- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06911892
A regionális érzéstelenítési technikák összehasonlító szenzoros feltérképezése az emlőrák műtétében: prospektív vizsgálat
Dupán szenzoros feltérképezés és összehasonlító elemzés a különböző regionális érzéstelenítési technikáknak az emlőrák műtétekben: prospektív megfigyelési vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az emlőrák a nők leggyakoribb típusa, és a műtéti beavatkozást gyakran alkalmazzák kezelési módszerként. A műtéti megközelítés megválasztása azonban a tumor altípusától és a metasztázis mértékétől függően változhat. A műtéti bemetszés orientációja a daganat elhelyezkedése és/vagy az axilláris részvétel jelenléte alapján is különbözik.
Az érintett szövetek anatómiai elhelyezkedésének pontos azonosítása az emlőműtét során kritikus jelentőséggel bír a hatékony periperatív fájdalomcsillapító stratégia megtervezésében. Az olyan eljárások, mint a lumpectomia, a részleges mastectomia és a terápiás mammoplasztika, elsősorban a bőr és a szubkután mellszövet magában foglalja. Attól függően, hogy a műtétet mediálisan vagy a mellbimbóhoz képest végzik -e, az interkostális idegek elülső vagy oldalirányú ágai szerepet játszanak a műtéti terület beidegződésében. Az olyan szélesebb körű műtétekben, mint például a módosított radikális mastectomia (MRM), a brachialis plexusból (pectoralis, mellkasi és hosszú mellkasi idegek) származó idegek hozzájárulhatnak a műtéti fájdalomhoz. Ezek az eljárások általában magukban foglalják az összes szubkután emlőszövet, a fedő bőr, valamint a pectoralis és a serratus elülső izmok boncolását, és gyakran szükség van a Sentinel Lymph csomópont biopsziájára vagy axilláris boncolására.
Ezeknek a tényezőknek köszönhetően a műtét típusától függően különféle bemetszési típusokat használnak az onkológiai mell műtétekben. Ezért minden egyes eljárásokhoz be kell állítani a beteg-specifikus perioperatív fájdalomcsillapító protokollt, és ennek megfelelően ki kell választani a legmegfelelőbb regionális érzéstelenítési technikát.
Az irodalomban a Serratus sík blokkokról, a paravertebrális blokkokról, az interpectoriális és a pectoserratus blokkokról, valamint azok kombinációjáról számoltak be, hogy hatékony műtéti fájdalomkezelést biztosítanak az emlőrák műtétében. Ezek a technikák olyan előnyöket kínálnak, mint például az akut és a krónikus fájdalom csökkentése, a műtéti stresszválasz minimalizálása, a korai mobilizáció megkönnyítése, az opioid -fogyasztás csökkentése és a hemodinamikailag stabil perioperatív időszak biztosítása.
Klinikánkban az ultrahang által vezérelt regionális érzéstelenítési technikákat rutinszerűen, akár önmagában, akár kombinációban adjuk be, hogy kezeljék az emlőrák műtéten átesett betegek műtéti fájdalmát. Ezek a technikák magukban foglalják a Serratus elülső sík blokkját, a parasternal blokkot és az interpectoral + pectoserratus sík blokkot.
Ezt a tanulmányt megfigyelő klinikai vizsgálatként terveztük az emlőrák műtétén átesett betegek értékelésére, akik regionális érzéstelenítést kaptak a fájdalomkezelés céljából. Elsődleges célunk az, hogy értékeljük ezen blokkok bőrérzékelő blokk területeit, és összehasonlítsuk a blokkolt szenzoros területeket a módosított radikális mastectomia metszéssel, hogy felmérjük az egyes blokkok minimális és maximális szenzoros terjedését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ilkadim
-
Samsun, Ilkadim, Törökország (Türkiye), 55400
- Samsun University, Samsun Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Egyoldalú mellrák műtétben szenvedő betegek
- A regionális érzéstelenítést kapó betegek periperatív fájdalomcsillapításának részeként
- 18 és 65 év közötti.
- Asa <iv
- Azok a betegek, akik beleegyeznek a részvételbe és írásbeli tájékozott hozzájárulást nyújtanak
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik megtagadják a részvételt.
- Azok a betegek, akik nem mentek keresztül regionális érzéstelenítési technikákat.
- ASA> III
- Bilaterális mastectomia.
- A korábbi emlőműtét története (kivéve az ürítés biopsziáját).
- Kognitív károsodás vagy demencia.
- Pszichiátriai rendellenességekben szenvedő betegek, például depresszió, mánia vagy skizofrénia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Csoport Serratus elülső sík blokk
Azok a betegek, akik ultrahangvezérelt Serratus elülső síkblokkot kaptak a műtét előtti időszakban.
|
A betegek preoperatív módon kapnak egy Serratus elülső sík blokkot ultrahang útmutatás mellett.
Harminc perccel a blokk után a bőr szenzoros területét PinPrick teszttel kell megvizsgálni, és UV marker segítségével körvonalazzuk a bőrön.
Ezt követően a módosított radikális mastectomia (MRM) bemetszési vonalát a működési sebész jelöli.
A kapott rajzokat dokumentálják és áthelyezik egy digitális sablonba elemzés céljából.
|
|
Csoportos parasternal -blokk
Azok a betegek, akik ultrahangvezérelt paraszternális blokkot kaptak a preoperatív időszakban.
|
A betegek ultrahang útmutatás mellett preoperatív módon kapnak egy parasternal blokkot.
Harminc perccel a blokk után a bőr szenzoros területét PinPrick teszttel kell megvizsgálni, és UV marker segítségével körvonalazzuk a bőrön.
Ezt követően a módosított radikális mastectomia (MRM) bemetszési vonalát a működési sebész jelöli.
A kapott rajzokat dokumentálják és áthelyezik egy digitális sablonba elemzés céljából.
|
|
Csoportos interpectoral+pectoserratus sík blokk
Azok a betegek, akik ultrahangvezérelt interpectoral+pectoserratus síkblokkot kaptak a műtét előtti időszakban.
|
A betegek ultrahang útmutatás mellett preoperatív módon kapnak egy interpectorial + pectoserratus sík blokkot. Harminc perccel a blokk után a bőr szenzoros területét PinPrick teszttel kell megvizsgálni, és UV marker segítségével körvonalazzuk a bőrön. Ezt követően a módosított radikális mastectomia (MRM) bemetszési vonalát a működési sebész jelöli. A kapott rajzokat dokumentálják és áthelyezik egy digitális sablonba elemzés céljából. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dupán szenzoros blokk terület feltérképezése különböző regionális érzéstelenítési technikákhoz az emlőrák műtétében
Időkeret: 30 perccel a regionális érzéstelenítés és a műtét előtt
|
Az egyes betegekre alkalmazott regionális érzéstelenítési technikából származó bőr szenzoros blokk területét a blokk utáni 30. percben a PinPrick teszttel kell megvizsgálni.
Ezeket a területeket UV marker segítségével körvonalazzuk és feltérképezik, és az egyes csoportok számára összegyűjtött adatokat a digitális sablon segítségével sűrűségtérkép előállítására dolgozják fel.
|
30 perccel a regionális érzéstelenítés és a műtét előtt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyes blokktechnika minimális és maximális terjedésének meghatározása a módosított radikális mastectomia (MRM) metszéshez viszonyítva
Időkeret: 30 perccel a regionális érzéstelenítés és a műtét előtt
|
A regionális érzéstelenítési technikát követő bőr szenzoros blokk területét összehasonlítják a módosított radikális mastectomia (MRM) metszéssel, amelyet a sebész a betegnél jelöl.
A képeket dokumentálják és digitális sablonnal elemzik.
Azokat a területeket, amelyek (akár teljesen, akár részben) a bemetszési vonalnak, azonosítják.
Minden egyes blokktechnikához a módosított radikális mastectomia (MRM) bemetszésének minimális és maximális elterjedését meghatározzuk és összehasonlítjuk.
|
30 perccel a regionális érzéstelenítés és a műtét előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Caner Genc, M.D., Samsun University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Jacobs A, Lemoine A, Joshi GP, Van de Velde M, Bonnet F; PROSPECT Working Group collaborators#. PROSPECT guideline for oncological breast surgery: a systematic review and procedure-specific postoperative pain management recommendations. Anaesthesia. 2020 May;75(5):664-673. doi: 10.1111/anae.14964. Epub 2020 Jan 26.
- FitzGerald S, Odor PM, Barron A, Pawa A. Breast surgery and regional anaesthesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2019 Mar;33(1):95-110. doi: 10.1016/j.bpa.2019.03.003. Epub 2019 Apr 6.
- Hargrave J, Grant MC, Kolarczyk L, Kelava M, Williams T, Brodt J, Neelankavil JP. An Expert Review of Chest Wall Fascial Plane Blocks for Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2023 Feb;37(2):279-290. doi: 10.1053/j.jvca.2022.10.026. Epub 2022 Nov 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Posztoperatív szövődmények
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Bőrbetegségek
- Mellbetegségek
- Percepciós zavarok
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Jelek és tünetek
- Fájdalom, posztoperatív
- Mellrák neoplazmák
- Agnosia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GOKAEK 2025/6/11
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .