- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06911892
Sammenlignende sensorisk kortlægning af regionale anæstesiteknikker i brystkræftkirurgi: En prospektiv undersøgelse
Kutan sensorisk kortlægning og komparativ analyse af forskellige regionale anæstesiteknikker i brystkræftoperationer: En potentiel observationsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Brystkræft er den mest almindelige kræfttype hos kvinder, og kirurgisk indgreb anvendes ofte som en behandlingsmodalitet. Valget af kirurgisk tilgang kan imidlertid variere afhængigt af tumorundertypen og omfanget af metastase. Orienteringen af det kirurgiske snit adskiller sig også baseret på tumorplaceringen og/eller tilstedeværelsen af axillært involvering.
Det er nøjagtigt at identificere den anatomiske placering af det berørte væv under brystkirurgi nøjagtigt for at planlægge en effektiv perioperativ analgesi -strategi. Procedurer såsom lumpektomi, delvis mastektomi og terapeutisk mammoplastik involverer primært huden og subkutant brystvæv. Afhængig af om operationen udføres medial eller lateral til brystvorten, spiller de forreste eller laterale kutane grene af de interkostale nerver en rolle i inderverende det kirurgiske område. I mere omfattende operationer, såsom modificeret radikal mastektomi (MRM), kan nerver, der stammer fra den brachiale plexus (pectoralis, thoracodorsal og lange thorax nerver), bidrage til perioperativ smerte. Disse procedurer involverer typisk dissektionen af alt subkutant brystvæv, den overliggende hud og pectoralis og serratus anterior muskler og kræver ofte sentinel lymfeknude -biopsi eller axillær dissektion.
På grund af disse faktorer bruges forskellige snittyper i onkologiske brystoperationer afhængigt af operationstypen. Derfor bør der etableres en patientspecifik perioperativ smerteprotokol for hver procedure, og den mest passende regionale anæstesi-teknik skal vælges i overensstemmelse hermed.
I litteraturen er det rapporteret, at serratus -planblokke, paravertebral blok, interpectoral og pectoserratus -blokke såvel som deres kombination giver effektiv perioperativ smertehåndtering i brystkræftkirurgi. Disse teknikker giver fordele, såsom at reducere akut og kronisk smerte, minimere den kirurgiske stressrespons, lette tidlig mobilisering, reducere opioidforbruget og sikre en mere hæmodynamisk stabil perioperativ periode.
I vores klinik administreres regionale anæstesiteknikker styret af ultralyd rutinemæssigt, enten alene eller i kombination, til håndtering af perioperative smerter hos patienter, der gennemgår brystkræftkirurgi. Disse teknikker inkluderer serratus anterior planblok, parastrumblok og interpectoral + pectoserratus planblok.
Vi designet denne undersøgelse som et observationsklinisk forsøg til evaluering af patienter, der gennemgik operation for brystkræft, der modtog regional anæstesi til smertehåndtering. Vores primære mål er at evaluere de kutane sensoriske blokområder af disse blokke og sammenligne de blokerede sensoriske områder med det modificerede radikale mastektomi -snit for at vurdere den minimale og maksimale sensoriske spredning af hver blok.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ilkadim
-
Samsun, Ilkadim, Tyrkiet (Türkiye), 55400
- Samsun University, Samsun Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter med ensidig brystkræftkirurgi
- Patienter, der modtager regional anæstesi som en del af deres perioperative analgesihåndtering
- I alderen 18 og 65 år.
- Asa <iv
- Patienter, der er enige om at deltage og give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der nægter at deltage.
- Patienter, der ikke har gennemgået nogen regional anæstesiteknik.
- Asa> iii
- Bilateral mastektomi.
- Historie om tidligere brystkirurgi (undtagen excisional biopsi).
- Kognitiv svækkelse eller demens.
- Patienter med psykiatriske lidelser såsom depression, mani eller skizofreni.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe serratus anterior planblok
Patienter, der modtog ultralydstyret serratus anterior planblok i den præoperative periode.
|
Patienter vil modtage en serratus anterior plan blokere præoperativt under ultralydsvejledning.
Tredive minutter efter blokken vurderes det kutane sensoriske område ved hjælp af en pinprick -test og skitseret på huden ved hjælp af en UV -markør.
Derefter markeres indsnitslinjen for den modificerede radikale mastektomi (MRM) af driftskirurgen.
De resulterende tegninger vil blive dokumenteret og overført til en digital skabelon til analyse.
|
|
Gruppeparasternblok
Patienter, der modtog ultralydsstyret parastern-blok i den præoperative periode.
|
Patienter vil modtage en parastalt blok preoperativt under ultralydsvejledning.
Tredive minutter efter blokken vurderes det kutane sensoriske område ved hjælp af en pinprick -test og skitseret på huden ved hjælp af en UV -markør.
Derefter markeres indsnitslinjen for den modificerede radikale mastektomi (MRM) af driftskirurgen.
De resulterende tegninger vil blive dokumenteret og overført til en digital skabelon til analyse.
|
|
Gruppe Interpectoral+Pectoserratus planblok
Patienter, der modtog ultralydstyret interpectoral+pectoserratus-planblok i den præoperative periode.
|
Patienter vil modtage en interpectoral + pectoserratus -plan blokere præoperativt under ultralydsvejledning. Tredive minutter efter blokken vurderes det kutane sensoriske område ved hjælp af en pinprick -test og skitseret på huden ved hjælp af en UV -markør. Derefter markeres indsnitslinjen for den modificerede radikale mastektomi (MRM) af driftskirurgen. De resulterende tegninger vil blive dokumenteret og overført til en digital skabelon til analyse. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kutan sensorisk blokområde kortlægning til forskellige regionale anæstesiteknikker i brystkræftkirurgi
Tidsramme: 30 minutter efter den regionale anæstesi og før operation
|
Det kutane sensoriske blokområde, der er resultatet af den regionale anæstesiteknik, der påføres hver patient, vil blive vurderet ved hjælp af en pinprick-test ved det 30. minut efter blok.
Disse områder vil blive afgrænset og kortlagt ved hjælp af en UV -markør, og de indsamlede data for hver gruppe behandles for at generere et densitetskort ved hjælp af den digitale skabelon.
|
30 minutter efter den regionale anæstesi og før operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse af minimum og maksimal spredning af hver blokteknik i forhold til den modificerede radikale mastektomi (MRM) snit
Tidsramme: 30 minutter efter den regionale anæstesi og før operation
|
Det kutane sensoriske blokområde efter den regionale anæstesiteknik vil blive sammenlignet med den modificerede radikale mastektomi (MRM) snit indikeret af kirurgen på patienten.
Billederne dokumenteres og analyseres med digital skabelon.
Områder, der svarer (enten helt eller delvist) med snitlinjen, identificeres.
For hver blok teknik bestemmes og sammenlignes den minimale og maksimale spredning af den modificerede radikale mastektomi (MRM) snit og sammenlignes.
|
30 minutter efter den regionale anæstesi og før operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Caner Genc, M.D., Samsun University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jacobs A, Lemoine A, Joshi GP, Van de Velde M, Bonnet F; PROSPECT Working Group collaborators#. PROSPECT guideline for oncological breast surgery: a systematic review and procedure-specific postoperative pain management recommendations. Anaesthesia. 2020 May;75(5):664-673. doi: 10.1111/anae.14964. Epub 2020 Jan 26.
- FitzGerald S, Odor PM, Barron A, Pawa A. Breast surgery and regional anaesthesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2019 Mar;33(1):95-110. doi: 10.1016/j.bpa.2019.03.003. Epub 2019 Apr 6.
- Hargrave J, Grant MC, Kolarczyk L, Kelava M, Williams T, Brodt J, Neelankavil JP. An Expert Review of Chest Wall Fascial Plane Blocks for Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2023 Feb;37(2):279-290. doi: 10.1053/j.jvca.2022.10.026. Epub 2022 Nov 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Perceptuelle forstyrrelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hud- og bindevævssygdomme
- Tegn og symptomer
- Smerter, postoperativ
- Brystneoplasmer
- Agnosia
Andre undersøgelses-id-numre
- GOKAEK 2025/6/11
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; Massachusetts General Hospital; United States Department... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
Kliniske forsøg med Gruppe serratus anterior planblok
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...RekrutteringSmerter, postoperativ | Serratus anterior plane blok | Thoraxkirurgi, videoassisteret | LokalbedøvelseKalkun
-
Ataturk UniversityAfsluttet
-
Istanbul Medeniyet UniversityAfsluttetRegional anæstesi | Smertebehandling efter operationKalkun
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetThoraxkirurgiForenede Stater
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...AfsluttetSmertebehandling | Moms | FlyblokkeTyrkiet (Türkiye)
-
Liu DiRekrutteringNeoplasmer i leveren | Serratus anterior plane blok | Postoperativ analgesiKina
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Ain Shams UniversityRekrutteringVideoassisteret thoraxkirurgi (VATS)Egypten
-
Bezmialem Vakif UniversityRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetSkulderkirurgiEgypten