- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06911892
Cartographie sensorielle comparative des techniques d'anesthésie régionale en chirurgie du cancer du sein: une étude prospective
Cartographie sensorielle cutanée et analyse comparative de différentes techniques d'anesthésie régionale dans les chirurgies du cancer du sein: une étude observationnelle prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le cancer du sein est le type de cancer le plus courant chez les femmes, et l'intervention chirurgicale est fréquemment utilisée comme modalité de traitement. Cependant, le choix de l'approche chirurgicale peut varier en fonction du sous-type tumoral et de l'étendue des métastases. L'orientation de l'incision chirurgicale diffère également en fonction de l'emplacement tumoral et / ou de la présence d'une atteinte axillaire.
L'identification avec précision de l'emplacement anatomique des tissus affectés pendant la chirurgie mammaire est d'une importance cruciale pour planifier une stratégie efficace d'analgésie périopératoire. Des procédures telles que la tumorectomie, la mastectomie partielle et la mammoplastie thérapeutique impliquent principalement la peau et le tissu mammaire sous-cutané. Selon que la chirurgie est effectuée médiale ou latérale au mamelon, les branches cutanées antérieures ou latérales des nerfs intercostaux jouent un rôle dans l'innervation de la zone chirurgicale. Dans les chirurgies plus étendues telles que la mastectomie radicale modifiée (MRM), les nerfs provenant du plexus brachial (pectoral, thoracodorsal et les nerfs thoraciques longs) peuvent contribuer à la douleur périopératoire. Ces procédures impliquent généralement la dissection de tous les tissus mammaires sous-cutanés, la peau sus-jacente et les muscles antérieurs pectoraux et serratus et nécessitent souvent la biopsie des ganglions lymphatiques sentinelles ou la dissection axillaire.
En raison de ces facteurs, divers types d'incision sont utilisés dans les chirurgies mammaires oncologiques en fonction du type de chirurgie. Par conséquent, un protocole de douleur périopératoire spécifique au patient doit être établi pour chaque procédure, et la technique d'anesthésie régionale la plus appropriée doit être sélectionnée en conséquence.
Dans la littérature, les blocs d'avion serratus, les blocs paravertébraux, les blocs intervertoraux et pectoserratus, ainsi que leur combinaison, offriraient une gestion efficace de la douleur périopératoire en chirurgie du cancer du sein. Ces techniques offrent des avantages tels que la réduction de la douleur aiguë et chronique, minimisant la réponse du stress chirurgical, facilitant la mobilisation précoce, diminuant la consommation d'opioïdes et garantissant une période périopératoire plus hémodynamiquement stable.
Dans notre clinique, les techniques d'anesthésie régionale guidées par échographie sont systématiquement administrées, seule ou en combinaison, pour gérer des douleurs périopératoires chez les patientes subissant une chirurgie du cancer du sein. Ces techniques incluent le bloc plan antérieur de Serratus, le bloc de parasternal et le bloc plan interpectoral + pectoserratus.
Nous avons conçu cette étude comme un essai clinique d'observation pour évaluer les patientes subissant une intervention chirurgicale pour un cancer du sein qui a reçu une anesthésie régionale pour la gestion de la douleur. Notre objectif principal est d'évaluer les zones de blocs sensoriels cutanés de ces blocs et de comparer les zones sensorielles bloquées avec l'incision de la mastectomie radicale modifiée pour évaluer la propagation sensorielle minimale et maximale de chaque bloc.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ilkadim
-
Samsun, Ilkadim, Turquie (Türkiye), 55400
- Samsun University, Samsun Training and Research Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Patientes atteintes d'une chirurgie unilatérale du cancer du sein
- Les patients recevant une anesthésie régionale dans le cadre de leur gestion de leur analgésie périopératoire
- Âgé de 18 à 65 ans.
- Asa <iv
- Les patients qui acceptent de participer et de fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion:
- Les patients qui refusent de participer.
- Les patients qui n'ont subi aucune technique d'anesthésie régionale.
- Asa> iii
- Mastectomie bilatérale.
- Antécédents de chirurgie mammaire antérieure (sauf la biopsie excisionnelle).
- Troubles cognitifs ou démence.
- Les patients souffrant de troubles psychiatriques tels que la dépression, la manie ou la schizophrénie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe SERRATUS Bloc plan antérieur
Les patients qui ont reçu un bloc plan antérieur du serratus guidé par échographie pendant la période préopératoire.
|
Les patients recevront un bloc plan antérieur serratus en préopératoire sous guidage échographique.
Trente minutes après le bloc, la zone sensorielle cutanée sera évaluée à l'aide d'un test d'épingle et décrite sur la peau à l'aide d'un marqueur UV.
Par la suite, la ligne d'incision de la mastectomie radicale modifiée (MRM) sera marquée par le chirurgien opérationnel.
Les dessins résultants seront documentés et transférés sur un modèle numérique pour analyse.
|
|
Bloc de parasternal de groupe
Les patients qui ont reçu un bloc de parasternal guidé par échographie pendant la période préopératoire.
|
Les patients recevront un bloc de parasternal en préopératoire sous guidage échographique.
Trente minutes après le bloc, la zone sensorielle cutanée sera évaluée à l'aide d'un test d'épingle et décrite sur la peau à l'aide d'un marqueur UV.
Par la suite, la ligne d'incision de la mastectomie radicale modifiée (MRM) sera marquée par le chirurgien opérationnel.
Les dessins résultants seront documentés et transférés sur un modèle numérique pour analyse.
|
|
Groupe Interpectoral + Bloc plan PECTOSERRATUS
Les patients qui ont reçu un bloc plan interpectoral + pectoserratus guidé par échographie pendant la période préopératoire.
|
Les patients recevront un bloc plan interpectoral + pectoserratus en préopératoire sous guidage échographique. Trente minutes après le bloc, la zone sensorielle cutanée sera évaluée à l'aide d'un test d'épingle et décrite sur la peau à l'aide d'un marqueur UV. Par la suite, la ligne d'incision de la mastectomie radicale modifiée (MRM) sera marquée par le chirurgien opérationnel. Les dessins résultants seront documentés et transférés sur un modèle numérique pour analyse. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cartographie des zones de blocs sensoriels cutanés pour différentes techniques d'anesthésie régionale en chirurgie du cancer du sein
Délai: 30 minutes après l'anesthésie régionale et avant la chirurgie
|
La zone de bloc sensoriel cutané résultant de la technique d'anesthésie régionale appliquée à chaque patient sera évaluée à l'aide d'un test d'épine-piqûre à la 30e minute après le bloc.
Ces zones seront délimitées et cartographiées à l'aide d'un marqueur UV, et les données collectées pour chaque groupe seront traitées pour générer une carte de densité à l'aide du modèle numérique.
|
30 minutes après l'anesthésie régionale et avant la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Détermination de la propagation minimale et maximale de chaque technique de bloc par rapport à l'incision de mastectomie radicale modifiée (MRM)
Délai: 30 minutes après l'anesthésie régionale et avant la chirurgie
|
La zone du bloc sensoriel cutané suivant la technique d'anesthésie régionale sera comparée à l'incision de la mastectomie radicale modifiée (MRM) indiquée par le chirurgien du patient.
Les images seront documentées et analysées avec un modèle numérique.
Les zones qui correspondent (entièrement ou partiellement) avec la ligne d'incision seront identifiées.
Pour chaque technique de bloc, la propagation minimale et maximale de l'incision de mastectomie radicale modifiée (MRM) sera déterminée et comparée.
|
30 minutes après l'anesthésie régionale et avant la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Caner Genc, M.D., Samsun University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jacobs A, Lemoine A, Joshi GP, Van de Velde M, Bonnet F; PROSPECT Working Group collaborators#. PROSPECT guideline for oncological breast surgery: a systematic review and procedure-specific postoperative pain management recommendations. Anaesthesia. 2020 May;75(5):664-673. doi: 10.1111/anae.14964. Epub 2020 Jan 26.
- FitzGerald S, Odor PM, Barron A, Pawa A. Breast surgery and regional anaesthesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2019 Mar;33(1):95-110. doi: 10.1016/j.bpa.2019.03.003. Epub 2019 Apr 6.
- Hargrave J, Grant MC, Kolarczyk L, Kelava M, Williams T, Brodt J, Neelankavil JP. An Expert Review of Chest Wall Fascial Plane Blocks for Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2023 Feb;37(2):279-290. doi: 10.1053/j.jvca.2022.10.026. Epub 2022 Nov 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Manifestations neurocomportementales
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Troubles de la perception
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Signes et symptômes
- Douleur, Postopératoire
- Tumeurs mammaires
- Agnosie
Autres numéros d'identification d'étude
- GOKAEK 2025/6/11
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Douleur, Postopératoire
-
Evergrain, LLCINQUIS Clinical Research Ltd.ComplétéSatiété du pain riche en fibres et riche en protéinesCanada
-
King Saud UniversityComplétéTrapezius actif Traffer Point PainArabie Saoudite
-
Ege UniversityActif, ne recrute pasMal au dos | Période post-partum | Pain d'épaule Pain de dos post-partumTurquie (Türkiye)
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterWeizmann Institute of ScienceComplétéChangements de poids corporel | Modification alimentaire | Microbiote gastro-intestinal | Pain | Tests hématologiquesIsraël
-
Ege UniversityComplétéObésité | Index glycémique | Glucose sanguin | PainTurquie
-
University of BergenUniversity of Leipzig; Chalmers University of Technology; Nofima; Paderborn UniversityComplétéHyperglycémie | Prédiabète | Contrôle glycémique | PainNorvège
-
Contineum TherapeuticsComplétéLombalgie chronique | Pain d'arthrose chroniqueÉtats-Unis
-
King Abdulaziz UniversityRecrutementTroubles temporo-mandibulaires (TMD) | Douleur ATM | L'art-thérapie | TMJ - ORAL & amp; chirurgie maxillofaciale | Wilkes 1 et 2 | TMD Art Pain StudyArabie Saoudite
Essais cliniques sur Groupe SERRATUS Bloc plan antérieur
-
Samsun UniversityComplétéCésarienne | Gestion de la douleur aiguëTurquie
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiPas encore de recrutementGestion de la douleur postopératoireTurquie (Türkiye)
-
Abant Izzet Baysal UniversityIstanbul Medipol University Hospital; Karabuk Training and Research Hospital; Çam Sakura Şehir HastanesiPas encore de recrutementDouleur postopératoire | Douleur post-chirurgicale | Douleur mammaireTurquie (Türkiye)
-
Cumhuriyet UniversityComplétéGestion de la douleur postopératoireTurquie (Türkiye)
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityActif, ne recrute pas
-
Zagazig UniversityRecrutement
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...ComplétéTumeurs mammaires | Douleur postopératoire | La douleur aiguë | Bloc de plan érecteur de la colonne vertébrale | Bloc du plan intercostal postérieur supérieur SerratusTurquie
-
Tanta UniversityInconnueBloc caudal conventionnel | Bloc caudal guidé par ultrasons | Bloc érecteur de la colonne vertébrale guidé par ultrasons | Chirurgie pédiatrique de la hancheEgypte
-
Medipol UniversityComplétéChirurgie mammaire | Bloc de plan érecteur de la colonne vertébrale | Bloc du plan intercostal postérieur supérieur SerratusTurquie (Türkiye)
-
Ataturk UniversityPas encore de recrutementCholécystectomie, laparoscopique | Gestion de la douleur postopératoireTurquie (Türkiye)