà determinata e confrontata la diffusione minima e massima dell'incisione della mastectomia radicale modificata (MRM).
A 30 minuti dopo l'anestesia regionale e prima dell'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Caner Genc, M.D., Samsun University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

14 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

24 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su Gruppo Blocco piano anteriore serratus

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