- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06911892
Sammenlignende sensorisk kartlegging av regionale anestesiteknikker i brystkreftkirurgi: en prospektiv studie
Kutan sensorisk kartlegging og komparativ analyse av forskjellige regionale anestesiteknikker i brystkreftkirurgi: en prospektiv observasjonsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Brystkreft er den vanligste typen kreft hos kvinner, og kirurgisk inngrep brukes ofte som en behandlingsmodalitet. Valget av kirurgisk tilnærming kan imidlertid variere avhengig av tumorundertypen og omfanget av metastase. Orienteringen av det kirurgiske snittet er også forskjellig basert på tumorstedet og/eller tilstedeværelsen av aksillær involvering.
Nøyaktig å identifisere den anatomiske plasseringen av det berørte vevet under brystkirurgi er av kritisk betydning for å planlegge en effektiv perioperativ analgesi -strategi. Prosedyrer som lumpektomi, delvis mastektomi og terapeutisk mammoplastikk involverer først og fremst hud og subkutant brystvev. Avhengig av om operasjonen utføres medial eller lateral til brystvorten, spiller de fremre eller laterale kutane grenene av interkostale nerver en rolle i å innervinere det kirurgiske området. I mer omfattende operasjoner som modifisert radikal mastektomi (MRM), kan nerver som stammer fra brachial plexus (pectoralis, thoracodorsal og lange thorax nerver) bidra til perioperative smerter. Disse prosedyrene involverer typisk disseksjon av alt subkutant brystvev, den overliggende huden og perterior -musklene i Pectoralis og serratus og krever ofte sentinel -lymfeknutebiopsi eller aksillær disseksjon.
På grunn av disse faktorene brukes forskjellige snittyper i onkologiske brystkirurgi avhengig av type kirurgi. Derfor bør en pasientspesifikk perioperativ smerteprotokoll etableres for hver prosedyre, og den mest passende regionale anestesiteknikken bør velges deretter.
I litteraturen er det rapportert at serratusplanblokker, paravertebral blokk, interpektoral og pektoserratratus, så vel som deres kombinasjon, ble rapportert å gi effektiv perioperativ smertebehandling i brystkreftkirurgi. Disse teknikkene gir fordeler som å redusere akutte og kroniske smerter, minimere kirurgisk stressrespons, lette tidlig mobilisering, redusere opioidforbruket og sikre en mer hemodynamisk stabil perioperativ periode.
I vår klinikk administreres regionale anestesiteknikker styrt av ultralyd rutinemessig, enten alene eller i kombinasjon, for å håndtere perioperative smerter hos pasienter som gjennomgår brystkreftkirurgi. Disse teknikkene inkluderer serratus fremre planblokk, parasternblokk og interpektoral + pektoserratusplanblokk.
Vi designet denne studien som en observasjonell klinisk studie for å evaluere pasienter som gjennomgikk kirurgi for brystkreft som fikk regional anestesi for smertehåndtering. Vårt primære mål er å evaluere de kutane sensoriske blokkområdene i disse blokkene og sammenligne de blokkerte sensoriske områdene med det modifiserte radikale mastektomi -snittet for å vurdere minimum og maksimal sensorisk spredning av hver blokk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ilkadim
-
Samsun, Ilkadim, Tyrkia (Türkiye), 55400
- Samsun University, Samsun Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med ensidig brystkreftkirurgi
- Pasienter som får regional anestesi som en del av deres perioperative analgesihåndtering
- Alder mellom 18 og 65 år.
- Asa <iv
- Pasienter som er enige om å delta og gi skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som nekter å delta.
- Pasienter som ikke har gjennomgått noen regional anestesiteknikk.
- Asa> iii
- Bilateral mastektomi.
- Historien om tidligere brystkirurgi (unntatt eksisjonsbiopsi).
- Kognitiv svikt eller demens.
- Pasienter med psykiatriske lidelser som depresjon, mani eller schizofreni.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe serratus fremre planblokk
Pasienter som fikk ultralydstyrt serratus fremre planblokk i løpet av den preoperative perioden.
|
Pasienter vil få en serratus fremre planblokk preoperativt under ultralydveiledning.
Tretti minutter etter blokken vil det kutane sensoriske området bli vurdert ved hjelp av en pinprick -test og skissert på huden ved hjelp av en UV -markør.
Deretter vil snittlinjen for den modifiserte radikale mastektomi (MRM) bli markert av operasjonskirurgen.
De resulterende tegningene vil bli dokumentert og overført til en digital mal for analyse.
|
|
Gruppeparasternblokk
Pasienter som fikk ultralydstyrt parasternblokk i løpet av den preoperative perioden.
|
Pasienter vil få en parastern blokk preoperativt under ultralydveiledning.
Tretti minutter etter blokken vil det kutane sensoriske området bli vurdert ved hjelp av en pinprick -test og skissert på huden ved hjelp av en UV -markør.
Deretter vil snittlinjen for den modifiserte radikale mastektomi (MRM) bli markert av operasjonskirurgen.
De resulterende tegningene vil bli dokumentert og overført til en digital mal for analyse.
|
|
Gruppeinterpektoral+pektoserratusplanblokk
Pasienter som fikk ultralydstyrt interpektoral+pektoserratus-planblokk i løpet av den preoperative perioden.
|
Pasienter vil få et interpektoral + pektoserratusplanblokk preoperativt under ultralydveiledning. Tretti minutter etter blokken vil det kutane sensoriske området bli vurdert ved hjelp av en pinprick -test og skissert på huden ved hjelp av en UV -markør. Deretter vil snittlinjen for den modifiserte radikale mastektomi (MRM) bli markert av operasjonskirurgen. De resulterende tegningene vil bli dokumentert og overført til en digital mal for analyse. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kutan sensorisk blokkeringsområde kartlegging for forskjellige regionale anestesiteknikker i brystkreftkirurgi
Tidsramme: 30 minutter etter den regionale anestesien og før operasjonen
|
Det kutane sensoriske blokkområdet som følge av den regionale anestesiteknikken som brukes på hver pasient, vil bli vurdert ved bruk av en pinprick-test i det 30. minutt etter blokken.
Disse områdene vil bli avgrenset og kartlagt ved hjelp av en UV -markør, og dataene som samles inn for hver gruppe vil bli behandlet for å generere et tetthetskart ved hjelp av den digitale malen.
|
30 minutter etter den regionale anestesien og før operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av minimum og maksimal spredning av hver blokkeringsteknikk i forhold til den modifiserte radikale mastektomi (MRM) snitt
Tidsramme: 30 minutter etter den regionale anestesien og før operasjonen
|
Det kutane sensoriske blokkområdet etter den regionale anestesiteknikken vil bli sammenlignet med det modifiserte radikale mastektomi (MRM) snitt indikert av kirurgen på pasienten.
Bildene vil bli dokumentert og analysert med digital mal.
Områder som tilsvarer (enten fullstendig eller delvis) med snittlinjen vil bli identifisert.
For hver blokkeringsteknikk vil minimum og maksimal spredning av den modifiserte radikale mastektomi (MRM) snitt bli bestemt og sammenlignet.
|
30 minutter etter den regionale anestesien og før operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Caner Genc, M.D., Samsun University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jacobs A, Lemoine A, Joshi GP, Van de Velde M, Bonnet F; PROSPECT Working Group collaborators#. PROSPECT guideline for oncological breast surgery: a systematic review and procedure-specific postoperative pain management recommendations. Anaesthesia. 2020 May;75(5):664-673. doi: 10.1111/anae.14964. Epub 2020 Jan 26.
- FitzGerald S, Odor PM, Barron A, Pawa A. Breast surgery and regional anaesthesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2019 Mar;33(1):95-110. doi: 10.1016/j.bpa.2019.03.003. Epub 2019 Apr 6.
- Hargrave J, Grant MC, Kolarczyk L, Kelava M, Williams T, Brodt J, Neelankavil JP. An Expert Review of Chest Wall Fascial Plane Blocks for Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2023 Feb;37(2):279-290. doi: 10.1053/j.jvca.2022.10.026. Epub 2022 Nov 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Perseptuelle forstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Tegn og symptomer
- Smerter, postoperativt
- Brystneoplasmer
- Agnosia
Andre studie-ID-numre
- GOKAEK 2025/6/11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerter, postoperativt
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Future University in EgyptFullført
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har ikke rekruttert ennåKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater
Kliniske studier på Gruppe serratus fremre planblokk
-
Ataturk UniversityFullført
-
Istanbul Medeniyet UniversityFullførtRegional anestesi | Smertebehandling etter operasjonTyrkia
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...RekrutteringSmerter, postoperativt | Serratus Anterior Plane Block | Thoraxkirurgi, videoassistert | LokalbedøvelseTyrkia
-
Ain Shams UniversityRekrutteringVideoassistert thoraxkirurgi (VATS)Egypt
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullførtThoraxkirurgiForente stater
-
Bezmialem Vakif UniversityRekruttering
-
Liu DiRekrutteringUltralydveiledet kontinuerlig lav serratus anterior planblokk i hepatocellulær karsinomkirurgi (RCT)Neoplasmer i leveren | Serratus Anterior Plane Block | Postoperativ analgesiKina
-
Mansoura UniversityFullført
-
Kyungpook National University HospitalUkjentSmertebehandling | ThorakotomiKorea, Republikken
-
Cairo UniversityFullført