- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06911892
Srovnávací smyslové mapování technik regionální anestezie při chirurgii rakoviny prsu: prospektivní studie
Kožní smyslové mapování a srovnávací analýza různých regionálních anesteziových technik v operacích rakoviny prsu: prospektivní observační studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rakovina prsu je nejběžnějším typem rakoviny u žen a chirurgický zásah se často používá jako modalita léčby. Výběr chirurgického přístupu se však může lišit v závislosti na podtypu nádoru a rozsahu metastáz. Orientace chirurgického řezu se také liší v závislosti na umístění nádoru a/nebo přítomnosti axilárního postižení.
Přesně identifikace anatomického umístění postižených tkání během operace prsu má zásadní význam pro plánování účinné strategie perioperační analgezie. Postupy, jako je lumpektomie, částečná mastektomie a terapeutická mamoplastika, zahrnují především kůži a subkutánní tkáň prsu. V závislosti na tom, zda je chirurgický zákrok prováděn mediální nebo laterálně k bradavce, hrají přední nebo laterální kožní větve intercostalních nervů roli při inervující chirurgické oblasti. V rozsáhlejších operacích, jako je modifikovaná radikální mastektomie (MRM), mohou nervy pocházející z brachiálního plexu (periolasorsální a dlouhé hrudní nervy) přispět k perioperační bolesti. Tyto postupy obvykle zahrnují pitvu všech subkutánních prsních tkání, překrývající se kůži a pectoratus a Serratus přední svaly a často vyžadují biopsii sentinelové lymfatické uzliny nebo axilární pitvu.
Díky těmto faktorům se v onkologických operacích prsu používají různé typy řezů v závislosti na typu chirurgického zákroku. Proto by pro každý postup měl být stanoven protokol perioperační bolesti specifické pro pacienta a odpovídajícím způsobem by měla být vybrána nejvhodnější regionální anesteziová technika.
V literatuře bylo hlášeno, že bloky rovin Serratus, paravertebrální bloky, interspektorální a pectoserratus bloky, jakož i jejich kombinaci, poskytují účinné perioperační léčbu bolesti při chirurgii rakoviny prsu. Tyto techniky nabízejí výhody, jako je snížení akutní a chronické bolesti, minimalizace reakce na chirurgický stres, usnadnění včasné mobilizace, snižování spotřeby opioidů a zajištění hemodynamicky stabilnějšího perioperačního období.
Na naší klinice jsou regionální anesteziologické techniky vedené ultrazvukem rutinně podávány, buď samostatně nebo v kombinaci, pro zvládnutí perioperační bolesti u pacientů podstupujících chirurgii rakoviny prsu. Mezi tyto techniky patří blok Serratus přední roviny, parasternální blok a interspektorální + pectoserratus rovinný blok.
Tuto studii jsme navrhli jako observační klinickou studii pro hodnocení pacientů podstupujících chirurgický zákrok na rakovinu prsu, kteří dostávali regionální anestézii pro léčbu bolesti. Naším primárním cílem je vyhodnotit kožní oblasti těchto bloků těchto bloků a porovnat blokované smyslové oblasti s modifikovaným řezem radikální mastektomie k posouzení minimálního a maximálního smyslového šíření každého bloku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ilkadim
-
Samsun, Ilkadim, Turecko (Türkiye), 55400
- Samsun University, Samsun Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s jednostrannou chirurgií rakoviny prsu
- Pacienti, kteří dostávají regionální anestezii jako součást jejich perioperační analgezie
- Ve věku mezi 18 a 65 lety.
- ASA <IV
- Pacienti, kteří souhlasí s účastí a poskytují písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří se odmítají účastnit.
- Pacienti, kteří podstoupili žádnou techniku regionální anestezie.
- ASA> iii
- Bilaterální mastektomie.
- Historie předchozí operace prsu (s výjimkou excizní biopsie).
- Kognitivní poškození nebo demence.
- Pacienti s psychiatrickými poruchami, jako je deprese, mánie nebo schizofrenie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina bloku Serratus přední roviny
Pacienti, kteří během předoperačního období dostávali blok přední roviny s ultrazvukem.
|
Pacienti obdrží blok Serratus přední roviny předoperačně pod ultrazvukovým vedením.
Třicet minut po bloku bude kožní smyslová oblast hodnocena pomocí testu pinprick a nastíněna na kůži pomocí UV markeru.
Následně bude operačním chirurgem označena linie řezu pro modifikovanou radikální mastektomii (MRM).
Výsledné výkresy budou zdokumentovány a přeneseny do digitální šablony pro analýzu.
|
|
Skupinový parasternální blok
Pacienti, kteří během předoperačního období dostávali ultrazvuk vedený parasternální blok.
|
Pacienti obdrží parasternální blok předoperačně pod ultrazvukovým vedením.
Třicet minut po bloku bude kožní smyslová oblast hodnocena pomocí testu pinprick a nastíněna na kůži pomocí UV markeru.
Následně bude operačním chirurgem označena linie řezu pro modifikovanou radikální mastektomii (MRM).
Výsledné výkresy budou zdokumentovány a přeneseny do digitální šablony pro analýzu.
|
|
Skupina Interspektoral+pectoSerratus rovinný blok
Pacienti, kteří dostávali ultrazvuk vedený blok Interaptoral+PectoSerratus během předoperačního období.
|
Pacienti dostávají blok roviny interoktoral + pectoSerratus před operativně pod ultrazvukovým vedením. Třicet minut po bloku bude kožní smyslová oblast hodnocena pomocí testu pinprick a nastíněna na kůži pomocí UV markeru. Následně bude operačním chirurgem označena linie řezu pro modifikovanou radikální mastektomii (MRM). Výsledné výkresy budou zdokumentovány a přeneseny do digitální šablony pro analýzu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mapování kožního smyslového bloku pro různé techniky regionální anestezie při chirurgii rakoviny prsu
Časové okno: 30 minut po regionální anestézii a před operací
|
Oblast kožních smyslových bloků, která je výsledkem regionální anesteziové techniky aplikované na každého pacienta, bude hodnocena pomocí testu pinprick při 30. minutovém po bloku.
Tyto oblasti budou vymezeny a mapovány pomocí UV markeru a data shromážděná pro každou skupinu budou zpracována za účelem generování mapy hustoty pomocí digitální šablony.
|
30 minut po regionální anestézii a před operací
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení minimálního a maximálního šíření každé techniky bloku ve vztahu k řezu modifikované radikální mastektomie (MRM)
Časové okno: 30 minut po regionální anestézii a před operací
|
Oblast kožního smyslového bloku po regionální anesteziové technice bude porovnána s modifikovanou řezem radikální mastektomie (MRM) označenou chirurgem na pacientovi.
Obrázky budou zdokumentovány a analyzovány pomocí digitální šablony.
Budou identifikovány oblasti, které odpovídají (plně nebo částečně) s linií řezu.
Pro každou techniku bloku bude stanoveno a porovnáno minimální a maximální šíření řezu modifikované radikální mastektomie (MRM).
|
30 minut po regionální anestézii a před operací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Caner Genc, M.D., Samsun University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jacobs A, Lemoine A, Joshi GP, Van de Velde M, Bonnet F; PROSPECT Working Group collaborators#. PROSPECT guideline for oncological breast surgery: a systematic review and procedure-specific postoperative pain management recommendations. Anaesthesia. 2020 May;75(5):664-673. doi: 10.1111/anae.14964. Epub 2020 Jan 26.
- FitzGerald S, Odor PM, Barron A, Pawa A. Breast surgery and regional anaesthesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2019 Mar;33(1):95-110. doi: 10.1016/j.bpa.2019.03.003. Epub 2019 Apr 6.
- Hargrave J, Grant MC, Kolarczyk L, Kelava M, Williams T, Brodt J, Neelankavil JP. An Expert Review of Chest Wall Fascial Plane Blocks for Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2023 Feb;37(2):279-290. doi: 10.1053/j.jvca.2022.10.026. Epub 2022 Nov 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Neurobehaviorální projevy
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Poruchy vnímání
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Příznaky a symptomy
- Bolest, pooperační
- Novotvary prsu
- Agnosia
Další identifikační čísla studie
- GOKAEK 2025/6/11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Skupina bloku Serratus přední roviny
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityDokončenoQuadratus Lumborum blok | Spotřeba opioidů | Peroperační analgezie | Perkutánní nefrolitotomie (PCNL)Turecko (Türkiye)
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
Bezmialem Vakif UniversityNáborAkutní bolest | Užívání opioidůKrocan
-
doaa rashwanDokončenoPooperační komplikace | Pooperační bolestEgypt
-
Ankara Etlik City HospitalZatím nenabíráme
-
Bursa City HospitalNáborRegionální blok pro kontrolu bolesti | Video asistovaná torakoskopická chirurgie | Plicní funkce | Regionální blokyKrocan
-
Burcu Bozdogan TuysuzDokončenoVideo-asistovaná torakoskopická chirurgieKrocan
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalDokončenoBolest, pooperačníTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityMohamed, Ahmed A., M.D.; Laila Halim Doss; Ahmed Zaghloul Fouad; Michael Zarif...DokončenoSrovnání hrudního paravertebrálního bloku s blokem Serratus přední roviny v chirurgii prsuEgypt
-
Ankara UniversityDokončenoBolest, pooperační | Anestézie | Nervový blok | Hrudní chirurgie, video asistovanáTurecko (Türkiye)