- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06911892
Mappatura sensoriale comparativa delle tecniche di anestesia regionale nella chirurgia del cancro al seno: uno studio prospettico
Mappatura sensoriale cutanea e analisi comparativa delle diverse tecniche di anestesia regionale negli interventi chirurgici del carcinoma mammario: uno studio osservazionale prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il carcinoma mammario è il tipo più comune di cancro nelle donne e l'intervento chirurgico è spesso impiegato come modalità di trattamento. Tuttavia, la scelta dell'approccio chirurgico può variare a seconda del sottotipo tumorale e dell'entità delle metastasi. L'orientamento dell'incisione chirurgica differisce anche in base alla posizione del tumore e/o alla presenza di coinvolgimento ascellare.
Identificare accuratamente la posizione anatomica dei tessuti colpiti durante la chirurgia del seno è di fondamentale importanza per la pianificazione di un'efficace strategia di analgesia perioperatoria. Procedure come lumpectomia, mastectomia parziale e mammoplastica terapeutica coinvolgono principalmente la pelle e il tessuto mammario sottocutaneo. A seconda che l'intervento chirurgico sia eseguito mediale o laterale al capezzolo, i rami cutanei anteriori o laterali dei nervi intercostali svolgono un ruolo nell'innervazione dell'area chirurgica. In interventi chirurgici più estesi come la mastectomia radicale modificata (MRM), i nervi provenienti dal plesso brachiale (pettorali, toracodorsali e lunghi nervi toracici) possono contribuire al dolore perioperatorio. Queste procedure coinvolgono in genere la dissezione di tutto il tessuto mammario sottocutaneo, la pelle sovrastante e i muscoli anteriori pettorali e serrati e spesso richiedono biopsia linfonodica sentinella o dissezione ascellare.
A causa di questi fattori, vari tipi di incisione vengono utilizzati negli interventi oncologici al seno a seconda del tipo di intervento chirurgico. Pertanto, per ciascuna procedura dovrebbe essere stabilito un protocollo di dolore perioperatorio specifico per il paziente e la tecnica di anestesia regionale più appropriata dovrebbe essere selezionata di conseguenza.
In letteratura, i blocchi del piano di Serratus, i blocchi paravertebrali, i blocchi interpettili e il pectoserratus, nonché la loro combinazione, forniscono un'efficace gestione del dolore perioperatorio nella chirurgia del cancro al seno. Queste tecniche offrono benefici come ridurre il dolore acuto e cronico, ridurre al minimo la risposta allo stress chirurgico, facilitando la mobilizzazione precoce, diminuendo il consumo di oppioidi e garantendo un periodo perioperatorio più emodinamicamente stabile.
Nella nostra clinica, le tecniche di anestesia regionale guidate dagli ultrasuoni vengono regolarmente somministrate, da sole o in combinazione, per gestire il dolore perioperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia del carcinoma mammario. Queste tecniche includono il blocco piane anteriore serratus, il blocco parasternal e il blocco del piano interpettivale + pectoserratus.
Abbiamo progettato questo studio come studio clinico osservazionale per valutare i pazienti sottoposti a chirurgia per il carcinoma mammario che hanno ricevuto anestesia regionale per la gestione del dolore. Il nostro obiettivo primario è valutare le aree di blocchi sensoriali cutanei di questi blocchi e confrontare le aree sensoriali bloccate con l'incisione della mastectomia radicale modificata per valutare la diffusione sensoriale minima e massima di ciascun blocco.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ilkadim
-
Samsun, Ilkadim, Turchia (Türkiye), 55400
- Samsun University, Samsun Training and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con chirurgia unilaterale del carcinoma mammario
- Pazienti che ricevono anestesia regionale come parte della loro gestione perioperatoria di analgesia
- Di età compresa tra 18 e 65 anni.
- Asa <iv
- Pazienti che accettano di partecipare e fornire un consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti che si rifiutano di partecipare.
- Pazienti che non hanno subito alcuna tecnica di anestesia regionale.
- Asa> iii
- Mastectomia bilaterale.
- Storia della precedente chirurgia mammaria (tranne la biopsia escissionale).
- Compromissione cognitiva o demenza.
- Pazienti con disturbi psichiatrici come depressione, mania o schizofrenia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo Blocco piano anteriore serratus
I pazienti che hanno ricevuto blocco piano anteriore serratus guidato dagli ultrasuoni durante il periodo preoperatorio.
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I pazienti riceveranno un blocco piano anteriore di Serratus in base all'ecografia.
Trenta minuti dopo il blocco, l'area sensoriale cutanea verrà valutata usando un test di punta e delineata sulla pelle usando un marcatore UV.
Successivamente, la linea di incisione per la mastectomia radicale modificata (MRM) sarà contrassegnata dal chirurgo operativo.
I disegni risultanti saranno documentati e trasferiti in un modello digitale per l'analisi.
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|
Blocco parasternal di gruppo
Pazienti che hanno ricevuto un blocco parasternal guidato dagli ultrasuoni durante il periodo preoperatorio.
|
I pazienti riceveranno un blocco parasternnale prima dell'intervento degli ultrasuoni.
Trenta minuti dopo il blocco, l'area sensoriale cutanea verrà valutata usando un test di punta e delineata sulla pelle usando un marcatore UV.
Successivamente, la linea di incisione per la mastectomia radicale modificata (MRM) sarà contrassegnata dal chirurgo operativo.
I disegni risultanti saranno documentati e trasferiti in un modello digitale per l'analisi.
|
|
Gruppo Interpectoral+Blocco piano pectoserratus
Pazienti che hanno ricevuto blocco del piano interpettivo+pectoserratus guidato dagli ultrasuoni durante il periodo preoperatorio.
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I pazienti riceveranno un piano intervento + pectoserratus in base all'ecografia. Trenta minuti dopo il blocco, l'area sensoriale cutanea verrà valutata usando un test di punta e delineata sulla pelle usando un marcatore UV. Successivamente, la linea di incisione per la mastectomia radicale modificata (MRM) sarà contrassegnata dal chirurgo operativo. I disegni risultanti saranno documentati e trasferiti in un modello digitale per l'analisi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mappatura dell'area del blocco sensoriale cutaneo per diverse tecniche di anestesia regionale nella chirurgia del cancro al seno
Lasso di tempo: A 30 minuti dopo l'anestesia regionale e prima dell'intervento chirurgico
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L'area del blocco sensoriale cutaneo risultante dalla tecnica di anestesia regionale applicata a ciascun paziente verrà valutata utilizzando un test di punta al 30 ° minuto dopo il blocco.
Queste aree verranno delineate e mappate utilizzando un marcatore UV e i dati raccolti per ciascun gruppo verranno elaborati per generare una mappa di densità utilizzando il modello digitale.
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A 30 minuti dopo l'anestesia regionale e prima dell'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinazione della diffusione minima e massima di ciascuna tecnica di blocco in relazione all'incisione della mastectomia radicale modificata (MRM)
Lasso di tempo: A 30 minuti dopo l'anestesia regionale e prima dell'intervento chirurgico
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L'area del blocco sensoriale cutaneo che segue la tecnica di anestesia regionale verrà confrontata con l'incisione della mastectomia radicale modificata (MRM) indicata dal chirurgo sul paziente.
Le immagini saranno documentate e analizzate con il modello digitale.
Verranno identificate le aree che corrispondono (completamente o parzialmente) con la linea di incisione.
Per ciascuna tecnica di blocco, verrà determinata e confrontata la diffusione minima e massima dell'incisione della mastectomia radicale modificata (MRM).
|
A 30 minuti dopo l'anestesia regionale e prima dell'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Caner Genc, M.D., Samsun University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jacobs A, Lemoine A, Joshi GP, Van de Velde M, Bonnet F; PROSPECT Working Group collaborators#. PROSPECT guideline for oncological breast surgery: a systematic review and procedure-specific postoperative pain management recommendations. Anaesthesia. 2020 May;75(5):664-673. doi: 10.1111/anae.14964. Epub 2020 Jan 26.
- FitzGerald S, Odor PM, Barron A, Pawa A. Breast surgery and regional anaesthesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2019 Mar;33(1):95-110. doi: 10.1016/j.bpa.2019.03.003. Epub 2019 Apr 6.
- Hargrave J, Grant MC, Kolarczyk L, Kelava M, Williams T, Brodt J, Neelankavil JP. An Expert Review of Chest Wall Fascial Plane Blocks for Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2023 Feb;37(2):279-290. doi: 10.1053/j.jvca.2022.10.026. Epub 2022 Nov 1.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Disturbi percettivi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Segni e sintomi
- Dolore, Postoperatorio
- Neoplasie mammarie
- Agnosi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GOKAEK 2025/6/11
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